DBS и дыхание
Глубокая стимуляция мозга при болезни Паркинсона: респираторное тестирование
Пациенты, направляемые в нейрохирургию, регулярно и безопасно проходят глубокую стимуляцию мозга (DBS) для лечения неврологических состояний, чаще всего болезни Паркинсона.
Исследователи заметили, что проблемы с дыханием (одышка) иногда возникают после DBS субталамического ядра (STN). Это исследование направлено на то, чтобы определить, действительно ли это является следствием стимуляции STN. Вторичные цели включают идентификацию дыхательных физиологических медиаторов любой наблюдаемой интероцептивной нейромодуляции, изменения в ежедневной физической активности и анализ структурной связи МРТ.
Обзор исследования
Подробное описание
Для участия в этом исследовании будет предложена непрерывная когорта пациентов с болезнью Паркинсона, которым планируется пройти STN-DBS (т. каждому пациенту будет предложено участие в исследовании). В течение того же периода времени к другим пациентам с DBS (GPi и VIM) будут обращаться перед процедурой имплантации для участия в качестве контроля / сравнения. Всем участникам будет предложено полное исследование, но они также смогут свободно участвовать в меньшем количестве мероприятий, если они будут выбраны.
Пациенты будут оцениваться как до операции, так и после операции, где они будут заполнять составной респираторный опросник и тесты дыхательной интероцепции и функции. После операции эти тесты будут проводиться с включенной и выключенной стимуляцией, порядок которых будет рандомизирован между пациентами.
Данные о ежедневной активности будут собираться во время пред- и послеоперационных периодов с использованием носимого шагомера/монитора сердечного ритма.
Положительные результаты респираторной нейромодуляции будут коррелировать между пациентами со структурной связностью (например, STN-insula.) из предоперационных МРТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alex Green, FRCS
- Номер телефона: +44 01865227645
- Электронная почта: alex.green@nds.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- John Radcliffe Hospital
-
Контакт:
- Alex Green, FRCS
- Номер телефона: 01865234762
- Электронная почта: alex.green@nds.ox.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Планируется необходимая операция DBS
- Свободно владеет английским языком
- Для экспериментальной группы: с диагнозом болезнь Паркинсона.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна
- Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании, включающем активное лечение, которое может повлиять на дыхательную систему.
- Острая респираторная проблема во время экспериментального сеанса: напр. риносинусит, фарингит, обострение бронхиальной астмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СТН ДБС
Пациентам планировалась глубокая стимуляция мозга субталамического ядра.
|
Пациентов тестируют до и после операции с включенными и выключенными имплантированными нейростимуляторами.
Сама по себе имплантация DBS является частью рутинного лечения, а не частью исследования.
|
|
ГПи ДБС
Пациентам планировалась глубокая стимуляция внутреннего бледного шара головного мозга.
|
Пациентов тестируют до и после операции с включенными и выключенными имплантированными нейростимуляторами.
Сама по себе имплантация DBS является частью рутинного лечения, а не частью исследования.
|
|
ВИМ ДБС
Пациентам планировалась глубокая мозговая стимуляция вентрального промежуточного ядра таламуса.
|
Пациентов тестируют до и после операции с включенными и выключенными имплантированными нейростимуляторами.
Сама по себе имплантация DBS является частью рутинного лечения, а не частью исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение одышки
Временное ограничение: До операции и после операции (6 месяцев)
|
Опросник одышки (D12, MRC)
|
До операции и после операции (6 месяцев)
|
|
Изменение одышки
Временное ограничение: Включение и выключение стимуляции в период от 1 до 6 месяцев после операции
|
Оценки одышки (модифицированная шкала Борга) от экспериментально вызванной одышки.
0 = нет, максимум 10.
Отчет каждые 15 секунд.
|
Включение и выключение стимуляции в период от 1 до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение легочной функции
Временное ограничение: Включение и выключение стимуляции в период от 1 до 6 месяцев после операции
|
Спирометрия
|
Включение и выключение стимуляции в период от 1 до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение сопротивления дыхательных путей
Временное ограничение: Включение и выключение стимуляции в период от 1 до 6 месяцев после операции
|
Осциллометрия
|
Включение и выключение стимуляции в период от 1 до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение силы дыхательных мышц.
Временное ограничение: Включение и выключение стимуляции в период от 1 до 6 месяцев после операции
|
Максимальное давление вдоха/выдоха
|
Включение и выключение стимуляции в период от 1 до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение поверхностной электромиографии дыхательных мышц
Временное ограничение: Включение и выключение стимуляции в период от 1 до 6 месяцев после операции
|
Анализ сигналов для подтверждения тремора
|
Включение и выключение стимуляции в период от 1 до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение гиперкапнической дыхательной реакции
Временное ограничение: Включение и выключение стимуляции в период от 1 до 6 месяцев после операции
|
Изменения в вентиляции из-за постепенного увеличения вдыхаемого CO2
|
Включение и выключение стимуляции в период от 1 до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение задержки дыхания
Временное ограничение: Включение и выключение стимуляции в период от 1 до 6 месяцев после операции
|
Порог одышки и точка останова
|
Включение и выключение стимуляции в период от 1 до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение ежедневной активности
Временное ограничение: До операции (10 дней) и после операции (10 дней, в течение 6 месяцев после операции после восстановления после операции и запрограммированного лечения)
|
Шагомер
|
До операции (10 дней) и после операции (10 дней, в течение 6 месяцев после операции после восстановления после операции и запрограммированного лечения)
|
|
Изменение ежедневной активности
Временное ограничение: До операции (10 дней) и после операции (10 дней в течение 6 месяцев после операции после восстановления после операции и запрограммированного лечения)
|
Частота сердцебиения
|
До операции (10 дней) и после операции (10 дней в течение 6 месяцев после операции после восстановления после операции и запрограммированного лечения)
|
|
Структурная связность МРТ
Временное ограничение: Предоперационное сканирование с послеоперационным анализом по завершении исследования в среднем через 1 год
|
Корреляция DTI с респираторными исходами
|
Предоперационное сканирование с послеоперационным анализом по завершении исследования в среднем через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alex Green, FRCS, University of Oxford
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 256825
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .