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DBS e respirazione

26 marzo 2025 aggiornato da: University of Oxford

Stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson: test respiratorio

I pazienti indirizzati alla neurochirurgia vengono regolarmente e in sicurezza sottoposti a stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento di condizioni neurologiche, più comunemente il morbo di Parkinson.

I ricercatori hanno osservato che a volte si verificano problemi respiratori (dispnea) in seguito alla DBS del nucleo subtalamico (STN). Questo studio mira a determinare se questa è effettivamente una conseguenza della stimolazione STN. Gli obiettivi secondari includono l'identificazione dei mediatori fisiologici respiratori di qualsiasi neuromodulazione interocettiva osservata, i cambiamenti nell'attività fisica quotidiana e l'analisi della connettività strutturale MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà contattata una coorte continua di pazienti con malattia di Parkinson pianificati per sottoporsi a STN-DBS per partecipare a questo studio (ad es. ad ogni paziente verrà offerta la partecipazione allo studio). Nello stesso periodo di tempo altri pazienti DBS (GPi e VIM) saranno contattati prima della loro procedura di impianto per partecipare come controlli/comparatori. A tutti i partecipanti verrà offerto lo studio completo, ma saranno anche liberi di partecipare a un numero minore di attività se lo desiderano.

I pazienti saranno valutati sia preoperatoriamente che postoperatoriamente dove completeranno un questionario respiratorio composto e test di interocezione e funzione respiratoria. Dopo l'intervento, questi test verranno eseguiti con stimolazione ON e OFF, il cui ordine sarà randomizzato tra i pazienti.

I dati sull'attività quotidiana saranno raccolti durante le finestre pre e postoperatorie, utilizzando un pedometro/cardiofrequenzimetro indossabile.

I risultati positivi della neuromodulazione respiratoria saranno correlati tra i pazienti con connettività strutturale (ad es. STN-insula.) da scansioni MRI preoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

STN (morbo di Parkinson) GPi (disturbi del movimento, controllo) VIM (disturbi del movimento, controllo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Previsto per intervento chirurgico DBS richiesto
  • Ottima conoscenza della lingua inglese
  • Per il gruppo sperimentale: diagnosi di morbo di Parkinson

Criteri di esclusione:

  • Femmina che è incinta
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo che potrebbe influenzare il sistema respiratorio.
  • Problema respiratorio acuto al momento della sessione sperimentale: ad es. rinosinusite, faringite, esacerbazione dell'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DBS STN
I pazienti prevedevano di sottoporsi a stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico
Dispositivo: DBS
I pazienti vengono testati prima e dopo l'intervento con i loro neurostimolatori impiantati ON e OFF. Lo stesso impianto di DBS fa parte delle cure di routine e non fa parte dello studio.
DBS GPi
I pazienti prevedevano di sottoporsi a stimolazione cerebrale profonda del globo pallido interno
Dispositivo: DBS
I pazienti vengono testati prima e dopo l'intervento con i loro neurostimolatori impiantati ON e OFF. Lo stesso impianto di DBS fa parte delle cure di routine e non fa parte dello studio.
VIM DB
I pazienti prevedevano di sottoporsi a stimolazione cerebrale profonda del nucleo intermedio ventrale del talamo.
Dispositivo: DBS
I pazienti vengono testati prima e dopo l'intervento con i loro neurostimolatori impiantati ON e OFF. Lo stesso impianto di DBS fa parte delle cure di routine e non fa parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della mancanza di respiro
Lasso di tempo: Pre-operatorio e post-operatorio (6 mesi)
Questionario sulla dispnea (D12, MRC)
Pre-operatorio e post-operatorio (6 mesi)
Alterazione della mancanza di respiro
Lasso di tempo: Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Valutazioni della mancanza di respiro (scala di Borg modificata) dalla mancanza di respiro indotta sperimentalmente. 0 = nessuno, massimo 10. Segnalato ogni 15 secondi.
Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Spirometria
Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazione della resistenza delle vie aeree
Lasso di tempo: Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Oscillometria
Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Alterazione della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Pressioni inspiratorie/espiratorie massime
Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'elettromiografia superficiale dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Analisi del segnale per evidenza di tremore
Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della risposta ventilatoria ipercapnica
Lasso di tempo: Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella ventilazione dovuti all'aumento incrementale della CO2 inalata
Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'apnea
Lasso di tempo: Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Soglia e breakpoint della dispnea
Stimolazione ON e OFF tra 1 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'attività quotidiana
Lasso di tempo: Pre-operatoria (10 giorni) e post-operatoria (10 giorni, entro 6 mesi dall'intervento una volta guarita dall'intervento e programmata)
Pedometria
Pre-operatoria (10 giorni) e post-operatoria (10 giorni, entro 6 mesi dall'intervento una volta guarita dall'intervento e programmata)
Cambiamento nell'attività quotidiana
Lasso di tempo: Pre-operatorio (10 giorni) e post-operatorio (10 giorni entro 6 mesi dall'intervento una volta guarito dall'intervento e programmato)
Frequenza cardiaca
Pre-operatorio (10 giorni) e post-operatorio (10 giorni entro 6 mesi dall'intervento una volta guarito dall'intervento e programmato)
Connettività strutturale MRI
Lasso di tempo: Scansione preoperatoria con analisi postoperatoria fino al completamento dello studio a una media di 1 anno
Correlazione DTI con esiti respiratori
Scansione preoperatoria con analisi postoperatoria fino al completamento dello studio a una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Oxford Brookes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Green, FRCS, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 256825

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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