- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04074226
ESP vs QL para Histerectomía Abdominal Total
Bloqueo del plano erector de la columna (ESP) con bupivacaína liposomal versus bloqueo del cuadrado lumbar (QL) con bupivacaína liposomal para el manejo del dolor posoperatorio después de una histerectomía abdominal total abierta: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Las pacientes que se someten a una histerectomía abdominal total abierta (n=82) en el Parkland Memorial Hospital se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos para recibir un bloqueo ESP bilateral guiado por ecografía con bupivacaína liposomal (Grupo 1) o un bloqueo QL bilateral guiado por ecografía con bupivacaína liposomal (Grupo 1). Grupo 2) para el manejo del dolor postoperatorio. El aspecto restante de la atención perioperatoria, incluida la técnica anestésica general y la atención posoperatoria, se estandarizará y será similar para todos los pacientes. La duración de la participación en el estudio será hasta las 72 horas del postoperatorio. Los proveedores de anestesia identificarán a los sujetos potenciales durante su visita a la Clínica de Evaluación Preanestésica y/o la evaluación preanestésica de la Unidad de Cirugía Ambulatoria. No habrá incentivo ni pago a los pacientes.
Los pacientes del Grupo 1 recibirán un bloqueo ESP bilateral guiado por ecografía en el área de espera preoperatoria antes de la cirugía. Los pacientes del Grupo 2 recibirán bloqueo QL guiado por ecografía en el área de espera preoperatoria antes de la cirugía. Todos los pacientes recibirán anestesia general según los protocolos previamente establecidos de Parkland Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Después de la operación, los pacientes de ambos grupos recibirán paracetamol 1000 mg por vía oral cada 8 horas, meloxicam 15 mg por vía oral cada 24 horas y oxicodona de liberación inmediata de 5 a 10 mg por vía oral cada 4 horas según sea necesario para el dolor irruptivo.
La analgesia posoperatoria se documentará utilizando la escala de calificación numérica (escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor). Además, se documentará la dosis total de opioides durante el período de estudio de 72 horas. Las náuseas posoperatorias se medirán mediante un sistema de puntuación categórico (ninguno=0, leve=1, moderado=2, intenso=3) y se documentarán los episodios de vómitos. Se administrarán antieméticos de rescate a cualquier paciente que se queje de náuseas y/o vómitos. Todas las variables serán evaluadas a las 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la operación por un investigador cegado a la asignación de grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores estudiarán el estado físico de 82 sujetos de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 1 a 3 sujetos programados para una histerectomía abdominal total abierta que serán identificados por los proveedores de anestesia durante su visita a la Clínica de Evaluación Preanestésica y/o la evaluación preanestésica en la Unidad de Cirugía Ambulatoria en Hospital Parklandia. Si los sujetos aceptan participar en el estudio, los investigadores determinarán la elegibilidad. Si el sujeto cumple con todos los criterios de inclusión/exclusión, se le pedirá que firme el Formulario de consentimiento y el Formulario de autorización de HIPAA antes de cualquier procedimiento de estudio en una reunión cara a cara con los investigadores.
La información protegida del paciente incluirá el nombre, el número de registro médico, la fecha de nacimiento y la información de contacto, incluido el número de teléfono. También se registrará la altura y el peso. Todos los pacientes recibirán anestesia general estandarizada basada en los protocolos de Recuperación mejorada después de la cirugía. Uno de los investigadores asignará aleatoriamente a los pacientes mediante un programa de aleatorización generado por computadora a uno de los dos grupos.
Grupos de estudio:
Grupo 1: Bloqueo ESP guiado por ecografía con bupivacaína liposomal
Grupo 2: Bloqueo QL guiado por ecografía con bupivacaína liposomal.
Los anestesiólogos con experiencia previa en procedimientos de anestesia regional guiada por ecografía realizarán el bloqueo en función de los resultados de la aleatorización. En ambos grupos, el paciente se colocará en una posición sentada, se utilizará un transductor de ultrasonido lineal SonoSite X-Porte para la guía de ultrasonido en tiempo real.
Grupo 1: Para el bloqueo QL, el transductor se colocará transversalmente sobre la columna lumbar al nivel de la cresta ilíaca. Luego, el anestesiólogo escaneará lateralmente para identificar el proceso transverso ipsilateral L3, el músculo psoas y el músculo cuadrado lumbar para identificar el "signo del trébol" (7). Después de la preparación aséptica del sitio de inyección y la sonda de ultrasonido, se introducirá una aguja de bloque de 10 mm de calibre 22 paralela al haz guiado por ultrasonido (técnica en el plano) hasta que su punta alcance el plano entre el músculo cuadrado lumbar y el músculo psoas. Después de la aspiración negativa, se inyectarán 20 ml de una mezcla que contiene 10 ml de bupivacaína al 0,25 % y 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,3 % en incrementos de 5 ml para separar el plano fascial entre los dos músculos. Los investigadores observarán la propagación del anestésico local con imágenes en tiempo real. Luego se realizará el bloqueo de la misma manera en el sitio opuesto.
Grupo 2: Para el bloqueo ESP, el transductor se colocará parasagitalmente al nivel de la punta de la escápula y el anestesiólogo escaneará de manera craneocaudal para identificar el proceso transverso ipsolateral T10 y el músculo erector de la columna suprayacente. Después de la preparación aséptica del sitio de inyección y la sonda de ultrasonido, se introducirá una aguja de bloque de 10 mm de calibre 22 paralela al haz guiado por ultrasonido (técnica en el plano) hasta que su punta alcance el plano entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso. Después de la aspiración negativa, se inyectarán 20 ml de una mezcla que contiene 10 ml de bupivacaína al 0,25 % y 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,3 % en incrementos de 5 ml para separar el plano fascial entre el músculo y el proceso transverso. Los investigadores observarán la propagación del anestésico local con imágenes en tiempo real. Luego se realizará el bloqueo de la misma manera en el sitio opuesto.
Un régimen analgésico postoperatorio estándar en ambos grupos incluirá paracetamol 1000 mg por vía oral cada 8 horas y meloxicam 15 mg por vía oral cada 24 horas. Para el dolor irruptivo (o de rescate), se administrarán 5-10 mg de oxicodona de liberación inmediata, por vía oral cada 4 horas, según sea necesario para el dolor.
La eficacia de la analgesia posoperatoria se documentará en todos los pacientes utilizando la puntuación analógica visual (0 = sin dolor, 10 = peor dolor). Además, se documentará la dosis total de morfina durante el período de estudio de 72 horas. Las náuseas posoperatorias se medirán mediante un sistema de puntuación categórico (ninguno=0, leve=1, moderado=2, intenso=3) y se documentarán los episodios de vómitos. Se administrarán antieméticos de rescate a cualquier paciente que se queje de náuseas o vómitos. Todas las variables serán evaluadas a las 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la operación por un investigador cegado a la asignación de grupos.
Para cada paciente se registrarán los siguientes datos:
Antes de la operación:
- Edad
- Género
- Altura
- Peso
- Puntuación de dolor inicial
- Procedimiento de bloqueo preoperatorio, duración, cantidad de analgesia utilizada
- Hora de realizar los bloques.
Intraoperatoriamente:
• Tiempo quirúrgico
Postoperatorio:
- Tiempo en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
- Puntuaciones de dolor postoperatorio a las 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas
- consumo acumulado de opioides durante las primeras 24 horas después de la operación
- Tiempo hasta la primera deambulación
- Tiempo hasta la primera ingesta oral
- Es hora de estar listo para el alta a casa
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer estado físico ASA 1-3 programada para histerectomía abdominal abierta
- Edad 18-80 años
- Capaz de participar personalmente o por representante legal en el consentimiento informado en inglés o español
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a medicamentos relevantes
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
- Uso crónico de opioides o abuso de drogas
- Uso activo de medicación anticoagulante.
- Alteración psiquiátrica significativa
- Incapacidad para comprender el protocolo del estudio.
- Negativa a proporcionar consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo ESP guiado por ultrasonido con bupivacaína liposomal
Para el bloqueo ESP, el transductor se colocará parasagitalmente al nivel de la punta de la escápula y el anestesiólogo escaneará de manera craneocaudal para identificar el proceso transverso ipsolateral T10 y el músculo erector de la columna suprayacente.
Después de la preparación aséptica del sitio de inyección y la sonda de ultrasonido, se introducirá una aguja de bloque de 10 mm de calibre 22 paralela al haz guiado por ultrasonido (técnica en el plano) hasta que su punta alcance el plano entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso.
Después de la aspiración negativa, se inyectarán 20 ml de una mezcla que contiene 10 ml de bupivacaína al 0,25 % y 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,3 % en incrementos de 5 ml para separar el plano fascial entre el músculo y el proceso transverso.
Los investigadores observarán la propagación del anestésico local con imágenes en tiempo real.
Luego se realizará el bloqueo de la misma manera en el sitio opuesto.
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El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es un nuevo bloqueo descrito por primera vez en 2016 que bloquea las ramas terminales de las raíces nerviosas torácicas inferiores y lumbares.
Se realiza mediante inyección de anestésico local en el plano fascial por debajo del grupo muscular erector de la columna.
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Comparador activo: Bloqueo QL guiado por ecografía con bupivacaína liposomal
Para el bloqueo QL, el transductor se colocará transversalmente sobre la columna lumbar al nivel de la cresta ilíaca.
Luego, el anestesiólogo escaneará lateralmente para identificar el proceso transverso ipsilateral L3, el músculo psoas y el músculo cuadrado lumbar para identificar el "signo del trébol" (7).
Después de la preparación aséptica del sitio de inyección y la sonda de ultrasonido, se introducirá una aguja de bloque de 10 mm de calibre 22 paralela al haz guiado por ultrasonido (técnica en el plano) hasta que su punta alcance el plano entre el músculo cuadrado lumbar y el músculo psoas.
Después de la aspiración negativa, se inyectarán 20 ml de una mezcla que contiene 10 ml de bupivacaína al 0,25 % y 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,3 % en incrementos de 5 ml para separar el plano fascial entre los dos músculos.
Los investigadores observarán la propagación del anestésico local con imágenes en tiempo real.
Luego se realizará el bloqueo de la misma manera en el sitio opuesto.
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Se ha informado que el bloqueo QL guiado por ecografía proporciona una analgesia eficaz en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos abdominales inferiores, incluso en pacientes que se someten a histerectomía abdominal.
La guía por ultrasonido ofrece una serie de ventajas, incluida la capacidad de visualizar la anatomía, realizar una navegación en tiempo real y la observación directa de la propagación del anestésico local.
El bloqueo QL se realiza mediante la inyección guiada por ultrasonido de anestésico local en los planos fasciales por encima o por debajo del músculo QL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio (NRS = escala de calificación numérica) a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El objetivo principal de este estudio es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio a las 24 horas entre los sujetos que reciben bloqueo ESP con bupivacaína liposomal y los sujetos que reciben bloqueo QL con bupivacaína liposomal sometidos a histerectomía abdominal total.
Los investigadores utilizarán la escala de calificación numérica, midiendo el informe de dolor del paciente desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio (NRS = escala de calificación numérica) a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Un objetivo secundario es comparar puntuaciones de dolor a las 48 horas.
Los investigadores utilizarán la escala de calificación numérica, midiendo el informe de dolor del paciente desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible.
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48 horas
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Dolor postoperatorio (NRS = escala de calificación numérica) a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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Otro objetivo secundario es comparar las puntuaciones de dolor a las 48 y 72 horas.
Los investigadores utilizarán la escala de calificación numérica, midiendo el informe de dolor del paciente desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible.
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72 horas
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Uso de opioides (equivalentes de morfina oral)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Otro objetivo secundario es evaluar el consumo acumulado de opioides durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
Los investigadores convertirán todos los opioides consumidos en este tiempo a equivalentes de morfina oral.
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24 horas
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Tiempo de bloque (minutos)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Otro objetivo secundario es evaluar el tiempo de ejecución de los bloqueos medido en minutos.
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1 hora
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Tiempo de deambulación (horas:minutos)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Otro objetivo secundario es evaluar el tiempo hasta la primera deambulación medido en horas:minutos después del final de la cirugía.
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24 horas
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Tiempo de ingesta oral (horas:minutos)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Otro objetivo secundario es evaluar el tiempo hasta la primera ingesta oral medido en horas: minutos después del final de la cirugía.
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24 horas
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Tiempo de disponibilidad de descarga (horas:minutos)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Otro objetivo secundario es evaluar el tiempo de preparación para el alta medido en horas: minutos después del final de la cirugía.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Alexander, MD, UT Southwestern
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Elsharkawy H, Bajracharya GR, El-Boghdadly K, Drake RL, Mariano ER. Comparing two posterior quadratus lumborum block approaches with low thoracic erector spinae plane block: an anatomic study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2018-100147. doi: 10.1136/rapm-2018-100147. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2019-1174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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