- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04074226
ESP vs QL dla całkowitej histerektomii brzusznej
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) z bupiwakainą liposomową w porównaniu z blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL) z liposomalną bupiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego po otwartej całkowitej histerektomii jamy brzusznej: prospektywna randomizowana, kontrolowana próba
Pacjentki poddawane otwartej całkowitej histerektomii brzusznej (n=82) w Parkland Memorial Hospital zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, które otrzymają obustronną blokadę ESP pod kontrolą USG z bupiwakainą liposomalną (grupa 1) lub obustronną blokadę QL pod kontrolą USG z liposomalną bupiwakainą ( Grupa 2) do leczenia bólu pooperacyjnego. Pozostały aspekt opieki okołooperacyjnej, w tym technika znieczulenia ogólnego i opieka pooperacyjna, zostanie ujednolicony i będzie podobny dla wszystkich pacjentów. Czas trwania zaangażowania w badaniu wyniesie do 72 godzin po operacji. Anestezjolodzy zidentyfikują potencjalnych pacjentów podczas wizyty w Klinice Oceny Przed Znieczuleniem i/lub oceny przed znieczuleniem Oddziału Chirurgii Jednej. Nie będzie żadnych zachęt ani płatności dla pacjentów.
Pacjenci z grupy 1 otrzymają obustronną blokadę ESP pod kontrolą USG w przedoperacyjnym obszarze trzymania przed operacją. Pacjenci z grupy 2 otrzymają blok QL pod kontrolą USG w przedoperacyjnym obszarze trzymania przed operacją. Wszyscy pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu zgodnie z wcześniej ustalonymi protokołami Parkland Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Po operacji pacjenci w obu grupach będą otrzymywali paracetamol w dawce 1000 mg doustnie co 8 godzin, meloksykam w dawce 15 mg doustnie co 24 godziny i oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu 5-10 mg doustnie co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego.
Znieczulenie pooperacyjne zostanie udokumentowane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (skala 0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najgorszy ból). Ponadto zostanie udokumentowana całkowita dawka opioidów w ciągu 72-godzinnego okresu badania. Nudności pooperacyjne będą mierzone przy użyciu kategorycznego systemu punktacji (brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2, ciężkie = 3), a epizody wymiotów będą dokumentowane. Doraźne leki przeciwwymiotne zostaną podane każdemu pacjentowi, który skarży się na nudności i/lub wymioty. Wszystkie zmienne zostaną ocenione po 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji przez badacza, który nie zna przydziału do grup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zbadają 82 stan fizyczny 1-3 pacjentek zaplanowanych do otwartej całkowitej histerektomii jamy brzusznej 82 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), które zostaną zidentyfikowane przez anestezjologów podczas ich wizyty w Klinice Oceny Przed Znieczuleniem i/lub oceny przed znieczuleniem Oddziału Chirurgii Jednej o godz. Szpital Parklanda. Jeśli badani wyrażą zgodę na udział w badaniu, naukowcy określą, czy kwalifikują się do badania. Jeśli uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody i formularza autoryzacji HIPAA przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych podczas bezpośredniego spotkania z naukowcami.
Chronione informacje o pacjencie obejmują imię i nazwisko, numer dokumentacji medycznej, datę urodzenia oraz dane kontaktowe, w tym numer telefonu. Zarejestrowany zostanie również wzrost i waga. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowane znieczulenie ogólne w oparciu o protokoły zwiększonej rekonwalescencji po operacji. Jeden z badaczy losowo przydzieli pacjentów, korzystając z wygenerowanego komputerowo harmonogramu randomizacji, do jednej z dwóch grup.
Grupy badawcze:
Grupa 1: Blokada ESP pod kontrolą USG z liposomalną bupiwakainą
Grupa 2: blok QL pod kontrolą USG z liposomalną bupiwakainą.
Blokadę wykonają anestezjolodzy z wcześniejszym doświadczeniem w procedurach znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG na podstawie wyników randomizacji. W obu grupach pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej, a liniowy przetwornik ultradźwiękowy SonoSite X-Porte będzie używany do prowadzenia USG w czasie rzeczywistym.
Grupa 1: W przypadku bloku QL głowica zostanie umieszczona poprzecznie nad kręgosłupem lędźwiowym na wysokości grzebienia biodrowego. Następnie anestezjolog wykona skanowanie poprzeczne w celu zidentyfikowania wyrostka poprzecznego L3 po tej samej stronie, mięśnia lędźwiowego i mięśnia czworobocznego lędźwi, aby zidentyfikować „objaw koniczyny” (7). Po aseptycznym przygotowaniu miejsca wkłucia i sondy ultrasonograficznej, równolegle do wiązki ultradźwiękowej prowadzonej (technika in-plane) zostanie wprowadzona igła blokowa o rozmiarze 22 G, 10 mm, aż jej końcówka dotrze do płaszczyzny między mięśniem czworobocznym lędźwi i mięśniem lędźwiowym. Po negatywnej aspiracji, 20 ml mieszaniny zawierającej 10 ml 0,25% bupiwakainy i 10 ml 1,3% liposomalnej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w odstępach co 5 ml, aby oddzielić płaszczyznę powięziową między dwoma mięśniami. Badacze będą obserwować rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w obrazowaniu w czasie rzeczywistym. Blok zostanie następnie wykonany w ten sam sposób po przeciwnej stronie.
Grupa 2: W przypadku bloku ESP przetwornik zostanie umieszczony przystrzałkowo na poziomie wierzchołka łopatki, a anestezjolog wykona skanowanie czaszkowo-ogonowe w celu zidentyfikowania wyrostka poprzecznego T10 po tej samej stronie i leżącego nad nim mięśnia prostownika grzbietu. Po aseptycznym przygotowaniu miejsca wkłucia i sondy ultrasonograficznej, równolegle do wiązki ultradźwiękowej (technika in-plane) zostanie wprowadzona igła blokowa o rozmiarze 22 G, 10 mm, aż jej końcówka dotrze do płaszczyzny między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym. Po negatywnej aspiracji, 20 ml mieszaniny zawierającej 10 ml 0,25% bupiwakainy i 10 ml 1,3% liposomalnej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w odstępach co 5 ml, aby oddzielić płaszczyznę powięziową między mięśniem a wyrostkiem poprzecznym. Badacze będą obserwować rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w obrazowaniu w czasie rzeczywistym. Blok zostanie następnie wykonany w ten sam sposób po przeciwnej stronie.
Standardowy pooperacyjny schemat leczenia przeciwbólowego w obu grupach będzie obejmował paracetamol w dawce 1000 mg, doustnie co 8 godzin i meloksykam w dawce 15 mg, doustnie co 24 godziny. W przypadku bólu przebijającego (lub ratunku) zostanie podany oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 5-10 mg, doustnie co 4 godziny, w razie potrzeby w przypadku bólu.
Skuteczność analgezji pooperacyjnej zostanie udokumentowana u wszystkich pacjentów za pomocą wizualnej oceny analogowej (0=brak bólu, 10=najgorszy ból). Ponadto zostanie udokumentowana całkowita dawka morfiny w ciągu 72-godzinnego okresu badania. Nudności pooperacyjne będą mierzone przy użyciu kategorycznego systemu punktacji (brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2, ciężkie = 3), a epizody wymiotów będą dokumentowane. Doraźne leki przeciwwymiotne zostaną podane każdemu pacjentowi, który skarży się na nudności lub wymioty. Wszystkie zmienne zostaną ocenione po 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji przez badacza, który nie zna przydziału do grup.
Dla każdego pacjenta zostaną zapisane następujące dane:
przedoperacyjnie:
- Wiek
- Płeć
- Wysokość
- Waga
- Wyjściowa ocena bólu
- Procedura blokady przedoperacyjnej, czas trwania, ilość zastosowanego środka przeciwbólowego
- Czas na wykonanie bloków
Śródoperacyjnie:
• Czas operacji
Pooperacyjnie:
- Czas na oddziale opieki po znieczuleniu
- Ocena bólu pooperacyjnego po 4, 6, 12, 24, 48, 72 godzinach
- skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
- Czas na pierwszy spacer
- Czas do pierwszego spożycia doustnego
- Czas przygotować się do wypisu do domu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farzin Ahmed
- Numer telefonu: 2146484600
- E-mail: farzin.ahmed@utsouthwestern.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Melikman
- E-mail: emily.melikman@utsouthwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w stanie fizycznym 1-3 wg ASA zaplanowana do otwartej histerektomii brzusznej
- Wiek 18-80 lat
- Potrafi uczestniczyć osobiście lub przez przedstawiciela prawnego w procesie świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Historia odpowiedniej alergii na leki
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub nadużywanie narkotyków
- Aktywne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Poważne zaburzenia psychiczne
- Niemożność zrozumienia protokołu badania
- Odmowa wyrażenia pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Blok ESP pod kontrolą USG z liposomalną bupiwakainą
W przypadku bloku ESP przetwornik zostanie umieszczony przystrzałkowo na poziomie wierzchołka łopatki, a anestezjolog wykona skanowanie czaszkowo-ogonowe, aby zidentyfikować wyrostek poprzeczny T10 po tej samej stronie i leżący nad nim mięsień prostownika grzbietu.
Po aseptycznym przygotowaniu miejsca wkłucia i sondy ultrasonograficznej, równolegle do wiązki ultradźwiękowej (technika in-plane) zostanie wprowadzona igła blokowa o rozmiarze 22 G, 10 mm, aż jej końcówka dotrze do płaszczyzny między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym.
Po negatywnej aspiracji, 20 ml mieszaniny zawierającej 10 ml 0,25% bupiwakainy i 10 ml 1,3% liposomalnej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w odstępach co 5 ml, aby oddzielić płaszczyznę powięziową między mięśniem a wyrostkiem poprzecznym.
Badacze będą obserwować rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w obrazowaniu w czasie rzeczywistym.
Blok zostanie następnie wykonany w ten sam sposób po przeciwnej stronie.
|
Blokada Erector Spinae Plane (ESP) to nowa blokada opisana po raz pierwszy w 2016 roku, która blokuje końcowe gałęzie korzeni nerwowych dolnego odcinka piersiowego i lędźwiowego.
Wykonuje się go poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę powięzi poniżej grupy mięśni prostownika grzbietu.
|
Aktywny komparator: Blok QL pod kontrolą USG z liposomalną bupiwakainą
W przypadku bloku QL głowicę umieszcza się poprzecznie nad kręgosłupem lędźwiowym na wysokości grzebienia biodrowego.
Następnie anestezjolog wykona skanowanie poprzeczne w celu zidentyfikowania wyrostka poprzecznego L3 po tej samej stronie, mięśnia lędźwiowego i mięśnia czworobocznego lędźwi, aby zidentyfikować „objaw koniczyny” (7).
Po aseptycznym przygotowaniu miejsca wkłucia i sondy ultrasonograficznej, równolegle do wiązki ultradźwiękowej prowadzonej (technika in-plane) zostanie wprowadzona igła blokowa o rozmiarze 22 G, 10 mm, aż jej końcówka dotrze do płaszczyzny między mięśniem czworobocznym lędźwi i mięśniem lędźwiowym.
Po negatywnej aspiracji, 20 ml mieszaniny zawierającej 10 ml 0,25% bupiwakainy i 10 ml 1,3% liposomalnej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w odstępach co 5 ml, aby oddzielić płaszczyznę powięziową między dwoma mięśniami.
Badacze będą obserwować rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego w obrazowaniu w czasie rzeczywistym.
Blok zostanie następnie wykonany w ten sam sposób po przeciwnej stronie.
|
Donoszono, że blok QL pod kontrolą USG zapewnia skuteczną analgezję u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym dolnego odcinka jamy brzusznej, w tym u pacjentek poddawanych histerektomii brzusznej.
Prowadzenie ultrasonograficzne oferuje szereg korzyści, w tym możliwość wizualizacji anatomii, nawigacji w czasie rzeczywistym i bezpośredniej obserwacji rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego.
Blokada QL jest wykonywana poprzez wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego pod kontrolą USG w płaszczyznach powięziowych powyżej lub poniżej mięśnia QL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny (NRS = numeryczna skala oceny) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Głównym celem tego badania jest porównanie oceny bólu pooperacyjnego po 24 godzinach pomiędzy pacjentkami, które otrzymały blokadę ESP z liposomalną bupiwakainą i pacjentkami, które otrzymały blokadę QL z liposomalną bupiwakainą poddawanymi całkowitej histerektomii jamy brzusznej.
Badacze użyją Numerycznej Skali Oceny, mierząc zgłaszany przez pacjenta ból od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból pooperacyjny (NRS = numeryczna skala oceny) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Jednym z drugorzędnych celów jest porównanie ocen bólu po 48 godzinach.
Badacze użyją Numerycznej Skali Oceny, mierząc zgłaszany przez pacjenta ból od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból.
|
48 godzin
|
Ból pooperacyjny (NRS = numeryczna skala oceny) po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Kolejnym celem drugorzędnym jest porównanie ocen bólu po 48 godzinach i 72 godzinach.
Badacze użyją Numerycznej Skali Oceny, mierząc zgłaszany przez pacjenta ból od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból.
|
72 godziny
|
Używanie opioidów (odpowiedniki doustnej morfiny)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kolejnym celem drugorzędnym jest ocena skumulowanego spożycia opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Badacze przekształcą wszystkie spożywane w tym czasie opioidy z doustnych ekwiwalentów morfiny.
|
24 godziny
|
Czas bloku (minuty)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Kolejnym celem drugorzędnym jest ocena czasu wykonania bloków mierzonego w minutach.
|
1 godzina
|
Czas chodzenia (godziny:minuty)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kolejnym celem drugorzędnym jest ocena czasu do pierwszego poruszania się, mierzonego w godzinach:minutach po zakończeniu operacji.
|
24 godziny
|
Czas przyjmowania doustnego (godziny:minuty)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kolejnym celem drugorzędnym jest ocena czasu do pierwszego przyjęcia doustnego, mierzonego w godzinach:minutach po zakończeniu operacji.
|
24 godziny
|
Czas gotowości do rozładowania (godziny:minuty)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Kolejnym celem drugorzędnym jest ocena czasu gotowości do wypisu mierzonego w godzinach:minutach po zakończeniu operacji.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John C Alexander, MD, Ut Southwestern
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Elsharkawy H, Bajracharya GR, El-Boghdadly K, Drake RL, Mariano ER. Comparing two posterior quadratus lumborum block approaches with low thoracic erector spinae plane block: an anatomic study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2018-100147. doi: 10.1136/rapm-2018-100147. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2019-1174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
Mater Misericordiae University HospitalNieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól, pooperacyjny | Klatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, przewlekłyKolumbia
-
Stanford UniversityRekrutacyjnySkolioza; Nieletni | Skolioza; AdolescencjaStany Zjednoczone