Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CXA-10-undersøgelse i forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension

24. august 2020 opdateret af: Complexa, Inc.

Et fase 2, multicenter, åbent studie til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af CXA-10 hos forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension på stabil baggrundsterapi: Udvidelse til undersøgelse CXA-10-301

Dette er en fase 2, multicenter, åben udvidelse (OLE) af studiet CXA-10-301, for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af daglig dosering af CXA-10.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, multicenter, åben udvidelse (OLE) af studiet CXA-10-301, for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af daglig dosering af CXA-10.

Undersøgelsen vil blive udført i cirka 50 studiecentre på tværs af USA og Storbritannien, som deltog i CXA-10-301. Ca. 96 forsøgspersoner, der fuldførte behandling i CXA-10-301, vil være berettiget til at deltage i dette OLE-studie efter at have gennemført alle besøg 9 (dag 1 og dag 2) vurderinger i CXA-10-301.

Studiedeltagelse for hvert fag vil vare op til cirka 6,5 ​​måneder. Undersøgelsen vil bestå af en 6 måneders åben behandlingsperiode og kræve 5 klinikbesøg og 1 telefonbesøg, inklusive baselinebesøget afsluttet samtidigt med besøg 9 CXA-10-301, plus et opfølgningsbesøg cirka 2 uger efter det sidste besøg. dosis af CXA-10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beviser for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver forsøgspersonen, er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen før påbegyndelse af eventuelle undersøgelseskrævede procedurer.
  2. Er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Har gennemført CXA-10-301 undersøgelsen og demonstreret overholdelse af undersøgelsesmedicinadministration og undersøgelseskrav.
  4. Hvis du får simvastatinholdige produkter: simvastatin (Zocor), Vytorin eller enhver anden kombinationsbehandling, der indeholder simvastatin, overstiger simvastatindosis ikke 20 mg/dag.
  5. Modtager i øjeblikket ikke mere end tre af følgende tidligere godkendte PAH-behandlinger: phosphodiesterase type 5 (PDE-5) hæmmere, endotelinreceptorantagonister (ERA), opløselig guanylatcyclase (sGC) stimulator, prostanoider, prostacyclinreceptoragonister.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode, mens de tager undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hypotension defineret ved systolisk blodtryk <90 mmHg fra siddende blodtryksmåling ved baseline.
  2. Hypertensiv defineret ved >160 mmHg systolisk eller >110 mmHg diastolisk fra siddende blodtryksmåling ved baseline.
  3. QTcF på liggende EKG'er ved baseline (besøg 1) på >500 msek.
  4. Akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom (ST-elevation myokardieinfarkt [STEMI], ikke-STEMI [NSTEMI] og eller ustabil angina) inden for de sidste 90 dage før baseline.
  5. Nylig cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskæmisk anfald (CVA/TIA) inden for de sidste 90 dage før baseline.
  6. Nylig indlæggelse på grund af venstre hjertesvigt inden for de sidste 90 dage før baseline.
  7. Klinisk signifikant aorta- eller mitralklapsygdom defineret som større end mild regurgitation eller mild stenose; perikardiekonstriktion; restriktiv eller snærende kardiomyopati; venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF < 50%); venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion; symptomatisk koronararteriesygdom; autonom hypotension; eller væskemangel efter efterforskerens mening.
  8. Kronisk atrieflimren og livstruende hjertearytmier.
  9. Personlig eller familiehistorie med medfødt forlænget QTc-syndrom eller pludselig uventet død på grund af hjerteårsag.
  10. Klinisk signifikant anæmi efter investigators mening, der udelukker optagelse i denne undersøgelse, eller Hb <9 gm/dl.
  11. Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C med eller uden cirrose) ved baseline eller aktiv kronisk hepatitis.
  12. Modtog intravenøse inotroper inden for 2 uger før baseline (f.eks. dopamin, dobutamin).
  13. Anamnese med angina pectoris eller anden tilstand, der blev behandlet med lang- eller korttidsvirkende nitrater <12 uger efter baseline.
  14. Anamnese med brug af urte- eller naturlig medicin (herunder fiskeolie) inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline.
  15. Modtog prednison i doser > 15 mg/dag eller ændringer i immunsuppressiv medicin <12 uger før baseline.
  16. Tager i øjeblikket et lægemiddel, der kan påvirke analysemålingen af ​​serumkreatinin (f.eks. cimetidin, Bactrim, Pyridium). En liste findes i bilag H.

21. Nyordineret lægemiddel eller øget dosis af et eksisterende lægemiddel, der vides at forlænge QTc-intervallet og er blevet forbundet med Torsades de Pointes (TdP) identificeret i CredibleMeds.org hjemmesideliste som kendt risiko (KR) for TdP.

Bemærk: Stabile doser af lægemidler klassificeret som betinget risiko (CR) af TdP eller mulig risiko (PR) for TdP er tilladt (dvs. forsøgspersonen har modtaget den samme dosis og kur i mindst 30 dage før baseline uden forventede ændringer i dosis eller kur i løbet af undersøgelsen).

22. Tager i øjeblikket dimethylfumarat (Tecfidera™).

23. Ethvert af følgende laboratorier unormalt og uløst i CXA-10-301:

  1. Absolut lymfocyttal < 0,5 x 109 celler/L.
  2. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3,0X øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase (AP) > 2X ULN af leveroprindelse og total bilirubin >2X ULN. Hvis alle leverfunktionsprøver (LFT'er) er inden for normale grænser (WNL), og total bilirubin er forhøjet, kan undersøgelse af direkte og indirekte bilirubin udføres for at evaluere for Rotors/Gilberts syndrom. Forsøgspersoner med Rotors/Gilberts syndrom kan tilmeldes.

  3. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (estimeret ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] Kreatinin/Cystatin C 2012 algoritme) ved baseline.

    24. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som forsøger at blive gravide. 25. Nylig (inden for 1 år) historie med misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer. 26. Anamnese med enhver primær malignitet, herunder en anamnese med melanom eller mistænkelige udiagnosticerede hudlæsioner eller andre maligne sygdomme (såsom skjoldbruskkirtel eller testikler), der er blevet behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 3 år eller prostatacancer, som ikke pt. eller forventes i løbet af undersøgelsen at gennemgå strålebehandling, kemoterapi og/eller kirurgisk indgreb eller påbegynde hormonbehandling.

    Undtagelse: forsøgspersoner med tidligere basalcelle- eller pladecellecarcinomer i huden eller cervikal carcinom in situ er berettiget til optagelse.

    27. Kardiovaskulær, lever, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, endokrin, metabolisk, centralnervesystem eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed og/eller effektiviteten af ​​forsøgsproduktet eller i alvorlig grad begrænse forsøgspersonens levetid ud over den tilstand, der undersøges.

    28. Klinisk signifikant hyperthyroidisme eller hypothyroidisme ikke behandlet tilstrækkeligt.

    29. Enhver anden tilstand og/eller situation, der får investigator til at anse et forsøgsperson for uegnet til undersøgelsen (f.eks. på grund af forventet manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin, manglende evne til medicinsk at tolerere undersøgelsesprocedurerne eller en forsøgspersons uvilje til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer ).

    30. Kendt overfølsomhed over for CXA-10, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer.

    31. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel (bortset fra CXA-10) eller udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline (dette inkluderer forsøgsformuleringer af markedsførte produkter, inhalations- og topiske lægemidler) eller planer om at deltage i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150 mg CXA-10
En gang daglig dosering af 150 mg CXA-10 om morgenen
Medicin: CXA-10
(10-nitro-9(E)-octadec-9ensyre)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger, der opstår i behandlingsperioden
6 måneder
Ændringer i respirationen
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra basislinjeværdier på hvert post-baselinetidspunkt
6 måneder
Ændringer i puls
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra basislinjeværdier på hvert post-baselinetidspunkt
6 måneder
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra basislinjeværdier på hvert post-baselinetidspunkt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAH-specifikke medicinændringer
Tidsramme: 6 måneder
Tilføjelse eller fjernelse af PAH-specifik medicin, herunder eventuelle dosisændringer
6 måneder
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
Skift fra baseline på 6 minutters gåafstand (6MWD)
6 måneder
Hvem Klassifikation af funktionel status
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i WHO-klassifikation af funktionel status for patienter med PH
6 måneder
Klinisk forværring
Tidsramme: 6 måneder
Død uanset årsag, hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, sygdomsprogression, utilfredsstillende langsigtet klinisk respons
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Complexa, Inc.

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Innovative Analytics

Efterforskere

  • Studieleder: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXA-10-2302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAH

Kliniske forsøg med CXA-10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner