Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DBS i oddychanie

26 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Głęboka stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona: badanie układu oddechowego

Pacjenci kierowani na neurochirurgię rutynowo i bezpiecznie poddawani są głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w celu leczenia schorzeń neurologicznych, najczęściej choroby Parkinsona.

Badacze zaobserwowali, że problemy z oddychaniem (duszność) czasami występują po DBS jądra podwzgórza (STN). To badanie ma na celu ustalenie, czy jest to rzeczywiście konsekwencja stymulacji STN. Cele drugorzędne obejmują identyfikację mediatorów fizjologicznych układu oddechowego każdej zaobserwowanej neuromodulacji interoceptywnej, zmiany w codziennej aktywności fizycznej oraz analizę połączeń strukturalnych MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciągła kohorta pacjentów z chorobą Parkinsona planowanych do poddania się STN-DBS zostanie poproszona o udział w tym badaniu (tj. każdemu pacjentowi zostanie zaproponowany udział w badaniu). W tym samym czasie inni pacjenci z DBS (GPi i VIM) będą przyjmowani przed zabiegiem implantacji, aby uczestniczyć jako kontrole/komparatory. Wszyscy uczestnicy otrzymają pełne badanie, ale będą mogli również uczestniczyć w mniejszej liczbie zajęć, jeśli tak zdecydują.

Pacjenci będą oceniani zarówno przed operacją, jak i po operacji, gdzie wypełnią złożony kwestionariusz oddechowy oraz testy interocepcji i funkcji oddechowej. Po operacji testy te będą wykonywane przy włączonej i wyłączonej stymulacji, których kolejność będzie losowa między pacjentami.

Dane dotyczące codziennej aktywności będą zbierane w oknach przed- i pooperacyjnych za pomocą noszonego krokomierza/czujnika tętna.

Pozytywne wyniki neuromodulacji oddechowej będą skorelowane między pacjentami z łącznością strukturalną (np. STN-insula.) z przedoperacyjnych skanów MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

STN (choroba Parkinsona) GPi (zaburzenia ruchu, kontrola) VIM (zaburzenia ruchu, kontrola)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Planowany do wymaganej operacji DBS
  • Biegle posługuje się językiem angielskim
  • Dla grupy eksperymentalnej: z rozpoznaną chorobą Parkinsona

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które obejmuje ramię aktywnego leczenia, które może mieć wpływ na układ oddechowy.
  • Ostry problem z oddychaniem w czasie sesji eksperymentalnej: np. zapalenie zatok przynosowych, zapalenie gardła, zaostrzenie astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
STN DBS
Pacjenci planowali poddanie się głębokiej stymulacji mózgu jądra podwzgórza
Urządzenie: DBS
Pacjenci są badani przed operacją i po operacji z włączonymi i wyłączonymi wszczepionymi neurostymulatorami. Sama implantacja DBS jest częścią rutynowej opieki, a nie częścią badania.
GPi DBS
Pacjenci planowali głęboką stymulację mózgu gałki bladej wewnętrznej
Urządzenie: DBS
Pacjenci są badani przed operacją i po operacji z włączonymi i wyłączonymi wszczepionymi neurostymulatorami. Sama implantacja DBS jest częścią rutynowej opieki, a nie częścią badania.
VIM DBS
Pacjenci planowali głęboką stymulację mózgu brzusznego jądra pośredniego wzgórza.
Urządzenie: DBS
Pacjenci są badani przed operacją i po operacji z włączonymi i wyłączonymi wszczepionymi neurostymulatorami. Sama implantacja DBS jest częścią rutynowej opieki, a nie częścią badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana duszności
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji (6 miesięcy)
Kwestionariusz dotyczący duszności (D12, MRC)
Przed operacją i po operacji (6 miesięcy)
Zmiana duszności
Ramy czasowe: Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
Oceny duszności (zmodyfikowana skala Borga) na podstawie eksperymentalnie wywołanej duszności. 0 = brak, maksymalnie 10. Zgłaszane co 15 sekund.
Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
Spirometria
Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
Zmiana oporu dróg oddechowych
Ramy czasowe: Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
Oscylometria
Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
Zmiana siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
Maksymalne ciśnienie wdechowe/wydechowe
Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
Zmiana elektromiografii powierzchniowej mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
Analiza sygnału pod kątem oznak drżenia
Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
Zmiana hiperkapnicznej odpowiedzi oddechowej
Ramy czasowe: Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
Zmiany w wentylacji spowodowane stopniowym wzrostem wdychanego CO2
Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
Zmiana wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
Próg duszności i punkt przerwania
Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
Zmiana w codziennej aktywności
Ramy czasowe: Przed operacją (10 dni) i po operacji (10 dni, w ciągu 6 miesięcy od operacji po wyzdrowieniu po operacji i zaprogramowaniu)
Krokometria
Przed operacją (10 dni) i po operacji (10 dni, w ciągu 6 miesięcy od operacji po wyzdrowieniu po operacji i zaprogramowaniu)
Zmiana w codziennej aktywności
Ramy czasowe: Przed operacją (10 dni) i po operacji (10 dni w ciągu 6 miesięcy od operacji po wyzdrowieniu po operacji i zaprogramowaniu)
Tętno
Przed operacją (10 dni) i po operacji (10 dni w ciągu 6 miesięcy od operacji po wyzdrowieniu po operacji i zaprogramowaniu)
Łączność strukturalna MRI
Ramy czasowe: Skan przedoperacyjny z analizą pooperacyjną do ukończenia badania średnio po 1 roku
Korelacja DTI z wynikami oddechowymi
Skan przedoperacyjny z analizą pooperacyjną do ukończenia badania średnio po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Oxford Brookes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Green, FRCS, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 256825

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj