DBS és légzés
Mélyagyi stimuláció Parkinson-kórban: Légzésvizsgálat
Az idegsebészetre utalt betegek rutinszerűen és biztonságosan mély agyi stimuláción (DBS) esnek át neurológiai állapotok, leggyakrabban Parkinson-kór kezelésére.
A kutatók megfigyelték, hogy légzési problémák (légzési nehézség) néha előfordulnak a subthalamicus nucleus (STN) DBS-e után. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez valóban az STN-stimuláció következménye-e. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a megfigyelt interoceptív neuromoduláció légúti fiziológiai mediátorainak azonosítása, a napi fizikai aktivitás változásai és az MRI szerkezeti kapcsolódási elemzése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Parkinson-kórban szenvedő betegek folyamatos csoportját, akiket STN-DBS-nek terveznek, megkeresnek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban (pl. minden betegnek felajánlják a részvételt a vizsgálatban). Ugyanebben az időszakban más DBS-betegeket (GPi és VIM) is felkeresnek a beültetési eljárásuk előtt, hogy kontrollként/komparátorként vegyenek részt. A résztvevők mindegyike megkapja a teljes tanulmányt, de szabadon részt vehetnek kisebb számú tevékenységben is, ha úgy döntenek.
A betegeket a műtét előtt és után is értékelik, ahol összetett légzési kérdőívet töltenek ki, valamint tesztelik a légzés interocepcióját és funkcióját. A műtét után ezeket a vizsgálatokat ON és OFF stimuláció mellett végzik el, amelyek sorrendjét a betegek között randomizálják.
A napi aktivitásra vonatkozó adatokat a műtét előtti és utáni időszakokban gyűjtik, hordható lépésszámláló/pulzusmérő segítségével.
A légzési neuromoduláció pozitív eredményei korrelálnak a strukturális kapcsolattal rendelkező betegek között (pl. STN-insula.) a műtét előtti MRI-felvételekből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alex Green, FRCS
- Telefonszám: +44 01865227645
- E-mail: alex.green@nds.ox.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- John Radcliffe Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Green, FRCS
- Telefonszám: 01865234762
- E-mail: alex.green@nds.ox.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- A szükséges DBS műtétet tervezik
- Folyékonyan beszél angolul
- Kísérleti csoportnak: Parkinson-kórral diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Nő, aki terhes
- Az alany jelenleg egy olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely egy olyan aktív kezelési ágat foglal magában, amely hatással lehet a légzőrendszerre.
- Akut légzési probléma a kísérlet során: pl. rhinosinusitis, pharyngitis, asztma exacerbációja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
STN DBS
A betegek azt tervezték, hogy mély agyi stimulációt végeznek a subthalamicus magjában
|
A betegeket műtét előtt és után is tesztelik beültetett neurostimulátoraik be- és kikapcsolásával.
Maga a DBS beültetés a rutin ellátás része, és nem a vizsgálat része.
|
|
GPi DBS
A betegek a globus pallidus interna mély agyi stimulációját tervezték
|
A betegeket műtét előtt és után is tesztelik beültetett neurostimulátoraik be- és kikapcsolásával.
Maga a DBS beültetés a rutin ellátás része, és nem a vizsgálat része.
|
|
VIM DBS
A betegek azt tervezték, hogy mély agyi stimulációt végeznek a talamusz ventrális köztes magjában.
|
A betegeket műtét előtt és után is tesztelik beültetett neurostimulátoraik be- és kikapcsolásával.
Maga a DBS beültetés a rutin ellátás része, és nem a vizsgálat része.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a légszomjban
Időkeret: Műtét előtt és után (6 hónapig)
|
Dyspnoe kérdőív (D12, MRC)
|
Műtét előtt és után (6 hónapig)
|
|
Változás a légszomjban
Időkeret: ON és OFF stimuláció a műtét után 1 és 6 hónap között
|
Légszomj értékelések (módosított Borg-skála) a kísérletileg kiváltott légszomjból.
0 = nincs, maximum 10.
15 másodpercenként jelentve.
|
ON és OFF stimuláció a műtét után 1 és 6 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció változása
Időkeret: ON és OFF stimuláció a műtét után 1 és 6 hónap között
|
Spirometria
|
ON és OFF stimuláció a műtét után 1 és 6 hónap között
|
|
A légúti ellenállás változása
Időkeret: ON és OFF stimuláció a műtét után 1 és 6 hónap között
|
Oszcillometria
|
ON és OFF stimuláció a műtét után 1 és 6 hónap között
|
|
Változás a légzőizmok erejében
Időkeret: ON és OFF stimuláció a műtét után 1 és 6 hónap között
|
Maximális belégzési/kilégzési nyomások
|
ON és OFF stimuláció a műtét után 1 és 6 hónap között
|
|
Változás a légzőizmok felszíni elektromiográfiájában
Időkeret: ON és OFF stimuláció a műtét után 1 és 6 hónap között
|
Jelelemzés a tremor bizonyítékára
|
ON és OFF stimuláció a műtét után 1 és 6 hónap között
|
|
A hiperkapniás légzési válasz megváltozása
Időkeret: ON és OFF stimuláció a műtét után 1 és 6 hónap között
|
Változások a szellőzésben a fokozatosan megnövekedett belélegzett CO2 miatt
|
ON és OFF stimuláció a műtét után 1 és 6 hónap között
|
|
Változás a lélegzetvisszatartásban
Időkeret: ON és OFF stimuláció a műtét után 1 és 6 hónap között
|
Dyspnoe küszöb és töréspont
|
ON és OFF stimuláció a műtét után 1 és 6 hónap között
|
|
Változás a napi tevékenységben
Időkeret: Preoperatív (10 nap) és műtét után (10 nap, a műtét utáni 6 hónapon belül, miután felépült a műtétből és programozott)
|
Pedometria
|
Preoperatív (10 nap) és műtét után (10 nap, a műtét utáni 6 hónapon belül, miután felépült a műtétből és programozott)
|
|
Változás a napi tevékenységben
Időkeret: Preoperatív (10 nap) és posztoperatív (10 nap a műtét utáni 6 hónapon belül, miután felépült a műtétből és programozott)
|
Pulzus
|
Preoperatív (10 nap) és posztoperatív (10 nap a műtét utáni 6 hónapon belül, miután felépült a műtétből és programozott)
|
|
MRI szerkezeti kapcsolat
Időkeret: Műtét előtti szkennelés posztoperatív elemzéssel a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év alatt
|
DTI korreláció a légzési eredményekkel
|
Műtét előtti szkennelés posztoperatív elemzéssel a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex Green, FRCS, University of Oxford
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 256825
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .