DBS och andning
Djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom: Andningstest
Patienter som hänvisas till neurokirurgi genomgår rutinmässigt och säkert djup hjärnstimulering (DBS) för behandling av neurologiska tillstånd, oftast Parkinsons sjukdom.
Utredarna har observerat att andningsbesvär (andnöd) ibland uppstår efter DBS i den subthalamiska kärnan (STN). Denna studie syftar till att avgöra om detta verkligen är en konsekvens av STN-stimulering. Sekundära mål inkluderar identifiering av de respiratoriska fysiologiska mediatorerna för eventuell observerad interoceptiv neuromodulation, förändringar i daglig fysisk aktivitet och strukturell analys av MRT-anslutning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En kontinuerlig kohort av patienter med Parkinsons sjukdom som planeras att genomgå STN-DBS kommer att kontaktas för att delta i denna studie (dvs. varje patient kommer att erbjudas att delta i studien). Under samma tidsperiod kommer andra DBS-patienter (GPi och VIM) att kontaktas innan deras implantationsprocedur för att delta som kontroller/jämförare. Deltagarna kommer alla att erbjudas hela studien, men kommer också att vara fria att delta i ett mindre antal aktiviteter om så önskas.
Patienterna kommer att bedömas både preoperativt och postoperativt där de kommer att fylla i ett sammansatt respiratoriskt frågeformulär och tester av respiratorisk interoception och funktion. Postoperativt kommer dessa tester att utföras med stimulering PÅ och AV, vars ordning kommer att randomiseras mellan patienter.
Data om daglig aktivitet kommer att samlas in under pre- och postoperativa fönster, med hjälp av en bärbar stegräknare/pulsmätare.
Positiva fynd av respiratorisk neuromodulering kommer att korreleras mellan patienter med strukturell anslutning (t. STN-insula.) från preoperativa MR-undersökningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alex Green, FRCS
- Telefonnummer: +44 01865227645
- E-post: alex.green@nds.ox.ac.uk
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Alex Green, FRCS
- Telefonnummer: 01865234762
- E-post: alex.green@nds.ox.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Planerad för nödvändig DBS-operation
- Behärskar det engelska språket
- För experimentgrupp: diagnostiserad med Parkinsons sjukdom
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid
- Försökspersonen deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandlingsarm som kan påverka andningsorganen.
- Akuta andningsproblem vid tidpunkten för experimentsessionen: t.ex. rhinosinusit, faryngit, astmaexacerbation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STN DBS
Patienter planerade att genomgå djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan
|
Patienterna testas preoperativt och postoperativt med sina implanterade neurostimulatorer PÅ och AV.
DBS-implantation i sig är en del av rutinvården och inte en del av studien.
|
|
GPi DBS
Patienter planerade att genomgå djup hjärnstimulering av globus pallidus interna
|
Patienterna testas preoperativt och postoperativt med sina implanterade neurostimulatorer PÅ och AV.
DBS-implantation i sig är en del av rutinvården och inte en del av studien.
|
|
VIM DBS
Patienter planerade att genomgå djup hjärnstimulering av den ventrala mellanliggande kärnan av talamus.
|
Patienterna testas preoperativt och postoperativt med sina implanterade neurostimulatorer PÅ och AV.
DBS-implantation i sig är en del av rutinvården och inte en del av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andfåddhet
Tidsram: Preoperativt och postoperativt (6 månader)
|
Dyspné frågeformulär (D12, MRC)
|
Preoperativt och postoperativt (6 månader)
|
|
Förändring i andfåddhet
Tidsram: ON och OFF-stimulering mellan 1 och 6 månader efter operationen
|
Andningssvårigheter (modifierad Borg-skala) från experimentellt inducerad andfåddhet.
0 = ingen, max 10.
Rapporteras var 15:e sekund.
|
ON och OFF-stimulering mellan 1 och 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: ON och OFF-stimulering mellan 1 och 6 månader efter operationen
|
Spirometri
|
ON och OFF-stimulering mellan 1 och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i luftvägsmotståndet
Tidsram: ON och OFF-stimulering mellan 1 och 6 månader efter operationen
|
Oscillometri
|
ON och OFF-stimulering mellan 1 och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i andningsmuskelstyrkan
Tidsram: ON och OFF-stimulering mellan 1 och 6 månader efter operationen
|
Maximalt inandnings-/expirationstryck
|
ON och OFF-stimulering mellan 1 och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i ytelektromyografi av andningsmuskler
Tidsram: ON och OFF-stimulering mellan 1 och 6 månader efter operationen
|
Signalanalys för tecken på tremor
|
ON och OFF-stimulering mellan 1 och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i hyperkapnisk andningsrespons
Tidsram: ON och OFF-stimulering mellan 1 och 6 månader efter operationen
|
Förändringar i ventilationen från inkrementellt ökad inhalerad CO2
|
ON och OFF-stimulering mellan 1 och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i andningshållning
Tidsram: ON och OFF-stimulering mellan 1 och 6 månader efter operationen
|
Dyspné tröskel och brytpunkt
|
ON och OFF-stimulering mellan 1 och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i daglig aktivitet
Tidsram: Preoperativt (10 dagar) och postoperativt (10 dagar, inom 6 månader efter operationen efter att ha återhämtat sig från operationen och programmerat)
|
Pedometri
|
Preoperativt (10 dagar) och postoperativt (10 dagar, inom 6 månader efter operationen efter att ha återhämtat sig från operationen och programmerat)
|
|
Förändring i daglig aktivitet
Tidsram: Preoperativt (10 dagar) och postoperativt (10 dagar inom 6 månader efter operationen efter att ha återhämtat sig från operationen och programmerat)
|
Hjärtfrekvens
|
Preoperativt (10 dagar) och postoperativt (10 dagar inom 6 månader efter operationen efter att ha återhämtat sig från operationen och programmerat)
|
|
MRT strukturell anslutning
Tidsram: Preoperativ skanning med postoperativ analys genom avslutad studie vid i genomsnitt 1 år
|
DTI korrelation med respiratoriska utfall
|
Preoperativ skanning med postoperativ analys genom avslutad studie vid i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alex Green, FRCS, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 256825
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .