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CXA-10-Studie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

24. August 2020 aktualisiert von: Complexa, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von CXA-10 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie bei stabiler Hintergrundtherapie: Verlängerung der Studie CXA-10-301

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Erweiterung (OLE) der Phase 2 der Studie CXA-10-301 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Dosierung von CXA-10.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Erweiterung (OLE) der Phase 2 der Studie CXA-10-301 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Dosierung von CXA-10.

Die Studie wird in etwa 50 Studienzentren in den Vereinigten Staaten und im Vereinigten Königreich durchgeführt, die an CXA-10-301 teilgenommen haben. Ungefähr 96 Probanden, die die Behandlung in CXA-10-301 abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme an dieser OLE-Studie berechtigt, nachdem sie alle Untersuchungen von Visit 9 (Tag 1 und Tag 2) in CXA-10-301 abgeschlossen haben.

Die Studienteilnahme pro Fach dauert bis zu ca. 6,5 Monate. Die Studie besteht aus einem 6-monatigen offenen Behandlungszeitraum und erfordert 5 Klinikbesuche und 1 Telefonbesuch, einschließlich des Baseline-Besuchs, der gleichzeitig mit Besuch 9 CXA-10-301 durchgeführt wird, sowie einen Folgebesuch etwa 2 Wochen nach dem letzten Dosis von CXA-10.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Ut Southwestern
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband vor Beginn aller für die Studie erforderlichen Verfahren über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  2. Ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Hat die CXA-10-301-Studie abgeschlossen und die Einhaltung der Studienmedikationsverabreichung und der Studienanforderungen nachgewiesen.
  4. Wenn Sie Simvastatin-haltige Produkte erhalten: Simvastatin (Zocor), Vytorin oder eine andere Kombinationstherapie, die Simvastatin enthält, darf die Simvastatin-Dosis 20 mg/Tag nicht überschreiten.
  5. Derzeit nicht mehr als drei der folgenden zuvor zugelassenen PAH-Therapien erhalten: Phosphodiesterase Typ 5 (PDE-5)-Hemmer, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA), Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), Prostanoide, Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Hypotonie, definiert durch einen systolischen Blutdruck < 90 mmHg bei einer Blutdruckmessung im Sitzen zu Studienbeginn.
  2. Bluthochdruck, definiert durch >160 mmHg systolisch oder >110 mmHg diastolisch nach Blutdruckmessung im Sitzen zu Studienbeginn.
  3. QTcF auf Rücken-EKGs bei Baseline (Besuch 1) von >500 ms.
  4. Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom (ST-Hebungs-Myokardinfarkt [STEMI], Nicht-STEMI [NSTEMI] und/oder instabile Angina) innerhalb der letzten 90 Tage vor Baseline.
  5. Kürzlicher zerebrovaskulärer Unfall/transiente ischämische Attacke (CVA/TIA) innerhalb der letzten 90 Tage vor Baseline.
  6. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen Linksherzversagens innerhalb der letzten 90 Tage vor Baseline.
  7. Klinisch signifikante Aorten- oder Mitralklappenerkrankung, definiert als mehr als leichte Regurgitation oder leichte Stenose; Perikardverengung; restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie; linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 50 %); Obstruktion des linken Ventrikelausflusses; symptomatische Koronararterienerkrankung; autonome Hypotonie; oder Flüssigkeitsmangel, nach Meinung des Prüfarztes.
  8. Chronisches Vorhofflimmern und lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen.
  9. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit angeborenem verlängertem QTc-Syndrom oder plötzlichem unerwartetem Tod aufgrund einer kardialen Ursache.
  10. Klinisch signifikante Anämie nach Ansicht des Prüfarztes, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließt, oder Hb < 9 g/dl.
  11. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C mit oder ohne Zirrhose) zu Studienbeginn oder aktive chronische Hepatitis.
  12. Erhaltene intravenöse Inotropika innerhalb von 2 Wochen vor Baseline (z. Dopamin, Dobutamin).
  13. Vorgeschichte von Angina pectoris oder einer anderen Erkrankung, die mit lang- oder kurzwirksamen Nitraten <12 Wochen nach Baseline behandelt wurde.
  14. Vorgeschichte der Verwendung von pflanzlichen oder natürlichen Medikamenten (einschließlich Fischöl) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Baseline.
  15. Erhalt von Prednison in Dosen > 15 mg/Tag oder Änderungen der immunsuppressiven Medikation <12 Wochen vor Baseline.
  16. Derzeitige Einnahme eines Medikaments, das die Assay-Messung von Serumkreatinin beeinflussen kann (z. Cimetidin, Bactrim, Pyridium). Eine Liste befindet sich in Anhang H.

21. Neu verschriebenes Medikament oder erhöhte Dosis eines vorhandenen Medikaments, das bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängert und mit Torsades de Pointes (TdP) in Verbindung gebracht wurde, die in CredibleMeds.org identifiziert wurden Website-Liste als bekanntes Risiko (KR) von TdP.

Hinweis: Stabile Dosen von Arzneimitteln, die als bedingtes Risiko (CR) für TdP oder mögliches Risiko (PR) für TdP eingestuft sind, sind zulässig (d. h. der Proband hat die gleiche Dosis und das gleiche Regime mindestens 30 Tage vor dem Ausgangswert ohne erwartete Änderungen erhalten). Dosis oder Behandlungsschema im Verlauf der Studie).

22. Derzeit Einnahme von Dimethylfumarat (Tecfidera™).

23. Eines der folgenden Labors anormal und ungelöst in CXA-10-301:

  1. Absolute Lymphozytenzahlen < 0,5 x 109 Zellen/l.
  2. Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase (AP) > 2 x ULN Leberursprungs und Gesamtbilirubin > 2 x ULN. Wenn alle Leberfunktionstests (LFTs) innerhalb normaler Grenzen (WNL) liegen und das Gesamtbilirubin erhöht ist, kann eine Untersuchung des direkten und indirekten Bilirubins durchgeführt werden, um das Rotor-/Gilbert-Syndrom zu beurteilen. Probanden mit Rotor-/Gilbert-Syndrom können aufgenommen werden.

  3. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (geschätzt durch den Algorithmus der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] Creatinine/Cystatin C 2012) zu Studienbeginn.

    24. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die versuchen, schwanger zu werden. 25. Kürzlicher (innerhalb von 1 Jahr) Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen. 26. Vorgeschichte eines primären Malignoms, einschließlich eines Melanoms in der Vorgeschichte oder verdächtiger nicht diagnostizierter Hautläsionen oder anderer Malignome (wie Schilddrüse oder Hoden), die kurativ behandelt wurden und für mindestens 3 Jahre keine Anzeichen einer Krankheit aufweisen, oder Prostatakrebs, der derzeit nicht vorliegt oder es wird erwartet, dass sie sich während der Studie einer Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder einem chirurgischen Eingriff unterziehen oder eine Hormonbehandlung einleiten.

    Ausnahme: Probanden mit Vorgeschichte von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ sind zur Einschreibung berechtigt.

    27. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, immunologische, endokrine, metabolische, zentrale Nervensystem- oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und/oder die Wirksamkeit des Prüfpräparats beeinträchtigen können oder andere als die untersuchte Erkrankung die Lebensdauer des Probanden stark einschränken.

    28. Klinisch signifikante Hyperthyreose oder Hypothyreose, die nicht angemessen behandelt wird.

    29. Jede andere Bedingung und/oder Situation, die dazu führt, dass der Prüfarzt einen Probanden für ungeeignet für die Studie hält (z. B. aufgrund der erwarteten Nichteinhaltung der Studienmedikation, der Unfähigkeit, die Studienverfahren medizinisch zu tolerieren, oder der mangelnden Bereitschaft eines Probanden, studienbezogene Verfahren einzuhalten ).

    30. Bekannte Überempfindlichkeit gegen CXA-10, die Metaboliten oder Hilfsstoffe der Formulierung.

    31. Behandlung mit einem Prüfpräparat (außer CXA-10) oder einem Gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Baseline (dies umfasst Prüfformulierungen von vermarkteten Produkten, inhalativen und topischen Arzneimitteln) oder Pläne zur Teilnahme an eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150 mg CXA-10
Einmal tägliche Dosierung von 150 mg CXA-10 am Morgen
Arzneimittel: CXA-10
(10-Nitro-9(E)-octadec-9ensäure)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von UEs
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die während des Behandlungszeitraums auftreten
6 Monate
Veränderungen in der Atmung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber den Ausgangswerten zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
6 Monate
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber den Ausgangswerten zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
6 Monate
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber den Ausgangswerten zu jedem Zeitpunkt nach dem Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAH-spezifische Medikationsänderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Hinzufügen oder Entfernen von PAH-spezifischen Medikamenten, einschließlich Dosisänderungen
6 Monate
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung von der Basislinie in 6-minütiger Gehentfernung (6MWD)
6 Monate
Wer Klassifikation des Funktionsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der WHO-Klassifikation des funktionellen Status von Patienten mit PH
6 Monate
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 6 Monate
Tod jeglicher Ursache, Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der PAH, Fortschreiten der Krankheit, unbefriedigendes langfristiges klinisches Ansprechen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Complexa, Inc.

Mitarbeiter

Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Innovative Analytics

Ermittler

  • Studienleiter: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXA-10-2302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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