- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04074226
ESP vs QL for total abdominal hysterektomi
Erector Spinae Plane (ESP) blok med liposomalt bupivacain versus Quadratus Lumborum (QL) blok med liposomalt bupivacain til postoperativ smertebehandling efter åben total abdominal hysterektomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Patienter, der gennemgår åben total abdominal hysterektomi (n=82) på Parkland Memorial Hospital vil blive randomiseret i en af to grupper for at modtage enten ultralydsstyret bilateral ESP-blok med liposomal bupivacain (Gruppe 1) eller ultralydsstyret bilateral QL-blok med liposomal bupivacain ( Gruppe 2) til postoperativ smertebehandling. Det resterende aspekt af perioperativ pleje, herunder generel anæstesiteknik og postoperativ pleje, vil blive standardiseret og vil være ens for alle patienter. Varigheden af involveringen i undersøgelsen vil vare indtil 72 timer postoperativt. Anæstesiudbydere vil identificere potentielle forsøgspersoner under deres præ-anæstesi-evalueringsklinikbesøg og/eller præ-anæstesivurdering af dagkirurgienheden. Der vil ikke være nogen incitament eller betaling til patienterne.
Patienter i gruppe 1 vil modtage ultralydsvejledt bilateral ESP-blok i det præoperative opholdsområde før operationen. Patienter i gruppe 2 vil modtage ultralydsvejledt QL-blok i det præoperative opholdsområde før operationen. Alle patienter vil have generel anæstesi i henhold til tidligere etablerede Parkland Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller. Postoperativt vil patienter i begge grupper modtage acetaminophen 1000 mg oralt hver 8. time, meloxicam 15 mg oralt hver 24. time og oxycodon med øjeblikkelig frigivelse 5 - 10 mg oralt hver 4. time efter behov for gennembrudssmerter.
Den postoperative analgesi vil blive dokumenteret ved hjælp af Numeric Rating Scale (0-10 skala hvor 0=ingen smerte og 10=værste smerte). Derudover vil den samlede opioiddosis over den 72-timers undersøgelsesperiode blive dokumenteret. Postoperativ kvalme vil blive målt ved hjælp af et kategorisk scoringssystem (ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3), og episoder med opkastning vil blive dokumenteret. Rescue antiemetika vil blive givet til enhver patient, der klager over kvalme og/eller opkastning. Alle variabler vil blive vurderet efter 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer, postoperativt af en investigator, der er blindet for gruppetildeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil studere 82 American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status 1-3 forsøgspersoner, der er planlagt til åben total abdominal hysterektomi, som vil blive identificeret af anæstesiudbydere under deres præ-anæstesi-evalueringsklinikbesøg og/eller præ-anæstesi-vurdering på dagkirurgienheden kl. Parkland Hospital. Hvis forsøgspersonerne indvilliger i at deltage i undersøgelsen, afgør forskerne egnethed. Hvis forsøgspersonen opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier, vil forsøgspersonen blive bedt om at underskrive samtykkeformularen og HIPAA-godkendelsesformularen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer i et ansigt-til-ansigt møde med forskerne.
Beskyttede patientoplysninger vil omfatte navn, journalnummer, fødselsdato og kontaktoplysninger, herunder telefonnummer. Højde og vægt vil også blive registreret. Alle patienter vil modtage en standardiseret generel anæstesi baseret på Enhanced Recovery After Surgery-protokoller. En af efterforskerne vil tilfældigt allokere patienter ved hjælp af computergenereret randomiseringsplan til en af de to grupper.
Studiegrupper:
Gruppe 1: Ultralydsstyret ESP-blok med liposomalt bupivacain
Gruppe 2: Ultralydsstyret QL-blok med liposomalt bupivacain.
Anæstesilæger med tidligere erfaring med ultralydsvejledte regionale anæstesiindgreb vil udføre blokeringen baseret på randomiseringsresultater. I begge grupper vil patienten blive placeret i en siddende stilling, en SonoSite X-Porte lineær ultralydstransducer vil blive brugt til ultralydsvejledning i realtid.
Gruppe 1: For QL-blokken placeres transduceren på tværs over lændehvirvelsøjlen i niveau med hoftekammen. Derefter vil anæstesiologen scanne lateralt for at identificere den ipsilaterale L3 tværgående proces, psoas-muskel og quadratus lumborum-muskel for at identificere "Shamrock-tegnet" (7). Efter aseptisk forberedelse af injektionsstedet og ultralydssonden indføres en 22-gauge, 10 mm bloknål parallelt med den ultralydsstyrede stråle (in-plane-teknik), indtil dens spids når planet mellem quadratus lumborum-musklen og psoas-musklen. Efter negativ aspiration vil 20 ml af en blanding indeholdende 10 ml 0,25 % bupivacain og 10 ml 1,3 % liposomalt bupivacain blive injiceret i intervaller på 5 ml for at adskille fascieplanet mellem de to muskler. Efterforskerne vil observere spredning af lokalbedøvelse under real-time billeddannelse. Blokeringen vil derefter blive udført på samme måde på det modsatte sted.
Gruppe 2: For ESP-blokken placeres transduceren parasagittalt i niveau med spidsen af scapula, og anæstesiologen vil scanne på en kraniocaudal måde for at identificere den ipsilaterale T10 tværgående proces og den overliggende muskel erector spinae. Efter aseptisk forberedelse af injektionsstedet og ultralydssonden indføres en 22-gauge, 10 mm bloknål parallelt med den ultralydsstyrede stråle (in-plane-teknik), indtil dens spids når planet mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces. Efter negativ aspiration vil 20 ml af en blanding indeholdende 10 ml 0,25 % bupivacain og 10 ml 1,3 % liposomalt bupivacain blive injiceret i intervaller på 5 ml for at adskille fascieplanet mellem muskel- og tværgående proces. Efterforskerne vil observere spredning af lokalbedøvelse under real-time billeddannelse. Blokeringen vil derefter blive udført på samme måde på det modsatte sted.
Et standard postoperativt analgetisk regime i begge grupper vil omfatte acetaminophen 1000 mg oralt hver 8. time og meloxicam 15 mg oralt hver 24. time. Til gennembrudssmerter (eller redning) vil oxycodon 5-10 mg med øjeblikkelig frigivelse blive givet oralt hver 4. time efter behov for smerte.
Effekten af postoperativ analgesi vil blive dokumenteret hos alle patienter ved hjælp af den visuelle analoge score (0=ingen smerte, 10=værste smerte). Derudover vil den samlede morfindosis over den 72 timer lange undersøgelsesperiode blive dokumenteret. Postoperativ kvalme vil blive målt ved hjælp af et kategorisk scoringssystem (ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3), og episoder med opkastning vil blive dokumenteret. Rescue antiemetika vil blive givet til enhver patient, der klager over kvalme eller opkastning. Alle variabler vil blive vurderet 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt af en investigator, der er blindet for gruppetildeling.
For hver patient vil følgende data blive registreret:
Præoperativt:
- Alder
- Køn
- Højde
- Vægt
- Baseline smertescore
- Præoperativ blokeringsprocedure, varighed, mængde af analgesi, der anvendes
- Tid til at udføre blokkene
Intraoperativt:
• Kirurgisk tid
Postoperativt:
- Post-Anæstesi Plejeenhed tid
- Postoperativ smertescore efter 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer
- kumulativt opioidforbrug i de første 24 timer postoperativt
- Tid til første ambulation
- Tid til første orale indtagelse
- Tid til at være klar til at blive udskrevet hjem
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde ASA fysisk status 1-3 planlagt til åben abdominal hysterektomi
- Alder 18-80 år
- Kunne deltage personligt eller af juridisk repræsentant i informeret samtykke på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med relevant lægemiddelallergi
- Alder under 18 eller over 80 år
- Kronisk opioidbrug eller stofmisbrug
- Aktiv brug af antikoagulerende medicin
- Betydelig psykiatrisk forstyrrelse
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen
- Afvisning af skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsstyret ESP-blok med liposomalt bupivacain
For ESP-blokken vil transduceren blive placeret parasagittalt i niveau med spidsen af scapula, og anæstesiologen vil scanne på en kraniocaudal måde for at identificere den ipsilaterale T10 tværgående proces og den overliggende muskel erector spinae.
Efter aseptisk forberedelse af injektionsstedet og ultralydssonden indføres en 22-gauge, 10 mm bloknål parallelt med den ultralydsstyrede stråle (in-plane-teknik), indtil dens spids når planet mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces.
Efter negativ aspiration vil 20 ml af en blanding indeholdende 10 ml 0,25 % bupivacain og 10 ml 1,3 % liposomalt bupivacain blive injiceret i intervaller på 5 ml for at adskille fascieplanet mellem muskel- og tværgående proces.
Efterforskerne vil observere spredning af lokalbedøvelse under real-time billeddannelse.
Blokeringen vil derefter blive udført på samme måde på det modsatte sted.
|
Erector Spinae Plane (ESP)-blokken er en ny blok, som først blev beskrevet i 2016, som blokerer terminale grene af de nedre thorax- og lumbale nerverødder.
Det udføres ved injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet under muskelgruppen erector spinae.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsstyret QL-blok med liposomalt bupivacain
For QL-blokken placeres transduceren på tværs over lændehvirvelsøjlen i niveau med hoftekammen.
Derefter vil anæstesiologen scanne lateralt for at identificere den ipsilaterale L3 tværgående proces, psoas-muskel og quadratus lumborum-muskel for at identificere "Shamrock-tegnet" (7).
Efter aseptisk forberedelse af injektionsstedet og ultralydssonden indføres en 22-gauge, 10 mm bloknål parallelt med den ultralydsstyrede stråle (in-plane-teknik), indtil dens spids når planet mellem quadratus lumborum-musklen og psoas-musklen.
Efter negativ aspiration vil 20 ml af en blanding indeholdende 10 ml 0,25 % bupivacain og 10 ml 1,3 % liposomalt bupivacain blive injiceret i intervaller på 5 ml for at adskille fascieplanet mellem de to muskler.
Efterforskerne vil observere spredning af lokalbedøvelse under real-time billeddannelse.
Blokeringen vil derefter blive udført på samme måde på det modsatte sted.
|
Ultralydsstyret QL-blok er blevet rapporteret at give effektiv analgesi hos patienter, der gennemgår nedre abdominale kirurgiske procedurer, herunder hos patienter, der gennemgår abdominal hysterektomi.
Ultralydsvejledning giver en række fordele, herunder evnen til at visualisere anatomien, udføre realtidsnavigation og direkte observation af lokalbedøvelsesspredning.
QL-blokken udføres via ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelse i fascieplanerne over eller under QL-musklen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (NRS = numerisk vurderingsskala) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne postoperative smertescore efter 24 timer mellem de forsøgspersoner, der modtager ESP-blok med liposomal bupivacain, og forsøgspersonerne, der får QL-blok med liposomal bupivacain, der gennemgår total abdominal hysterektomi.
Efterforskerne vil bruge den numeriske vurderingsskala, der måler patientrapporten for smerte fra 0 = ingen smerte op til 10 = værst mulig smerte.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (NRS = numerisk vurderingsskala) efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Et sekundært mål er at sammenligne smertescore efter 48 timer.
Efterforskerne vil bruge den numeriske vurderingsskala, der måler patientrapporten for smerte fra 0 = ingen smerte op til 10 = værst mulig smerte.
|
48 timer
|
|
Postoperativ smerte (NRS = numerisk vurderingsskala) efter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Et andet sekundært mål er at sammenligne smertescore efter 48 timer og 72 timer.
Efterforskerne vil bruge den numeriske vurderingsskala, der måler patientrapporten for smerte fra 0 = ingen smerte op til 10 = værst mulig smerte.
|
72 timer
|
|
Opioidbrug (oral morfinækvivalenter)
Tidsramme: 24 timer
|
Et andet sekundært mål er at vurdere kumulativt opioidforbrug i løbet af de første 24 timer postoperativt.
Efterforskerne vil konvertere alle opioider indtaget i denne tid fra til orale morfinækvivalenter.
|
24 timer
|
|
Blokeringstid (minutter)
Tidsramme: 1 time
|
Et andet sekundært mål er at vurdere tiden til at udføre blokkene målt i minutter.
|
1 time
|
|
Ambulationstid (timer:minutter)
Tidsramme: 24 timer
|
Et andet sekundært mål er at vurdere tiden til første ambulation målt i timer:minutter efter operationens afslutning.
|
24 timer
|
|
Oral indtagelsestid (timer:minutter)
Tidsramme: 24 timer
|
Et andet sekundært mål er at vurdere tiden til første orale indtagelse målt i timer:minutter efter operationens afslutning.
|
24 timer
|
|
Udskrivningstid (timer:minutter)
Tidsramme: 72 timer
|
Et andet sekundært mål er at vurdere tiden for udskrivningsberedskab målt i timer:minutter efter operationens afslutning.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John C Alexander, MD, UT Southwestern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Elsharkawy H, Bajracharya GR, El-Boghdadly K, Drake RL, Mariano ER. Comparing two posterior quadratus lumborum block approaches with low thoracic erector spinae plane block: an anatomic study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2018-100147. doi: 10.1136/rapm-2018-100147. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2019-1174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)