ESP против QL для тотальной абдоминальной гистерэктомии
Блок Erector Spinae Plane (ESP) липосомальным бупивакаином в сравнении с блокадой квадратной мышцы поясницы (QL) липосомальным бупивакаином для послеоперационного обезболивания после открытой тотальной абдоминальной гистерэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Пациентки, перенесшие открытую тотальную абдоминальную гистерэктомию (n = 82) в Мемориальной больнице Паркленда, будут рандомизированы в одну из двух групп для получения либо двусторонней блокады ESP под ультразвуковым контролем липосомальным бупивакаином (группа 1), либо двусторонней блокады QL под ультразвуковым контролем липосомальным бупивакаином (группа 1). Группа 2) для послеоперационного обезболивания. Остальные аспекты периоперационного ухода, включая технику общей анестезии и послеоперационный уход, будут стандартизированы и одинаковы для всех пациентов. Продолжительность участия в исследовании будет составлять до 72 часов после операции. Анестезиологи определят потенциальных субъектов во время визита в оценочную клинику перед анестезией и/или предварительной оценки в дневном хирургическом отделении. Никаких поощрений или выплат пациентам не будет.
Пациентам в группе 1 перед операцией будет проведена двусторонняя блокада ESP под ультразвуковым контролем в предоперационной зоне ожидания. Пациенты из группы 2 будут получать QL-блокаду под ультразвуковым контролем в предоперационной зоне ожидания перед операцией. Все пациенты будут подвергаться общей анестезии в соответствии с ранее установленными протоколами ускоренного восстановления после операции Parkland (ERAS). В послеоперационном периоде пациенты в обеих группах будут получать ацетаминофен 1000 мг перорально каждые 8 часов, мелоксикам 15 мг перорально каждые 24 часа и оксикодон с немедленным высвобождением 5-10 мг перорально каждые 4 часа по мере необходимости при прорывной боли.
Послеоперационное обезболивание будет документировано с использованием числовой шкалы оценок (шкала от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль). Кроме того, будет документирована общая доза опиоидов за 72-часовой период исследования. Послеоперационная тошнота будет измеряться с использованием категориальной системы баллов (нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3), а эпизоды рвоты будут документированы. Любому пациенту, который жалуется на тошноту и/или рвоту, назначают противорвотные препараты. Все переменные будут оцениваться через 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции исследователем, не имеющим представления о распределении по группам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи изучат физическое состояние 82 Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3 пациенток, которым назначена открытая тотальная абдоминальная гистерэктомия, которые будут определены анестезиологами во время их визита в клинику оценки перед анестезией и / или оценки перед анестезией в отделении дневной хирургии в Больница Паркленд. Если испытуемые соглашаются участвовать в исследовании, право на участие в нем определяют исследователи. Если субъект соответствует всем критериям включения/исключения, субъекту будет предложено подписать форму согласия и форму авторизации HIPAA до любых процедур исследования на личной встрече с исследователями.
Защищенная информация о пациенте будет включать имя, номер медицинской карты, дату рождения и контактную информацию, включая номер телефона. Также будут зарегистрированы рост и вес. Все пациенты получат стандартный общий наркоз на основе протоколов расширенного восстановления после операции. Один из исследователей случайным образом распределяет пациентов, используя сгенерированный компьютером график рандомизации, в одну из двух групп.
Учебные группы:
Группа 1: Блокада ЭСП под ультразвуковым контролем липосомальным бупивакаином
Группа 2: блокада QL под ультразвуковым контролем липосомальным бупивакаином.
Анестезиологи, имеющие предыдущий опыт регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, будут проводить блокаду на основе результатов рандомизации. В обеих группах пациент будет помещен в сидячее положение, для ультразвукового наведения в режиме реального времени будет использоваться линейный ультразвуковой датчик SonoSite X-Porte.
Группа 1: для QL-блока датчик размещают поперечно над поясничным отделом позвоночника на уровне гребня подвздошной кости. Затем анестезиолог просканирует латерально, чтобы идентифицировать ипсилатеральный поперечный отросток L3, поясничную мышцу и квадратную мышцу поясницы, чтобы определить «симптом трилистника» (7). После асептической подготовки места инъекции и ультразвукового датчика блочная игла 22-го размера и длиной 10 мм будет вводиться параллельно ультразвуковому лучу (техника в плоскости) до тех пор, пока ее кончик не достигнет плоскости между квадратной мышцей поясницы и поясничной мышцей. После отрицательной аспирации 20 мл смеси, содержащей 10 мл 0,25% бупивакаина и 10 мл 1,3% липосомального бупивакаина, вводят с шагом 5 мл, чтобы разделить фасциальную плоскость между двумя мышцами. Исследователи будут наблюдать за распространением местного анестетика в режиме реального времени. Затем блок будет выполняться таким же образом на противоположном сайте.
