DBS e Respiração
Estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson: testes respiratórios
Os pacientes encaminhados para neurocirurgia rotineiramente e com segurança são submetidos à estimulação cerebral profunda (DBS) para tratamento de condições neurológicas, mais comumente a doença de Parkinson.
Os investigadores observaram que problemas respiratórios (falta de ar) às vezes ocorrem após DBS do núcleo subtalâmico (STN). Este estudo visa determinar se isso é de fato uma consequência da estimulação do STN. Os objetivos secundários incluem a identificação dos mediadores fisiológicos respiratórios de qualquer neuromodulação interoceptiva observada, mudanças na atividade física diária e análise de conectividade estrutural por ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma coorte contínua de pacientes com doença de Parkinson planejados para se submeter a STN-DBS será abordada para participar deste estudo (ou seja, será oferecida a todos os pacientes a participação no estudo). Durante o mesmo período, outros pacientes DBS (GPi e VIM) serão abordados antes de seu procedimento de implantação para participar como controles/comparadores. Todos os participantes receberão o estudo completo, mas também poderão participar de um número menor de atividades, se assim o desejarem.
Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e no pós-operatório, onde preencherão um questionário respiratório composto e testes de interocepção e função respiratória. No pós-operatório, esses testes serão realizados com estimulação ON e OFF, cuja ordem será randomizada entre os pacientes.
Os dados sobre a atividade diária serão coletados durante as janelas pré e pós-operatórias, usando um pedômetro/monitor cardíaco vestível.
Achados positivos de neuromodulação respiratória serão correlacionados entre pacientes com conectividade estrutural (por exemplo, STN-insula.) de ressonância magnética pré-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alex Green, FRCS
- Número de telefone: +44 01865227645
- E-mail: alex.green@nds.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- John Radcliffe Hospital
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Contato:
- Alex Green, FRCS
- Número de telefone: 01865234762
- E-mail: alex.green@nds.ox.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Planejado para cirurgia DBS necessária
- Fluente na língua inglesa
- Para grupo experimental: diagnosticados com doença de Parkinson
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida
- O sujeito está atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo que pode afetar o sistema respiratório.
- Problema respiratório agudo no momento da sessão experimental: e.g. rinossinusite, faringite, exacerbação da asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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STN DBS
Pacientes planejados para serem submetidos a estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico
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Os pacientes são testados no pré-operatório e no pós-operatório com seus neuroestimuladores implantados LIGADOS e DESLIGADOS.
A própria implantação de DBS faz parte dos cuidados de rotina e não faz parte do estudo.
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GPi DBS
Pacientes planejados para serem submetidos a estimulação cerebral profunda do globo pálido interno
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Os pacientes são testados no pré-operatório e no pós-operatório com seus neuroestimuladores implantados LIGADOS e DESLIGADOS.
A própria implantação de DBS faz parte dos cuidados de rotina e não faz parte do estudo.
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VIM DBS
Os pacientes planejavam passar por estimulação cerebral profunda do núcleo intermediário ventral do tálamo.
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Os pacientes são testados no pré-operatório e no pós-operatório com seus neuroestimuladores implantados LIGADOS e DESLIGADOS.
A própria implantação de DBS faz parte dos cuidados de rotina e não faz parte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na falta de ar
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório (6 meses)
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Questionário de dispneia (D12, MRC)
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Pré-operatório e pós-operatório (6 meses)
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Mudança na falta de ar
Prazo: Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
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Classificações de falta de ar (escala de Borg modificada) de falta de ar induzida experimentalmente.
0 = nenhum, 10 no máximo.
Relatado a cada 15 segundos.
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Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função pulmonar
Prazo: Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
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Espirometria
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Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
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Mudança na resistência das vias aéreas
Prazo: Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
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Oscilometria
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Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
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Alteração na força muscular respiratória
Prazo: Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
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Pressões inspiratórias/expiratórias máximas
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Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
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Alteração na eletromiografia de superfície dos músculos respiratórios
Prazo: Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
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Análise de sinal para evidência de tremor
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Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
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Alteração na resposta ventilatória hipercápnica
Prazo: Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
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Mudanças na ventilação de aumento incremental de CO2 inalado
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Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
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Mudança na respiração
Prazo: Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
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Limiar e ponto de interrupção da dispneia
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Estimulação ON e OFF entre 1 e 6 meses após a cirurgia
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Mudança na atividade diária
Prazo: Pré-operatório (10 dias) e pós-operatório (10 dias, dentro de 6 meses após a cirurgia, uma vez recuperado da cirurgia e programado)
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Pedometria
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Pré-operatório (10 dias) e pós-operatório (10 dias, dentro de 6 meses após a cirurgia, uma vez recuperado da cirurgia e programado)
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Mudança na atividade diária
Prazo: Pré-operatório (10 dias) e pós-operatório (10 dias dentro de 6 meses após a cirurgia, uma vez recuperado da cirurgia e programado)
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Frequência cardíaca
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Pré-operatório (10 dias) e pós-operatório (10 dias dentro de 6 meses após a cirurgia, uma vez recuperado da cirurgia e programado)
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Conectividade estrutural de ressonância magnética
Prazo: Varredura pré-operatória com análise pós-operatória até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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Correlação DTI com desfechos respiratórios
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Varredura pré-operatória com análise pós-operatória até a conclusão do estudo em uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Green, FRCS, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 256825
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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