DBS en ademhaling
Diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson: ademhalingstesten
Patiënten die routinematig en veilig naar neurochirurgie worden verwezen, ondergaan diepe hersenstimulatie (DBS) voor de behandeling van neurologische aandoeningen, meestal de ziekte van Parkinson.
De onderzoekers hebben waargenomen dat ademhalingsproblemen (kortademigheid) soms optreden na DBS van de nucleus subthalamicus (STN). Dit onderzoek beoogt vast te stellen of dit inderdaad een gevolg is van STN-stimulatie. Secundaire doelstellingen zijn onder meer identificatie van de respiratoire fysiologische mediatoren van waargenomen interoceptieve neuromodulatie, veranderingen in dagelijkse fysieke activiteit en structurele MRI-connectiviteitsanalyse.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een doorlopend cohort van patiënten met de ziekte van Parkinson die STN-DBS zullen ondergaan, zal worden benaderd om deel te nemen aan deze studie (d.w.z. elke patiënt krijgt deelname aan het onderzoek aangeboden). Gedurende dezelfde periode zullen andere DBS-patiënten (GPi en VIM) vóór hun implantatieprocedure worden benaderd om deel te nemen als controles/vergelijkers. Deelnemers krijgen allemaal de volledige studie aangeboden, maar kunnen desgewenst ook deelnemen aan een kleiner aantal activiteiten.
Patiënten zullen zowel preoperatief als postoperatief worden beoordeeld, waarbij ze een samengestelde ademhalingsvragenlijst en tests van respiratoire interoceptie en functie zullen invullen. Postoperatief zullen deze tests worden uitgevoerd met stimulatie AAN en UIT, waarvan de volgorde tussen patiënten willekeurig zal zijn.
Gegevens over de dagelijkse activiteit zullen worden verzameld tijdens pre- en postoperatieve vensters, met behulp van een draagbare stappenteller/hartslagmeter.
Positieve bevindingen van respiratoire neuromodulatie zullen worden gecorreleerd tussen patiënten met structurele connectiviteit (bijv. STN-insula.) van pre-operatieve MRI-scans.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alex Green, FRCS
- Telefoonnummer: +44 01865227645
- E-mail: alex.green@nds.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- John Radcliffe Hospital
-
Contact:
- Alex Green, FRCS
- Telefoonnummer: 01865234762
- E-mail: alex.green@nds.ox.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Gepland voor vereiste DBS-operatie
- Vloeiend in de Engelse taal
- Voor experimentele groep: gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek met een actieve behandelingsarm die het ademhalingssysteem kan aantasten.
- Acuut ademhalingsprobleem tijdens de experimentele sessie: b.v. rhinosinusitis, faryngitis, verergering van astma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
STN DBS
Patiënten waren van plan om diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus te ondergaan
|
Patiënten worden preoperatief en postoperatief getest met hun geïmplanteerde neurostimulatoren AAN en UIT.
DBS-implantatie zelf maakt deel uit van de routinezorg en maakt geen deel uit van het onderzoek.
|
|
GPi DBS
Patiënten waren van plan diepe hersenstimulatie van de globus pallidus interna te ondergaan
|
Patiënten worden preoperatief en postoperatief getest met hun geïmplanteerde neurostimulatoren AAN en UIT.
DBS-implantatie zelf maakt deel uit van de routinezorg en maakt geen deel uit van het onderzoek.
|
|
VIM DBS
Patiënten waren van plan diepe hersenstimulatie van de ventrale intermediaire kern van de thalamus te ondergaan.
|
Patiënten worden preoperatief en postoperatief getest met hun geïmplanteerde neurostimulatoren AAN en UIT.
DBS-implantatie zelf maakt deel uit van de routinezorg en maakt geen deel uit van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kortademigheid
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief (6 maanden)
|
Dyspneu vragenlijst (D12, MRC)
|
Preoperatief en postoperatief (6 maanden)
|
|
Verandering in kortademigheid
Tijdsspanne: AAN- en UIT-stimulatie tussen 1 en 6 maanden na de operatie
|
Ademloosheidsbeoordelingen (aangepaste Borg-schaal) van experimenteel geïnduceerde kortademigheid.
0 = geen, maximaal 10.
Elke 15 seconden gerapporteerd.
|
AAN- en UIT-stimulatie tussen 1 en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: AAN- en UIT-stimulatie tussen 1 en 6 maanden na de operatie
|
Spirometrie
|
AAN- en UIT-stimulatie tussen 1 en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in luchtwegweerstand
Tijdsspanne: AAN- en UIT-stimulatie tussen 1 en 6 maanden na de operatie
|
Oscillometrie
|
AAN- en UIT-stimulatie tussen 1 en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: AAN- en UIT-stimulatie tussen 1 en 6 maanden na de operatie
|
Maximale inspiratoire/expiratoire druk
|
AAN- en UIT-stimulatie tussen 1 en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in oppervlakte-elektromyografie van ademhalingsspieren
Tijdsspanne: AAN- en UIT-stimulatie tussen 1 en 6 maanden na de operatie
|
Signaalanalyse voor bewijs van tremor
|
AAN- en UIT-stimulatie tussen 1 en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in hypercapnische ventilatoire respons
Tijdsspanne: AAN- en UIT-stimulatie tussen 1 en 6 maanden na de operatie
|
Veranderingen in ventilatie door geleidelijk verhoogde ingeademde CO2
|
AAN- en UIT-stimulatie tussen 1 en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in adem inhouden
Tijdsspanne: AAN- en UIT-stimulatie tussen 1 en 6 maanden na de operatie
|
Dyspneudrempel en breekpunt
|
AAN- en UIT-stimulatie tussen 1 en 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Preoperatief (10 dagen) en postoperatief (10 dagen, binnen 6 maanden na de operatie na herstel van de operatie en geprogrammeerd)
|
Pedometrie
|
Preoperatief (10 dagen) en postoperatief (10 dagen, binnen 6 maanden na de operatie na herstel van de operatie en geprogrammeerd)
|
|
Verandering in dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Preoperatief (10 dagen) en postoperatief (10 dagen binnen 6 maanden na de operatie na herstel van de operatie en geprogrammeerd)
|
Hartslag
|
Preoperatief (10 dagen) en postoperatief (10 dagen binnen 6 maanden na de operatie na herstel van de operatie en geprogrammeerd)
|
|
MRI structurele connectiviteit
Tijdsspanne: Preoperatieve scan met postoperatieve analyse tot studieafronding na gemiddeld 1 jaar
|
DTI-correlatie met respiratoire uitkomsten
|
Preoperatieve scan met postoperatieve analyse tot studieafronding na gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Green, FRCS, University of Oxford
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 256825
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .