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ESP vs. QL für totale abdominale Hysterektomie

31. März 2023 aktualisiert von: John Alexander, University of Texas Southwestern Medical Center

Erector Spinae Plane (ESP)-Block mit liposomalem Bupivacain versus Quadratus Lumborum (QL)-Block mit liposomalem Bupivacain zur postoperativen Schmerzbehandlung nach offener totaler abdominaler Hysterektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die sich im Parkland Memorial Hospital einer offenen totalen abdominalen Hysterektomie (n=82) unterziehen, werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, um entweder eine ultraschallgeführte bilaterale ESP-Blockierung mit liposomalem Bupivacain (Gruppe 1) oder eine ultraschallgeführte bilaterale QL-Blockierung mit liposomalem Bupivacain (Gruppe 1) zu erhalten. Gruppe 2) zur postoperativen Schmerzbehandlung. Der verbleibende Aspekt der perioperativen Versorgung, einschließlich der allgemeinen Anästhesietechnik und der postoperativen Versorgung, wird standardisiert und für alle Patienten ähnlich sein. Die Dauer der Teilnahme an der Studie beträgt bis zu 72 Stunden postoperativ. Anästhesieanbieter identifizieren potenzielle Probanden während ihres Besuchs in der Voranästhesie-Evaluierungsklinik und/oder der Voranästhesie-Beurteilung in der Tageschirurgieeinheit. Es gibt keine Anreize oder Zahlungen an die Patienten.

Patienten in Gruppe 1 erhalten vor der Operation eine ultraschallgeführte bilaterale ESP-Blockierung im präoperativen Haltebereich. Patienten in Gruppe 2 erhalten vor der Operation eine ultraschallgeführte QL-Blockierung im präoperativen Haltebereich. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose gemäß den zuvor festgelegten ERAS-Protokollen (Parkland Enhanced Recovery After Surgery). Postoperativ erhalten die Patienten in beiden Gruppen bei Bedarf Paracetamol 1000 mg p.o. alle 8 Stunden, Meloxicam 15 mg p.o. alle 24 Stunden und Oxycodon mit sofortiger Freisetzung 5–10 mg p.o. alle 4 Stunden, je nach Bedarf für Durchbruchschmerzen.

Die postoperative Analgesie wird anhand der Numerischen Bewertungsskala (0-10 Skala, wobei 0=keine Schmerzen und 10=stärkste Schmerzen) dokumentiert. Darüber hinaus wird die Opioid-Gesamtdosis über den 72-stündigen Studienzeitraum dokumentiert. Die postoperative Übelkeit wird anhand eines kategorialen Scoring-Systems (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3) gemessen und Episoden von Erbrechen werden dokumentiert. Notfall-Antiemetika werden jedem Patienten verabreicht, der über Übelkeit und/oder Erbrechen klagt. Alle Variablen werden nach 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ von einem für die Gruppenzuordnung verblindeten Prüfarzt bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden den körperlichen Zustand von 1-3 Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) untersuchen, die für eine offene totale abdominale Hysterektomie vorgesehen sind und von Anästhesieanbietern während ihres Besuchs in der Voranästhesie-Evaluierungsklinik und/oder der voranästhetischen Beurteilung in der Tageschirurgieeinheit identifiziert werden Parkland-Krankenhaus. Wenn die Probanden der Teilnahme an der Studie zustimmen, entscheiden die Forscher über die Eignung. Wenn der Proband alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt, wird der Proband gebeten, das Einwilligungsformular und das HIPAA-Autorisierungsformular vor allen Studienverfahren in einem persönlichen Treffen mit den Forschern zu unterzeichnen.

Zu den geschützten Patienteninformationen gehören Name, Nummer der Krankenakte, Geburtsdatum und Kontaktinformationen, einschließlich Telefonnummer. Größe und Gewicht werden ebenfalls erfasst. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose auf der Grundlage der Enhanced Recovery After Surgery-Protokolle. Einer der Forscher wird die Patienten nach dem Zufallsprinzip anhand eines computergenerierten Randomisierungsplans einer der beiden Gruppen zuordnen.

Studiengruppen:

Gruppe 1: Ultraschallgesteuerte ESP-Blockierung mit liposomalem Bupivacain

Gruppe 2: Ultraschallgesteuerter QL-Block mit liposomalem Bupivacain.

Anästhesisten mit vorheriger Erfahrung in ultraschallgeführten Regionalanästhesieverfahren werden die Blockierung auf der Grundlage der Randomisierungsergebnisse durchführen. In beiden Gruppen wird der Patient in eine sitzende Position gebracht, ein linearer SonoSite X-Porte-Ultraschallwandler wird für die Echtzeit-Ultraschallführung verwendet.

Gruppe 1: Beim QL-Block wird der Schallkopf quer über der Lendenwirbelsäule auf Höhe des Beckenkamms platziert. Dann wird der Anästhesist seitlich scannen, um den ipsilateralen L3-Querfortsatz, den Psoas-Muskel und den Quadratus-Lumborum-Muskel zu identifizieren, um das „Shamrock-Zeichen“ (7) zu identifizieren. Nach aseptischer Vorbereitung der Injektionsstelle und der Ultraschallsonde wird eine 22-Gauge-10-mm-Blocknadel parallel zum ultraschallgeführten Strahl (In-Plane-Technik) eingeführt, bis ihre Spitze die Ebene zwischen dem M. quadratus lumborum und dem M. psoas erreicht. Nach negativer Aspiration werden 20 ml einer Mischung, die 10 ml 0,25 % Bupivacain und 10 ml 1,3 % liposomales Bupivacain enthält, in 5-ml-Schritten injiziert, um die Faszienebene zwischen den beiden Muskeln zu trennen. Die Ermittler werden die Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter Echtzeit-Bildgebung beobachten. Die Sperrung wird dann in gleicher Weise auf der Gegenseite durchgeführt.

Gruppe 2: Für den ESP-Block wird der Schallkopf parasagittal auf Höhe der Spitze des Schulterblatts platziert und der Anästhesist scannt kraniokaudal, um den ipsilateralen T10-Querfortsatz und den darüber liegenden M. erector spinae zu identifizieren. Nach aseptischer Vorbereitung der Injektionsstelle und der Ultraschallsonde wird eine 22-Gauge-10-mm-Blocknadel parallel zum ultraschallgeführten Strahl (In-Plane-Technik) eingeführt, bis ihre Spitze die Ebene zwischen M. erector spinae und Querfortsatz erreicht. Nach negativer Aspiration werden 20 ml einer Mischung, die 10 ml 0,25 % Bupivacain und 10 ml 1,3 % liposomales Bupivacain enthält, in 5-ml-Schritten injiziert, um die Faszienebene zwischen dem Muskel und dem Querfortsatz zu trennen. Die Ermittler werden die Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter Echtzeit-Bildgebung beobachten. Die Sperrung wird dann in gleicher Weise auf der Gegenseite durchgeführt.

Ein standardmäßiges postoperatives Analgetikaregime in beiden Gruppen umfasst Acetaminophen 1000 mg, oral alle 8 Stunden und Meloxicam 15 mg, oral alle 24 Stunden. Bei Durchbruchschmerzen (oder Notfall) wird Oxycodon mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 5-10 mg oral alle 4 Stunden je nach Schmerzbedarf verabreicht.

Die Wirksamkeit der postoperativen Analgesie wird bei allen Patienten anhand des visuellen Analogscores (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz) dokumentiert. Darüber hinaus wird die Gesamtmorphindosis über den 72-stündigen Studienzeitraum dokumentiert. Die postoperative Übelkeit wird anhand eines kategorialen Scoring-Systems (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3) gemessen und Episoden von Erbrechen werden dokumentiert. Notfall-Antiemetika werden jedem Patienten verabreicht, der über Übelkeit oder Erbrechen klagt. Alle Variablen werden nach 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden postoperativ von einem für die Gruppenzuordnung blinden Untersucher bewertet.

Für jeden Patienten werden folgende Daten erfasst:

Präoperativ:

  • Alter
  • Geschlecht
  • Höhe
  • Gewicht
  • Baseline-Schmerz-Score
  • Präoperatives Blockverfahren, Dauer, Menge der verwendeten Analgetika
  • Zeit, die Blöcke auszuführen

Intraoperativ:

• OP-Zeit

Postoperativ:

  • Zeit nach der Anästhesiestation
  • Postoperative Schmerzwerte nach 4, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden
  • kumulativer Opioidkonsum während der ersten 24 Stunden nach der Operation
  • Zeit bis zum ersten Gang
  • Zeit bis zur ersten oralen Einnahme
  • Zeit, für die Entlassung nach Hause bereit zu sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher ASA-Physischer Status 1-3 geplant für offene abdominale Hysterektomie
  • Alter 18-80 Jahre alt
  • Kann persönlich oder durch einen gesetzlichen Vertreter an einer Einverständniserklärung in englischer oder spanischer Sprache teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer relevanten Arzneimittelallergie
  • Alter unter 18 oder über 80 Jahren
  • Chronischer Opioidkonsum oder Drogenmissbrauch
  • Aktiver Gebrauch von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Erhebliche psychiatrische Störung
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen
  • Verweigerung der schriftlichen Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgesteuerter ESP-Block mit liposomalem Bupivacain
Für den ESP-Block wird der Schallkopf parasagittal auf Höhe der Spitze des Schulterblatts platziert und der Anästhesist scannt kraniokaudal, um den ipsilateralen T10-Querfortsatz und den darüber liegenden M. erector spinae zu identifizieren. Nach aseptischer Vorbereitung der Injektionsstelle und der Ultraschallsonde wird eine 22-Gauge-10-mm-Blocknadel parallel zum ultraschallgeführten Strahl (In-Plane-Technik) eingeführt, bis ihre Spitze die Ebene zwischen M. erector spinae und Querfortsatz erreicht. Nach negativer Aspiration werden 20 ml einer Mischung, die 10 ml 0,25 % Bupivacain und 10 ml 1,3 % liposomales Bupivacain enthält, in 5-ml-Schritten injiziert, um die Faszienebene zwischen dem Muskel und dem Querfortsatz zu trennen. Die Ermittler werden die Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter Echtzeit-Bildgebung beobachten. Die Sperrung wird dann in gleicher Weise auf der Gegenseite durchgeführt.
Verfahren: Erector Spinae Plane-Block
Der Erector Spinae Plane (ESP)-Block ist ein neuer Block, der erstmals 2016 beschrieben wurde und die Endäste der unteren thorakalen und lumbalen Nervenwurzeln blockiert. Es wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums in die Faszienebene unterhalb der Muskelgruppe des Erector Spinae durchgeführt.
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter QL-Block mit liposomalem Bupivacain
Beim QL-Block wird der Schallkopf quer über der Lendenwirbelsäule auf Höhe des Beckenkamms platziert. Dann wird der Anästhesist seitlich scannen, um den ipsilateralen L3-Querfortsatz, den Psoas-Muskel und den Quadratus-Lumborum-Muskel zu identifizieren, um das „Shamrock-Zeichen“ (7) zu identifizieren. Nach aseptischer Vorbereitung der Injektionsstelle und der Ultraschallsonde wird eine 22-Gauge-10-mm-Blocknadel parallel zum ultraschallgeführten Strahl (In-Plane-Technik) eingeführt, bis ihre Spitze die Ebene zwischen dem M. quadratus lumborum und dem M. psoas erreicht. Nach negativer Aspiration werden 20 ml einer Mischung, die 10 ml 0,25 % Bupivacain und 10 ml 1,3 % liposomales Bupivacain enthält, in 5-ml-Schritten injiziert, um die Faszienebene zwischen den beiden Muskeln zu trennen. Die Ermittler werden die Ausbreitung des Lokalanästhetikums unter Echtzeit-Bildgebung beobachten. Die Sperrung wird dann in gleicher Weise auf der Gegenseite durchgeführt.
Verfahren: Quadratus Lumborum-Block
Es wurde berichtet, dass eine ultraschallgeführte QL-Blockierung eine wirksame Analgesie bei Patienten bietet, die sich chirurgischen Eingriffen im Unterbauch unterziehen, einschließlich bei Patienten, die sich einer abdominalen Hysterektomie unterziehen. Die Ultraschallführung bietet eine Reihe von Vorteilen, darunter die Möglichkeit, die Anatomie zu visualisieren, eine Echtzeitnavigation durchzuführen und die Ausbreitung des Lokalanästhetikums direkt zu beobachten. Die QL-Blockade erfolgt durch ultraschallgeführte Injektion eines Lokalanästhetikums in die Faszienebene oberhalb oder unterhalb des QL-Muskels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz (NRS = numerische Bewertungsskala) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der postoperativen Schmerzwerte nach 24 Stunden zwischen den Probanden, die eine ESP-Blockierung mit liposomalem Bupivacain erhalten, und den Probanden, die eine QL-Blockierung mit liposomalem Bupivacain erhalten und sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen. Die Prüfärzte verwenden die Numerische Bewertungsskala, die den Schmerzbericht des Patienten von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz misst.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz (NRS = numerische Bewertungsskala) nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Ein sekundäres Ziel ist der Vergleich der Schmerzwerte nach 48 Stunden. Die Prüfärzte verwenden die Numerische Bewertungsskala, die den Schmerzbericht des Patienten von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz misst.
48 Stunden
Postoperativer Schmerz (NRS = numerische Bewertungsskala) nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Ein weiteres sekundäres Ziel ist der Vergleich der Schmerzwerte nach 48 Stunden und 72 Stunden. Die Prüfärzte verwenden die Numerische Bewertungsskala, die den Schmerzbericht des Patienten von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz misst.
72 Stunden
Opioidkonsum (orale Morphinäquivalente)
Zeitfenster: 24 Stunden
Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Beurteilung des kumulativen Opioidkonsums während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Die Ermittler werden alle in dieser Zeit konsumierten Opioide in orale Morphinäquivalente umwandeln.
24 Stunden
Blockzeit (Minuten)
Zeitfenster: 1 Stunde
Ein weiteres sekundäres Ziel ist es, die Zeit zur Durchführung der Blöcke, gemessen in Minuten, zu beurteilen.
1 Stunde
Gehzeit (Stunden:Minuten)
Zeitfenster: 24 Stunden
Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, gemessen in Stunden:Minuten nach Ende der Operation.
24 Stunden
Orale Einnahmezeit (Stunden:Minuten)
Zeitfenster: 24 Stunden
Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Zeit bis zur ersten oralen Einnahme, gemessen in Stunden:Minuten nach Ende der Operation.
24 Stunden
Entladebereitschaftszeit (Stunden:Minuten)
Zeitfenster: 72 Stunden
Ein weiteres sekundäres Ziel ist die Beurteilung der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft, gemessen in Stunden:Minuten nach Ende der Operation.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John C Alexander, MD, UT Southwestern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-1174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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