Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CXA-10 у субъектов с легочной артериальной гипертензией

24 августа 2020 г. обновлено: Complexa, Inc.

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности CXA-10 у субъектов с легочной артериальной гипертензией, получающих стабильную фоновую терапию: продолжение исследования CXA-10-301

Это многоцентровое открытое расширение (OLE) фазы 2 исследования CXA-10-301 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ежедневного приема CXA-10.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое расширение (OLE) фазы 2 исследования CXA-10-301 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ежедневного приема CXA-10.

Исследование будет проводиться примерно в 50 исследовательских центрах США и Великобритании, которые участвовали в CXA-10-301. Приблизительно 96 субъектов, завершивших лечение в CXA-10-301, будут иметь право участвовать в этом исследовании OLE после завершения всех оценок посещения 9 (день 1 и день 2) в CXA-10-301.

Участие в исследовании по каждому предмету продлится примерно до 6,5 месяцев. Исследование будет состоять из 6-месячного открытого периода лечения и потребует 5 визитов в клинику и 1 визита по телефону, включая базовый визит, завершенный одновременно с визитом 9 CXA-10-301, плюс последующий визит примерно через 2 недели после последнего визита. доза CXA-10.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Ut Southwestern
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до начала любых процедур, необходимых для исследования.
  2. Готов и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  3. Прошел исследование CXA-10-301 и продемонстрировал соблюдение требований по приему исследуемого препарата и исследования.
  4. При приеме симвастатинсодержащих препаратов: симвастатин (Зокор), Виторин или любой другой комбинированной терапии, содержащей симвастатин, доза симвастатина не превышает 20 мг/сут.
  5. В настоящее время получает не более трех из следующих ранее одобренных препаратов для лечения ЛАГ: ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5), антагонисты рецепторов эндотелина (АРЭ), стимулятор растворимой гуанилатциклазы (рГЦ), простаноиды, агонисты рецепторов простациклина.
  6. Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции во время приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая гипотензия, определяемая систолическим артериальным давлением <90 мм рт. ст. при измерении артериального давления сидя на исходном уровне.
  2. Гипертоническая болезнь определяется систолическим давлением >160 мм рт.ст. или диастолическим давлением >110 мм рт.ст. при измерении артериального давления сидя на исходном уровне.
  3. QTcF на ЭКГ в положении лежа на исходном уровне (посещение 1) > 500 мс.
  4. Острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [ИМпST], ИМ без подъема сегмента ST [ИМпST] и/или нестабильная стенокардия) в течение последних 90 дней до исходного уровня.
  5. Недавнее нарушение мозгового кровообращения/транзиторная ишемическая атака (CVA/TIA) в течение последних 90 дней до исходного уровня.
  6. Недавняя госпитализация по поводу левожелудочковой сердечной недостаточности в течение последних 90 дней до исходного уровня.
  7. Клинически значимое заболевание аортального или митрального клапана, определяемое как регургитация в большей степени, чем легкая регургитация или легкий стеноз; сужение перикарда; рестриктивная или констриктивная кардиомиопатия; дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ < 50%); обструкция оттока левого желудочка; симптоматическая ишемическая болезнь сердца; вегетативная гипотензия; или истощение жидкости, по мнению исследователя.
  8. Хроническая фибрилляция предсердий и опасные для жизни сердечные аритмии.
  9. Личный или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QTc или внезапной неожиданной смерти по сердечной причине.
  10. Клинически значимая анемия по мнению исследователя, исключающая включение в данное исследование, или Hb <9 г/дл.
  11. Тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью с циррозом или без него) на исходном уровне или активный хронический гепатит.
  12. Получали внутривенные инотропные препараты в течение 2 недель до исходного уровня (например, дофамин, добутамин).
  13. История стенокардии или другого состояния, которое лечили нитратами длительного или короткого действия <12 недель от исходного уровня.
  14. История использования травяных или натуральных лекарств (включая рыбий жир) в течение 2 недель или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня.
  15. Принимали преднизолон в дозах > 15 мг/день или меняли иммунодепрессанты менее чем за 12 недель до исходного уровня.
  16. В настоящее время принимаете лекарство, которое может повлиять на измерение креатинина в сыворотке крови (например, циметидин, бактрим, пиридиум). Список приведен в Приложении H.

21. Недавно назначенный препарат или повышенная доза существующего препарата, который, как известно, удлиняет интервал QTc и связан с пируэтной желудочковой тахикардией (TdP), выявленной в CredibleMeds.org. список веб-сайтов как известный риск (KR) TdP.

Примечание. Разрешены стабильные дозы препаратов, классифицируемых как условный риск (CR) TdP или возможный риск (PR) TdP (т. дозы или режима в ходе исследования).

22. В настоящее время принимает диметилфумарат (Tecfidera™).

23. Любая из следующих лабораторий не соответствует норме и не разрешена в CXA-10-301:

  1. Абсолютное количество лимфоцитов < 0,5 x 109 клеток/л.
  2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3,0 X верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2 X ВГН печеночного происхождения и общий билирубин > 2 X ВГН. Если все тесты функции печени (LFT) находятся в пределах нормы (WNL) и общий билирубин повышен, можно провести исследование прямого и непрямого билирубина для оценки синдрома Ротора/Жильбера. Могут быть зачислены субъекты с синдромом Ротора/Жилберта.

  3. рСКФ < 30 мл/мин/1,73 m2 (оценено с помощью алгоритма Коллаборации по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI] Creatinine/Cystatin C 2012) на исходном уровне.

    24. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые пытаются зачать ребенка. 25. Недавняя (в течение 1 года) история злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками. 26. Любое первичное злокачественное новообразование в анамнезе, в том числе меланома в анамнезе или подозрительные недиагностированные поражения кожи, или другие злокачественные новообразования (такие как щитовидной железы или яичек), которые подвергались радикальному лечению и без признаков заболевания в течение как минимум 3 лет, или рак предстательной железы, который в настоящее время не лечится. или предполагается, что во время исследования будет проведена лучевая терапия, химиотерапия и/или хирургическое вмешательство, или будет начато гормональное лечение.

    Исключение: субъекты с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи или раком шейки матки in situ в анамнезе имеют право на участие.

    27. Сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, иммунологические, эндокринные, метаболические заболевания, заболевания центральной нервной системы или психиатрические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта и/или эффективность исследуемого продукта или серьезно ограничивают продолжительность жизни субъекта, кроме изучаемого состояния.

    28. Клинически значимый гипертиреоз или гипотиреоз, не получавший адекватного лечения.

    29. Любое другое состояние и/или ситуация, которая заставляет исследователя считать субъекта непригодным для исследования (например, из-за ожидаемого несоблюдения исследуемого препарата, неспособности с медицинской точки зрения переносить процедуры исследования или нежелания субъекта соблюдать процедуры, связанные с исследованием). ).

    30. Известная гиперчувствительность к CXA-10, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.

    31. Лечение любым исследуемым препаратом (кроме CXA-10) или устройством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного уровня (включая исследуемые лекарственные формы продаваемых продуктов, ингаляционные и местные препараты) или планы участия в исследование исследуемого препарата или устройства в любое время в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 150 мг ЦХА-10
Один раз в день дозировка 150 мг CXA-10 утром
Лекарство: СХА-10
(10-нитро-9(Е)-октадек-9еновая кислота)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НЯ
Временное ограничение: 6 месяцев
Нежелательные явления, возникающие в период лечения
6 месяцев
Изменения дыхания
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходными значениями в каждый момент времени после исходного уровня
6 месяцев
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходными значениями в каждый момент времени после исходного уровня
6 месяцев
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходными значениями в каждый момент времени после исходного уровня
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена лекарств, специфичных для ЛАГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Добавление или отмена препаратов, специфичных для ЛАГ, включая любые изменения доз.
6 месяцев
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 6 минут ходьбы (6MWD)
6 месяцев
ВОЗ Классификация функционального состояния
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в классификации ВОЗ функционального статуса пациентов с ЛГ
6 месяцев
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: 6 месяцев
Смерть от любой причины, госпитализация по поводу обострения ЛАГ, прогрессирование заболевания, неудовлетворительный долгосрочный клинический ответ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Complexa, Inc.

Соавторы

Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Innovative Analytics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CXA-10-2302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться