- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04067752
Ravitsemus, tulehdus ja insuliiniresistenssi loppuvaiheen munuaissairaudessa (SummerMRI)
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Vuoteen 2030 mennessä arviolta 2 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa tarvitsee dialyysiä tai elinsiirtoa.
Insuliiniresistenssi ja krooninen tulehdus ovat yleisiä dialyysipotilailla, ja ne on yhdistetty proteiinien energian tuhlaukseen, joka on tärkein kliinisen tuloksen määräävä tekijä tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkijat olettavat, että ihon ja lihaskudoksen natriumin kertyminen on kriittinen mekanismi, jolla krooninen tulehdusreaktio ja insuliiniresistenssi yksinään tai yhdessä johtavat proteiinienergian hukkaamiseen hemodialyysipotilailla.
Tutkijat testaavat tätä hypoteesia tutkimalla dialyysipotilaita ja vastaavia verrokkeja, joilla ei ole munuaistautia, tutkimalla kudoksen Na-pitoisuutta, tulehduksen merkkiaineita ja proteiiniaineenvaihduntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on yli 420 000 hemodialyysihoitoa saavaa potilasta, ja potilasmäärän arvioidaan nousevan yli 500 000 potilaaseen vuoteen 2020 mennessä.
Arviolta 45 500 veteraania saa hemodialyysihoitoa, joista yli 3 000 veteraania sai dialyysihoitoa VA-tiloissa vuonna 2013.
Viimeisen vuosikymmenen aikana ei ole osoitettu yhtään hoitoa, joka merkittävästi pienentäisi näiden potilaiden kuolleisuutta ja sairastumisriskiä.
Yksi tämän huonon kliinisen lopputuloksen tärkeimmistä tekijöistä on proteiinien energian haaskaus, erittäin yleinen ravitsemus- ja aineenvaihduntahäiriö, jolle on ominaista lisääntynyt proteiinien hajoaminen luurankolihasosastossa.
Tutkijoiden ryhmä on osoittanut, että kaksi hyvin tunnistettua ja toisiinsa liittyvää aineenvaihduntahäiriötä, insuliiniresistenssi ja jatkuva tulehdus, ovat todennäköisesti ratkaisevassa roolissa proteiinienergian tuhlauksen ja siihen liittyvien ravitsemuksellisten ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksien patogeneesissä.
Tutkijoiden alustavat tiedot osoittavat, että ylläpito hemodialyysipotilailla (MHD) 1) Insuliinin proteiinianabolisiin vaikutuksiin on riittämätön vaste; 2) Jatkuva systeeminen tulehdus liittyy vahvasti ja itsenäisesti luurankolihasten nettoproteiinitasapainoon; ja 3) Systeemisen tulehduksen ja insuliiniresistenssin farmakologinen modulointi osittain, mutta ei täysin, kääntää nettoproteiinikatabolismin.
Osoitettiin, että ei-osmoottinen natrium (Na) varastoituu ihoon ja lihakseen ilman suhteellista vedenpidätystä, mikä johtaa paikalliseen immuunisolujen aktivaatioon ja kiihtyneeseen tulehdusta edistävään tilaan.
Tutkijoiden alustavat tiedot osoittavat, että 23Na-magneettikuvauksella (MRI) saadut ihon ja lihasten Na+-pitoisuudet ovat huomattavasti korkeammat MHD-potilailla verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin.
Tutkijat osoittivat myös, että lisääntyneet ihon ja lihasten Na-pitoisuudet liittyvät merkittävästi lisääntyneeseen tulehdusvasteeseen ja vähentyneeseen perifeeriseen insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on MHD.
Nämä tiedot viittaavat siihen, että kudosten Na-pitoisuus, immuunipolut ja insuliiniresistenssi liittyvät läheisesti toisiinsa ja voivat johtaa lisääntyneeseen proteiinienergian haaskausriskiin MHD-potilailla.
Raportoitiin, että tavallinen 4 tunnin tavanomainen hemodialyysi tarjoaa merkittävän Na-poiston lihaksista ja ihosta, mikä viittaa siihen, että kudosten Na- ja vesipitoisuutta voitaisiin muuttaa moduloimalla hemodialyysimääräystä.
Tämän hakemuksen yleisenä tavoitteena on selvittää mekanismeja, joilla natriumin kertyminen kudoksiin, jatkuva immuunijärjestelmän aktivaatio ja insuliiniresistenssi vaikuttavat proteiinienergian hukkaamisen kehittymiseen MHD-potilailla.
Tutkijat olettavat, että ihon ja lihaskudoksen natriumin kertyminen on kriittinen mekanismi, jolla krooninen tulehdusvaste ja insuliiniresistenssi yksin tai yhdessä johtavat proteiinienergian hukkaamiseen MHD-potilailla.
Tarkat tavoitteet: Testaa hypoteesia, että kudoksen natriumin poistaminen moduloimalla hemodialyysireseptiä parantaisi aineenvaihduntamiljööä ja proteiinienergian tuhlausta MHD-potilailla.
Tutkijat saavuttavat tämän tavoitteen ristikkäisellä satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, jossa dialysaatin natriumpitoisuuksia muutetaan (138 mEq/l versus 132 mekv/l, 4 viikkoa kumpikin) poistamaan 10 % luurankolihasten Na-pitoisuudesta lähtötilanteessa. vakaa natriumin saanti ruokavaliolla.
Ensisijaiset tulokset ovat nettoproteiinitasapainon, tulehduksen ja makroravinteiden hävitysasteen markkereita.
Jos ehdotetut tutkimukset onnistuvat, niillä on suuri potentiaali vaikuttaa kliinisiin käytäntöihin MHD-potilailla, koska ehdotettu interventioprotokolla olisi helposti saatavilla ja voisi viime kädessä johtaa parannuksiin sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen, mikä vaikuttaa suuresti veteraanien terveydenhuoltoon ja edistää merkittävästi. veteraanihallinnon laitoksen tutkimustehtävään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MHD:llä yli 6 kuukautta
- Sinulla on hyväksyttävä dialyysin riittävyys (eKt/V > 1,2) vähintään 3 kuukauden ajan ja patentti, hyvin toimiva hemodialyysi-AV-pääsy
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Lääkkeen intoleranssi aineenvaihduntatutkimuksissa)
- Metalliesineen läsnäolo kehossa, joka saattaa häiritä magneettikuvausta
- Vaikea, epästabiili, aktiivinen tai krooninen tulehdussairaus (aktiivinen infektio, aktiivinen sidekudossairaus, aktiivinen syöpä tai syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana, HIV, maksasairaus, aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C)
- Tyypin 1 diabetes insuliinihoidossa; Sairaalahoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Steroidien saaminen (mukaan lukien inhaloitavat steroidit ja voimakkaat paikalliset, paitsi reseptivapaa hydrokortisonivoite)
- Prednisoni > 5 mg/vrk) ja/tai muut immunosuppressiiviset aineet
- Munuaisten jäännöstoiminta > 5 ml/min tai virtsan eritys > 400 ml/vrk
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea dialysaatti Na
korkea dialysaatin natriumpitoisuus (138 mekv/l)
|
korkea dialysaatin natriumpitoisuus (138 mekv/l)
|
|
Active Comparator: Alhainen dialysaatti Na
Alhainen dialysaatin natriumpitoisuus (132 mekv/l)
|
alhainen dialysaatin natriumpitoisuus (132 mekv/l)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon lihasproteiinin nettotasapaino mitattuna stabiililla isotooppitekniikalla, ilmoitetaan mg/kg. rasvaton massa/min
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koko kehon lihasproteiinin nettotasapaino mitattuna stabiililla isotooppitekniikalla ilmoitettuna mg/kg rasvaa
vapaa massa/min.
Tämä heijastaa tasapainoa endogeenisen leusiinin esiintymisnopeuden (proteiinisynteesi), leusiinin hapettumisnopeuden ja ei-hapettavan leusiinin katoamisnopeuden (proteiinien hajoaminen) välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Luustolihasproteiinin nettotasapaino mitattuna stabiililla isotooppitekniikalla ilmoitettuna g/100 ml/min
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Luustolihasproteiinin nettotasapaino mitattuna stabiililla isotooppitekniikalla ilmoitettuna g/100 ml/min.
Tämä kuvastaa fenyylialaniinin laimentumista ja rikastumista kyynärvarren poikki.
Koska luurankolihakset eivät syntetisoi tai metaboloi fenyylialaniinia, leimaamattoman fenyylialaniinin ilmestymisnopeus (Ra) heijastaa lihasproteiinin hajoamista, kun taas leimatun fenyylialaniinin katoamisnopeus (Rd) arvioi lihasproteiinisynteesiä.
synteesin ja hajoamisen välinen ero tarjoaa luurankolihasten nettoproteiinitasapainon tietyllä verenvirtausnopeudella.
|
4 viikkoa
|
|
Lihasten natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lihasten natriumpitoisuus mitattuna NAMRI:lla ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
4 viikkoa
|
|
Ihon natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ihon natriumpitoisuus mitattuna NAMRI:lla ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädensijan vahvuus mitattuna dynamometrillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kädensijan vahvuus (HGS) mitataan stulan ulkopuolelta ennen dialyysijaksoa Jamar-hydraulisella dynamometrillä.
|
4 viikkoa
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilailta kysytään, kuinka kauan heillä kesti toipua kokonaan edellisestä istunnosta
|
4 viikkoa
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pulssiaallon nopeuden mittaa Sphygmocor.
|
4 viikkoa
|
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Proinflammatorinen sytokiini IL6 mitataan tulehdusmarkkerina
|
4 viikkoa
|
|
Istu seisomaan koe
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mittaamalla, kuinka monta istumaan seisomaan voidaan suorittaa tietyllä ajanjaksolla fyysisen toiminnan arvioimiseksi
|
4 viikkoa
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tasapaino-, askelnopeus- ja tuolin nopeustestit pisteytetään täydellisen pistemäärän saamiseksi fyysisen toiminnan arvioimiseksi
|
4 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mittaamalla, kuinka kauan potilas voi kävellä 6 minuutin sisällä fyysisen toiminnan arvioimiseksi
|
4 viikkoa
|
|
hsCRP
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
hsCRP mitataan systeemisen tulehduksen merkkinä
|
4 viikkoa
|
|
Interleukiini 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Proinflammatorinen sytokiini Interleukiini 1 (IL1) mitataan tulehdusmarkkerina
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Talat A Ikizler, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hyperinsulinismi
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Tulehdus
- Insuliiniresistenssi
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Dialyysiratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEPH-010-18F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .