Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DBS a dýchání

26. března 2025 aktualizováno: University of Oxford

Hluboká mozková stimulace u Parkinsonovy choroby: Respirační testování

Pacienti odeslaní do neurochirurgie rutinně a bezpečně podstupují hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) k léčbě neurologických stavů, nejčastěji Parkinsonovy choroby.

Vyšetřovatelé pozorovali, že dýchací problémy (dušnost) se někdy objevují po DBS subtalamického jádra (STN). Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je to skutečně důsledek stimulace STN. Sekundární cíle zahrnují identifikaci respiračních fyziologických mediátorů jakékoli pozorované interoceptivní neuromodulace, změny v denní fyzické aktivitě a analýzu strukturní konektivity MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti na této studii bude oslovena nepřetržitá kohorta pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří plánují podstoupit STN-DBS (tj. každému pacientovi bude nabídnuta účast ve studii). Ve stejném časovém období budou před implantací osloveni další pacienti s DBS (GPi a VIM), aby se zúčastnili jako kontroly/komparátoři. Účastníkům bude nabídnuta celá studie, ale budou mít také možnost zúčastnit se menšího počtu aktivit, pokud se tak rozhodnou.

Pacienti budou hodnoceni jak před operací, tak po operaci, kde vyplní složený respirační dotazník a testy respirační interocepce a funkce. Pooperačně budou tyto testy prováděny se zapnutou a vypnutou stimulací, jejichž pořadí bude mezi pacienty náhodně vybráno.

Údaje o denní aktivitě budou shromažďovány během předoperačních a pooperačních období pomocí přenosného krokoměru/monitoru srdečního tepu.

Pozitivní nálezy respirační neuromodulace budou korelovány mezi pacienty se strukturální konektivitou (např. STN-insula.) z předoperačních MRI skenů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

STN (Parkinsonova nemoc) GPi (porucha hybnosti, kontroly) VIM (porucha hybnosti, kontroly)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Plánováno na požadovanou operaci DBS
  • Plynule v anglickém jazyce
  • Pro experimentální skupinu: s diagnózou Parkinsonova nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná
  • Subjekt se v současné době účastní klinického výzkumu, který zahrnuje aktivní léčebné rameno, které může ovlivnit dýchací systém.
  • Akutní dýchací potíže v době experimentu: např. rinosinusitida, faryngitida, exacerbace astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
STN DBS
Pacienti plánovali podstoupit hlubokou mozkovou stimulaci subtalamického jádra
Přístroj: DBS
Pacienti jsou předoperačně a pooperačně testováni se zapnutými a vypnutými implantovanými neurostimulátory. Samotná implantace DBS je součástí běžné péče, nikoli součástí studie.
GPi DBS
Pacienti plánovali podstoupit hlubokou mozkovou stimulaci globus pallidus interna
Přístroj: DBS
Pacienti jsou předoperačně a pooperačně testováni se zapnutými a vypnutými implantovanými neurostimulátory. Samotná implantace DBS je součástí běžné péče, nikoli součástí studie.
VIM DBS
Pacienti plánovali podstoupit hlubokou mozkovou stimulaci ventrálního intermediárního jádra thalamu.
Přístroj: DBS
Pacienti jsou předoperačně a pooperačně testováni se zapnutými a vypnutými implantovanými neurostimulátory. Samotná implantace DBS je součástí běžné péče, nikoli součástí studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti
Časové okno: Předoperačně a pooperačně (6 měsíců)
Dotazník pro dušnost (D12, MRC)
Předoperačně a pooperačně (6 měsíců)
Změna dušnosti
Časové okno: ON a OFF stimulace mezi 1 a 6 měsíci po operaci
Hodnocení dušnosti (upravená Borgova škála) z experimentálně navozené dušnosti. 0 = žádný, maximálně 10. Hlášeno každých 15 sekund.
ON a OFF stimulace mezi 1 a 6 měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce plic
Časové okno: ON a OFF stimulace mezi 1 a 6 měsíci po operaci
Spirometrie
ON a OFF stimulace mezi 1 a 6 měsíci po operaci
Změna odporu dýchacích cest
Časové okno: ON a OFF stimulace mezi 1 a 6 měsíci po operaci
Oscilometrie
ON a OFF stimulace mezi 1 a 6 měsíci po operaci
Změna síly dýchacích svalů
Časové okno: ON a OFF stimulace mezi 1 a 6 měsíci po operaci
Maximální inspirační/výdechové tlaky
ON a OFF stimulace mezi 1 a 6 měsíci po operaci
Změna povrchové elektromyografie dýchacích svalů
Časové okno: ON a OFF stimulace mezi 1 a 6 měsíci po operaci
Analýza signálu pro důkaz třesu
ON a OFF stimulace mezi 1 a 6 měsíci po operaci
Změna hyperkapnické ventilační odpovědi
Časové okno: ON a OFF stimulace mezi 1 a 6 měsíci po operaci
Změny ventilace v důsledku postupného zvýšení vdechovaného CO2
ON a OFF stimulace mezi 1 a 6 měsíci po operaci
Změna zadržení dechu
Časové okno: ON a OFF stimulace mezi 1 a 6 měsíci po operaci
Práh dušnosti a bod zlomu
ON a OFF stimulace mezi 1 a 6 měsíci po operaci
Změna denní aktivity
Časové okno: Předoperačně (10 dní) a pooperačně (10 dní, do 6 měsíců po operaci, jakmile se zotavíte z operace a naprogramujete)
Pedometrie
Předoperačně (10 dní) a pooperačně (10 dní, do 6 měsíců po operaci, jakmile se zotavíte z operace a naprogramujete)
Změna denní aktivity
Časové okno: Předoperačně (10 dnů) a pooperačně (10 dnů do 6 měsíců po operaci, jakmile se zotavíte z operace a naprogramujete)
Tepová frekvence
Předoperačně (10 dnů) a pooperačně (10 dnů do 6 měsíců po operaci, jakmile se zotavíte z operace a naprogramujete)
Strukturální konektivita MRI
Časové okno: Předoperační sken s pooperační analýzou po dokončení studie v průměru za 1 rok
DTI korelace s respiračními výsledky
Předoperační sken s pooperační analýzou po dokončení studie v průměru za 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Oxford Brookes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Green, FRCS, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 256825

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit