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Studio CXA-10 in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare

24 agosto 2020 aggiornato da: Complexa, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di CXA-10 in soggetti con ipertensione arteriosa polmonare in terapia di base stabile: estensione allo studio CXA-10-301

Questa è un'estensione in aperto (OLE) di fase 2, multicentrica, dello studio CXA-10-301, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della somministrazione giornaliera di CXA-10.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'estensione in aperto (OLE) di fase 2, multicentrica, dello studio CXA-10-301, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della somministrazione giornaliera di CXA-10.

Lo studio sarà condotto in circa 50 centri di studio negli Stati Uniti e nel Regno Unito, che hanno partecipato a CXA-10-301. Circa 96 soggetti che hanno completato il trattamento in CXA-10-301 saranno idonei a partecipare a questo studio OLE, dopo aver completato tutte le valutazioni della Visita 9 (Giorno 1 e Giorno 2) in CXA-10-301.

La partecipazione allo studio per ogni materia durerà fino a circa 6,5 ​​mesi. Lo studio consisterà in un periodo di trattamento in aperto di 6 mesi e richiederà 5 visite cliniche e 1 visita telefonica, inclusa la visita di base completata contemporaneamente alla visita 9 CXA-10-301, più una visita di follow-up circa 2 settimane dopo l'ultima dose di CXA-10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Regno Unito, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  2. È disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  3. Ha completato lo studio CXA-10-301 e ha dimostrato la conformità con la somministrazione del farmaco in studio e i requisiti dello studio.
  4. Se si ricevono prodotti contenenti simvastatina: simvastatina (Zocor), Vytorin o qualsiasi altra terapia di combinazione contenente simvastatina, la dose di simvastatina non supera i 20 mg/die.
  5. Attualmente riceve non più di tre delle seguenti terapie per la PAH precedentemente approvate: inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5), antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA), stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC), prostanoidi, agonisti del recettore della prostaciclina.
  6. Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ipotensione grave definita da pressione arteriosa sistolica <90 mmHg dalla misurazione della pressione arteriosa da seduti al basale.
  2. Ipertensione definita da >160 mmHg di sistolica o >110 mmHg di diastolica dalla misurazione della pressione arteriosa da seduti al basale.
  3. QTcF su ECG in posizione supina al basale (Visita 1) >500 msec.
  4. Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI], non STEMI [NSTEMI] e/o angina instabile) negli ultimi 90 giorni prima del basale.
  5. Recente incidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio (CVA/TIA) negli ultimi 90 giorni prima del basale.
  6. Recente ricovero per insufficienza cardiaca sinistra negli ultimi 90 giorni prima del basale.
  7. Malattia della valvola aortica o mitrale clinicamente significativa definita come maggiore di lieve rigurgito o lieve stenosi; costrizione pericardica; cardiomiopatia restrittiva o costrittiva; disfunzione ventricolare sinistra (LVEF <50%); ostruzione del deflusso ventricolare sinistro; malattia coronarica sintomatica; ipotensione autonomica; o deplezione di liquidi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  8. Fibrillazione atriale cronica e aritmie cardiache pericolose per la vita.
  9. Storia personale o familiare di sindrome congenita del QTc prolungato o morte improvvisa inaspettata dovuta a motivi cardiaci.
  10. Anemia clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore che preclude l'arruolamento in questo studio, o Hb <9 gm/dl.
  11. Compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C con o senza cirrosi) al basale o epatite cronica attiva.
  12. Inotropi ricevuti per via endovenosa entro 2 settimane prima del basale (ad es. dopamina, dobutamina).
  13. Storia di angina pectoris o altra condizione che è stata trattata con nitrati a lunga o breve durata d'azione <12 settimane rispetto al basale.
  14. Storia di uso di farmaci a base di erbe o naturali (compreso l'olio di pesce) entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima del basale.
  15. - Ricevuto prednisone a dosi > 15 mg/giorno o cambiamenti nei farmaci immunosoppressori <12 settimane prima del basale.
  16. Attualmente sta assumendo un farmaco che può influenzare la misurazione del dosaggio della creatinina sierica (ad es. cimetidina, Bactrim, Pyridium). Un elenco è fornito nell'Appendice H.

21. Farmaco di nuova prescrizione o dose aumentata di un farmaco esistente che è noto per prolungare l'intervallo QTc ed è stato associato a Torsades de Pointes (TdP) identificato nel CredibleMeds.org lista del sito web come rischio noto (KR) di TdP.

Nota: sono consentite dosi stabili di farmaci classificati come rischio condizionale (CR) di TdP o possibile rischio (PR) di TdP (ovvero, il soggetto ha ricevuto la stessa dose e lo stesso regime per almeno 30 giorni prima del basale senza modifiche previste al dose o regime durante il corso dello studio).

22. Attualmente sta assumendo dimetilfumarato (Tecfidera™).

23. Uno dei seguenti laboratori anormali e irrisolti in CXA-10-301:

  1. Conta linfocitaria assoluta < 0,5 x 109 cellule/L.
  2. Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3,0 volte il limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina (AP) > 2 volte l'ULN di origine epatica e bilirubina totale > 2 volte l'ULN. Se tutti i test di funzionalità epatica (LFT) rientrano nei limiti normali (WNL) e la bilirubina totale è elevata, può essere condotto un esame della bilirubina diretta e indiretta per valutare la sindrome di Rotor/Gilbert. Possono essere arruolati soggetti con Sindrome di Rotor/Gilbert.

  3. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (stimati dall'algoritmo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] Creatinine/Cystatin C 2012) al basale.

    24. Donne in gravidanza o allattamento o che stanno cercando di concepire. 25. Storia recente (entro 1 anno) di abuso di alcol o droghe illecite. 26. Storia di qualsiasi tumore maligno primario, inclusa una storia di melanoma o lesioni cutanee sospette non diagnosticate, o altri tumori maligni (come tiroide o testicoli) che sono stati trattati in modo curativo e senza evidenza di malattia per almeno 3 anni o cancro alla prostata che non è attualmente o previsto, durante lo studio, di sottoporsi a radioterapia, chemioterapia e/o intervento chirurgico, o di iniziare un trattamento ormonale.

    Eccezione: sono ammessi all'arruolamento i soggetti con anamnesi di carcinoma basocellulare o squamocellulare della cute o carcinoma cervicale in situ.

    27. Malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, immunologiche, endocrine, metaboliche, del sistema nervoso centrale o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influire negativamente sulla sicurezza del soggetto e/o sull'efficacia del prodotto sperimentale o limitare fortemente la durata della vita del soggetto diverso dalla condizione studiata.

    28. Ipertiroidismo o ipotiroidismo clinicamente significativo non adeguatamente trattato.

    29. Qualsiasi altra condizione e/o situazione che induca lo Sperimentatore a ritenere un soggetto inadatto allo studio (ad es., a causa della prevista non conformità ai farmaci dello studio, incapacità di tollerare dal punto di vista medico le procedure dello studio o riluttanza di un soggetto a rispettare le procedure relative allo studio ).

    30. Ipersensibilità nota al CXA-10, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione.

    31. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale (diverso da CXA-10) o dispositivo entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima del basale (questo include formulazioni sperimentali di prodotti commercializzati, farmaci per via inalatoria e topici), o prevede di partecipare a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi in ​​qualsiasi momento durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150 mg di CXA-10
Dosaggio una volta al giorno di 150 mg di CXA-10 al mattino
Droga: CXA-10
(acido 10-nitro-9(E)-ottadec-9enoico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi verificatisi durante il periodo di trattamento
6 mesi
Cambiamenti nella respirazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento rispetto ai valori basali in ogni punto temporale post-basale
6 mesi
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento rispetto ai valori basali in ogni punto temporale post-basale
6 mesi
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento rispetto ai valori basali in ogni punto temporale post-basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche terapeutiche specifiche per PAH
Lasso di tempo: 6 mesi
Aggiunta o rimozione di farmaci specifici per la PAH, comprese eventuali modifiche della dose
6 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
6 mesi
Who Classificazione dello stato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella classificazione dell'OMS dello stato funzionale dei pazienti con IP
6 mesi
Peggioramento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte per qualsiasi causa, ospedalizzazione per peggioramento della PAH, progressione della malattia, risposta clinica a lungo termine insoddisfacente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Complexa, Inc.

Collaboratori

Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Innovative Analytics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXA-10-2302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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