Estudo CXA-10 em Indivíduos com Hipertensão Arterial Pulmonar
Um estudo de fase 2, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do CXA-10 em indivíduos com hipertensão arterial pulmonar em terapia de base estável: extensão para o estudo CXA-10-301
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esta é uma extensão de fase 2, multicêntrica e aberta (OLE) do estudo CXA-10-301, para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da dosagem diária de CXA-10.
O estudo será realizado em aproximadamente 50 centros de estudo nos Estados Unidos e no Reino Unido, que participaram do CXA-10-301. Aproximadamente 96 indivíduos que concluíram o tratamento no CXA-10-301 serão elegíveis para participar deste estudo OLE, após concluir todas as avaliações da Visita 9 (dia 1 e dia 2) no CXA-10-301.
A participação no estudo para cada assunto durará aproximadamente 6,5 meses. O estudo consistirá em um período de tratamento aberto de 6 meses e exigirá 5 visitas clínicas e 1 visita telefônica, incluindo a visita inicial concluída simultaneamente com a visita 9 CXA-10-301, mais uma visita de acompanhamento aproximadamente 2 semanas após a última dose de CXA-10.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2202
- University of California San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington Medical Faculty Associates
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital (Medstar)
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesotta
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University and Barnes Jewish Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10279
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Christ Hospital-Lindner Research Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbuilt University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ut Southwestern
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia School of Medicine
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Medical Campus
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedert Medical College of Wisconsin
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Royal Brompton
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes do início de quaisquer procedimentos exigidos pelo estudo.
- Está disposto e apto a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Concluiu o estudo CXA-10-301 e demonstrou conformidade com a administração do medicamento do estudo e os requisitos do estudo.
- Se estiver recebendo produtos contendo sinvastatina: sinvastatina (Zocor), Vytorin ou qualquer outra terapia combinada contendo sinvastatina, a dose de sinvastatina não excede 20 mg/dia.
- Atualmente recebendo não mais do que três das seguintes terapias para HAP previamente aprovadas: inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), antagonistas dos receptores da endotelina (ERA), estimulador da guanilato ciclase solúvel (sGC), prostanóides, agonistas dos receptores da prostaciclina.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de contracepção enquanto estiverem tomando a medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipotensão grave definida pela pressão arterial sistólica <90 mmHg a partir da medição da pressão arterial na linha de base.
- Hipertenso definido por >160 mmHg sistólico ou >110 mmHg diastólico a partir da medição da pressão arterial na linha de base.
- QTcF em ECGs supino na linha de base (Visita 1) de > 500 mseg.
- Infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI], não STEMI [NSTEMI] e ou angina instável) nos últimos 90 dias antes da linha de base.
- Acidente vascular cerebral recente/ataque isquêmico transitório (CVA/TIA) nos últimos 90 dias antes da linha de base.
- Hospitalização recente por insuficiência cardíaca esquerda nos últimos 90 dias antes da linha de base.
- Doença da válvula aórtica ou mitral clinicamente significativa definida como regurgitação maior que leve ou estenose leve; constrição pericárdica; cardiomiopatia restritiva ou constritiva; disfunção ventricular esquerda (FEVE < 50%); obstrução da saída do ventrículo esquerdo; doença arterial coronariana sintomática; hipotensão autonômica; ou depleção de fluidos, na opinião do investigador.
- Fibrilação atrial crônica e arritmias cardíacas com risco de vida.
- História pessoal ou familiar de síndrome do QTc prolongado congênito ou morte súbita inesperada por causa cardíaca.
- Anemia clinicamente significativa na opinião do investigador que impede a inscrição neste estudo, ou Hb <9 gm/dl.
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C com ou sem cirrose) na linha de base ou hepatite crônica ativa.
- Recebeu inotrópicos intravenosos dentro de 2 semanas antes da linha de base (por exemplo, dopamina, dobutamina).
- História de angina pectoris ou outra condição que foi tratada com nitratos de ação longa ou curta <12 semanas da linha de base.
- Histórico de uso de medicamentos fitoterápicos ou naturais (incluindo óleo de peixe) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da linha de base.
- Recebeu prednisona em doses > 15 mg/dia ou mudanças nos medicamentos imunossupressores <12 semanas antes da linha de base.
- Atualmente tomando um medicamento que pode afetar a medição do ensaio de creatinina sérica (por exemplo, cimetidina, Bactrim, Pyridium). Uma lista é fornecida no Apêndice H.
21. Medicamento prescrito recentemente ou dose aumentada de um medicamento existente conhecido por prolongar o intervalo QTc e associado a Torsades de Pointes (TdP) identificado no CredibleMeds.org lista de sites como risco conhecido (KR) de TdP.
Nota: Doses estáveis de drogas classificadas como risco condicional (CR) de TdP ou possível risco (PR) de TdP são permitidas (ou seja, o sujeito recebeu a mesma dose e regime por pelo menos 30 dias antes da linha de base sem alterações antecipadas no dose ou regime durante o curso do estudo).
22. Atualmente tomando fumarato de dimetila (Tecfidera™).
23. Qualquer um dos seguintes laboratórios anormais e não resolvidos em CXA-10-301:
- Contagens absolutas de linfócitos < 0,5 x 109 células/L.
- Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3,0X limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina (FA) > 2X LSN de origem hepática e bilirrubina total >2X LSN. Se todos os testes de função hepática (LFTs) estiverem dentro dos limites normais (WNL) e a bilirrubina total estiver elevada, o exame de bilirrubina direta e indireta pode ser realizado para avaliar a síndrome de Rotor/Gilbert. Indivíduos com Síndrome de Rotor/Gilbert podem ser inscritos.
eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 (estimado pelo algoritmo de 2012 da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) na linha de base.
24. Mulheres grávidas ou amamentando ou tentando engravidar. 25. História recente (dentro de 1 ano) de abuso de álcool ou drogas ilícitas. 26. História de qualquer malignidade primária, incluindo história de melanoma ou lesões cutâneas suspeitas não diagnosticadas, ou outras malignidades (como tireoide ou testicular) que foram tratadas curativamente e sem evidência de doença por pelo menos 3 anos ou câncer de próstata que não é atualmente ou esperava, durante o estudo, submeter-se a radioterapia, quimioterapia e/ou intervenção cirúrgica, ou iniciar tratamento hormonal.
Exceção: indivíduos com histórico de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ são elegíveis para inscrição.
27. Doença cardiovascular, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, imunológica, endócrina, metabólica, do sistema nervoso central ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente a segurança do sujeito e/ou a eficácia do produto experimental ou limitar severamente o tempo de vida do sujeito que não seja a condição que está sendo estudada.
28. Hipertireoidismo ou hipotireoidismo clinicamente significativo não tratado adequadamente.
29. Qualquer outra condição e/ou situação que faça com que o investigador considere um sujeito inadequado para o estudo (por exemplo, devido ao não cumprimento esperado da medicação do estudo, incapacidade de tolerar clinicamente os procedimentos do estudo ou falta de vontade de um sujeito em cumprir os procedimentos relacionados ao estudo ).
30. Hipersensibilidade conhecida ao CXA-10, aos metabólitos ou aos excipientes da formulação.
31. Tratamento com qualquer medicamento experimental (exceto CXA-10) ou dispositivo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da linha de base (isso inclui formulações experimentais de produtos comercializados, medicamentos inalados e tópicos) ou planeja participar de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental a qualquer momento durante este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 150mg CXA-10
Dose diária de 150 mg de CXA-10 pela manhã
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(ácido 10-nitro-9(E)-octadec-9enóico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de EAs
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos ocorridos durante o período de tratamento
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6 meses
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Alterações na respiração
Prazo: 6 meses
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Alteração dos valores da linha de base em cada ponto de tempo pós-linha de base
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6 meses
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
|
Alteração dos valores da linha de base em cada ponto de tempo pós-linha de base
|
6 meses
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Alterações na pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
Alteração dos valores da linha de base em cada ponto de tempo pós-linha de base
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na medicação específica para HAP
Prazo: 6 meses
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Adição ou remoção de medicamentos específicos para HAP, incluindo qualquer alteração de dose
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6 meses
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Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
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6 meses
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Classificação do Estado Funcional da OMS
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base na Classificação da OMS do Estado Funcional de Pacientes com HP
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6 meses
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Piora clínica
Prazo: 6 meses
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Morte por qualquer causa, hospitalização por agravamento da HAP, progressão da doença, resposta clínica insatisfatória a longo prazo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipertensão
- Hipertensão pulmonar
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças pulmonares
- Hipertensão arterial pulmonar
- Ressonância magnética cardíaca
- HAP
- Teste de caminhada de 6 minutos
- Hipertensão Pulmonar
- Distância de caminhada de 6 minutos
- Resistência Vascular Pulmonar
- Função Ventricular Direita
- Hipertensão Pulmonar Primária Familiar
- Doença do Tecido Conjuntivo - Associada
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXA-10-2302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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