Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESP vs QL pro totální abdominální hysterektomii

31. března 2023 aktualizováno: John Alexander, University of Texas Southwestern Medical Center

Blok Erector Spinae Plane (ESP) s lipozomálním bupivakainem versus Quadratus lumborum (QL) blok s lipozomálním bupivakainem pro léčbu pooperační bolesti po otevřené totální abdominální hysterektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti podstupující otevřenou totální abdominální hysterektomii (n=82) v Parkland Memorial Hospital budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, které obdrží buď ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu ESP s lipozomálním bupivakainem (skupina 1) nebo ultrazvukem řízenou bilaterální QL blokádu s lipozomálním bupivakainem ( Skupina 2) pro zvládání pooperační bolesti. Zbývající aspekt perioperační péče, včetně celkové anestetické techniky a pooperační péče, bude standardizován a bude pro všechny pacienty podobný. Délka zapojení do studie bude do 72 hodin po operaci. Poskytovatelé anestezie identifikují potenciální subjekty během návštěvy kliniky před anestezií a/nebo předanestetického hodnocení na jednotce denní chirurgie. Pacientům nebude poskytnuta žádná pobídka ani platba.

Pacienti ve skupině 1 dostanou před operací ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu ESP v předoperační zadržovací oblasti. Pacienti ve skupině 2 dostanou před operací ultrazvukem naváděný QL blok v předoperační zadržovací oblasti. Všichni pacienti budou mít celkovou anestezii podle dříve zavedených protokolů Parkland Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Po operaci budou pacienti v obou skupinách dostávat acetaminofen 1000 mg perorálně každých 8 hodin, meloxicam 15 mg perorálně každých 24 hodin a oxykodon s okamžitým uvolňováním 5 - 10 mg perorálně každé 4 hodiny podle potřeby pro průlomovou bolest.

Pooperační analgezie bude dokumentována pomocí číselné hodnotící stupnice (škála 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest). Kromě toho bude zdokumentována celková dávka opioidu za 72hodinovou dobu studie. Pooperační nevolnost bude měřena pomocí kategorického bodovacího systému (žádná=0, mírná=1, střední=2, závažná=3) a epizody zvracení budou dokumentovány. Záchranná antiemetika budou podána každému pacientovi, který si stěžuje na nevolnost a/nebo zvracení. Všechny proměnné budou hodnoceny po 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách po operaci vyšetřovatelem zaslepeným k rozdělení do skupin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou studovat fyzický stav 82 subjektů Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3 subjektů plánovaných na otevřenou totální abdominální hysterektomii, kteří budou identifikováni poskytovateli anestezie během jejich návštěvy kliniky před anestezií a/nebo předanestetického hodnocení na jednotce denní chirurgie. Nemocnice Parkland. Pokud subjekty souhlasí s účastí ve studii, výzkumníci určí způsobilost. Pokud subjekt splní všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, bude požádán, aby podepsal formulář souhlasu a formulář autorizace HIPAA před jakýmkoli studijním postupem na osobním setkání s výzkumníky.

Mezi chráněné informace o pacientovi patří jméno, číslo lékařského záznamu, datum narození a kontaktní informace včetně telefonního čísla. Zaznamená se také výška a váha. Všichni pacienti dostanou standardizované celkové anestetikum založené na protokolech Enhanced Recovery After Surgery. Jeden z výzkumníků náhodně rozdělí pacienty pomocí počítačem generovaného randomizačního plánu do jedné ze dvou skupin.

Studijní skupiny:

Skupina 1: Ultrazvukem řízená blokáda ESP s lipozomálním bupivakainem

Skupina 2: Ultrazvukem řízená QL blokáda s lipozomálním bupivakainem.

Anesteziologové s předchozími zkušenostmi s postupy regionální anestezie řízené ultrazvukem provedou blokaci na základě výsledků randomizace. V obou skupinách bude pacient uložen do sedu, pro ultrazvukové vedení v reálném čase bude použit lineární ultrazvukový snímač SonoSite X-Porte.

Skupina 1: U QL bloku bude snímač umístěn příčně přes bederní páteř na úrovni hřebene kyčelního kloubu. Poté anesteziolog provede laterální skenování, aby identifikoval ipsilaterální L3 transverzální výběžek, m. psoas a m. quadratus lumborum, aby identifikoval „Shamrock Sign“ (7). Po aseptické přípravě místa vpichu a ultrazvukové sondy bude paralelně s ultrazvukem vedeným paprskem zavedena bloková jehla 22 gauge, 10 mm (technika v rovině), dokud její hrot nedosáhne roviny mezi m. quadratus lumborum a m. psoas. Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml směsi obsahující 10 ml 0,25 % bupivakainu a 10 ml 1,3 % lipozomálního bupivakainu po 5 ml, aby se oddělila fasciální rovina mezi dvěma svaly. Vyšetřovatelé budou pozorovat šíření lokálního anestetika při zobrazování v reálném čase. Blokování se pak provede stejným způsobem na protějším místě.

Skupina 2: U bloku ESP bude snímač umístěn parasagitálně na úrovni špičky lopatky a anesteziolog bude skenovat kraniokaudálním způsobem, aby identifikoval ipsilaterální T10 transverzální výběžek a překrývající sval erector spinae. Po aseptické přípravě místa vpichu a ultrazvukové sondy bude paralelně s ultrazvukem vedeným paprskem (technika in-plane) zavedena bloková jehla 22 gauge, 10 mm, dokud její hrot nedosáhne roviny mezi m. erector spinae a transverzálním výběžkem. Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml směsi obsahující 10 ml 0,25% bupivakainu a 10 ml 1,3% lipozomálního bupivakainu v 5ml přírůstcích, aby se oddělila fasciální rovina mezi svalem a transverzálním výběžkem. Vyšetřovatelé budou pozorovat šíření lokálního anestetika při zobrazování v reálném čase. Blokování se pak provede stejným způsobem na protějším místě.

Standardní pooperační analgetický režim v obou skupinách bude zahrnovat acetaminofen 1000 mg perorálně každých 8 hodin a meloxicam 15 mg perorálně každých 24 hodin. Pro průlomovou bolest (nebo záchranu) bude poskytnut oxykodon s okamžitým uvolňováním 5-10 mg perorálně každé 4 hodiny podle potřeby pro bolest.

Účinnost pooperační analgezie bude dokumentována u všech pacientů pomocí vizuálního analogového skóre (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest). Kromě toho bude dokumentována celková dávka morfinu během 72hodinového období studie. Pooperační nevolnost bude měřena pomocí kategorického bodovacího systému (žádná=0, mírná=1, střední=2, závažná=3) a epizody zvracení budou dokumentovány. Záchranná antiemetika budou podána každému pacientovi, který si stěžuje na nevolnost nebo zvracení. Všechny proměnné budou hodnoceny 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci vyšetřovatelem zaslepeným k rozdělení do skupin.

Pro každého pacienta budou zaznamenány následující údaje:

Předoperačně:

  • Stáří
  • Rod
  • Výška
  • Hmotnost
  • Základní skóre bolesti
  • Předoperační blokový postup, trvání, množství použité analgezie
  • Čas provést bloky

Intraoperačně:

• Chirurgický čas

Pooperačně:

  • Čas oddělení poanesteziologické péče
  • Pooperační skóre bolesti za 4, 6, 12, 24, 48, 72 hodin
  • kumulativní spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci
  • Čas na první procházku
  • Čas na první perorální příjem
  • Čas připravit se na propuštění domů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ženy ASA 1-3 plánovaný pro otevřenou abdominální hysterektomii
  • Věk 18-80 let
  • Schopnost zúčastnit se osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce informovaného souhlasu v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza relevantní lékové alergie
  • Věk méně než 18 nebo více než 80 let
  • Chronické užívání opiátů nebo zneužívání drog
  • Aktivní užívání antikoagulačních léků
  • Významná psychiatrická porucha
  • Neschopnost porozumět protokolu studie
  • Odmítnutí poskytnout písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem řízená blokáda ESP s lipozomálním bupivakainem
U bloku ESP bude snímač umístěn parasagitálně na úrovni špičky lopatky a anesteziolog bude skenovat kraniokaudálním způsobem, aby identifikoval ipsilaterální T10 transverzální výběžek a překrývající m. erector spinae. Po aseptické přípravě místa vpichu a ultrazvukové sondy bude paralelně s ultrazvukem vedeným paprskem (technika in-plane) zavedena bloková jehla 22 gauge, 10 mm, dokud její hrot nedosáhne roviny mezi m. erector spinae a transverzálním výběžkem. Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml směsi obsahující 10 ml 0,25% bupivakainu a 10 ml 1,3% lipozomálního bupivakainu v 5ml přírůstcích, aby se oddělila fasciální rovina mezi svalem a transverzálním výběžkem. Vyšetřovatelé budou pozorovat šíření lokálního anestetika při zobrazování v reálném čase. Blokování se pak provede stejným způsobem na protějším místě.
Postup: Blok roviny Erector Spinae
Blok Erector Spinae Plane (ESP) je nový blok poprvé popsaný v roce 2016, který blokuje koncové větve dolních hrudních a bederních nervových kořenů. Provádí se injekcí lokálního anestetika do fasciální roviny pod svalovou skupinu erector spinae.
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená QL blokáda s lipozomálním bupivakainem
U QL bloku bude snímač umístěn příčně přes bederní páteř v úrovni hřebene kyčelního kloubu. Poté anesteziolog provede laterální skenování, aby identifikoval ipsilaterální L3 transverzální výběžek, m. psoas a m. quadratus lumborum, aby identifikoval „Shamrock Sign“ (7). Po aseptické přípravě místa vpichu a ultrazvukové sondy bude paralelně s ultrazvukem vedeným paprskem zavedena bloková jehla 22 gauge, 10 mm (technika v rovině), dokud její hrot nedosáhne roviny mezi m. quadratus lumborum a m. psoas. Po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml směsi obsahující 10 ml 0,25 % bupivakainu a 10 ml 1,3 % lipozomálního bupivakainu po 5 ml, aby se oddělila fasciální rovina mezi dvěma svaly. Vyšetřovatelé budou pozorovat šíření lokálního anestetika při zobrazování v reálném čase. Blokování se pak provede stejným způsobem na protějším místě.
Postup: Quadratus Lumborum blok
Bylo hlášeno, že blokáda QL naváděná ultrazvukem poskytuje účinnou analgezii u pacientů podstupujících chirurgický výkon v dolní části břicha, včetně pacientů podstupujících abdominální hysterektomii. Ultrazvukové navádění nabízí řadu výhod, včetně schopnosti vizualizovat anatomii, provádět navigaci v reálném čase a přímé pozorování šíření lokálního anestetika. QL blokáda se provádí ultrazvukem řízenou injekcí lokálního anestetika do fasciálních rovin nad nebo pod QL svalem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest (NRS = numerická hodnotící stupnice) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Primárním cílem této studie je porovnat skóre pooperační bolesti za 24 hodin mezi subjekty, které dostávají blok ESP s lipozomálním bupivakainem, a subjekty, které dostávají QL blok s lipozomálním bupivakainem, podstupujícími totální abdominální hysterektomii. Vyšetřovatelé použijí číselnou hodnotící stupnici, která bude měřit bolest v hlášení pacientů od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest (NRS = numerická hodnotící stupnice) po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
Jedním ze sekundárních cílů je porovnat skóre bolesti po 48 hodinách. Vyšetřovatelé použijí číselnou hodnotící stupnici, která bude měřit bolest v hlášení pacientů od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest.
48 hodin
Pooperační bolest (NRS = numerická hodnotící stupnice) po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
Dalším sekundárním cílem je porovnat skóre bolesti po 48 hodinách a 72 hodinách. Vyšetřovatelé použijí číselnou hodnotící stupnici, která bude měřit bolest v hlášení pacientů od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest.
72 hodin
Užívání opiátů (perorální ekvivalenty morfinu)
Časové okno: 24 hodin
Dalším sekundárním cílem je zhodnotit kumulativní spotřebu opioidů během prvních 24 hodin po operaci. Vyšetřovatelé převedou všechny opioidy spotřebované v tomto čase z na ekvivalenty morfinu perorálně.
24 hodin
Čas bloku (minuty)
Časové okno: 1 hodina
Dalším sekundárním cílem je vyhodnotit dobu provedení bloků měřenou v minutách.
1 hodina
Doba chůze (hodiny:minuty)
Časové okno: 24 hodin
Dalším sekundárním cílem je vyhodnotit čas do první chůze měřený v hodinách:minutách po ukončení operace.
24 hodin
Doba perorálního příjmu (hodiny:minuty)
Časové okno: 24 hodin
Dalším sekundárním cílem je vyhodnotit dobu do prvního perorálního podání měřenou v hodinách:minutách po ukončení operace.
24 hodin
Doba připravenosti k vybití (hodiny:minuty)
Časové okno: 72 hodin
Dalším sekundárním cílem je vyhodnotit dobu připravenosti k propuštění měřenou v hodinách:minutách po ukončení operace.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C Alexander, MD, UT Southwestern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2019-1174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blok roviny Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit