DBS og respirasjon
Dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom: Respirasjonstesting
Pasienter henvist til nevrokirurgi gjennomgår rutinemessig og trygt dyp hjernestimulering (DBS) for behandling av nevrologiske tilstander, oftest Parkinsons sykdom.
Etterforskerne har observert at åndedrettsproblemer (pusteløshet) noen ganger oppstår etter DBS i den subthalamiske kjernen (STN). Denne studien tar sikte på å finne ut om dette virkelig er en konsekvens av STN-stimulering. Sekundære mål inkluderer identifisering av respiratoriske fysiologiske mediatorer av interoceptiv nevromodulasjon som er observert, endringer i daglig fysisk aktivitet og MR strukturell tilkoblingsanalyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En kontinuerlig kohort av pasienter med Parkinsons sykdom som planlegges å gjennomgå STN-DBS vil bli kontaktet for å delta i denne studien (dvs. hver pasient vil bli tilbudt deltakelse i studien). I samme tidsperiode vil andre DBS-pasienter (GPi og VIM) bli kontaktet før implantasjonsprosedyren deres for å delta som kontroller/komparatorer. Deltakerne vil alle bli tilbudt hele studien, men vil også stå fritt til å delta i et mindre antall aktiviteter hvis de blir valgt slik.
Pasienter vil bli vurdert både preoperativt og postoperativt hvor de skal fylle ut et sammensatt respiratorisk spørreskjema og tester av respiratorisk interosepsjon og funksjon. Postoperativt vil disse testene utføres med stimulering PÅ og AV, hvor rekkefølgen vil bli randomisert mellom pasientene.
Data om daglig aktivitet vil bli samlet inn under pre- og postoperative vinduer, ved hjelp av en skritteller/pulsmåler som kan bæres.
Positive funn av respiratorisk nevromodulasjon vil være korrelert mellom pasienter med strukturell tilkobling (f. STN-insula.) fra preoperative MR-skanninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alex Green, FRCS
- Telefonnummer: +44 01865227645
- E-post: alex.green@nds.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alex Green, FRCS
- Telefonnummer: 01865234762
- E-post: alex.green@nds.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Planlagt for nødvendig DBS-kirurgi
- Flytende i det engelske språket
- For eksperimentell gruppe: diagnostisert med Parkinsons sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm som kan påvirke luftveiene.
- Akutt respirasjonsproblem på tidspunktet for eksperimentell økt: f.eks. rhinosinusitt, faryngitt, astmaforverring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
STN DBS
Pasienter planla å gjennomgå dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen
|
Pasienter testes preoperativt og postoperativt med sine implanterte nevrostimulatorer PÅ og AV.
DBS-implantasjon i seg selv er en del av rutinepleie, og ikke en del av studien.
|
|
GPi DBS
Pasienter planla å gjennomgå dyp hjernestimulering av globus pallidus interna
|
Pasienter testes preoperativt og postoperativt med sine implanterte nevrostimulatorer PÅ og AV.
DBS-implantasjon i seg selv er en del av rutinepleie, og ikke en del av studien.
|
|
VIM DBS
Pasienter planla å gjennomgå dyp hjernestimulering av den ventrale mellomkjernen til thalamus.
|
Pasienter testes preoperativt og postoperativt med sine implanterte nevrostimulatorer PÅ og AV.
DBS-implantasjon i seg selv er en del av rutinepleie, og ikke en del av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i åndenød
Tidsramme: Preoperativt og postoperativt (6 måneder)
|
Dyspné spørreskjema (D12, MRC)
|
Preoperativt og postoperativt (6 måneder)
|
|
Endring i åndenød
Tidsramme: ON og OFF stimulering mellom 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Pustløshetsvurderinger (modifisert-Borg-skala) fra eksperimentelt indusert pustebesvær.
0 = ingen, maksimalt 10.
Rapporteres hvert 15. sekund.
|
ON og OFF stimulering mellom 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: ON og OFF stimulering mellom 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Spirometri
|
ON og OFF stimulering mellom 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i luftveismotstand
Tidsramme: ON og OFF stimulering mellom 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Oscillometri
|
ON og OFF stimulering mellom 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ON og OFF stimulering mellom 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Maksimalt inspirasjons-/ekspirasjonstrykk
|
ON og OFF stimulering mellom 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i overflateelektromyografi av luftveismuskler
Tidsramme: ON og OFF stimulering mellom 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Signalanalyse for tegn på skjelving
|
ON og OFF stimulering mellom 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i hyperkapnisk ventilasjonsrespons
Tidsramme: ON og OFF stimulering mellom 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Endringer i ventilasjon fra inkrementelt økt inhalert CO2
|
ON og OFF stimulering mellom 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i pusten
Tidsramme: ON og OFF stimulering mellom 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Dyspnéterskel og bruddpunkt
|
ON og OFF stimulering mellom 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i daglig aktivitet
Tidsramme: Preoperativt (10 dager) og postoperativt (10 dager, innen 6 måneder etter operasjonen når den er blitt frisk etter operasjonen og programmert)
|
Pedometri
|
Preoperativt (10 dager) og postoperativt (10 dager, innen 6 måneder etter operasjonen når den er blitt frisk etter operasjonen og programmert)
|
|
Endring i daglig aktivitet
Tidsramme: Preoperativt (10 dager) og postoperativt (10 dager innen 6 måneder etter operasjonen når de er blitt friske etter operasjonen og programmert)
|
Puls
|
Preoperativt (10 dager) og postoperativt (10 dager innen 6 måneder etter operasjonen når de er blitt friske etter operasjonen og programmert)
|
|
MR strukturell tilkobling
Tidsramme: Preoperativ skanning med postoperativ analyse gjennom studieavslutning ved gjennomsnittlig 1 år
|
DTI-korrelasjon med respiratoriske utfall
|
Preoperativ skanning med postoperativ analyse gjennom studieavslutning ved gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Green, FRCS, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 256825
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .