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ESP vs QL pour l'hystérectomie abdominale totale

31 mars 2023 mis à jour par: John Alexander, University of Texas Southwestern Medical Center

Bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) avec de la bupivacaïne liposomale versus bloc du quadratus lumborum (QL) avec de la bupivacaïne liposomale pour la gestion de la douleur postopératoire après une hystérectomie abdominale totale ouverte : un essai prospectif randomisé contrôlé

Les patientes subissant une hystérectomie abdominale totale ouverte (n = 82) au Parkland Memorial Hospital seront randomisées dans l'un des deux groupes pour recevoir soit un bloc ESP bilatéral guidé par échographie avec de la bupivacaïne liposomale (groupe 1), soit un bloc QL bilatéral guidé par échographie avec de la bupivacaïne liposomale ( Groupe 2) pour la gestion de la douleur postopératoire. Le reste des soins périopératoires, y compris la technique d'anesthésie générale et les soins postopératoires, seront standardisés et seront similaires pour tous les patients. La durée de l'implication dans l'étude sera jusqu'à 72 heures après l'opération. Les anesthésistes identifieront les sujets potentiels lors de leur visite à la clinique d'évaluation préanesthésique et/ou lors de l'évaluation préanesthésique à l'unité de chirurgie d'un jour. Il n'y aura aucune incitation ou paiement aux patients.

Les patients du groupe 1 recevront un bloc ESP bilatéral guidé par échographie dans la zone d'attente préopératoire avant la chirurgie. Les patients du groupe 2 recevront un bloc QL guidé par échographie dans la zone d'attente préopératoire avant la chirurgie. Tous les patients auront une anesthésie générale selon les protocoles Parkland Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) précédemment établis. Après l'opération, les patients des deux groupes recevront de l'acétaminophène 1 000 mg par voie orale toutes les 8 heures, du méloxicam 15 mg par voie orale toutes les 24 heures et de l'oxycodone à libération immédiate 5 - 10 mg par voie orale toutes les 4 heures selon les besoins en cas d'accès douloureux paroxystiques.

L'analgésie postopératoire sera documentée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (échelle de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur). De plus, la dose totale d'opioïdes au cours de la période d'étude de 72 heures sera documentée. Les nausées postopératoires seront mesurées à l'aide d'un système de notation catégorique (aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3) et les épisodes de vomissements seront documentés. Des antiémétiques de secours seront administrés à tout patient se plaignant de nausées et/ou de vomissements. Toutes les variables seront évaluées à 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures, après l'opération, par un enquêteur aveugle à l'attribution des groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs étudieront 82 sujets de statut physique 1 à 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) devant subir une hystérectomie abdominale totale ouverte qui seront identifiés par les anesthésistes lors de leur visite à la clinique d'évaluation pré-anesthésique et/ou de l'unité de chirurgie d'un jour. Hôpital Parkland. Si les sujets acceptent de participer à l'étude, les chercheurs détermineront leur admissibilité. Si le sujet répond à tous les critères d'inclusion/exclusion, il sera demandé au sujet de signer le formulaire de consentement et le formulaire d'autorisation HIPAA avant toute procédure d'étude lors d'une réunion en face à face avec les chercheurs.

Les informations protégées sur le patient comprendront le nom, le numéro de dossier médical, la date de naissance et les coordonnées, y compris le numéro de téléphone. La taille et le poids seront également enregistrés. Tous les patients recevront une anesthésie générale standardisée basée sur les protocoles de récupération améliorée après chirurgie. L'un des enquêteurs répartira au hasard les patients à l'aide d'un calendrier de randomisation généré par ordinateur dans l'un des deux groupes.

Groupes d'étude :

Groupe 1 : bloc ESP échoguidé avec bupivacaïne liposomale

Groupe 2 : Bloc QL échoguidé avec bupivacaïne liposomale.

Les anesthésistes ayant une expérience antérieure des procédures d'anesthésie régionale guidées par ultrasons effectueront le bloc en fonction des résultats de la randomisation. Dans les deux groupes, le patient sera placé en position assise, un transducteur à ultrasons linéaire SonoSite X-Porte sera utilisé pour le guidage échographique en temps réel.

Groupe 1 : Pour le bloc QL, le transducteur sera placé transversalement sur le rachis lombaire au niveau de la crête iliaque. Ensuite, l'anesthésiste effectuera un balayage latéral pour identifier le processus transverse L3 ipsilatéral, le muscle psoas et le muscle quadratus lumborum afin d'identifier le « signe du trèfle » (7). Après une préparation aseptique du site d'injection et de la sonde échographique, une aiguille bloc de calibre 22 et 10 mm sera introduite parallèlement au faisceau guidé par ultrasons (technique dans le plan) jusqu'à ce que sa pointe atteigne le plan entre le muscle quadratus lumborum et le muscle psoas. Après aspiration négative, 20 ml d'un mélange contenant 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % seront injectés par paliers de 5 ml pour séparer le plan fascial entre les deux muscles. Les enquêteurs observeront la propagation de l'anesthésique local sous imagerie en temps réel. Le bloc sera alors réalisé de la même manière sur le site opposé.

Groupe 2 : Pour le bloc ESP, le transducteur sera placé de manière parasagittale au niveau de la pointe de l'omoplate et l'anesthésiste scannera de manière craniocaudale pour identifier l'apophyse transverse T10 homolatérale et le muscle érecteur épineux sus-jacent. Après une préparation aseptique du site d'injection et de la sonde échographique, une aiguille bloc de calibre 22 et 10 mm sera introduite parallèlement au faisceau guidé par ultrasons (technique dans le plan) jusqu'à ce que sa pointe atteigne le plan entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse. Après aspiration négative, 20 ml d'un mélange contenant 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % seront injectés par incréments de 5 ml pour séparer le plan fascial entre le muscle et l'apophyse transverse. Les enquêteurs observeront la propagation de l'anesthésique local sous imagerie en temps réel. Le bloc sera alors réalisé de la même manière sur le site opposé.

Un régime analgésique postopératoire standard dans les deux groupes comprendra de l'acétaminophène 1000 mg, par voie orale toutes les 8 heures et du méloxicam 15 mg, par voie orale toutes les 24 heures. Pour les accès douloureux paroxystiques (ou de sauvetage), de l'oxycodone à libération immédiate 5-10 mg, par voie orale toutes les 4 heures selon les besoins pour la douleur, sera fournie.

L'efficacité de l'analgésie postopératoire sera documentée chez tous les patients à l'aide du score visuel analogique (0=pas de douleur, 10=pire douleur). De plus, la dose totale de morphine au cours de la période d'étude de 72 heures sera documentée. Les nausées postopératoires seront mesurées à l'aide d'un système de notation catégorique (aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3) et les épisodes de vomissements seront documentés. Des antiémétiques de secours seront administrés à tout patient se plaignant de nausées ou de vomissements. Toutes les variables seront évaluées à 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'opération par un enquêteur aveugle à l'attribution des groupes.

Pour chaque patient, les données suivantes seront enregistrées :

En préopératoire :

  • Âge
  • Genre
  • Hauteur
  • Lester
  • Score de douleur de base
  • Procédure de bloc préopératoire, durée, quantité d'analgésie utilisée
  • Il est temps d'effectuer les blocs

En peropératoire :

• Temps opératoire

En postopératoire :

  • Temps de l'unité de soins post-anesthésiques
  • Scores de douleur postopératoire à 4, 6, 12, 24, 48, 72 heures
  • consommation cumulée d'opioïdes au cours des premières 24 heures postopératoires
  • Délai de la première marche
  • Délai de la première prise orale
  • Il est temps d'être prêt pour le retour à la maison

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de statut physique ASA 1-3 devant subir une hystérectomie abdominale ouverte
  • Âge 18-80 ans
  • Capable de participer personnellement ou par représentant légal au consentement éclairé en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie médicamenteuse pertinente
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans
  • Consommation chronique d'opioïdes ou abus de drogues
  • Utilisation active de médicaments anticoagulants
  • Trouble psychiatrique important
  • Incapacité à comprendre le protocole d'étude
  • Refus de fournir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc ESP échoguidé avec bupivacaïne liposomale
Pour le bloc ESP, le transducteur sera placé de manière parasagittale au niveau de la pointe de l'omoplate et l'anesthésiste scannera de manière craniocaudale pour identifier le processus transverse T10 ipsilatéral et le muscle érecteur épineux sus-jacent. Après une préparation aseptique du site d'injection et de la sonde échographique, une aiguille bloc de calibre 22 et 10 mm sera introduite parallèlement au faisceau guidé par ultrasons (technique dans le plan) jusqu'à ce que sa pointe atteigne le plan entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse. Après aspiration négative, 20 ml d'un mélange contenant 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % seront injectés par incréments de 5 ml pour séparer le plan fascial entre le muscle et l'apophyse transverse. Les enquêteurs observeront la propagation de l'anesthésique local sous imagerie en temps réel. Le bloc sera alors réalisé de la même manière sur le site opposé.
Le bloc Erector Spinae Plane (ESP) est un nouveau bloc décrit pour la première fois en 2016 qui bloque les branches terminales des racines nerveuses thoraciques et lombaires inférieures. Elle est réalisée par injection d'anesthésique local dans le plan fascial sous le groupe musculaire érecteur du rachis.
Comparateur actif: Bloc QL échoguidé avec bupivacaïne liposomale
Pour le bloc QL, le transducteur sera placé transversalement sur le rachis lombaire au niveau de la crête iliaque. Ensuite, l'anesthésiste effectuera un balayage latéral pour identifier le processus transverse L3 ipsilatéral, le muscle psoas et le muscle quadratus lumborum afin d'identifier le « signe du trèfle » (7). Après une préparation aseptique du site d'injection et de la sonde échographique, une aiguille bloc de calibre 22 et 10 mm sera introduite parallèlement au faisceau guidé par ultrasons (technique dans le plan) jusqu'à ce que sa pointe atteigne le plan entre le muscle quadratus lumborum et le muscle psoas. Après aspiration négative, 20 ml d'un mélange contenant 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % et 10 ml de bupivacaïne liposomale à 1,3 % seront injectés par paliers de 5 ml pour séparer le plan fascial entre les deux muscles. Les enquêteurs observeront la propagation de l'anesthésique local sous imagerie en temps réel. Le bloc sera alors réalisé de la même manière sur le site opposé.
Il a été rapporté que le bloc QL guidé par échographie fournit une analgésie efficace chez les patients subissant des interventions chirurgicales dans le bas-ventre, y compris chez les patients subissant une hystérectomie abdominale. Le guidage échographique offre un certain nombre d'avantages, notamment la possibilité de visualiser l'anatomie, d'effectuer une navigation en temps réel et d'observer directement la propagation de l'anesthésique local. Le bloc QL est réalisé par injection guidée par ultrasons d'un anesthésique local dans les plans fasciaux au-dessus ou au-dessous du muscle QL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire (NRS = échelle d'évaluation numérique) à 24 heures
Délai: 24 heures
L'objectif principal de cette étude est de comparer les scores de douleur postopératoire à 24 heures entre les sujets qui reçoivent un bloc ESP avec de la bupivacaïne liposomale et les sujets qui reçoivent un bloc QL avec de la bupivacaïne liposomale subissant une hystérectomie abdominale totale. Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'évaluation numérique, mesurant le rapport de douleur du patient de 0 = pas de douleur jusqu'à 10 = pire douleur possible.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire (NRS = échelle d'évaluation numérique) à 48 heures
Délai: 48 heures
Un des objectifs secondaires est de comparer les scores de douleur à 48 heures. Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'évaluation numérique, mesurant le rapport de douleur du patient de 0 = pas de douleur jusqu'à 10 = pire douleur possible.
48 heures
Douleur postopératoire (NRS = échelle d'évaluation numérique) à 72 heures
Délai: 72 heures
Un autre objectif secondaire est de comparer les scores de douleur à 48 heures et 72 heures. Les enquêteurs utiliseront l'échelle d'évaluation numérique, mesurant le rapport de douleur du patient de 0 = pas de douleur jusqu'à 10 = pire douleur possible.
72 heures
Utilisation d'opioïdes (équivalents de morphine orale)
Délai: 24 heures
Un autre objectif secondaire est d'évaluer la consommation cumulée d'opioïdes au cours des premières 24 heures postopératoires. Les enquêteurs convertiront tous les opioïdes consommés pendant cette période d'équivalents de morphine orale.
24 heures
Temps de bloc (minutes)
Délai: 1 heure
Un autre objectif secondaire est d'évaluer le temps d'exécution des blocs mesuré en minutes.
1 heure
Temps de marche (heures : minutes)
Délai: 24 heures
Un autre objectif secondaire est d'évaluer le temps jusqu'à la première marche mesuré en heures:minutes après la fin de la chirurgie.
24 heures
Temps d'admission orale (heures : minutes)
Délai: 24 heures
Un autre objectif secondaire est d'évaluer le délai de la première prise orale mesuré en heures : minutes après la fin de l'intervention chirurgicale.
24 heures
Temps de préparation à la décharge (heures : minutes)
Délai: 72 heures
Un autre objectif secondaire est d'évaluer le temps de préparation à la sortie, mesuré en heures:minutes après la fin de la chirurgie.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John C Alexander, MD, UT Southwestern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

30 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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