Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemus, tulehdus ja insuliiniresistenssi loppuvaiheen munuaissairaudessa (SummerMRI)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Vuoteen 2030 mennessä arviolta 2 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa tarvitsee dialyysiä tai elinsiirtoa. Insuliiniresistenssi ja krooninen tulehdus ovat yleisiä dialyysipotilailla, ja ne on yhdistetty proteiinien energian tuhlaukseen, joka on tärkein kliinisen tuloksen määräävä tekijä tässä potilaspopulaatiossa. Tutkijat olettavat, että ihon ja lihaskudoksen natriumin kertyminen on kriittinen mekanismi, jolla krooninen tulehdusreaktio ja insuliiniresistenssi yksinään tai yhdessä johtavat proteiinienergian hukkaamiseen hemodialyysipotilailla. Tutkijat testaavat tätä hypoteesia tutkimalla dialyysipotilaita ja vastaavia verrokkeja, joilla ei ole munuaistautia, tutkimalla kudoksen Na-pitoisuutta, tulehduksen merkkiaineita ja proteiiniaineenvaihduntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa on yli 420 000 hemodialyysihoitoa saavaa potilasta, ja potilasmäärän arvioidaan nousevan yli 500 000 potilaaseen vuoteen 2020 mennessä. Arviolta 45 500 veteraania saa hemodialyysihoitoa, joista yli 3 000 veteraania sai dialyysihoitoa VA-tiloissa vuonna 2013. Viimeisen vuosikymmenen aikana ei ole osoitettu yhtään hoitoa, joka merkittävästi pienentäisi näiden potilaiden kuolleisuutta ja sairastumisriskiä. Yksi tämän huonon kliinisen lopputuloksen tärkeimmistä tekijöistä on proteiinien energian haaskaus, erittäin yleinen ravitsemus- ja aineenvaihduntahäiriö, jolle on ominaista lisääntynyt proteiinien hajoaminen luurankolihasosastossa. Tutkijoiden ryhmä on osoittanut, että kaksi hyvin tunnistettua ja toisiinsa liittyvää aineenvaihduntahäiriötä, insuliiniresistenssi ja jatkuva tulehdus, ovat todennäköisesti ratkaisevassa roolissa proteiinienergian tuhlauksen ja siihen liittyvien ravitsemuksellisten ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksien patogeneesissä. Tutkijoiden alustavat tiedot osoittavat, että ylläpito hemodialyysipotilailla (MHD) 1) Insuliinin proteiinianabolisiin vaikutuksiin on riittämätön vaste; 2) Jatkuva systeeminen tulehdus liittyy vahvasti ja itsenäisesti luurankolihasten nettoproteiinitasapainoon; ja 3) Systeemisen tulehduksen ja insuliiniresistenssin farmakologinen modulointi osittain, mutta ei täysin, kääntää nettoproteiinikatabolismin. Osoitettiin, että ei-osmoottinen natrium (Na) varastoituu ihoon ja lihakseen ilman suhteellista vedenpidätystä, mikä johtaa paikalliseen immuunisolujen aktivaatioon ja kiihtyneeseen tulehdusta edistävään tilaan. Tutkijoiden alustavat tiedot osoittavat, että 23Na-magneettikuvauksella (MRI) saadut ihon ja lihasten Na+-pitoisuudet ovat huomattavasti korkeammat MHD-potilailla verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin. Tutkijat osoittivat myös, että lisääntyneet ihon ja lihasten Na-pitoisuudet liittyvät merkittävästi lisääntyneeseen tulehdusvasteeseen ja vähentyneeseen perifeeriseen insuliiniherkkyyteen potilailla, joilla on MHD. Nämä tiedot viittaavat siihen, että kudosten Na-pitoisuus, immuunipolut ja insuliiniresistenssi liittyvät läheisesti toisiinsa ja voivat johtaa lisääntyneeseen proteiinienergian haaskausriskiin MHD-potilailla. Raportoitiin, että tavallinen 4 tunnin tavanomainen hemodialyysi tarjoaa merkittävän Na-poiston lihaksista ja ihosta, mikä viittaa siihen, että kudosten Na- ja vesipitoisuutta voitaisiin muuttaa moduloimalla hemodialyysimääräystä. Tämän hakemuksen yleisenä tavoitteena on selvittää mekanismeja, joilla natriumin kertyminen kudoksiin, jatkuva immuunijärjestelmän aktivaatio ja insuliiniresistenssi vaikuttavat proteiinienergian hukkaamisen kehittymiseen MHD-potilailla. Tutkijat olettavat, että ihon ja lihaskudoksen natriumin kertyminen on kriittinen mekanismi, jolla krooninen tulehdusvaste ja insuliiniresistenssi yksin tai yhdessä johtavat proteiinienergian hukkaamiseen MHD-potilailla. Tarkat tavoitteet: Testaa hypoteesia, että kudoksen natriumin poistaminen moduloimalla hemodialyysireseptiä parantaisi aineenvaihduntamiljööä ja proteiinienergian tuhlausta MHD-potilailla. Tutkijat saavuttavat tämän tavoitteen ristikkäisellä satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, jossa dialysaatin natriumpitoisuuksia muutetaan (138 mEq/l versus 132 mekv/l, 4 viikkoa kumpikin) poistamaan 10 % luurankolihasten Na-pitoisuudesta lähtötilanteessa. vakaa natriumin saanti ruokavaliolla. Ensisijaiset tulokset ovat nettoproteiinitasapainon, tulehduksen ja makroravinteiden hävitysasteen markkereita. Jos ehdotetut tutkimukset onnistuvat, niillä on suuri potentiaali vaikuttaa kliinisiin käytäntöihin MHD-potilailla, koska ehdotettu interventioprotokolla olisi helposti saatavilla ja voisi viime kädessä johtaa parannuksiin sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen, mikä vaikuttaa suuresti veteraanien terveydenhuoltoon ja edistää merkittävästi. veteraanihallinnon laitoksen tutkimustehtävään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MHD:llä yli 6 kuukautta
  • Sinulla on hyväksyttävä dialyysin riittävyys (eKt/V > 1,2) vähintään 3 kuukauden ajan ja patentti, hyvin toimiva hemodialyysi-AV-pääsy
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Lääkkeen intoleranssi aineenvaihduntatutkimuksissa)
  • Metalliesineen läsnäolo kehossa, joka saattaa häiritä magneettikuvausta
  • Vaikea, epästabiili, aktiivinen tai krooninen tulehdussairaus (aktiivinen infektio, aktiivinen sidekudossairaus, aktiivinen syöpä tai syöpähistoria viimeisten 5 vuoden aikana, HIV, maksasairaus, aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C)
  • Tyypin 1 diabetes insuliinihoidossa; Sairaalahoito 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Steroidien saaminen (mukaan lukien inhaloitavat steroidit ja voimakkaat paikalliset, paitsi reseptivapaa hydrokortisonivoite)
  • Prednisoni > 5 mg/vrk) ja/tai muut immunosuppressiiviset aineet
  • Munuaisten jäännöstoiminta > 5 ml/min tai virtsan eritys > 400 ml/vrk

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkea dialysaatti Na
korkea dialysaatin natriumpitoisuus (138 mekv/l)
korkea dialysaatin natriumpitoisuus (138 mekv/l)
Active Comparator: Alhainen dialysaatti Na
Alhainen dialysaatin natriumpitoisuus (132 mekv/l)
alhainen dialysaatin natriumpitoisuus (132 mekv/l)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon lihasproteiinin nettotasapaino mitattuna stabiililla isotooppitekniikalla, ilmoitetaan mg/kg. rasvaton massa/min
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koko kehon lihasproteiinin nettotasapaino mitattuna stabiililla isotooppitekniikalla ilmoitettuna mg/kg rasvaa vapaa massa/min. Tämä heijastaa tasapainoa endogeenisen leusiinin esiintymisnopeuden (proteiinisynteesi), leusiinin hapettumisnopeuden ja ei-hapettavan leusiinin katoamisnopeuden (proteiinien hajoaminen) välillä.
4 viikkoa
Luustolihasproteiinin nettotasapaino mitattuna stabiililla isotooppitekniikalla ilmoitettuna g/100 ml/min
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Luustolihasproteiinin nettotasapaino mitattuna stabiililla isotooppitekniikalla ilmoitettuna g/100 ml/min. Tämä kuvastaa fenyylialaniinin laimentumista ja rikastumista kyynärvarren poikki. Koska luurankolihakset eivät syntetisoi tai metaboloi fenyylialaniinia, leimaamattoman fenyylialaniinin ilmestymisnopeus (Ra) heijastaa lihasproteiinin hajoamista, kun taas leimatun fenyylialaniinin katoamisnopeus (Rd) arvioi lihasproteiinisynteesiä. synteesin ja hajoamisen välinen ero tarjoaa luurankolihasten nettoproteiinitasapainon tietyllä verenvirtausnopeudella.
4 viikkoa
Lihasten natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lihasten natriumpitoisuus mitattuna NAMRI:lla ennen ja jälkeen toimenpiteen
4 viikkoa
Ihon natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ihon natriumpitoisuus mitattuna NAMRI:lla ennen ja jälkeen toimenpiteen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädensijan vahvuus mitattuna dynamometrillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kädensijan vahvuus (HGS) mitataan stulan ulkopuolelta ennen dialyysijaksoa Jamar-hydraulisella dynamometrillä.
4 viikkoa
Palautumisaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilailta kysytään, kuinka kauan heillä kesti toipua kokonaan edellisestä istunnosta
4 viikkoa
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pulssiaallon nopeuden mittaa Sphygmocor.
4 viikkoa
Interleukiini 6
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Proinflammatorinen sytokiini IL6 mitataan tulehdusmarkkerina
4 viikkoa
Istu seisomaan koe
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mittaamalla, kuinka monta istumaan seisomaan voidaan suorittaa tietyllä ajanjaksolla fyysisen toiminnan arvioimiseksi
4 viikkoa
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tasapaino-, askelnopeus- ja tuolin nopeustestit pisteytetään täydellisen pistemäärän saamiseksi fyysisen toiminnan arvioimiseksi
4 viikkoa
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mittaamalla, kuinka kauan potilas voi kävellä 6 minuutin sisällä fyysisen toiminnan arvioimiseksi
4 viikkoa
hsCRP
Aikaikkuna: 4 viikkoa
hsCRP mitataan systeemisen tulehduksen merkkinä
4 viikkoa
Interleukiini 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Proinflammatorinen sytokiini Interleukiini 1 (IL1) mitataan tulehdusmarkkerina
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Talat A Ikizler, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa