- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04067752
Näring, inflammation och insulinresistens vid njursjukdom i slutstadiet (SummerMRI)
6 november 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
År 2030 beräknas 2 miljoner människor i USA behöva dialys eller transplantation.
Insulinresistens och kronisk inflammation är vanliga hos dialyspatienter och har kopplats till slöseri med proteinenergi, den viktigaste bestämningsfaktorn för kliniskt utfall i denna patientpopulation.
Forskarna antar att hud- och muskelvävnadsnatriumackumulering är en kritisk mekanism genom vilken kronisk inflammatorisk respons och insulinresistens, ensamt eller i kombination, leder till proteinslöseri hos hemodialyspatienter.
Utredarna kommer att testa denna hypotes genom att studera dialyspatienter och matchade kontroller utan njursjukdom genom att undersöka Na-innehåll i vävnad, markörer för inflammation och proteinmetabolism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns mer än 420 000 patienter som får underhållsbehandling med hemodialys i USA, vilket beräknas öka till över 500 000 patienter år 2020.
Det finns uppskattningsvis 45 500 veteraner som får hemodialys, varav över 3 000 inskrivna veteraner fick dialys på VA-anläggningar under FY 2013.
Under det senaste decenniet har inga terapier visat sig signifikant sänka risken för dödlighet och sjuklighet för dessa patienter.
En av de viktigaste bestämningsfaktorerna för detta dåliga kliniska resultat är slöseri med proteinenergi, en mycket utbredd närings- och metabolisk abnormitet som kännetecknas av ökad proteinnedbrytning i skelettmuskeln.
Utredarnas grupp har visat att två välkända och relaterade metaboliska abnormiteter, insulinresistens och ihållande inflammation, sannolikt kommer att spela en avgörande roll i patogenesen av proteinslöseri och relaterade närings- och metabola abnormiteter.
Utredarnas preliminära data visar att hos patienter med underhållshemodialys (MHD) 1) Det finns ett otillräckligt svar på proteinanabola effekter av insulin; 2) Ihållande systemisk inflammation är starkt och oberoende associerad med skelettmuskelns nettoproteinbalans; och 3) Farmakologisk modulering av systemisk inflammation och insulinresistens delvis, men inte helt, omvänd nettoproteinkatabolism.
Det visades att icke-osmotisk natrium (Na) lagras i hud och muskler utan motsvarande vätskeretention, vilket leder till lokal immuncellsaktivering och accelererad pro-inflammatorisk status.
Utredarnas preliminära data visar att Na+-innehållet i huden och musklerna, härlett av 23Na magnetisk resonanstomografi (MRT) är avsevärt högre hos MHD-patienter jämfört med matchade friska kontroller.
Utredarna visade också att ökade Na-koncentrationer i hud och muskler är signifikant associerade med ökad inflammatorisk respons och minskad perifer insulinkänslighet hos patienter med MHD.
Dessa data tyder på att Na-innehållet i vävnaden, immunvägar och insulinresistens är nära sammanlänkade och kan leda till ökad risk för slöseri med proteinenergi hos MHD-patienter.
Det rapporterades att vanlig 4-timmars konventionell hemodialys ger betydande Na-avlägsnande från muskler och hud, vilket tyder på att vävnadens Na- och vatteninnehåll skulle kunna moduleras genom att modulera hemodialysreceptet.
Det övergripande målet med denna ansökan är att belysa mekanismerna genom vilka vävnadsnatriumackumulering, ihållande immunsystemaktivering och insulinresistens påverkar utvecklingen av proteinslöseri hos MHD-patienter.
Forskarna antar att hud- och muskelvävnadsnatriumackumulering är en kritisk mekanism genom vilken kronisk inflammatorisk respons och insulinresistens, ensamt eller i kombination, leder till proteinslöseri hos MHD-patienter.
Specifika syften: Att testa hypotesen att avlägsnande av vävnadsnatrium genom modulering av hemodialysrecept skulle förbättra metabolisk miljö och slöseri med proteinenergi hos MHD-patienter.
Utredarna kommer att uppnå detta mål genom en cross-over randomiserad klinisk prövning där dialysatnatriumkoncentrationer kommer att moduleras (138 mEq/L mot 132 mEq/L, 4 veckor vardera) för att ta bort 10 % av baslinjens Na-innehåll i skelettmuskulaturen i stabilt natriumintag genom diet.
De primära resultaten kommer att vara markörer för nettoproteinbalans, inflammation och omhändertagande av makronäringsämnen.
Om de är framgångsrika kommer de föreslagna studierna att ha stor potential att påverka klinisk praxis hos MHD-patienter eftersom det föreslagna interventionsprotokollet skulle vara lättillgängligt och i slutändan kan leda till förbättringar i sjukhusvistelse och dödsfrekvens med stor inverkan på veteranernas hälsovård och ge viktiga bidrag till forskningsuppdraget vid Institutionen för veteranförvaltning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På MHD i mer än 6 månader
- Ha acceptabel dialystillräcklighet (eKt/V > 1,2) i minst 3 månader och en patenterad, välfungerande AV-åtkomst för hemodialys
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Intolerans mot medicinen i metaboliska studier)
- Närvaro av ett metallföremål i kroppen som kan störa MRT
- Allvarlig, instabil, aktiv eller kronisk inflammatorisk sjukdom (aktiv infektion, aktiv bindvävsstörning, aktiv cancer eller cancerhistoria under de senaste 5 åren, HIV, leversjukdom, aktiv kronisk hepatit B eller C)
- Typ 1-diabetes vid insulinbehandling; Sjukhusvård inom 1 månad före studien
- Får steroider (inklusive inhalationssteroider och topikala med hög styrka, med undantag för receptfria hydrokortisonkrämer
- Prednison > 5 mg/dag) och/eller andra immunsuppressiva medel
- Återstående njurfunktion > 5 ml/min eller urinproduktion > 400 ml/dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högt dialysat Na
hög natriumdialysatkoncentration (138 mEq/L)
|
hög natriumdialysatkoncentration (138 mEq/L)
|
|
Aktiv komparator: Lågt dialysat Na
Låg dialysatnatriumkoncentration (132 mEq/L)
|
låg natriumkoncentration i dialysat (132 mEq/L)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helkroppsmuskelproteinbalans netto mätt med stabil isotopteknik rapporterad som mg/kg.fett fri massa/min
Tidsram: 4 veckor
|
Helkroppsmuskelproteinbalans netto mätt med stabil isotopteknik rapporterad som mg/kg.fett
fri massa/min.
Detta återspeglar balansen mellan endogent leucinutseendehastighet (proteinsyntes), leucinoxidationshastigheten och den icke-oxidativa leucinförsvinnningshastigheten (proteinnedbrytning).
|
4 veckor
|
|
Netto skelettmuskelproteinbalans mätt med stabil isotopteknik rapporterad som g/100 ml/min
Tidsram: 4 veckor
|
Netto skelettmuskelproteinbalans mätt med stabil isotopteknik rapporterad som g/100 ml/min.
Detta återspeglar utspädningen och anrikningen av fenylalanin över underarmen.
Eftersom fenylalanin varken syntetiseras eller metaboliseras av skelettmuskulaturen, återspeglar uppkomsthastigheten (Ra) av omärkt fenylalanin muskelproteinnedbrytning, medan försvinnningshastigheten (Rd) av märkt fenylalanin uppskattar muskelproteinsyntesen.
skillnaden mellan syntes och nedbrytning ger en nettobalans av skelettmuskelprotein vid en given blodflödeshastighet.
|
4 veckor
|
|
Muskelnatriumhalt
Tidsram: 4 veckor
|
Muskelnatriumhalt mätt med NAMRI före och efter intervention
|
4 veckor
|
|
Hudens natriumhalt
Tidsram: 4 veckor
|
Hudens natriumhalt mätt med NAMRI före och efter intervention
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handtagsstyrka mätt med dynamometer
Tidsram: 4 veckor
|
Handgreppsstyrkan (HGS) kommer att mätas på den icke stula sidan före dialyssessionen med hjälp av en Jamar hydraulisk dynamometer.
|
4 veckor
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: 4 veckor
|
Patienterna kommer att tillfrågas hur lång tid det tog dem att återhämta sig helt från föregående session
|
4 veckor
|
|
Pulsvåghastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Pulsvåghastighet kommer att mätas av Sphygmocor.
|
4 veckor
|
|
Interleukin 6
Tidsram: 4 veckor
|
proinflammatorisk cytokin IL6 kommer att mätas som en inflammatorisk markör
|
4 veckor
|
|
Sitt för att stå test
Tidsram: 4 veckor
|
mätning av hur många sittande att stå kan utföras vid en given tidsperiod för att bedöma fysisk funktion
|
4 veckor
|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: 4 veckor
|
Balans-, gånghastighets- och stolhastighetstester kommer att bedömas för att ge en komplett poäng för att bedöma fysisk funktion
|
4 veckor
|
|
6 minuters promenad
Tidsram: 4 veckor
|
mätning av hur länge en patient kan gå inom 6 minuter för att bedöma fysisk funktion
|
4 veckor
|
|
hsCRP
Tidsram: 4 veckor
|
hsCRP kommer att mätas som en markör för systemisk inflammation
|
4 veckor
|
|
Interleukin 1
Tidsram: 4 veckor
|
Proinflammatoriskt cytokin Interleukin 1 (IL1) kommer att mätas som en inflammatorisk markör
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Talat A Ikizler, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Njurinsufficiens
- Hyperinsulinism
- Njurinsufficiens, kronisk
- Inflammation
- Insulinresistens
- Njursjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Farmaceutiska lösningar
- Dialyslösningar
Andra studie-ID-nummer
- NEPH-010-18F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på hög natriumdialysatkoncentration (138 mEq/L)
-
Soroka University Medical CenterBnai Zion Medical Center; Rivka Ziv Medical CenterAvslutadHemodialyspatienterIsrael
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadIntradialytisk hypotoniFörenta staterna