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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04067752
Nutrition, inflammation et résistance à l'insuline dans l'insuffisance rénale terminale (SummerMRI)
6 novembre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
D'ici 2030, on estime que 2 millions de personnes aux États-Unis auront besoin de dialyse ou de transplantation.
La résistance à l'insuline et l'inflammation chronique sont courantes chez les patients dialysés et ont été associées à une perte d'énergie protéique, le déterminant le plus important des résultats cliniques dans cette population de patients.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'accumulation de sodium dans la peau et les tissus musculaires est un mécanisme critique par lequel la réponse inflammatoire chronique et la résistance à l'insuline, seules ou en combinaison, entraînent une perte d'énergie protéique chez les patients hémodialysés.
Les chercheurs testeront cette hypothèse en étudiant des patients dialysés et des témoins appariés sans maladie rénale en examinant la teneur en Na des tissus, les marqueurs de l'inflammation et le métabolisme des protéines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Plus de 420 000 patients reçoivent un traitement d'hémodialyse d'entretien aux États-Unis, ce qui devrait atteindre plus de 500 000 patients d'ici 2020.
On estime que 45 500 anciens combattants reçoivent une hémodialyse, dont plus de 3 000 anciens combattants inscrits recevaient une dialyse dans les établissements VA au cours de l'exercice 2013.
Au cours de la dernière décennie, aucun traitement n'a prouvé qu'il réduisait de manière significative le risque de mortalité et de morbidité chez ces patients.
L'un des déterminants les plus importants de ce mauvais résultat clinique est le gaspillage d'énergie protéique, une anomalie nutritionnelle et métabolique très répandue caractérisée par une dégradation accrue des protéines dans le compartiment du muscle squelettique.
Le groupe d'investigateurs a montré que deux anomalies métaboliques bien reconnues et interdépendantes, la résistance à l'insuline et l'inflammation persistante, sont susceptibles de jouer un rôle critique dans la pathogenèse du gaspillage d'énergie protéique et des anomalies nutritionnelles et métaboliques associées.
Les données préliminaires des investigateurs montrent que chez les patients en hémodialyse d'entretien (MHD) 1) il y a une réponse inadéquate aux actions anabolisantes des protéines de l'insuline ; 2) L'inflammation systémique persistante est fortement et indépendamment associée à l'équilibre protéique net du muscle squelettique ; et 3) la modulation pharmacologique de l'inflammation systémique et de la résistance à l'insuline inverse partiellement, mais pas entièrement, le catabolisme net des protéines.
Il a été démontré que le sodium non osmotique (Na) est stocké dans la peau et les muscles sans rétention d'eau proportionnelle, ce qui entraîne une activation locale des cellules immunitaires et un état pro-inflammatoire accéléré.
Les données préliminaires des chercheurs montrent que les teneurs en Na+ de la peau et des muscles, dérivées de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) 23Na, sont sensiblement plus élevées chez les patients MHD par rapport aux témoins sains appariés.
Les chercheurs ont également montré que l'augmentation des concentrations de Na dans la peau et les muscles est associée de manière significative à une réponse inflammatoire accrue et à une diminution de la sensibilité périphérique à l'insuline chez les patients sous MHD.
Ces données suggèrent que la teneur en Na des tissus, les voies immunitaires et la résistance à l'insuline sont étroitement liées et pourraient entraîner un risque accru de perte d'énergie protéique chez les patients MHD.
Il a été rapporté que l'hémodialyse conventionnelle standard de 4 heures permet une élimination significative du Na des muscles et de la peau, ce qui suggère que la teneur en Na et en eau des tissus pourrait être modulée en modulant la prescription d'hémodialyse.
L'objectif global de cette application est d'élucider les mécanismes par lesquels l'accumulation de sodium dans les tissus, l'activation persistante du système immunitaire et la résistance à l'insuline influencent le développement de la perte d'énergie protéique chez les patients MHD.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'accumulation de sodium dans la peau et les tissus musculaires est un mécanisme critique par lequel la réponse inflammatoire chronique et la résistance à l'insuline, seules ou en combinaison, entraînent une perte d'énergie protéique chez les patients MHD.
Objectifs spécifiques : Tester l'hypothèse selon laquelle l'élimination du sodium tissulaire en modulant la prescription d'hémodialyse améliorerait le milieu métabolique et le gaspillage d'énergie protéique chez les patients MHD.
Les chercheurs atteindront cet objectif grâce à un essai clinique randomisé croisé dans lequel les concentrations de sodium du dialysat seront modulées (138 mEq/L contre 132 mEq/L, 4 semaines chacune) pour éliminer 10 % de la teneur initiale en Na du muscle squelettique dans le cadre de apport stable en sodium par l'alimentation.
Les principaux résultats seront des marqueurs de l'équilibre protéique net, de l'inflammation et des taux d'élimination des macronutriments.
En cas de succès, les études proposées auront un grand potentiel pour influencer les pratiques cliniques chez les patients MHD, car le protocole d'intervention proposé serait facilement accessible et pourrait finalement conduire à des améliorations des taux d'hospitalisation et de mortalité avec un impact important sur les soins de santé des anciens combattants et apporter des contributions importantes. à la mission de recherche du Department of Veterans Administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sous MHD depuis plus de 6 mois
- Avoir une adéquation de dialyse acceptable (eKt/V > 1,2) depuis au moins 3 mois et un accès AV d'hémodialyse breveté et fonctionnel
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Intolérance au médicament dans les études métaboliques)
- Présence d'un objet métallique dans le corps qui pourrait interférer avec l'IRM
- Maladie inflammatoire grave, instable, active ou chronique (infection active, trouble du tissu conjonctif actif, cancer actif ou antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes, VIH, maladie du foie, hépatite chronique active B ou C)
- Diabète de type 1 sous insulinothérapie ; Hospitalisation dans le mois précédant l'étude
- Recevoir des stéroïdes (y compris des stéroïdes inhalés et des topiques à haute puissance, à l'exception de la crème d'hydrocortisone en vente libre
- Prednisone > 5 mg/jour) et/ou autres agents immunosuppresseurs
- Fonction rénale résiduelle > 5 ml/min ou débit urinaire > 400 ml/jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dialysat élevé Na
concentration élevée en sodium du dialysat (138 mEq/L)
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concentration élevée en sodium du dialysat (138 mEq/L)
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Comparateur actif: Faible dialysat Na
Faible concentration en sodium du dialysat (132 mEq/L)
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faible concentration en sodium du dialysat (132 mEq/L)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équilibre net des protéines musculaires du corps entier mesuré par la technique des isotopes stables rapporté en mg/kg.masse sans graisse/min
Délai: 4 semaines
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Bilan net des protéines musculaires du corps entier mesuré par la technique des isotopes stables rapporté en mg/kg de graisse
masse libre/min.
Cela reflète l'équilibre entre le taux d'apparition de la leucine endogène (synthèse des protéines), le taux d'oxydation de la leucine et le taux de disparition de la leucine non oxydative (dégradation des protéines).
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4 semaines
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Bilan net des protéines musculaires squelettiques mesuré par la technique des isotopes stables rapporté en g/100 ml/min
Délai: 4 semaines
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Bilan net des protéines musculaires squelettiques mesuré par la technique des isotopes stables rapporté en g/100 ml/min.
Cela reflète la dilution et l'enrichissement de la phénylalanine à travers l'avant-bras.
Étant donné que la phénylalanine n'est ni synthétisée ni métabolisée par le muscle squelettique, le taux d'apparition (Ra) de la phénylalanine non marquée reflète la dégradation des protéines musculaires, tandis que le taux de disparition (Rd) de la phénylalanine marquée estime la synthèse des protéines musculaires.
la différence entre la synthèse et la dégradation fournit un équilibre net des protéines musculaires squelettiques à un débit sanguin donné.
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4 semaines
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Teneur en sodium musculaire
Délai: 4 semaines
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Teneur en sodium musculaire mesurée par NAMRI avant et après intervention
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4 semaines
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Teneur en sodium de la peau
Délai: 4 semaines
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Teneur en sodium de la peau mesurée par NAMRI avant et après intervention
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension mesurée par dynamomètre
Délai: 4 semaines
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La force de la poignée (HGS) sera mesurée du côté non stula avant la séance de dialyse à l'aide d'un dynamomètre hydraulique Jamar.
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4 semaines
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Le temps de récupération
Délai: 4 semaines
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On demandera aux patients combien de temps il leur a fallu pour récupérer complètement de la séance précédente
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4 semaines
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 4 semaines
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La vitesse de l'onde de pouls sera mesurée par Sphygmocor.
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4 semaines
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Interleukine 6
Délai: 4 semaines
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la cytokine pro-inflammatoire IL6 sera mesurée en tant que marqueur inflammatoire
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4 semaines
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Test assis pour se tenir debout
Délai: 4 semaines
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la mesure du nombre de personnes assises ou debout peut être effectuée à une période donnée pour évaluer la fonction physique
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4 semaines
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Batterie de performance physique courte
Délai: 4 semaines
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Les tests d'équilibre, de vitesse de marche et de vitesse de la chaise seront notés pour fournir un score complet pour évaluer la fonction physique
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4 semaines
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6 minutes à pied
Délai: 4 semaines
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mesure de la durée pendant laquelle un patient peut marcher en 6 minutes pour évaluer la fonction physique
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4 semaines
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hsCRP
Délai: 4 semaines
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hsCRP sera mesuré comme un marqueur de l'inflammation systémique
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4 semaines
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Interleukine 1
Délai: 4 semaines
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La cytokine pro-inflammatoire Interleukine 1 (IL1) sera mesurée en tant que marqueur inflammatoire
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Talat A Ikizler, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Insuffisance rénale
- Hyperinsulinisme
- Insuffisance rénale chronique
- Inflammation
- Résistance à l'insuline
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions de dialyse
Autres numéros d'identification d'étude
- NEPH-010-18F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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