Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näring, inflammation och insulinresistens vid njursjukdom i slutstadiet (SummerMRI)

6 november 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
År 2030 beräknas 2 miljoner människor i USA behöva dialys eller transplantation. Insulinresistens och kronisk inflammation är vanliga hos dialyspatienter och har kopplats till slöseri med proteinenergi, den viktigaste bestämningsfaktorn för kliniskt utfall i denna patientpopulation. Forskarna antar att hud- och muskelvävnadsnatriumackumulering är en kritisk mekanism genom vilken kronisk inflammatorisk respons och insulinresistens, ensamt eller i kombination, leder till proteinslöseri hos hemodialyspatienter. Utredarna kommer att testa denna hypotes genom att studera dialyspatienter och matchade kontroller utan njursjukdom genom att undersöka Na-innehåll i vävnad, markörer för inflammation och proteinmetabolism.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns mer än 420 000 patienter som får underhållsbehandling med hemodialys i USA, vilket beräknas öka till över 500 000 patienter år 2020. Det finns uppskattningsvis 45 500 veteraner som får hemodialys, varav över 3 000 inskrivna veteraner fick dialys på VA-anläggningar under FY 2013. Under det senaste decenniet har inga terapier visat sig signifikant sänka risken för dödlighet och sjuklighet för dessa patienter. En av de viktigaste bestämningsfaktorerna för detta dåliga kliniska resultat är slöseri med proteinenergi, en mycket utbredd närings- och metabolisk abnormitet som kännetecknas av ökad proteinnedbrytning i skelettmuskeln. Utredarnas grupp har visat att två välkända och relaterade metaboliska abnormiteter, insulinresistens och ihållande inflammation, sannolikt kommer att spela en avgörande roll i patogenesen av proteinslöseri och relaterade närings- och metabola abnormiteter. Utredarnas preliminära data visar att hos patienter med underhållshemodialys (MHD) 1) Det finns ett otillräckligt svar på proteinanabola effekter av insulin; 2) Ihållande systemisk inflammation är starkt och oberoende associerad med skelettmuskelns nettoproteinbalans; och 3) Farmakologisk modulering av systemisk inflammation och insulinresistens delvis, men inte helt, omvänd nettoproteinkatabolism. Det visades att icke-osmotisk natrium (Na) lagras i hud och muskler utan motsvarande vätskeretention, vilket leder till lokal immuncellsaktivering och accelererad pro-inflammatorisk status. Utredarnas preliminära data visar att Na+-innehållet i huden och musklerna, härlett av 23Na magnetisk resonanstomografi (MRT) är avsevärt högre hos MHD-patienter jämfört med matchade friska kontroller. Utredarna visade också att ökade Na-koncentrationer i hud och muskler är signifikant associerade med ökad inflammatorisk respons och minskad perifer insulinkänslighet hos patienter med MHD. Dessa data tyder på att Na-innehållet i vävnaden, immunvägar och insulinresistens är nära sammanlänkade och kan leda till ökad risk för slöseri med proteinenergi hos MHD-patienter. Det rapporterades att vanlig 4-timmars konventionell hemodialys ger betydande Na-avlägsnande från muskler och hud, vilket tyder på att vävnadens Na- och vatteninnehåll skulle kunna moduleras genom att modulera hemodialysreceptet. Det övergripande målet med denna ansökan är att belysa mekanismerna genom vilka vävnadsnatriumackumulering, ihållande immunsystemaktivering och insulinresistens påverkar utvecklingen av proteinslöseri hos MHD-patienter. Forskarna antar att hud- och muskelvävnadsnatriumackumulering är en kritisk mekanism genom vilken kronisk inflammatorisk respons och insulinresistens, ensamt eller i kombination, leder till proteinslöseri hos MHD-patienter. Specifika syften: Att testa hypotesen att avlägsnande av vävnadsnatrium genom modulering av hemodialysrecept skulle förbättra metabolisk miljö och slöseri med proteinenergi hos MHD-patienter. Utredarna kommer att uppnå detta mål genom en cross-over randomiserad klinisk prövning där dialysatnatriumkoncentrationer kommer att moduleras (138 mEq/L mot 132 mEq/L, 4 veckor vardera) för att ta bort 10 % av baslinjens Na-innehåll i skelettmuskulaturen i stabilt natriumintag genom diet. De primära resultaten kommer att vara markörer för nettoproteinbalans, inflammation och omhändertagande av makronäringsämnen. Om de är framgångsrika kommer de föreslagna studierna att ha stor potential att påverka klinisk praxis hos MHD-patienter eftersom det föreslagna interventionsprotokollet skulle vara lättillgängligt och i slutändan kan leda till förbättringar i sjukhusvistelse och dödsfrekvens med stor inverkan på veteranernas hälsovård och ge viktiga bidrag till forskningsuppdraget vid Institutionen för veteranförvaltning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På MHD i mer än 6 månader
  • Ha acceptabel dialystillräcklighet (eKt/V > 1,2) i minst 3 månader och en patenterad, välfungerande AV-åtkomst för hemodialys
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Intolerans mot medicinen i metaboliska studier)
  • Närvaro av ett metallföremål i kroppen som kan störa MRT
  • Allvarlig, instabil, aktiv eller kronisk inflammatorisk sjukdom (aktiv infektion, aktiv bindvävsstörning, aktiv cancer eller cancerhistoria under de senaste 5 åren, HIV, leversjukdom, aktiv kronisk hepatit B eller C)
  • Typ 1-diabetes vid insulinbehandling; Sjukhusvård inom 1 månad före studien
  • Får steroider (inklusive inhalationssteroider och topikala med hög styrka, med undantag för receptfria hydrokortisonkrämer
  • Prednison > 5 mg/dag) och/eller andra immunsuppressiva medel
  • Återstående njurfunktion > 5 ml/min eller urinproduktion > 400 ml/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högt dialysat Na
hög natriumdialysatkoncentration (138 mEq/L)
hög natriumdialysatkoncentration (138 mEq/L)
Aktiv komparator: Lågt dialysat Na
Låg dialysatnatriumkoncentration (132 mEq/L)
låg natriumkoncentration i dialysat (132 mEq/L)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helkroppsmuskelproteinbalans netto mätt med stabil isotopteknik rapporterad som mg/kg.fett fri massa/min
Tidsram: 4 veckor
Helkroppsmuskelproteinbalans netto mätt med stabil isotopteknik rapporterad som mg/kg.fett fri massa/min. Detta återspeglar balansen mellan endogent leucinutseendehastighet (proteinsyntes), leucinoxidationshastigheten och den icke-oxidativa leucinförsvinnningshastigheten (proteinnedbrytning).
4 veckor
Netto skelettmuskelproteinbalans mätt med stabil isotopteknik rapporterad som g/100 ml/min
Tidsram: 4 veckor
Netto skelettmuskelproteinbalans mätt med stabil isotopteknik rapporterad som g/100 ml/min. Detta återspeglar utspädningen och anrikningen av fenylalanin över underarmen. Eftersom fenylalanin varken syntetiseras eller metaboliseras av skelettmuskulaturen, återspeglar uppkomsthastigheten (Ra) av omärkt fenylalanin muskelproteinnedbrytning, medan försvinnningshastigheten (Rd) av märkt fenylalanin uppskattar muskelproteinsyntesen. skillnaden mellan syntes och nedbrytning ger en nettobalans av skelettmuskelprotein vid en given blodflödeshastighet.
4 veckor
Muskelnatriumhalt
Tidsram: 4 veckor
Muskelnatriumhalt mätt med NAMRI före och efter intervention
4 veckor
Hudens natriumhalt
Tidsram: 4 veckor
Hudens natriumhalt mätt med NAMRI före och efter intervention
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handtagsstyrka mätt med dynamometer
Tidsram: 4 veckor
Handgreppsstyrkan (HGS) kommer att mätas på den icke stula sidan före dialyssessionen med hjälp av en Jamar hydraulisk dynamometer.
4 veckor
Återhämtningstid
Tidsram: 4 veckor
Patienterna kommer att tillfrågas hur lång tid det tog dem att återhämta sig helt från föregående session
4 veckor
Pulsvåghastighet
Tidsram: 4 veckor
Pulsvåghastighet kommer att mätas av Sphygmocor.
4 veckor
Interleukin 6
Tidsram: 4 veckor
proinflammatorisk cytokin IL6 kommer att mätas som en inflammatorisk markör
4 veckor
Sitt för att stå test
Tidsram: 4 veckor
mätning av hur många sittande att stå kan utföras vid en given tidsperiod för att bedöma fysisk funktion
4 veckor
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: 4 veckor
Balans-, gånghastighets- och stolhastighetstester kommer att bedömas för att ge en komplett poäng för att bedöma fysisk funktion
4 veckor
6 minuters promenad
Tidsram: 4 veckor
mätning av hur länge en patient kan gå inom 6 minuter för att bedöma fysisk funktion
4 veckor
hsCRP
Tidsram: 4 veckor
hsCRP kommer att mätas som en markör för systemisk inflammation
4 veckor
Interleukin 1
Tidsram: 4 veckor
Proinflammatoriskt cytokin Interleukin 1 (IL1) kommer att mätas som en inflammatorisk markör
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Talat A Ikizler, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på hög natriumdialysatkoncentration (138 mEq/L)

Prenumerera