ESP vs QL koko vatsan kohdunpoistossa
Erector Spinae Plane (ESP) esto liposomaalisella bupivakaiinilla versus Quadratus lumborum (QL) esto liposomaalisella bupivakaiinilla leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon avoimen vatsan kohdunpoiston jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaat, joille tehdään avoin vatsan kohdunpoisto (n=82) Parkland Memorial Hospitalissa, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko ultraääniohjatun bilateraalisen ESP-salpauksen liposomaalisella bupivakaiinilla (ryhmä 1) tai ultraääniohjatun bilateraalisen QL-salpauksen liposomaalisella bupivakaiinilla ( Ryhmä 2) postoperatiivisen kivun hallintaan. Loput perioperatiivisesta hoidosta, mukaan lukien yleisanestesiatekniikka ja leikkauksen jälkeinen hoito, standardisoidaan ja ovat samanlaisia kaikille potilaille. Tutkimukseen osallistumisen kesto on 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Anestesian tarjoajat tunnistavat mahdolliset kohteet anestesiaa edeltävän arvioinnin klinikkakäynnin ja/tai päiväkirurgian yksikön anestesiaa edeltävän arvioinnin aikana. Potilaille ei makseta kannustimia tai maksuja.
Ryhmän 1 potilaat saavat ultraääniohjatun bilateraalisen ESP-salpauksen preoperatiiviselle pitoalueelle ennen leikkausta. Ryhmän 2 potilaat saavat ennen leikkausta ultraääniohjatun QL-salpauksen preoperatiiviselle pitoalueelle. Kaikille potilaille tehdään yleisanestesia aiemmin vahvistettujen Parkland Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollien mukaisesti. Leikkauksen jälkeen molempien ryhmien potilaat saavat asetaminofeenia 1000 mg suun kautta joka 8. tunti, meloksikaamia 15 mg suun kautta 24 tunnin välein ja välittömästi vapautuvaa oksikodonia 5–10 mg suun kautta joka 4. tunti tarpeen mukaan läpilyöntikipua varten.
Postoperatiivinen analgesia dokumentoidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10 asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu). Lisäksi dokumentoidaan opioidin kokonaisannos 72 tunnin tutkimusjakson aikana. Postoperatiivinen pahoinvointi mitataan kategorisella pisteytysjärjestelmällä (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3) ja oksentelujaksot dokumentoidaan. Potilaalle, joka valittaa pahoinvointia ja/tai oksentelua, annetaan pelastuslääkkeitä. Kaikki muuttujat arvioidaan 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen. Tutkija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat 82 American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysistä tilaa 1-3 koehenkilöä, joille on suunniteltu avoin vatsan kohdunpoistoleikkaus ja jotka anestesian tarjoajat tunnistavat pre-anestesian arvioinnin klinikkakäynnin ja/tai päiväkirurgian yksikön anestesiaa edeltävän arvioinnin aikana klo. Parklandin sairaala. Jos koehenkilöt suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tutkijat määrittävät kelpoisuuden. Jos koehenkilö täyttää kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, koehenkilöä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja HIPAA-valtuutuslomake ennen tutkimustoimenpiteitä kasvokkain tapaamisessa tutkijoiden kanssa.
Suojattuja potilastietoja ovat nimi, sairauskertomusnumero, syntymäaika ja yhteystiedot, mukaan lukien puhelinnumero. Myös pituus ja paino kirjataan. Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesia, joka perustuu Enhanced Recovery After Surgery -protokollaan. Toinen tutkijoista jakaa satunnaisesti potilaat tietokoneella luotua satunnaistamisaikataulua käyttäen toiseen kahdesta ryhmästä.
Opintoryhmät:
Ryhmä 1: Ultraääniohjattu ESP-salpaaja liposomaalisella bupivakaiinilla
Ryhmä 2: Ultraääniohjattu QL-salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla.
Anestesiologit, joilla on aikaisempaa kokemusta ultraääniohjatuista aluepuudutustoimenpiteistä, suorittavat lohkon satunnaistuksen tulosten perusteella. Molemmissa ryhmissä potilas asetetaan istuma-asentoon, SonoSite X-Porte lineaarista ultraäänianturia käytetään reaaliaikaiseen ultraääniohjaukseen.
Ryhmä 1: QL-lohkossa anturi sijoitetaan poikittain lannerangan yli suoliluun harjanteen tasolle. Sitten anestesiologi skannaa sivusuunnassa tunnistaakseen ipsilateraalisen L3-poikittaisen prosessin, psoas-lihaksen ja quadratus lumborum -lihaksen tunnistaakseen "Shamrock-merkin" (7). Injektiokohdan ja ultraäänianturin aseptisen valmistelun jälkeen 22 gaugen 10 mm:n lohkoneula työnnetään rinnalle ultraääniohjatun säteen kanssa (in-plane-tekniikka), kunnes sen kärki saavuttaa quadratus lumborum -lihaksen ja psoas-lihaksen välisen tason. Negatiivisen aspiraation jälkeen 20 ml seosta, joka sisältää 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 10 ml 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia, injektoidaan 5 ml:n välein erottamaan kahden lihaksen välinen fasciaalinen taso. Tutkijat tarkkailevat paikallispuudutuksen leviämistä reaaliaikaisessa kuvantamisessa. Lohko suoritetaan sitten samalla tavalla vastakkaisessa paikassa.
Ryhmä 2: ESP-lohkossa anturi sijoitetaan parasagittaalisesti lapaluun kärjen tasolle ja anestesiologi skannaa kraniokaudaalisesti tunnistaakseen ipsilateraalisen poikittaisen T10-prosessin ja sen päällä olevan erector spinae -lihaksen. Injektiokohdan ja ultraäänianturin aseptisen valmistelun jälkeen 22 gaugen 10 mm:n lohkoneula työnnetään rinnalle ultraääniohjatun säteen kanssa (in-plane-tekniikka), kunnes sen kärki saavuttaa erector spinae -lihaksen ja poikittaisprosessin välisen tason. Negatiivisen aspiraation jälkeen 20 ml seosta, joka sisältää 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 10 ml 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia, injektoidaan 5 ml:n erissä, jotta lihaskudoksen ja poikittaisen prosessin välinen faskitaso erottuu. Tutkijat tarkkailevat paikallispuudutuksen leviämistä reaaliaikaisessa kuvantamisessa. Lohko suoritetaan sitten samalla tavalla vastakkaisessa paikassa.
Tavallinen postoperatiivinen analgeettinen hoito-ohjelma molemmissa ryhmissä sisältää asetaminofeenia 1000 mg suun kautta 8 tunnin välein ja meloksikaamia 15 mg suun kautta 24 tunnin välein. Läpäisykipuun (tai pelastustoimeen) annetaan välittömästi vapautuvaa oksikodonia 5-10 mg suun kautta 4 tunnin välein tarpeen mukaan.
Postoperatiivisen analgesian tehokkuus dokumentoidaan kaikilla potilailla käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu). Lisäksi dokumentoidaan morfiinin kokonaisannos 72 tunnin tutkimusjakson aikana. Postoperatiivinen pahoinvointi mitataan kategorisella pisteytysjärjestelmällä (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3) ja oksentelujaksot dokumentoidaan. Pahoinvointia tai oksentelua valittaville potilaille annetaan pelastuslääkkeitä. Kaikki muuttujat arvioidaan 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen. Tutkija, joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen.
Jokaisesta potilaasta tallennetaan seuraavat tiedot:
Ennen leikkausta:
- Ikä
- Sukupuoli
- Korkeus
- Paino
- Perustason kipupisteet
- Leikkausta edeltävä toimenpide, kesto, käytetyn analgesian määrä
- Aika suorittaa lohkot
Intraoperatiivisesti:
• Leikkausaika
Leikkauksen jälkeen:
- Anestesian jälkeinen hoitojakso
- Leikkauksen jälkeiset kipupisteet 4, 6, 12, 24, 48, 72 tunnin kohdalla
- kumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
- Aika ensimmäiseen ambulaatioon
- Aika ensimmäiseen suun kautta
- Aika valmistautua kotiinlähtöön
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisen ASA fyysinen tila 1-3 suunniteltu avoimeen vatsan kohdunpoistoon
- Ikä 18-80 vuotta
- Pystyy osallistumaan henkilökohtaisesti tai laillisen edustajan kautta tietoisella suostumuksella englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkeallergian historia
- Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta
- Krooninen opioidien käyttö tai huumeiden väärinkäyttö
- Antikoagulanttilääkkeiden aktiivinen käyttö
- Merkittävä psyykkinen häiriö
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu ESP-salpaaja liposomaalisella bupivakaiinilla
ESP-lohkoa varten anturi sijoitetaan parasagittaalisesti lapaluun kärjen tasolle ja anestesiologi skannaa kraniokaudaalisesti tunnistaakseen ipsilateraalisen T10-poikittaisen prosessin ja sen päällä olevan erector spinae -lihaksen.
Injektiokohdan ja ultraäänianturin aseptisen valmistelun jälkeen 22 gaugen 10 mm:n lohkoneula työnnetään rinnalle ultraääniohjatun säteen kanssa (in-plane-tekniikka), kunnes sen kärki saavuttaa erector spinae -lihaksen ja poikittaisprosessin välisen tason.
Negatiivisen aspiraation jälkeen 20 ml seosta, joka sisältää 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 10 ml 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia, injektoidaan 5 ml:n erissä, jotta lihaskudoksen ja poikittaisen prosessin välinen faskitaso erottuu.
Tutkijat tarkkailevat paikallispuudutuksen leviämistä reaaliaikaisessa kuvantamisessa.
Lohko suoritetaan sitten samalla tavalla vastakkaisessa paikassa.
|
Erector Spinae Plane (ESP) -salpaus on uusi salpa, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2016, ja se tukkii alempien rintakehän ja lannerangan hermojuurien päätehaarat.
Se suoritetaan injektoimalla paikallispuudutetta faskitasoon erector spinae -lihasryhmän alapuolelle.
|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu QL-salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla
QL-lohkossa anturi sijoitetaan poikittain lannerangan yli suoliluun harjanteen tasolle.
Sitten anestesiologi skannaa sivusuunnassa tunnistaakseen ipsilateraalisen L3-poikittaisen prosessin, psoas-lihaksen ja quadratus lumborum -lihaksen tunnistaakseen "Shamrock-merkin" (7).
Injektiokohdan ja ultraäänianturin aseptisen valmistelun jälkeen 22 gaugen 10 mm:n lohkoneula työnnetään rinnalle ultraääniohjatun säteen kanssa (in-plane-tekniikka), kunnes sen kärki saavuttaa quadratus lumborum -lihaksen ja psoas-lihaksen välisen tason.
Negatiivisen aspiraation jälkeen 20 ml seosta, joka sisältää 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ja 10 ml 1,3 % liposomaalista bupivakaiinia, injektoidaan 5 ml:n välein erottamaan kahden lihaksen välinen fasciaalinen taso.
Tutkijat tarkkailevat paikallispuudutuksen leviämistä reaaliaikaisessa kuvantamisessa.
Lohko suoritetaan sitten samalla tavalla vastakkaisessa paikassa.
|
Ultraääniohjatun QL-salpauksen on raportoitu tarjoavan tehokkaan kivunlievityksen potilailla, joille tehdään alavatsan kirurgisia toimenpiteitä, mukaan lukien potilaat, joille tehdään vatsan kohdunpoisto.
Ultraääniohjaus tarjoaa useita etuja, mukaan lukien kyvyn visualisoida anatomiaa, suorittaa reaaliaikaista navigointia ja tarkkailla paikallispuudutuksen leviämistä.
QL-salpaus suoritetaan ultraääniohjatulla paikallispuudutusaineinjektiolla QL-lihaksen ylä- tai alapuolella oleviin fasciaalisiin tasoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu (NRS = numeerinen arviointiasteikko) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä 24 tunnin kohdalla potilaiden, jotka saavat ESP-salpausta liposomaalisella bupivakaiinilla, ja koehenkilöiden, jotka saavat QL-salpausta liposomaalisella bupivakaiinilla ja jolle tehdään Total Abdominal hysterectomy, välillä.
Tutkijat käyttävät numeerista arviointiasteikkoa, joka mittaa potilaan raporttia kivusta arvosta 0 = ei kipua aina 10:een = pahin mahdollinen kipu.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu (NRS = numeerinen arviointiasteikko) 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Yksi toissijainen tavoite on vertailla kipupisteitä 48 tunnin kohdalla.
Tutkijat käyttävät numeerista arviointiasteikkoa, joka mittaa potilaan raporttia kivusta arvosta 0 = ei kipua aina 10:een = pahin mahdollinen kipu.
|
48 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipu (NRS = numeerinen arviointiasteikko) 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Toinen toissijainen tavoite on vertailla kipupisteitä 48 tunnin ja 72 tunnin kohdalla.
Tutkijat käyttävät numeerista arviointiasteikkoa, joka mittaa potilaan raporttia kivusta arvosta 0 = ei kipua aina 10:een = pahin mahdollinen kipu.
|
72 tuntia
|
|
Opioidien käyttö (oraaliset morfiinin vastineet)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toinen toissijainen tavoite on arvioida kumulatiivista opioidien kulutusta ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Tutkijat muuntavat kaikki tänä aikana kulutetut opioidit oraalisista morfiiniekvivalentteista.
|
24 tuntia
|
|
Estä aika (minuuttia)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Toinen toissijainen tavoite on arvioida lohkojen suorittamiseen kuluvaa aikaa minuutteina mitattuna.
|
1 tunti
|
|
Matka-aika (tuntia:minuuttia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toinen toissijainen tavoite on arvioida aika ensimmäiseen kävelyyn mitattuna tunneissa:minuuteissa leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Suun kautta imeytymisaika (tuntia:minuuttia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toinen toissijainen tavoite on arvioida ensimmäiseen suulliseen ottoon kuluvaa aikaa mitattuna tunneissa:minuuteissa leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Purkamisvalmiusaika (tuntia:minuuttia)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Toinen toissijainen tavoite on arvioida kotiutusvalmiuden aika-aika mitattuna tunneissa:minuuteissa leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John C Alexander, MD, Ut Southwestern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Elsharkawy H, Bajracharya GR, El-Boghdadly K, Drake RL, Mariano ER. Comparing two posterior quadratus lumborum block approaches with low thoracic erector spinae plane block: an anatomic study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2018-100147. doi: 10.1136/rapm-2018-100147. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-1174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .