Badanie CXA-10 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności CXA-10 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym stosujących stabilną terapię podstawową: rozszerzenie badania CXA-10-301
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to faza 2, wieloośrodkowe, otwarte rozszerzenie (OLE) badania CXA-10-301, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności codziennego dawkowania CXA-10.
Badanie zostanie przeprowadzone w około 50 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii, które uczestniczyły w badaniu CXA-10-301. Około 96 pacjentów, którzy ukończyli leczenie w CXA-10-301, będzie kwalifikować się do udziału w tym badaniu OLE po ukończeniu wszystkich ocen Wizyty 9 (Dzień 1 i Dzień 2) w CXA-10-301.
Udział w badaniu dla każdego przedmiotu będzie trwał do około 6,5 miesiąca. Badanie będzie obejmowało 6-miesięczny okres leczenia metodą otwartej próby i wymagać będzie 5 wizyt w klinice i 1 wizyty telefonicznej, w tym wizyty początkowej zakończonej jednocześnie z wizytą 9 CXA-10-301 oraz wizyty kontrolnej po około 2 tygodniach od ostatniej dawka CXA-10.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2202
- University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital (Medstar)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesotta
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10279
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Christ Hospital-Lindner Research Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbuilt University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Texas Tech
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Medical Campus
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedert Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
- Royal Brompton
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w badaniu.
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Ukończył badanie CXA-10-301 i wykazał zgodność z wymaganiami dotyczącymi podawania badanego leku i badania.
- W przypadku przyjmowania produktów zawierających symwastatynę: symwastatyny (Zocor), Vytorin lub jakiejkolwiek innej terapii skojarzonej zawierającej symwastatynę, dawka symwastatyny nie przekracza 20 mg na dobę.
- Obecnie otrzymujący nie więcej niż trzy z następujących wcześniej zatwierdzonych terapii PAH: inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), antagoniści receptora endoteliny (ERA), stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC), prostanoidy, agoniści receptora prostacykliny.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie niedociśnienie określone przez skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg z pomiaru ciśnienia krwi w pozycji siedzącej na linii podstawowej.
- Nadciśnienie zdefiniowane jako >160 mmHg skurczowe lub >110 mmHg rozkurczowe z pomiaru ciśnienia krwi w pozycji siedzącej na linii podstawowej.
- QTcF w EKG w pozycji leżącej na linii podstawowej (wizyta 1) >500 ms.
- Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI], bez STEMI [NSTEMI] i/lub niestabilna dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 90 dni przed punktem wyjściowym.
- Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy/przemijający atak niedokrwienny (CVA/TIA) w ciągu ostatnich 90 dni przed punktem wyjściowym.
- Niedawna hospitalizacja z powodu niewydolności lewego serca w ciągu ostatnich 90 dni przed punktem wyjściowym.
- Klinicznie istotna choroba zastawki aortalnej lub mitralnej zdefiniowana jako większa niż łagodna niedomykalność lub łagodne zwężenie; zwężenie osierdzia; kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskająca; dysfunkcja lewej komory (LVEF < 50%); niedrożność odpływu z lewej komory; objawowa choroba wieńcowa; niedociśnienie autonomiczne; lub wyczerpanie płynów, w opinii badacza.
- Przewlekłe migotanie przedsionków i zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.
- Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QTc lub nagłej nieoczekiwanej śmierci z przyczyn sercowych.
- Klinicznie istotna niedokrwistość w opinii badacza, która wyklucza włączenie do tego badania lub Hb <9 gm/dl.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha z marskością wątroby lub bez) na początku badania lub aktywne przewlekłe zapalenie wątroby.
- Otrzymał dożylne leki inotropowe w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym (np. dopamina, dobutamina).
- Historia dławicy piersiowej lub innego stanu, który był leczony długo lub krótko działającymi azotanami <12 tygodni od wartości początkowej.
- Historia stosowania leków ziołowych lub naturalnych (w tym oleju z ryb) w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed punktem wyjściowym.
- Otrzymywał prednizon w dawkach > 15 mg/dobę lub zmiany leków immunosupresyjnych na mniej niż 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Obecnie przyjmuje lek, który może mieć wpływ na pomiar stężenia kreatyniny w surowicy (np. cymetydyna, baktrim, pirydium). Lista znajduje się w dodatku H.
21. Nowo przepisany lek lub zwiększona dawka istniejącego leku, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc i który był związany z Torsades de Pointes (TdP) zidentyfikowanym na stronie CredibleMeds.org lista stron internetowych jako znane ryzyko (KR) TdP.
Uwaga: Dozwolone są stałe dawki leków sklasyfikowanych jako warunkowe ryzyko (CR) TdP lub możliwe ryzyko (PR) TdP (tj. pacjent otrzymywał tę samą dawkę i ten sam schemat przez co najmniej 30 dni przed linią wyjściową bez przewidywanych zmian w dawki lub schematu w trakcie badania).
22. Obecnie biorę fumaran dimetylu (Tecfidera™).
23. W CXA-10-301 wystąpiły nieprawidłowe i nierozwiązane wyniki któregokolwiek z poniższych laboratoriów:
- Bezwzględna liczba limfocytów < 0,5 x 109 komórek/l.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3,0x górna granica normy (GGN), fosfataza zasadowa (AP) >2xGGN pochodzenia wątrobowego i bilirubina całkowita >2xGGN. Jeśli wszystkie testy czynności wątroby (LFT) mieszczą się w granicach normy (WNL), a stężenie bilirubiny całkowitej jest podwyższone, można przeprowadzić badanie bilirubiny bezpośredniej i pośredniej w celu wykrycia zespołu Rotora/Gilberta. Pacjenci z zespołem Rotora/Gilberta mogą zostać zapisani.
eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (oszacowane za pomocą algorytmu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] Creatinine/Cystatin C 2012) na początku badania.
24. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę. 25. Niedawna (w ciągu 1 roku) historia nadużywania alkoholu lub narkotyków. 26. Historia dowolnego pierwotnego nowotworu złośliwego, w tym czerniaka lub podejrzanych niezdiagnozowanych zmian skórnych w wywiadzie lub innych nowotworów złośliwych (takich jak tarczyca lub jądra), które były leczone i bez objawów choroby przez co najmniej 3 lata lub rak prostaty, który nie jest obecnie lub oczekuje się, że w trakcie badania zostaną poddani radioterapii, chemioterapii i/lub interwencji chirurgicznej lub rozpoczną leczenie hormonalne.
Wyjątek: osoby z historią raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki in situ kwalifikują się do rejestracji.
27. Choroby układu krążenia, wątroby, nerek, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hormonalne, metaboliczne, ośrodkowego układu nerwowego lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika i/lub skuteczność badanego produktu lub poważnie ograniczyć długość życia podmiotu innego niż badany stan.
28. Klinicznie istotna nadczynność lub niedoczynność tarczycy niewłaściwie leczona.
29. Wszelkie inne warunki i/lub sytuacje, które powodują, że badacz uznaje uczestnika za nieodpowiedniego do badania (np. ze względu na oczekiwaną niezgodność badanego leku, niemożność medycznie tolerowania procedur badania lub niechęć uczestnika do przestrzegania procedur związanych z badaniem ).
30. Znana nadwrażliwość na CXA-10, metabolity lub substancje pomocnicze preparatu.
31. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem (innym niż CXA-10) lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed punktem odniesienia (obejmuje to eksperymentalne preparaty produktów dostępnych na rynku, leki wziewne i stosowane miejscowo) lub planuje uczestniczyć w badanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w dowolnym momencie tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 150 mg CXA-10
Raz dziennie dawkowanie 150mg CXA-10 rano
|
Kwas (10-nitro-9(E)-oktadec-9enowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w oddychaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości linii bazowej w każdym punkcie czasowym po linii bazowej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości linii bazowej w każdym punkcie czasowym po linii bazowej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości linii bazowej w każdym punkcie czasowym po linii bazowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany leków specyficznych dla PAH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dodanie lub usunięcie leków specyficznych dla PAH, w tym wszelkie zmiany dawki
|
6 miesięcy
|
|
6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od linii podstawowej w odległości 6-minutowego marszu (6MWD)
|
6 miesięcy
|
|
Who Klasyfikacja statusu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Klasyfikacji Stanu Funkcjonalnego WHO pacjentów z PH
|
6 miesięcy
|
|
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgon z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu nasilenia TNP, progresja choroby, niezadowalająca długoterminowa odpowiedź kliniczna
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie płucne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby płuc
- Tętnicze nadciśnienie płucne
- MRI serca
- WWA
- 6-minutowy test marszu
- Nadciśnienie, Płuc
- 6 minut spacerem
- Opór naczyń płucnych
- Funkcja prawej komory
- Rodzinne pierwotne nadciśnienie płucne
- Choroba tkanki łącznej – powiązana
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXA-10-2302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .