DBS i oddychanie
Głęboka stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona: badanie układu oddechowego
Pacjenci kierowani na neurochirurgię rutynowo i bezpiecznie poddawani są głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w celu leczenia schorzeń neurologicznych, najczęściej choroby Parkinsona.
Badacze zaobserwowali, że problemy z oddychaniem (duszność) czasami występują po DBS jądra podwzgórza (STN). To badanie ma na celu ustalenie, czy jest to rzeczywiście konsekwencja stymulacji STN. Cele drugorzędne obejmują identyfikację mediatorów fizjologicznych układu oddechowego każdej zaobserwowanej neuromodulacji interoceptywnej, zmiany w codziennej aktywności fizycznej oraz analizę połączeń strukturalnych MRI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ciągła kohorta pacjentów z chorobą Parkinsona planowanych do poddania się STN-DBS zostanie poproszona o udział w tym badaniu (tj. każdemu pacjentowi zostanie zaproponowany udział w badaniu). W tym samym czasie inni pacjenci z DBS (GPi i VIM) będą przyjmowani przed zabiegiem implantacji, aby uczestniczyć jako kontrole/komparatory. Wszyscy uczestnicy otrzymają pełne badanie, ale będą mogli również uczestniczyć w mniejszej liczbie zajęć, jeśli tak zdecydują.
Pacjenci będą oceniani zarówno przed operacją, jak i po operacji, gdzie wypełnią złożony kwestionariusz oddechowy oraz testy interocepcji i funkcji oddechowej. Po operacji testy te będą wykonywane przy włączonej i wyłączonej stymulacji, których kolejność będzie losowa między pacjentami.
Dane dotyczące codziennej aktywności będą zbierane w oknach przed- i pooperacyjnych za pomocą noszonego krokomierza/czujnika tętna.
Pozytywne wyniki neuromodulacji oddechowej będą skorelowane między pacjentami z łącznością strukturalną (np. STN-insula.) z przedoperacyjnych skanów MRI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alex Green, FRCS
- Numer telefonu: +44 01865227645
- E-mail: alex.green@nds.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Rekrutacyjny
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Alex Green, FRCS
- Numer telefonu: 01865234762
- E-mail: alex.green@nds.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Planowany do wymaganej operacji DBS
- Biegle posługuje się językiem angielskim
- Dla grupy eksperymentalnej: z rozpoznaną chorobą Parkinsona
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która jest w ciąży
- Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które obejmuje ramię aktywnego leczenia, które może mieć wpływ na układ oddechowy.
- Ostry problem z oddychaniem w czasie sesji eksperymentalnej: np. zapalenie zatok przynosowych, zapalenie gardła, zaostrzenie astmy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
STN DBS
Pacjenci planowali poddanie się głębokiej stymulacji mózgu jądra podwzgórza
|
Pacjenci są badani przed operacją i po operacji z włączonymi i wyłączonymi wszczepionymi neurostymulatorami.
Sama implantacja DBS jest częścią rutynowej opieki, a nie częścią badania.
|
|
GPi DBS
Pacjenci planowali głęboką stymulację mózgu gałki bladej wewnętrznej
|
Pacjenci są badani przed operacją i po operacji z włączonymi i wyłączonymi wszczepionymi neurostymulatorami.
Sama implantacja DBS jest częścią rutynowej opieki, a nie częścią badania.
|
|
VIM DBS
Pacjenci planowali głęboką stymulację mózgu brzusznego jądra pośredniego wzgórza.
|
Pacjenci są badani przed operacją i po operacji z włączonymi i wyłączonymi wszczepionymi neurostymulatorami.
Sama implantacja DBS jest częścią rutynowej opieki, a nie częścią badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana duszności
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji (6 miesięcy)
|
Kwestionariusz dotyczący duszności (D12, MRC)
|
Przed operacją i po operacji (6 miesięcy)
|
|
Zmiana duszności
Ramy czasowe: Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
|
Oceny duszności (zmodyfikowana skala Borga) na podstawie eksperymentalnie wywołanej duszności.
0 = brak, maksymalnie 10.
Zgłaszane co 15 sekund.
|
Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
|
Spirometria
|
Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
|
|
Zmiana oporu dróg oddechowych
Ramy czasowe: Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
|
Oscylometria
|
Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
|
|
Zmiana siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe/wydechowe
|
Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
|
|
Zmiana elektromiografii powierzchniowej mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
|
Analiza sygnału pod kątem oznak drżenia
|
Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
|
|
Zmiana hiperkapnicznej odpowiedzi oddechowej
Ramy czasowe: Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
|
Zmiany w wentylacji spowodowane stopniowym wzrostem wdychanego CO2
|
Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
|
|
Zmiana wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
|
Próg duszności i punkt przerwania
|
Stymulacja ON i OFF między 1 a 6 miesiącem po operacji
|
|
Zmiana w codziennej aktywności
Ramy czasowe: Przed operacją (10 dni) i po operacji (10 dni, w ciągu 6 miesięcy od operacji po wyzdrowieniu po operacji i zaprogramowaniu)
|
Krokometria
|
Przed operacją (10 dni) i po operacji (10 dni, w ciągu 6 miesięcy od operacji po wyzdrowieniu po operacji i zaprogramowaniu)
|
|
Zmiana w codziennej aktywności
Ramy czasowe: Przed operacją (10 dni) i po operacji (10 dni w ciągu 6 miesięcy od operacji po wyzdrowieniu po operacji i zaprogramowaniu)
|
Tętno
|
Przed operacją (10 dni) i po operacji (10 dni w ciągu 6 miesięcy od operacji po wyzdrowieniu po operacji i zaprogramowaniu)
|
|
Łączność strukturalna MRI
Ramy czasowe: Skan przedoperacyjny z analizą pooperacyjną do ukończenia badania średnio po 1 roku
|
Korelacja DTI z wynikami oddechowymi
|
Skan przedoperacyjny z analizą pooperacyjną do ukończenia badania średnio po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Green, FRCS, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 256825
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .