Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBS og respiration

28. november 2023 opdateret af: University of Oxford

Dyb hjernestimulation ved Parkinsons sygdom: Respiratorisk test

Patienter, der henvises til neurokirurgi rutinemæssigt og sikkert, gennemgår dyb hjernestimulation (DBS) til behandling af neurologiske tilstande, oftest Parkinsons sygdom.

Efterforskerne har observeret, at åndedrætsproblemer (åndedræt) nogle gange opstår efter DBS i den subthalamiske nucleus (STN). Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om dette faktisk er en konsekvens af STN-stimulering. Sekundære mål omfatter identifikation af de respiratoriske fysiologiske mediatorer af enhver observeret interoceptiv neuromodulation, ændringer i daglig fysisk aktivitet og MRI strukturel forbindelsesanalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kontinuerlig kohorte af Parkinsons sygdomspatienter, der er planlagt til at gennemgå STN-DBS, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse (dvs. hver patient vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen). I samme tidsrum vil andre DBS-patienter (GPi og VIM) blive kontaktet før deres implantationsprocedure for at deltage som kontroller/komparatorer. Deltagerne vil alle blive tilbudt hele undersøgelsen, men vil også være fri for at deltage i et mindre antal aktiviteter, hvis de vælges det.

Patienterne vil blive vurderet både præoperativt og postoperativt, hvor de vil udfylde et sammensat respiratorisk spørgeskema og test af respiratorisk interoception og funktion. Post-operativt vil disse tests blive udført med stimulering ON og OFF, hvor rækkefølgen vil blive randomiseret mellem patienter.

Data om daglig aktivitet vil blive indsamlet under præ- og postoperative vinduer ved hjælp af en bærbar skridttæller/pulsmåler.

Positive fund af respiratorisk neuromodulation vil være korreleret mellem patienter med strukturel tilslutning (f. STN-insula.) fra præoperative MR-scanninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

STN (Parkinsons sygdom) GPi (bevægelsesforstyrrelse, kontrol) VIM (bevægelsesforstyrrelse, kontrol)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Planlagt til nødvendig DBS-operation
  • Flydende i det engelske sprog
  • For forsøgsgruppe: diagnosticeret med Parkinsons sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandlingsarm, som kan påvirke åndedrætssystemet.
  • Akut respiratorisk problem på tidspunktet for forsøgssessionen: f.eks. rhinosinusitis, pharyngitis, astmaeksacerbation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STN DBS
Patienter planlagde at gennemgå dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne
Enhed: DBS
Patienterne testes præoperativt og postoperativt med deres implanterede neurostimulatorer TIL og FRA. Selve DBS-implantationen er en del af rutineplejen og ikke en del af undersøgelsen.
GPi DBS
Patienter planlagde at gennemgå dyb hjernestimulering af globus pallidus interna
Enhed: DBS
Patienterne testes præoperativt og postoperativt med deres implanterede neurostimulatorer TIL og FRA. Selve DBS-implantationen er en del af rutineplejen og ikke en del af undersøgelsen.
VIM DBS
Patienter planlagde at gennemgå dyb hjernestimulering af den ventrale mellemliggende kerne af thalamus.
Enhed: DBS
Patienterne testes præoperativt og postoperativt med deres implanterede neurostimulatorer TIL og FRA. Selve DBS-implantationen er en del af rutineplejen og ikke en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i åndenød
Tidsramme: Præ- og postoperativt (6 måneder)
Dyspnø spørgeskema (D12, MRC)
Præ- og postoperativt (6 måneder)
Ændring i åndenød
Tidsramme: ON og OFF stimulering mellem 1 og 6 måneder efter operationen
Åndenødsvurderinger (modificeret Borg-skala) fra eksperimentelt induceret åndenød. 0 = ingen, 10 maksimum. Rapporteres hvert 15. sekund.
ON og OFF stimulering mellem 1 og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: ON og OFF stimulering mellem 1 og 6 måneder efter operationen
Spirometri
ON og OFF stimulering mellem 1 og 6 måneder efter operationen
Ændring i luftvejsmodstanden
Tidsramme: ON og OFF stimulering mellem 1 og 6 måneder efter operationen
Oscillometri
ON og OFF stimulering mellem 1 og 6 måneder efter operationen
Ændring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ON og OFF stimulering mellem 1 og 6 måneder efter operationen
Maksimalt inspiratorisk/ekspiratorisk tryk
ON og OFF stimulering mellem 1 og 6 måneder efter operationen
Ændring i overfladeelektromyografi af respiratoriske muskler
Tidsramme: ON og OFF stimulering mellem 1 og 6 måneder efter operationen
Signalanalyse for tegn på tremor
ON og OFF stimulering mellem 1 og 6 måneder efter operationen
Ændring i hyperkapnisk ventilatorisk respons
Tidsramme: ON og OFF stimulering mellem 1 og 6 måneder efter operationen
Ændringer i ventilation fra trinvist øget indåndet CO2
ON og OFF stimulering mellem 1 og 6 måneder efter operationen
Ændring i vejrtrækningen
Tidsramme: ON og OFF stimulering mellem 1 og 6 måneder efter operationen
Dyspnø-tærskel og brudpunkt
ON og OFF stimulering mellem 1 og 6 måneder efter operationen
Ændring i daglig aktivitet
Tidsramme: Præoperativt (10 dage) og postoperativt (10 dage, inden for 6 måneder efter operationen, når først operationen er blevet genoprettet og programmeret)
Pedometri
Præoperativt (10 dage) og postoperativt (10 dage, inden for 6 måneder efter operationen, når først operationen er blevet genoprettet og programmeret)
Ændring i daglig aktivitet
Tidsramme: Præoperativt (10 dage) og postoperativt (10 dage inden for 6 måneder efter operationen, når først operationen er blevet genoprettet og programmeret)
Hjerterytme
Præoperativt (10 dage) og postoperativt (10 dage inden for 6 måneder efter operationen, når først operationen er blevet genoprettet og programmeret)
MRI strukturel forbindelse
Tidsramme: Præoperativ scanning med postoperativ analyse gennem studieafslutning på gennemsnitligt 1 år
DTI korrelation med respiratoriske resultater
Præoperativ scanning med postoperativ analyse gennem studieafslutning på gennemsnitligt 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Oxford Brookes University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Green, FRCS, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 256825

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner