肺動脈性肺高血圧症の被験者におけるCXA-10研究

包含基準:

1. -被験者が研究に必要な手順の開始前に、研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
2. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できます。
3. -CXA-10-301研究を完了し、研究薬の投与と研究要件への準拠を示しました。
4. シンバスタチン含有製品を受け取っている場合: シンバスタチン (Zocor)、Vytorin、またはシンバスタチンを含むその他の併用療法では、シンバスタチンの用量は 20 mg/日を超えません。
5. 以前に承認された次のPAH療法のうち、現在3つ以下を受けている：ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤、エンドセリン受容体拮抗薬（ERA）、可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）刺激剤、プロスタノイド、プロスタサイクリン受容体作動薬。
6. 出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、治験薬を服用している間、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -ベースラインでの座位血圧測定からの収縮期血圧<90 mmHgによって定義される重度の低血圧。
2. -ベースラインでの座位血圧測定からの> 160 mmHg収縮期または> 110 mmHg拡張期によって定義される高血圧。
3. >500ミリ秒のベースライン（訪問1）での仰臥心電図のQTcF。
4. -ベースライン前の過去90日以内の急性心筋梗塞または急性冠症候群（ST上昇心筋梗塞[STEMI]、非STEMI [NSTEMI]およびまたは不安定狭心症）。
5. -ベースライン前の過去90日以内の最近の脳血管障害/一過性虚血発作（CVA / TIA）。
6. -ベースライン前の過去90日以内の最近の左心不全による入院。
7. -軽度の逆流または軽度の狭窄を超えると定義された臨床的に重要な大動脈または僧帽弁疾患;心膜収縮;拘束性または収縮性心筋症;左心室機能障害 (LVEF < 50%);左心室流出閉塞;症候性冠動脈疾患;自律神経性低血圧;研究者の意見では、または体液の枯渇。
8. 慢性心房細動および生命を脅かす不整脈。
9. -先天性QTc延長症候群または心臓の理由による突然の予期せぬ死の個人または家族歴。
10. -この研究への登録を妨げる研究者の意見における臨床的に重大な貧血、またはHb <9 gm / dl。
11. -ベースラインでの重度の肝障害（肝硬変の有無にかかわらずChild-PughクラスC）または活動性慢性肝炎。
12. -ベースライン前の2週間以内に静脈内強心薬を受け取りました（例： ドーパミン、ドブタミン）。
13. -長期または短期作用型硝酸塩で治療された狭心症またはその他の状態の病歴 ベースラインの12週間未満。
14. -ベースライン前の2週間または5半減期のいずれか長い方以内のハーブまたは自然薬の使用（魚油を含む）の履歴。
15. -15 mg /日を超える用量でプレドニゾンを投与された、またはベースラインの12週間前に免疫抑制薬を変更した。
16. 現在、血清クレアチニンのアッセイ測定に影響を与える可能性のある薬を服用している（例： シメチジン、バクトリム、ピリジウム）。 リストは付録 H に記載されています。

21. QTc 間隔を延長することが知られており、CredibleMeds.org で特定された Torsades de Pointes (TdP) に関連付けられている、新たに処方された薬剤または既存の薬剤の増量 TdP の既知のリスク (KR) としての Web サイト リスト。

注: TdP の条件付きリスク (CR) または TdP の可能性のあるリスク (PR) として分類される薬物の安定した用量は許可されます (つまり、被験者は、ベースラインの少なくとも 30 日前に同じ用量とレジメンを受けており、予想される変更はありません。試験期間中の用量または処方）。

22.現在、フマル酸ジメチル（Tecfidera™）を服用しています。

23. CXA-10-301で異常で未解決の以下の検査室のいずれか:

1. 絶対リンパ球数 < 0.5 x 109 cells/L。
2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3.0X 正常上限 (ULN)、アルカリホスファターゼ (AP) > 肝臓由来の 2X ULN、および総ビリルビン > 2X ULN。 すべての肝機能検査 (LFT) が正常範囲 (WNL) 内にあり、総ビリルビンが上昇している場合、直接および間接ビリルビンの検査を実施して、ローター/ギルバート症候群を評価することができます。 ローター/ギルバート症候群の被験者が登録される場合があります。

3. eGFR < 30mL/分/1.73 ベースラインでの m2 (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] クレアチニン/シスタチン C 2012 アルゴリズムによって推定)。

   24. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望している女性。 25. アルコールまたは違法薬物の乱用の最近（1年以内）の歴史。 26. -メラノーマまたは疑わしい未診断の皮膚病変の病歴、または他の悪性腫瘍（甲状腺または精巣など）の病歴を含む原発性悪性腫瘍の病歴 治癒的に治療され、少なくとも3年間病気の証拠がない、または現在ない前立腺がんまたは研究中に、放射線療法、化学療法、および/または外科的介入を受けるか、ホルモン治療を開始することが予想されます。

   例外：皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部癌の病歴のある被験者は、登録の資格があります。

   27. 心血管、肝臓、腎臓、血液、胃腸、免疫、内分泌、代謝、中枢神経系または精神疾患で、治験責任医師の意見では、被験者の安全性および/または治験薬の有効性に悪影響を及ぼす可能性がある、または研究されている状態以外の被験者の寿命を厳しく制限します。

   28.十分に治療されていない臨床的に重大な甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。

   29. -治験責任医師が被験者を治験に不適当であると見なす原因となるその他の条件および/または状況（例えば、予想される治験薬の不遵守、治験手順に医学的に耐えられない、または被験者が治験関連の手順を遵守することを望まないため） ）。

   30. -CXA-10、代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。

   31. -ベースライン前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬（CXA-10以外）またはデバイスによる治療（これには、市販されている製品の治験製剤、吸入薬および局所薬が含まれます）、または参加する計画この研究中の任意の時点での治験薬またはデバイス研究。