Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CXA-10-studie hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon

24. august 2020 oppdatert av: Complexa, Inc.

En fase 2, multisenter, åpen studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av CXA-10 hos personer med pulmonal arteriell hypertensjon på stabil bakgrunnsterapi: Utvidelse til studie CXA-10-301

Dette er en fase 2, multisenter, åpen utvidelse (OLE) av studien CXA-10-301, for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av daglig dosering av CXA-10.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, åpen utvidelse (OLE) av studien CXA-10-301, for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av daglig dosering av CXA-10.

Studien vil bli utført i omtrent 50 studiesentre over hele USA og Storbritannia, som deltok i CXA-10-301. Omtrent 96 forsøkspersoner som fullførte behandling i CXA-10-301 vil være kvalifisert til å delta i denne OLE-studien, etter å ha fullført alle besøk 9 (dag 1 og dag 2) vurderinger i CXA-10-301.

Studiedeltakelsen for hvert emne vil vare inntil ca. 6,5 måneder. Studien vil bestå av en 6 måneders åpen behandlingsperiode og krever 5 klinikkbesøk og 1 telefonbesøk, inkludert baseline-besøket gjennomført samtidig med besøk 9 CXA-10-301, pluss et oppfølgingsbesøk ca. 2 uker etter siste besøk. dose av CXA-10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Ut Southwestern
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Storbritannia, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer subjektet har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før igangsetting av eventuelle studiepåkrevde prosedyrer.
  2. Er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  3. Har fullført CXA-10-301-studien og demonstrert samsvar med studiemedisinsadministrasjon og studiekrav.
  4. Ved behandling av simvastatinholdige produkter: simvastatin (Zocor), Vytorin eller annen kombinasjonsbehandling som inneholder simvastatin, overstiger ikke simvastatindosen 20 mg/dag.
  5. Mottar for tiden ikke mer enn tre av følgende tidligere godkjente PAH-behandlinger: fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere, endotelinreseptorantagonister (ERA), løselig guanylatcyklase (sGC) stimulator, prostanoider, prostacyklinreseptoragonister.
  6. Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode mens de tar studiemedisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hypotensjon definert av systolisk blodtrykk <90 mmHg fra sittende blodtrykksmåling ved baseline.
  2. Hypertensiv definert av >160 mmHg systolisk eller >110 mmHg diastolisk fra sittende blodtrykksmåling ved baseline.
  3. QTcF på liggende EKG ved baseline (besøk 1) på >500 msek.
  4. Akutt hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom (ST-Elevation Myocardial Infarction [STEMI], Non STEMI [NSTEMI] og eller ustabil angina) i løpet av de siste 90 dagene før baseline.
  5. Nylig cerebrovaskulær ulykke/forbigående iskemisk anfall (CVA/TIA) i løpet av de siste 90 dagene før baseline.
  6. Nylig sykehusinnleggelse for venstre hjertesvikt i løpet av de siste 90 dagene før baseline.
  7. Klinisk signifikant aorta- eller mitralklaffsykdom definert som større enn mild oppstøt eller mild stenose; perikardial innsnevring; restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati; venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF < 50%); venstre ventrikkel utstrømningsobstruksjon; symptomatisk koronarsykdom; autonom hypotensjon; eller væskemangel, etter etterforskerens mening.
  8. Kronisk atrieflimmer og livstruende hjertearytmier.
  9. Personlig eller familiehistorie med medfødt forlenget QTc-syndrom eller plutselig uventet død på grunn av hjerteårsak.
  10. Klinisk signifikant anemi etter etterforskerens oppfatning som utelukker innmelding til denne studien, eller Hb <9 gm/dl.
  11. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C med eller uten cirrhose) ved baseline eller aktiv kronisk hepatitt.
  12. Fikk intravenøse inotroper innen 2 uker før baseline (f.eks. dopamin, dobutamin).
  13. Anamnese med angina pectoris eller annen tilstand som ble behandlet med lang- eller korttidsvirkende nitrater <12 uker etter baseline.
  14. Historikk med bruk av urte- eller naturlige medisiner (inkludert fiskeolje) innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline.
  15. Fikk prednison i doser > 15 mg/dag eller endringer i immunsuppressive medisiner <12 uker før baseline.
  16. Tar for tiden et medikament som kan påvirke analysemålingen av serumkreatinin (f.eks. cimetidin, Bactrim, Pyridium). En liste er gitt i vedlegg H.

21. Nylig foreskrevet medikament eller økt dose av et eksisterende legemiddel som er kjent for å forlenge QTc-intervallet og har blitt assosiert med Torsades de Pointes (TdP) identifisert i CredibleMeds.org nettstedliste som kjent risiko (KR) for TdP.

Merk: Stabile doser av medikamenter klassifisert som betinget risiko (CR) for TdP eller mulig risiko (PR) for TdP er tillatt (dvs. individet har mottatt samme dose og kur i minst 30 dager før baseline uten forventede endringer i dose eller kur i løpet av studien).

22. Tar for tiden dimetylfumarat (Tecfidera™).

23. Et av følgende laboratorier er unormale og uløste i CXA-10-301:

  1. Absolutt antall lymfocytter < 0,5 x 109 celler/L.
  2. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > 3,0X øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase (AP) > 2X ULN av leveropprinnelse og total bilirubin >2X ULN. Hvis alle leverfunksjonstester (LFT) er innenfor normale grenser (WNL) og total bilirubin er forhøyet, kan undersøkelse av direkte og indirekte bilirubin utføres for å evaluere for Rotors/Gilberts syndrom. Personer med Rotors/Gilberts syndrom kan bli påmeldt.

  3. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (estimert av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] Kreatinin/Cystatin C 2012-algoritmen) ved baseline.

    24. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som prøver å bli gravide. 25. Nylig (innen 1 år) historie med misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer. 26. Anamnese med primær malignitet, inkludert en historie med melanom eller mistenkelige udiagnostiserte hudlesjoner, eller andre maligniteter (som skjoldbruskkjertel eller testikkel) som har blitt kurativt behandlet og uten tegn på sykdom i minst 3 år eller prostatakreft som ikke er for øyeblikket eller forventes, i løpet av studien, å gjennomgå strålebehandling, kjemoterapi og/eller kirurgisk inngrep, eller å starte hormonbehandling.

    Unntak: forsøkspersoner med historie med basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden eller livmorhalskreft in situ er kvalifisert for registrering.

    27. Kardiovaskulær, lever, nyre, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, endokrin, metabolsk, sentralnervesystem eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen og/eller effekten av undersøkelsesproduktet eller alvorlig begrense levetiden til faget annet enn tilstanden som studeres.

    28. Klinisk signifikant hypertyreose eller hypotyreose ikke tilstrekkelig behandlet.

    29. Enhver annen tilstand og/eller situasjon som gjør at etterforskeren anser et emne som uegnet for studien (f.eks. på grunn av forventet manglende overholdelse av studiemedisinering, manglende evne til medisinsk å tolerere studieprosedyrene, eller en forsøkspersons manglende vilje til å overholde studierelaterte prosedyrer ).

    30. Kjent overfølsomhet overfor CXA-10, metabolittene eller formuleringshjelpestoffer.

    31. Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel (annet enn CXA-10) eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før baseline (dette inkluderer undersøkelsesformuleringer av markedsførte produkter, inhalasjonsmedisiner og aktuelle legemidler), eller planlegger å delta i en legemiddel- eller enhetsstudie når som helst i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 150 mg CXA-10
En gang daglig dosering av 150 mg CXA-10 om morgenen
Legemiddel: CXA-10
(10-nitro-9(E)-oktadek-9ensyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger som oppstår i løpet av behandlingsperioden
6 måneder
Endringer i respirasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Endre fra baseline-verdier ved hvert post-baseline-tidspunkt
6 måneder
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Endre fra baseline-verdier ved hvert post-baseline-tidspunkt
6 måneder
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 6 måneder
Endre fra baseline-verdier ved hvert post-baseline-tidspunkt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PAH-spesifikke medikamentendringer
Tidsramme: 6 måneder
Tillegg eller fjerning av PAH-spesifikke medisiner, inkludert eventuelle doseendringer
6 måneder
6 minutters gange
Tidsramme: 6 måneder
Bytt fra baseline på 6 minutters gange (6MWD)
6 måneder
Hvem Klassifisering av funksjonsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i WHO-klassifisering av funksjonsstatus for pasienter med PH
6 måneder
Klinisk forverring
Tidsramme: 6 måneder
Død uansett årsak, sykehusinnleggelse for forverret PAH, sykdomsprogresjon, utilfredsstillende langsiktig klinisk respons
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Complexa, Inc.

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Innovative Analytics

Etterforskere

  • Studieleder: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXA-10-2302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere