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DBS und Atmung

26. März 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Tiefe Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit: Atemtests

Patienten, die an die Neurochirurgie überwiesen werden, unterziehen sich routinemäßig und sicher einer Tiefenhirnstimulation (THS) zur Behandlung neurologischer Erkrankungen, am häufigsten der Parkinson-Krankheit.

Die Forscher haben beobachtet, dass Atemprobleme (Atemlosigkeit) manchmal nach DBS des Nucleus subthalamicus (STN) auftreten. Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob dies tatsächlich eine Folge der STN-Stimulation ist. Zu den sekundären Zielen gehören die Identifizierung der atemphysiologischen Mediatoren einer beobachteten interozeptiven Neuromodulation, Änderungen der täglichen körperlichen Aktivität und die Analyse der MRT-Strukturkonnektivität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kontinuierliche Kohorte von Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen eine STN-DBS geplant ist, wird zur Teilnahme an dieser Studie kontaktiert (d. h. jedem Patienten wird die Teilnahme an der Studie angeboten). Im gleichen Zeitraum werden andere DBS-Patienten (GPi und VIM) vor ihrem Implantationsverfahren angesprochen, um als Kontrollen/Vergleichspersonen teilzunehmen. Den Teilnehmern wird die gesamte Studie angeboten, es steht ihnen aber auch frei, an einer kleineren Anzahl von Aktivitäten teilzunehmen, wenn sie dies wünschen.

Die Patienten werden sowohl präoperativ als auch postoperativ untersucht, wo sie einen zusammengesetzten Atmungsfragebogen und Tests der Atmungsinterozeption und -funktion ausfüllen. Postoperativ werden diese Tests mit ein- und ausgeschalteter Stimulation durchgeführt, deren Reihenfolge zwischen den Patienten randomisiert wird.

Daten zur täglichen Aktivität werden während der prä- und postoperativen Fenster mit einem tragbaren Schrittzähler/Herzfrequenzmonitor erfasst.

Positive Befunde der respiratorischen Neuromodulation werden zwischen Patienten mit struktureller Konnektivität (z. STN-insula.) aus präoperativen MRT-Scans.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

STN (Morbus Parkinson) GPi (Bewegungsstörung, Kontrolle) VIM (Bewegungsstörung, Kontrolle)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Geplant für erforderliche THS-Operation
  • Fließend in der englischen Sprache
  • Für die experimentelle Gruppe: mit Parkinson-Krankheit diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die schwanger ist
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer klinischen Prüfung teil, die einen aktiven Behandlungsarm umfasst, der die Atemwege beeinträchtigen kann.
  • Akute Atemprobleme zum Zeitpunkt der Versuchssitzung: z. Rhinosinusitis, Pharyngitis, Asthma-Exazerbation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STN DBS
Patienten, die sich einer Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus unterziehen wollten
Gerät: DBS
Die Patienten werden präoperativ und postoperativ mit ein- und ausgeschalteten implantierten Neurostimulatoren getestet. Die DBS-Implantation selbst ist Teil der Routineversorgung und nicht Teil der Studie.
GPi-DBS
Patienten, die sich einer Tiefenhirnstimulation des Globus pallidus interna unterziehen wollten
Gerät: DBS
Die Patienten werden präoperativ und postoperativ mit ein- und ausgeschalteten implantierten Neurostimulatoren getestet. Die DBS-Implantation selbst ist Teil der Routineversorgung und nicht Teil der Studie.
VIM-DBS
Patienten, die sich einer Tiefenhirnstimulation des ventralen Zwischenkerns des Thalamus unterziehen wollten.
Gerät: DBS
Die Patienten werden präoperativ und postoperativ mit ein- und ausgeschalteten implantierten Neurostimulatoren getestet. Die DBS-Implantation selbst ist Teil der Routineversorgung und nicht Teil der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemnot
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ (6 Monate)
Dyspnoe-Fragebogen (D12, MRC)
Präoperativ und postoperativ (6 Monate)
Änderung der Atemnot
Zeitfenster: EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Atemnotbewertungen (modifizierte Borg-Skala) von experimentell induzierter Atemnot. 0 = keine, maximal 10. Alle 15 Sekunden gemeldet.
EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Spirometrie
EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Änderung des Atemwegswiderstands
Zeitfenster: EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Oszillometrie
EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Veränderung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Maximaler Inspirations-/Exspirationsdruck
EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Veränderung der Oberflächen-Elektromyographie der Atemmuskulatur
Zeitfenster: EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Signalanalyse zum Nachweis von Tremor
EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Änderung der hyperkapnischen Atmungsreaktion
Zeitfenster: EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Änderungen der Atmung durch schrittweise erhöhtes eingeatmetes CO2
EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Änderung des Atemanhaltens
Zeitfenster: EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Dyspnoe-Schwelle und Breakpoint
EIN- und AUS-Stimulation zwischen 1 und 6 Monaten nach der Operation
Änderung der täglichen Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ (10 Tage) und postoperativ (10 Tage, innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, sobald er sich von der Operation erholt und programmiert hat)
Pedometrie
Präoperativ (10 Tage) und postoperativ (10 Tage, innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, sobald er sich von der Operation erholt und programmiert hat)
Änderung der täglichen Aktivität
Zeitfenster: Präoperativ (10 Tage) und postoperativ (10 Tage innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, sobald er sich von der Operation erholt und programmiert hat)
Pulsschlag
Präoperativ (10 Tage) und postoperativ (10 Tage innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, sobald er sich von der Operation erholt und programmiert hat)
Strukturelle MRT-Konnektivität
Zeitfenster: Präoperativer Scan mit postoperativer Analyse bis Studienabschluss nach durchschnittlich 1 Jahr
DTI-Korrelation mit respiratorischen Ergebnissen
Präoperativer Scan mit postoperativer Analyse bis Studienabschluss nach durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Oxford Brookes University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Green, FRCS, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 256825

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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