DBS ja hengitys
Syvä aivojen stimulaatio Parkinsonin taudissa: Hengityselinten testaus
Neurokirurgiaan lähetetyt potilaat käyvät rutiininomaisesti ja turvallisesti läpi syvän aivostimulaation (DBS) neurologisten sairauksien, yleisimmin Parkinsonin taudin, hoitoon.
Tutkijat ovat havainneet, että hengitysongelmia (hengityshäiriöitä) ilmenee joskus subtalamisen tuman (STN) DBS:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tämä todella seurausta STN-stimulaatiosta. Toissijaisia tavoitteita ovat havaittujen interoseptiivisten neuromodulaatioiden hengitysfysiologisten välittäjien tunnistaminen, päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutokset ja MRI-rakenneyhteysanalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva kohortti Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joille aiotaan tehdä STN-DBS, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen (ts. jokaiselle potilaalle tarjotaan osallistumista tutkimukseen). Samaan aikaan muita DBS-potilaita (GPi ja VIM) lähestytään ennen heidän implantointiaan, jotta he voivat osallistua kontrolleina/vertailijoina. Kaikille osallistujille tarjotaan koko tutkimus, mutta he voivat halutessaan osallistua myös pienempään määrään aktiviteetteja.
Potilaat arvioidaan sekä ennen leikkausta että leikkauksen jälkeen, jolloin he täyttävät yhdistetyn hengityskyselylomakkeen ja hengitysteiden interoseption ja toiminnan testit. Leikkauksen jälkeen nämä testit suoritetaan stimulaation ollessa päällä ja pois päältä, ja niiden järjestys satunnaistetaan potilaiden kesken.
Päivittäisen aktiivisuuden tiedot kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen käyttämällä puettavaa askelmittaria/sykemittaria.
Positiiviset löydökset hengitysteiden neuromodulaatiosta korreloivat potilaiden välillä, joilla on rakenteellinen yhteys (esim. STN-insula.) ennen leikkausta magneettikuvauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Green, FRCS
- Puhelinnumero: +44 01865227645
- Sähköposti: alex.green@nds.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Green, FRCS
- Puhelinnumero: 01865234762
- Sähköposti: alex.green@nds.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Suunniteltu vaadittavalle DBS-leikkaukselle
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä
- Koeryhmälle: diagnosoitu Parkinsonin tauti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu aktiivinen hoitohaara, joka voi vaikuttaa hengityselimiin.
- Akuutti hengitysvaikeus kokeen aikana: esim. rinosinusiitti, nielutulehdus, astman paheneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STN DBS
Potilaille suunniteltiin subtalamisen ytimen syvästimulaatiota
|
Potilaat testataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen implantoiduilla neurostimulaattoreilla PÄÄLLE ja POIS PÄÄLTÄ.
Itse DBS-istutus on osa rutiinihoitoa, ei osa tutkimusta.
|
|
GPi DBS
Potilaat suunnittelivat globus pallidus internan syvästimulaatiota
|
Potilaat testataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen implantoiduilla neurostimulaattoreilla PÄÄLLE ja POIS PÄÄLTÄ.
Itse DBS-istutus on osa rutiinihoitoa, ei osa tutkimusta.
|
|
VIM DBS
Potilaat suunnittelivat talamuksen ventraalisen välituman syvästimulaatiota aivoissa.
|
Potilaat testataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen implantoiduilla neurostimulaattoreilla PÄÄLLE ja POIS PÄÄLTÄ.
Itse DBS-istutus on osa rutiinihoitoa, ei osa tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (6 kuukautta)
|
Hengenahdistuskyselylomake (D12, MRC)
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen (6 kuukautta)
|
|
Muutos hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hengenahdistusarvot (muokattu-Borg-asteikko) kokeellisesti aiheutetusta hengästyneisyydestä.
0 = ei mitään, enintään 10.
Raportoidaan 15 sekunnin välein.
|
ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Spirometria
|
ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos hengitysteiden vastuksessa
Aikaikkuna: ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oskillometria
|
ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos hengityslihasten voimakkuudessa
Aikaikkuna: ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maksimi sisään-/uloshengityspaineet
|
ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos hengityslihasten pintaelektromografiassa
Aikaikkuna: ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Signaalianalyysi vapinasta
|
ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos hyperkapnisessa hengitysvasteessa
Aikaikkuna: ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset ilmanvaihdossa asteittain lisääntyneen sisäänhengitetyn CO2:n vuoksi
|
ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hengityksen pidätyksen muutos
Aikaikkuna: ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hengenahdistuskynnys ja taitepiste
|
ON- ja OFF-stimulaatio 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (10 päivää) ja sen jälkeen (10 päivää, 6 kuukauden sisällä leikkauksesta leikkauksesta toipumisen ja ohjelmoinnin jälkeen)
|
Askelmittari
|
Ennen leikkausta (10 päivää) ja sen jälkeen (10 päivää, 6 kuukauden sisällä leikkauksesta leikkauksesta toipumisen ja ohjelmoinnin jälkeen)
|
|
Muutos päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (10 päivää) ja sen jälkeen (10 päivää 6 kuukauden sisällä leikkauksesta leikkauksesta toipumisen ja ohjelmoinnin jälkeen)
|
Syke
|
Ennen leikkausta (10 päivää) ja sen jälkeen (10 päivää 6 kuukauden sisällä leikkauksesta leikkauksesta toipumisen ja ohjelmoinnin jälkeen)
|
|
MRI rakenteellinen liitettävyys
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä skannaus ja postoperatiivinen analyysi tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
DTI-korrelaatio hengitystulosten kanssa
|
Leikkausta edeltävä skannaus ja postoperatiivinen analyysi tutkimuksen loppuunsaattamisesta keskimäärin 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Green, FRCS, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 256825
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .