- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04074226
ESP vs QL pour l'hystérectomie abdominale totale
Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) avec de la bupivacaïne liposomale versus bloc du quadratus lumborum (QL) avec de la bupivacaïne liposomale pour la gestion de la douleur postopératoire après une hystérectomie abdominale totale ouverte : un essai prospectif randomisé contrôlé
Les patientes subissant une hystérectomie abdominale totale ouverte (n = 82) au Parkland Memorial Hospital seront randomisées dans l'un des deux groupes pour recevoir soit un bloc ESP bilatéral guidé par échographie avec de la bupivacaïne liposomale (groupe 1), soit un bloc QL bilatéral guidé par échographie avec de la bupivacaïne liposomale ( Groupe 2) pour la gestion de la douleur postopératoire. Le reste des soins périopératoires, y compris la technique d'anesthésie générale et les soins postopératoires, seront standardisés et seront similaires pour tous les patients. La durée de l'implication dans l'étude sera jusqu'à 72 heures après l'opération. Les anesthésistes identifieront les sujets potentiels lors de leur visite à la clinique d'évaluation préanesthésique et/ou lors de l'évaluation préanesthésique à l'unité de chirurgie d'un jour. Il n'y aura aucune incitation ou paiement aux patients.
Les patients du groupe 1 recevront un bloc ESP bilatéral guidé par échographie dans la zone d'attente préopératoire avant la chirurgie. Les patients du groupe 2 recevront un bloc QL guidé par échographie dans la zone d'attente préopératoire avant la chirurgie. Tous les patients auront une anesthésie générale selon les protocoles Parkland Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) précédemment établis. Après l'opération, les patients des deux groupes recevront de l'acétaminophène 1 000 mg par voie orale toutes les 8 heures, du méloxicam 15 mg par voie orale toutes les 24 heures et de l'oxycodone à libération immédiate 5 - 10 mg par voie orale toutes les 4 heures selon les besoins en cas d'accès douloureux paroxystiques.
L'analgésie postopératoire sera documentée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (échelle de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur). De plus, la dose totale d'opioïdes au cours de la période d'étude de 72 heures sera documentée. Les nausées postopératoires seront mesurées à l'aide d'un système de notation catégorique (aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3) et les épisodes de vomissements seront documentés. Des antiémétiques de secours seront administrés à tout patient se plaignant de nausées et/ou de vomissements. Toutes les variables seront évaluées à 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures, après l'opération, par un enquêteur aveugle à l'attribution des groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs étudieront 82 sujets de statut physique 1 à 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une hystérectomie abdominale totale ouverte qui seront identifiés par les anesthésistes lors de leur visite à la clinique d'évaluation pré-anesthésique et/ou de l'unité de chirurgie d'un jour. Hôpital Parkland. Si les sujets acceptent de participer à l'étude, les chercheurs détermineront leur admissibilité. Si le sujet répond à tous les critères d'inclusion/exclusion, il sera demandé au sujet de signer le formulaire de consentement et le formulaire d'autorisation HIPAA avant toute procédure d'étude lors d'une réunion en face à face avec les chercheurs.
Les informations protégées sur le patient comprendront le nom, le numéro de dossier médical, la date de naissance et les coordonnées, y compris le numéro de téléphone. La taille et le poids seront également enregistrés. Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée basée sur les protocoles de récupération améliorée après chirurgie. L'un des enquêteurs répartira au hasard les patients à l'aide d'un calendrier de randomisation généré par ordinateur dans l'un des deux groupes.
Groupes d'étude :
Groupe 1 : bloc ESP échoguidé avec bupivacaïne liposomale
Groupe 2 : Bloc QL échoguidé avec bupivacaïne liposomale.
Les anesthésistes ayant une expérience antérieure des procédures d'anesthésie régionale guidées par ultrasons effectueront le bloc en fonction des résultats de la randomisation. Dans les deux groupes, le patient sera placé en position assise, un transducteur à ultrasons linéaire SonoSite X-Porte sera utilisé pour le guidage échographique en temps réel.
Groupe 1 : Pour le bloc QL, le transducteur sera placé transversalement sur le rachis lombaire au niveau de la crête iliaque. Ensuite, l'anesthésiste effectuera un balayage latéral pour identifier le processus transverse L3 ipsilatéral, le muscle psoas et le muscle quadratus lumborum afin d'identifier le « signe du trèfle » (7). Après une préparation aseptique du site d'injection et de la sonde échographique, une aiguille bloc de calibre 22 et 10 mm sera introduite parallèlement au faisceau guidé par ultrasons (technique dans le plan) jusqu'à ce que sa pointe atteigne le plan entre le muscle quadratus lumborum et le muscle psoas. Après aspiration négative, 20 ml d'un mélange contenant 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % seront injectés par paliers de 5 ml pour séparer le plan fascial entre les deux muscles. Les enquêteurs observeront la propagation de l'anesthésique local sous imagerie en temps réel. Le bloc sera alors réalisé de la même manière sur le site opposé.
Groupe 2 : Pour le bloc ESP, le transducteur sera placé de manière parasagittale au niveau de la pointe de l'omoplate et l'anesthésiste scannera de manière craniocaudale pour identifier l'apophyse transverse T10 homolatérale et le muscle érecteur épineux sus-jacent. Après une préparation aseptique du site d'injection et de la sonde échographique, une aiguille bloc de calibre 22 et 10 mm sera introduite parallèlement au faisceau guidé par ultrasons (technique dans le plan) jusqu'à ce que sa pointe atteigne le plan entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse. Après aspiration négative, 20 ml d'un mélange contenant 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % seront injectés par incréments de 5 ml pour séparer le plan fascial entre le muscle et l'apophyse transverse. Les enquêteurs observeront la propagation de l'anesthésique local sous imagerie en temps réel. Le bloc sera alors réalisé de la même manière sur le site opposé.
Un régime analgésique postopératoire standard dans les deux groupes comprendra de l'acétaminophène 1000 mg, par voie orale toutes les 8 heures et du méloxicam 15 mg, par voie orale toutes les 24 heures. Pour les accès douloureux paroxystiques (ou de sauvetage), de l'oxycodone à libération immédiate 5-10 mg, par voie orale toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur, sera fournie.
L'efficacité de l'analgésie postopératoire sera documentée chez tous les patients à l'aide du score visuel analogique (0=pas de douleur, 10=pire douleur). De plus, la dose totale de morphine au cours de la période d'étude de 72 heures sera documentée. Les nausées postopératoires seront mesurées à l'aide d'un système de notation catégorique (aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3) et les épisodes de vomissements seront documentés. Des antiémétiques de secours seront administrés à tout patient se plaignant de nausées ou de vomissements. Toutes les variables seront évaluées à 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'opération par un enquêteur aveugle à l'attribution des groupes.
Pour chaque patient, les données suivantes seront enregistrées :
En préopératoire :
- Âge
- Genre
- Hauteur
- Lester
- Score de douleur de base
- Procédure de bloc préopératoire, durée, quantité d'analgésie utilisée
- Il est temps d'effectuer les blocs
En peropératoire :
• Temps opératoire
En postopératoire :
- Temps de l'unité de soins post-anesthésiques
- Scores de douleur postopératoire à 4, 6, 12, 24, 48, 72 heures
- consommation cumulée d'opioïdes au cours des premières 24 heures postopératoires
- Délai de la première marche
- Délai de la première prise orale
- Il est temps d'être prêt pour le retour à la maison
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Parkland Health and Hospital System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme de statut physique ASA 1-3 devant subir une hystérectomie abdominale ouverte
- Âge 18-80 ans
- Capable de participer personnellement ou par représentant légal au consentement éclairé en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie médicamenteuse pertinente
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans
- Consommation chronique d'opioïdes ou abus de drogues
- Utilisation active de médicaments anticoagulants
- Trouble psychiatrique important
- Incapacité à comprendre le protocole d'étude
- Refus de fournir un consentement écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc ESP échoguidé avec bupivacaïne liposomale
Pour le bloc ESP, le transducteur sera placé de manière parasagittale au niveau de la pointe de l'omoplate et l'anesthésiste scannera de manière craniocaudale pour identifier le processus transverse T10 ipsilatéral et le muscle érecteur épineux sus-jacent.
Après une préparation aseptique du site d'injection et de la sonde échographique, une aiguille bloc de calibre 22 et 10 mm sera introduite parallèlement au faisceau guidé par ultrasons (technique dans le plan) jusqu'à ce que sa pointe atteigne le plan entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse.
Après aspiration négative, 20 ml d'un mélange contenant 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % seront injectés par incréments de 5 ml pour séparer le plan fascial entre le muscle et l'apophyse transverse.
Les enquêteurs observeront la propagation de l'anesthésique local sous imagerie en temps réel.
Le bloc sera alors réalisé de la même manière sur le site opposé.
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Le bloc Erector Spinae Plane (ESP) est un nouveau bloc décrit pour la première fois en 2016 qui bloque les branches terminales des racines nerveuses thoraciques et lombaires inférieures.
Elle est réalisée par injection d'anesthésique local dans le plan fascial sous le groupe musculaire érecteur du rachis.
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Comparateur actif: Bloc QL échoguidé avec bupivacaïne liposomale
Pour le bloc QL, le transducteur sera placé transversalement sur le rachis lombaire au niveau de la crête iliaque.
Ensuite, l'anesthésiste effectuera un balayage latéral pour identifier le processus transverse L3 ipsilatéral, le muscle psoas et le muscle quadratus lumborum afin d'identifier le « signe du trèfle » (7).
Après une préparation aseptique du site d'injection et de la sonde échographique, une aiguille bloc de calibre 22 et 10 mm sera introduite parallèlement au faisceau guidé par ultrasons (technique dans le plan) jusqu'à ce que sa pointe atteigne le plan entre le muscle quadratus lumborum et le muscle psoas.
Après aspiration négative, 20 ml d'un mélange contenant 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % seront injectés par paliers de 5 ml pour séparer le plan fascial entre les deux muscles.
Les enquêteurs observeront la propagation de l'anesthésique local sous imagerie en temps réel.
Le bloc sera alors réalisé de la même manière sur le site opposé.
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Il a été rapporté que le bloc QL guidé par échographie fournit une analgésie efficace chez les patients subissant des interventions chirurgicales dans le bas-ventre, y compris chez les patients subissant une hystérectomie abdominale.
Le guidage échographique offre un certain nombre d'avantages, notamment la possibilité de visualiser l'anatomie, d'effectuer une navigation en temps réel et d'observer directement la propagation de l'anesthésique local.
Le bloc QL est réalisé par injection guidée par ultrasons d'un anesthésique local dans les plans fasciaux au-dessus ou au-dessous du muscle QL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire (NRS = échelle d'évaluation numérique) à 24 heures
Délai: 24 heures
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L'objectif principal de cette étude est de comparer les scores de douleur postopératoire à 24 heures entre les sujets qui reçoivent un bloc ESP avec de la bupivacaïne liposomale et les sujets qui reçoivent un bloc QL avec de la bupivacaïne liposomale subissant une hystérectomie abdominale totale.
Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'évaluation numérique, mesurant le rapport de douleur du patient de 0 = pas de douleur jusqu'à 10 = pire douleur possible.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire (NRS = échelle d'évaluation numérique) à 48 heures
Délai: 48 heures
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Un des objectifs secondaires est de comparer les scores de douleur à 48 heures.
Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'évaluation numérique, mesurant le rapport de douleur du patient de 0 = pas de douleur jusqu'à 10 = pire douleur possible.
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48 heures
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Douleur postopératoire (NRS = échelle d'évaluation numérique) à 72 heures
Délai: 72 heures
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Un autre objectif secondaire est de comparer les scores de douleur à 48 heures et 72 heures.
Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'évaluation numérique, mesurant le rapport de douleur du patient de 0 = pas de douleur jusqu'à 10 = pire douleur possible.
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72 heures
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Utilisation d'opioïdes (équivalents de morphine orale)
Délai: 24 heures
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Un autre objectif secondaire est d'évaluer la consommation cumulée d'opioïdes au cours des premières 24 heures postopératoires.
Les enquêteurs convertiront tous les opioïdes consommés pendant cette période d'équivalents de morphine orale.
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24 heures
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Temps de bloc (minutes)
Délai: 1 heure
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Un autre objectif secondaire est d'évaluer le temps d'exécution des blocs mesuré en minutes.
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1 heure
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Temps de marche (heures : minutes)
Délai: 24 heures
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Un autre objectif secondaire est d'évaluer le temps jusqu'à la première marche mesuré en heures:minutes après la fin de la chirurgie.
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24 heures
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Temps d'admission orale (heures : minutes)
Délai: 24 heures
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Un autre objectif secondaire est d'évaluer le délai de la première prise orale mesuré en heures : minutes après la fin de l'intervention chirurgicale.
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24 heures
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Temps de préparation à la décharge (heures : minutes)
Délai: 72 heures
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Un autre objectif secondaire est d'évaluer le temps de préparation à la sortie, mesuré en heures:minutes après la fin de la chirurgie.
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John C Alexander, MD, UT Southwestern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Elsharkawy H, Bajracharya GR, El-Boghdadly K, Drake RL, Mariano ER. Comparing two posterior quadratus lumborum block approaches with low thoracic erector spinae plane block: an anatomic study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2018-100147. doi: 10.1136/rapm-2018-100147. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-1174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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