Группа 2: для блока ESP датчик будет помещен парасагиттально на уровне кончика лопатки, и анестезиолог просканирует краниокаудально, чтобы идентифицировать ипсилатеральный поперечный отросток T10 и лежащую выше мышцу, выпрямляющую позвоночник. После асептической подготовки места инъекции и ультразвукового датчика блочная игла 22-го размера и длиной 10 мм будет вводиться параллельно ультразвуковому лучу (техника в плоскости) до тех пор, пока ее кончик не достигнет плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком. После отрицательной аспирации вводят 20 мл смеси, содержащей 10 мл 0,25% бупивакаина и 10 мл 1,3% липосомального бупивакаина с шагом 5 мл, чтобы отделить фасциальную плоскость между мышцей и поперечным отростком. Исследователи будут наблюдать за распространением местного анестетика в режиме реального времени. Затем блок будет выполняться таким же образом на противоположном сайте.
Стандартный послеоперационный обезболивающий режим в обеих группах будет включать ацетаминофен 1000 мг перорально каждые 8 часов и мелоксикам 15 мг перорально каждые 24 часа. Для прорывной боли (или спасения) будет предоставлен оксикодон с немедленным высвобождением 5-10 мг перорально каждые 4 часа, если это необходимо для снятия боли.
Эффективность послеоперационной анальгезии будет документирована у всех пациентов с использованием визуальной аналоговой оценки (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль). Кроме того, будет документирована общая доза морфина за 72-часовой период исследования. Послеоперационная тошнота будет измеряться с использованием категориальной системы баллов (нет = 0, легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3), а эпизоды рвоты будут документированы. Любому пациенту, который жалуется на тошноту или рвоту, назначают противорвотные средства. Все переменные будут оцениваться через 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции исследователем, не имеющим представления о распределении по группам.
Для каждого пациента будут записаны следующие данные:
До операции:
- Возраст
- Пол
- Высота
- Масса
- Базовая оценка боли
- Предоперационная блокада, продолжительность, количество использованного анальгетика
- Время выполнять блоки
Интраоперационно:
• Время операции
После операции:
- Время отделения посленаркозного ухода
- Оценка послеоперационной боли через 4, 6, 12, 24, 48, 72 часа.
- совокупное потребление опиоидов в течение первых 24 часов после операции
- Время до первой амбулации
- Время до первого перорального приема
- Пора готовиться к выписке домой
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщине с физическим статусом ASA 1-3 назначена открытая абдоминальная гистерэктомия
- Возраст 18-80 лет
- Возможность участвовать лично или через законного представителя в информированном согласии на английском или испанском языках
Критерий исключения:
- История соответствующей лекарственной аллергии
- Возраст менее 18 или более 80 лет
- Хроническое употребление опиоидов или злоупотребление наркотиками
- Активное использование антикоагулянтных препаратов
- Значительное психическое расстройство
- Неспособность понять протокол исследования
- Отказ от предоставления письменного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада ЭСП липосомальным бупивакаином под контролем УЗИ
Для блока ESP датчик будет помещен парасагиттально на уровне кончика лопатки, и анестезиолог просканирует краниокаудально, чтобы идентифицировать ипсилатеральный поперечный отросток T10 и лежащую выше мышцу, выпрямляющую позвоночник.
После асептической подготовки места инъекции и ультразвукового датчика блочная игла 22-го размера и длиной 10 мм будет вводиться параллельно ультразвуковому лучу (техника в плоскости) до тех пор, пока ее кончик не достигнет плоскости между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком.
После отрицательной аспирации вводят 20 мл смеси, содержащей 10 мл 0,25% бупивакаина и 10 мл 1,3% липосомального бупивакаина с шагом 5 мл, чтобы отделить фасциальную плоскость между мышцей и поперечным отростком.
Исследователи будут наблюдать за распространением местного анестетика в режиме реального времени.
Затем блок будет выполняться таким же образом на противоположном сайте.
|
Блок Erector Spinae Plane (ESP) — это новый блок, впервые описанный в 2016 году, который блокирует конечные ветви нижних грудных и поясничных нервных корешков.
Выполняется путем инъекции местного анестетика в фасциальную плоскость ниже группы мышц, выпрямляющих позвоночник.
|
|
Активный компаратор: Блокада QL под ультразвуковым контролем липосомальным бупивакаином
Для блока QL датчик размещают поперечно над поясничным отделом позвоночника на уровне гребня подвздошной кости.
Затем анестезиолог просканирует латерально, чтобы идентифицировать ипсилатеральный поперечный отросток L3, поясничную мышцу и квадратную мышцу поясницы, чтобы определить «симптом трилистника» (7).
После асептической подготовки места инъекции и ультразвукового датчика блочная игла 22-го размера и длиной 10 мм будет вводиться параллельно ультразвуковому лучу (техника в плоскости) до тех пор, пока ее кончик не достигнет плоскости между квадратной мышцей поясницы и поясничной мышцей.
После отрицательной аспирации 20 мл смеси, содержащей 10 мл 0,25% бупивакаина и 10 мл 1,3% липосомального бупивакаина, вводят с шагом 5 мл, чтобы разделить фасциальную плоскость между двумя мышцами.
Исследователи будут наблюдать за распространением местного анестетика в режиме реального времени.
Затем блок будет выполняться таким же образом на противоположном сайте.
|
Сообщалось, что блок QL под ультразвуковым контролем обеспечивает эффективную анальгезию у пациентов, подвергающихся хирургическим вмешательствам в нижних отделах брюшной полости, в том числе у пациентов, перенесших абдоминальную гистерэктомию.
Ультразвуковой контроль предлагает ряд преимуществ, включая возможность визуализации анатомии, выполнение навигации в реальном времени и прямое наблюдение за распространением местного анестетика.
Блокада QL выполняется с помощью инъекции местного анестетика под ультразвуковым контролем в фасциальные плоскости выше или ниже мышцы QL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль (NRS = числовая оценочная шкала) через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Основной целью этого исследования является сравнение показателей послеоперационной боли через 24 часа между субъектами, получающими блокаду ESP липосомальным бупивакаином, и субъектами, получающими QL-блокаду липосомальным бупивакаином, подвергающимся тотальной абдоминальной гистерэктомии.
Исследователи будут использовать числовую оценочную шкалу, измеряя отчет пациента о боли от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль (NRS = числовая шкала оценки) через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Одной из вторичных целей является сравнение показателей боли через 48 часов.
Исследователи будут использовать числовую оценочную шкалу, измеряя отчет пациента о боли от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль.
|
48 часов
|
|
Послеоперационная боль (NRS = числовая шкала оценки) через 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
|
Другой вторичной целью является сравнение показателей боли через 48 и 72 часа.
Исследователи будут использовать числовую оценочную шкалу, измеряя отчет пациента о боли от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль.
|
72 часа
|
|
Использование опиоидов (пероральные эквиваленты морфина)
Временное ограничение: 24 часа
|
Другой вторичной целью является оценка кумулятивного потребления опиоидов в течение первых 24 часов после операции.
Исследователи переведут все опиоиды, употребленные за это время, в эквиваленты перорального морфина.
|
24 часа
|
|
Время блокировки (минуты)
Временное ограничение: 1 час
|
Другая второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить время выполнения блоков, измеряемое в минутах.
|
1 час
|
|
Время в пути (часы:минуты)
Временное ограничение: 24 часа
|
Другой вторичной целью является оценка времени до первой ходьбы, измеряемое в часах:минутах после окончания операции.
|
24 часа
|
|
Время перорального приема (часы:минуты)
Временное ограничение: 24 часа
|
Другой вторичной целью является оценка времени до первого перорального приема пищи, измеряемое в часах:минутах после окончания операции.
|
24 часа
|
|
Время готовности к разрядке (часы:минуты)
Временное ограничение: 72 часа
|
Другой вторичной целью является оценка времени готовности к выписке, измеряемое в часах:минутах после окончания операции.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John C Alexander, MD, UT Southwestern
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Elsharkawy H, Bajracharya GR, El-Boghdadly K, Drake RL, Mariano ER. Comparing two posterior quadratus lumborum block approaches with low thoracic erector spinae plane block: an anatomic study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2018-100147. doi: 10.1136/rapm-2018-100147. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2019-1174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .