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DBS y Respiración

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Oxford

Estimulación cerebral profunda en la enfermedad de Parkinson: pruebas respiratorias

Los pacientes remitidos a neurocirugía se someten de forma rutinaria y segura a estimulación cerebral profunda (DBS) para el tratamiento de afecciones neurológicas, más comúnmente la enfermedad de Parkinson.

Los investigadores han observado que a veces se producen problemas respiratorios (falta de aire) después de la DBS del núcleo subtalámico (STN). Este estudio tiene como objetivo determinar si esto es realmente una consecuencia de la estimulación STN. Los objetivos secundarios incluyen la identificación de los mediadores fisiológicos respiratorios de cualquier neuromodulación interoceptiva observada, los cambios en la actividad física diaria y el análisis de conectividad estructural de resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se abordará una cohorte continua de pacientes con enfermedad de Parkinson que se planea someter a STN-DBS para participar en este estudio (es decir, a todos los pacientes se les ofrecerá participar en el estudio). Durante el mismo período, se abordará a otros pacientes con DBS (GPi y VIM) antes de su procedimiento de implantación para que participen como controles/comparadores. A todos los participantes se les ofrecerá el estudio completo, pero también podrán participar en un número menor de actividades si así lo desean.

Los pacientes serán evaluados tanto antes como después de la operación, donde completarán un cuestionario respiratorio compuesto y pruebas de intercepción y función respiratoria. En el postoperatorio, estas pruebas se realizarán con estimulación ON y OFF, cuyo orden se aleatorizará entre pacientes.

Los datos sobre la actividad diaria se recopilarán durante las ventanas pre y postoperatorias, utilizando un podómetro portátil/monitor de frecuencia cardíaca.

Los hallazgos positivos de neuromodulación respiratoria se correlacionarán entre pacientes con conectividad estructural (p. STN-insula.) de resonancias magnéticas preoperatorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

STN (enfermedad de Parkinson) GPi (trastorno del movimiento, control) VIM (trastorno del movimiento, control)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Planificado para la cirugía DBS requerida
  • Fluidez en el idioma inglés
  • Para grupo experimental: diagnosticado con enfermedad de Parkinson

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada
  • El sujeto participa actualmente en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo que puede afectar el sistema respiratorio.
  • Problema respiratorio agudo en el momento de la sesión experimental: p. rinosinusitis, faringitis, exacerbación del asma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ECP STN
Los pacientes planearon someterse a una estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico
Dispositivo: DBS
Los pacientes son evaluados antes y después de la operación con sus neuroestimuladores implantados ENCENDIDO y APAGADO. La implantación de DBS en sí es parte de la atención de rutina y no parte del estudio.
DBS GPi
Los pacientes planearon someterse a una estimulación cerebral profunda del globo pálido interno
Dispositivo: DBS
Los pacientes son evaluados antes y después de la operación con sus neuroestimuladores implantados ENCENDIDO y APAGADO. La implantación de DBS en sí es parte de la atención de rutina y no parte del estudio.
DBS VIM
Los pacientes planeaban someterse a una estimulación cerebral profunda del núcleo intermedio ventral del tálamo.
Dispositivo: DBS
Los pacientes son evaluados antes y después de la operación con sus neuroestimuladores implantados ENCENDIDO y APAGADO. La implantación de DBS en sí es parte de la atención de rutina y no parte del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio (6 meses)
Cuestionario de disnea (D12, MRC)
Preoperatorio y postoperatorio (6 meses)
Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: Estimulación ON y OFF entre 1 y 6 meses después de la cirugía
Calificaciones de disnea (escala de Borg modificada) a partir de disnea inducida experimentalmente. 0 = ninguno, 10 máximo. Reportado cada 15 segundos.
Estimulación ON y OFF entre 1 y 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: Estimulación ON y OFF entre 1 y 6 meses después de la cirugía
Espirometría
Estimulación ON y OFF entre 1 y 6 meses después de la cirugía
Cambio en la resistencia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Estimulación ON y OFF entre 1 y 6 meses después de la cirugía
Oscilometría
Estimulación ON y OFF entre 1 y 6 meses después de la cirugía
Cambio en la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Estimulación ON y OFF entre 1 y 6 meses después de la cirugía
Presiones inspiratorias/espiratorias máximas
Estimulación ON y OFF entre 1 y 6 meses después de la cirugía
Cambio en la electromiografía de superficie de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Estimulación ON y OFF entre 1 y 6 meses después de la cirugía
Análisis de señal para evidencia de temblor.
Estimulación ON y OFF entre 1 y 6 meses después de la cirugía
Cambio en la respuesta ventilatoria hipercápnica
Periodo de tiempo: Estimulación ON y OFF entre 1 y 6 meses después de la cirugía
Cambios en la ventilación debido al aumento gradual del CO2 inhalado
Estimulación ON y OFF entre 1 y 6 meses después de la cirugía
Cambio en la contención de la respiración
Periodo de tiempo: Estimulación ON y OFF entre 1 y 6 meses después de la cirugía
Umbral y punto de ruptura de la disnea
Estimulación ON y OFF entre 1 y 6 meses después de la cirugía
Cambio en la actividad diaria
Periodo de tiempo: Preoperatorio (10 días) y postoperatorio (10 días, dentro de los 6 meses de la cirugía una vez recuperado de la cirugía y programado)
Podometria
Preoperatorio (10 días) y postoperatorio (10 días, dentro de los 6 meses de la cirugía una vez recuperado de la cirugía y programado)
Cambio en la actividad diaria
Periodo de tiempo: Preoperatorio (10 días) y postoperatorio (10 días dentro de los 6 meses de la cirugía una vez recuperado de la cirugía y programado)
Ritmo cardiaco
Preoperatorio (10 días) y postoperatorio (10 días dentro de los 6 meses de la cirugía una vez recuperado de la cirugía y programado)
Conectividad estructural de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Exploración preoperatoria con análisis postoperatorio hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año
Correlación DTI con resultados respiratorios
Exploración preoperatoria con análisis postoperatorio hasta la finalización del estudio en un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Oxford Brookes University

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Green, FRCS, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

21 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 256825

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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