- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04067752
Питание, воспаление и резистентность к инсулину при терминальной стадии почечной недостаточности (SummerMRI)
6 ноября 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
К 2030 году около 2 миллионов человек в США будут нуждаться в диализе или трансплантации.
Инсулинорезистентность и хроническое воспаление часто встречаются у диализных пациентов и связаны с потерей белковой энергии, что является наиболее важным фактором, определяющим клинический исход в этой популяции пациентов.
Исследователи предполагают, что накопление натрия в коже и мышечной ткани является критическим механизмом, с помощью которого хроническая воспалительная реакция и резистентность к инсулину, по отдельности или в сочетании, приводят к потере белковой энергии у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Исследователи проверят эту гипотезу, изучая пациентов, находящихся на диализе, и контрольную группу без заболевания почек, исследуя содержание натрия в тканях, маркеры воспаления и белковый обмен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В Соединенных Штатах более 420 000 пациентов получают поддерживающую гемодиализную терапию, а к 2020 году эта цифра вырастет до более чем 500 000 пациентов.
По оценкам, гемодиализ получают 45 500 ветеранов, из которых более 3000 зарегистрированных ветеранов получали диализ в учреждениях VA в 2013 финансовом году.
За последнее десятилетие не было доказано, что методы лечения значительно снижают риск смертности и заболеваемости у этих пациентов.
Одним из наиболее важных факторов, определяющих этот неблагоприятный клинический исход, является потеря энергии белка, широко распространенная аномалия питания и обмена веществ, характеризующаяся повышенным распадом белка в скелетных мышцах.
Группа исследователей показала, что две хорошо известные и взаимосвязанные метаболические аномалии, резистентность к инсулину и стойкое воспаление, вероятно, играют решающую роль в патогенезе потери белковой энергии и связанных с ней пищевых и метаболических нарушений.
Предварительные данные исследователей показывают, что у больных поддерживающим гемодиализом (МГД) 1) имеется неадекватный ответ на белково-анаболические действия инсулина; 2) стойкое системное воспаление сильно и независимо связано с чистым белковым балансом скелетных мышц; и 3) фармакологическая модуляция системного воспаления и резистентности к инсулину частично, но не полностью обращает катаболизм чистого белка.
Было продемонстрировано, что неосмотический натрий (Na) накапливается в коже и мышцах без соответствующего удержания воды, что приводит к местной активации иммунных клеток и ускоренному провоспалительному статусу.
Предварительные данные исследователей показывают, что содержание Na+ в коже и мышцах, полученное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с 23Na, значительно выше у пациентов с МГП по сравнению с контрольной группой здоровых людей.
Исследователи также показали, что повышенные концентрации Na в коже и мышцах в значительной степени связаны с усилением воспалительной реакции и снижением периферической чувствительности к инсулину у пациентов, получающих МГД.
Эти данные свидетельствуют о том, что содержание натрия в тканях, иммунные пути и резистентность к инсулину тесно связаны и могут привести к повышенному риску потери белковой энергии у пациентов с МГП.
Сообщалось, что стандартный 4-часовой традиционный гемодиализ обеспечивает значительное удаление Na из мышц и кожи, что свидетельствует о том, что содержание натрия и воды в тканях можно модулировать, изменяя назначение гемодиализа.
Общая цель этой заявки - выяснить механизмы, с помощью которых накопление натрия в тканях, постоянная активация иммунной системы и резистентность к инсулину влияют на развитие потери белковой энергии у пациентов с МГП.
Исследователи предполагают, что накопление натрия в коже и мышечной ткани является критическим механизмом, с помощью которого хроническая воспалительная реакция и резистентность к инсулину, по отдельности или в сочетании, приводят к потере белковой энергии у пациентов с МГП.
Конкретные цели: проверить гипотезу о том, что удаление натрия из тканей путем модулирования назначения гемодиализа улучшит метаболическую среду и потерю белковой энергии у пациентов с МГП.
Исследователи достигнут этой цели с помощью перекрестного рандомизированного клинического исследования, в котором концентрации натрия в диализате будут регулироваться (138 мэкв/л против 132 мэкв/л, по 4 недели каждый) для удаления 10% исходного содержания натрия в скелетных мышцах в условиях стабильное потребление натрия с пищей.
Основными результатами будут маркеры чистого баланса белка, воспаления и скорости утилизации макронутриентов.
В случае успеха предлагаемые исследования будут иметь большой потенциал для влияния на клиническую практику у пациентов с МГП, поскольку предлагаемый протокол вмешательства будет легко доступен и может в конечном итоге привести к улучшению показателей госпитализации и смертности, что окажет большое влияние на здравоохранение ветеранов и внесет важный вклад. исследовательской миссии Управления по делам ветеранов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На МГД более 6 мес.
- Иметь приемлемую адекватность диализа (eKt/V > 1,2) в течение как минимум 3 месяцев и патентованный, хорошо функционирующий гемодиализный а/в доступ
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Непереносимость препарата в метаболических исследованиях)
- Наличие в теле металлического предмета, который может мешать МРТ.
- Тяжелое, нестабильное, активное или хроническое воспалительное заболевание (активная инфекция, активное заболевание соединительной ткани, активный рак или рак в анамнезе в предшествующие 5 лет, ВИЧ, заболевание печени, активный хронический гепатит B или C)
- Диабет 1 типа на инсулинотерапии; Госпитализация в течение 1 месяца до исследования
- Прием стероидов (включая ингаляционные стероиды и сильнодействующие местные препараты, за исключением безрецептурного гидрокортизонового крема).
- преднизолон > 5 мг/день) и/или другие иммунодепрессанты
- Остаточная функция почек > 5 мл/мин или диурез > 400 мл/сут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокое содержание диализата Na
высокая концентрация натрия в диализате (138 мЭкв/л)
|
высокая концентрация натрия в диализате (138 мЭкв/л)
|
|
Активный компаратор: Низкий диализат Na
Низкая концентрация натрия в диализате (132 мэкв/л)
|
низкая концентрация натрия в диализате (132 мЭкв/л)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый баланс мышечного белка всего тела, измеренный методом стабильных изотопов, выражен в мг/кг массы без жира/мин.
Временное ограничение: 4 недели
|
Чистый баланс белка в мышцах всего тела, измеренный методом стабильных изотопов, выражен в мг/кг жира.
свободная масса/мин.
Это отражает баланс между скоростью появления эндогенного лейцина (синтез белка), скоростью окисления лейцина и скоростью неокислительного исчезновения лейцина (распад белка).
|
4 недели
|
|
Чистый белковый баланс скелетных мышц, измеренный методом стабильных изотопов, выражен в г/100 мл/мин.
Временное ограничение: 4 недели
|
Чистый белковый баланс скелетных мышц, измеренный методом стабильных изотопов, выражен как г/100 мл/мин.
Это отражает разбавление и обогащение фенилаланина на предплечье.
Поскольку фенилаланин не синтезируется и не метаболизируется в скелетных мышцах, скорость появления (Ra) немеченого фенилаланина отражает распад мышечного белка, тогда как скорость исчезновения (Rd) меченого фенилаланина оценивает синтез мышечного белка.
разница между синтезом и распадом обеспечивает чистый баланс белков скелетных мышц при заданной скорости кровотока.
|
4 недели
|
|
Содержание натрия в мышцах
Временное ограничение: 4 недели
|
Содержание натрия в мышцах, измеренное NAMRI до и после вмешательства
|
4 недели
|
|
Содержание натрия в коже
Временное ограничение: 4 недели
|
Содержание натрия в коже, измеренное NAMRI до и после вмешательства
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила хвата измеряется динамометром
Временное ограничение: 4 недели
|
Перед сеансом диализа будет измеряться сила хвата кисти (HGS) на стороне, не связанной со стержнем, с использованием гидравлического динамометра Jamar.
|
4 недели
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациентов спросят, сколько времени им потребовалось, чтобы полностью восстановиться после предыдущего сеанса.
|
4 недели
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 4 недели
|
Скорость пульсовой волны будет измеряться Sphygmocor.
|
4 недели
|
|
Интерлейкин 6
Временное ограничение: 4 недели
|
провоспалительный цитокин IL6 будет измеряться как воспалительный маркер
|
4 недели
|
|
Сядьте, чтобы выдержать тест
Временное ограничение: 4 недели
|
измерение того, сколько сидений и вставаний можно выполнить за определенный период времени для оценки физической функции
|
4 недели
|
|
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: 4 недели
|
Баланс, скорость походки и скорость стула будут оцениваться, чтобы обеспечить полную оценку физической функции.
|
4 недели
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 4 недели
|
измерение того, как долго пациент может ходить в течение 6 минут, для оценки физической функции
|
4 недели
|
|
вчСРБ
Временное ограничение: 4 недели
|
hsCRP будет измеряться как маркер системного воспаления
|
4 недели
|
|
Интерлейкин 1
Временное ограничение: 4 недели
|
Провоспалительный цитокин интерлейкин 1 (IL1) будет измеряться как воспалительный маркер
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Talat A Ikizler, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Почечная недостаточность
- Гиперинсулинизм
- Почечная недостаточность, хроническая
- Воспаление
- Резистентность к инсулину
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Фармацевтические решения
- Решения для диализа
Другие идентификационные номера исследования
- NEPH-010-18F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .