- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04074226
ESP vs QL para histerectomia abdominal total
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESP) com Bupivacaína Lipossomal versus Bloqueio do Quadrado Lombo (QL) com Bupivacaína Lipossomal para Tratamento da Dor Pós-Operatória Após Histerectomia Abdominal Total Aberta: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Pacientes submetidas a histerectomia abdominal total aberta (n = 82) no Parkland Memorial Hospital serão randomizadas em um de dois grupos para receber bloqueio ESP bilateral guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal (Grupo 1) ou bloqueio QL bilateral guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal ( Grupo 2) para controle da dor pós-operatória. O aspecto restante dos cuidados perioperatórios, incluindo a técnica anestésica geral e os cuidados pós-operatórios, serão padronizados e serão semelhantes para todos os pacientes. A duração do envolvimento no estudo será de até 72 horas de pós-operatório. Os anestesistas identificarão os pacientes em potencial durante a visita à clínica de avaliação pré-anestésica e/ou avaliação pré-anestésica na unidade de cirurgia ambulatorial. Não haverá incentivo ou pagamento aos pacientes.
Os pacientes do Grupo 1 receberão bloqueio ESP bilateral guiado por ultrassom na área de retenção pré-operatória antes da cirurgia. Os pacientes do Grupo 2 receberão bloqueio QL guiado por ultrassom na área de retenção pré-operatória antes da cirurgia. Todos os pacientes receberão anestesia geral de acordo com os protocolos Parkland Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) previamente estabelecidos. No pós-operatório, os pacientes de ambos os grupos receberão paracetamol 1.000 mg por via oral a cada 8 horas, meloxicam 15 mg por via oral a cada 24 horas e oxicodona de liberação imediata 5 - 10 mg por via oral a cada 4 horas, conforme necessário para dor irruptiva.
A analgesia pós-operatória será documentada usando a Escala Numérica (escala de 0-10 onde 0=sem dor e 10=pior dor). Além disso, a dose total de opioides durante o período de estudo de 72 horas será documentada. A náusea pós-operatória será medida usando um sistema de pontuação categórica (nenhuma = 0, leve = 1, moderada = 2, grave = 3) e os episódios de vômito serão documentados. Antieméticos de resgate serão administrados a qualquer paciente que se queixar de náuseas e/ou vômitos. Todas as variáveis serão avaliadas em 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório por um investigador que desconhecia a alocação dos grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estudarão 82 indivíduos com estado físico 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) agendados para histerectomia abdominal total aberta que serão identificados pelos provedores de anestesia durante a visita clínica de avaliação pré-anestésica e/ou avaliação pré-anestésica da unidade de cirurgia diurna em Hospital Parquelândia. Se os sujeitos concordarem em participar do estudo, os pesquisadores determinarão a elegibilidade. Se o sujeito atender a todos os critérios de inclusão/exclusão, será solicitado que ele assine o Formulário de Consentimento e o Formulário de Autorização da HIPAA antes de qualquer procedimento do estudo em uma reunião presencial com os pesquisadores.
As informações protegidas do paciente incluirão nome, número do registro médico, data de nascimento e informações de contato, incluindo número de telefone. Altura e peso também serão registrados. Todos os pacientes receberão um anestésico geral padronizado com base nos protocolos de recuperação avançada após a cirurgia. Um dos investigadores alocará pacientes aleatoriamente usando um cronograma de randomização gerado por computador para um dos dois grupos.
Grupos de estudo:
Grupo 1: Bloqueio ESP guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal
Grupo 2: Bloqueio do QL guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal.
Anestesiologistas com experiência anterior em procedimentos de anestesia regional guiada por ultrassom farão o bloqueio com base nos resultados da randomização. Em ambos os grupos, o paciente será colocado na posição sentada, um transdutor de ultrassom linear SonoSite X-Porte será usado para orientação de ultrassom em tempo real.
Grupo 1: Para o bloqueio QL, o transdutor será colocado transversalmente sobre a coluna lombar no nível da crista ilíaca. Em seguida, o anestesiologista fará a varredura lateralmente para identificar o processo transverso de L3 ipsilateral, o músculo psoas e o músculo quadrado lombar para identificar o "sinal do trevo" (7). Após a preparação asséptica do local da injeção e da sonda de ultrassom, uma agulha de bloco de calibre 22, 10 mm será introduzida paralelamente ao feixe guiado por ultrassom (técnica no plano) até que sua ponta atinja o plano entre o músculo quadrado lombar e o músculo psoas. Após aspiração negativa, 20 ml de uma mistura contendo 10 ml de bupivacaína 0,25% e 10 ml de bupivacaína lipossomal 1,3% serão injetados em incrementos de 5 ml para separar o plano fascial entre os dois músculos. Os investigadores observarão a dispersão do anestésico local em imagens em tempo real. O bloqueio será então executado da mesma forma no site oposto.
Grupo 2: Para o bloqueio ESP, o transdutor será colocado parasagitalmente no nível da ponta da escápula e o anestesiologista fará a varredura de maneira craniocaudal para identificar o processo transverso T10 ipsilateral e o músculo eretor da espinha sobrejacente. Após a preparação asséptica do local da injeção e da sonda de ultrassom, uma agulha de bloco de calibre 22, 10 mm será introduzida paralelamente ao feixe guiado por ultrassom (técnica no plano) até que sua ponta atinja o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso. Após aspiração negativa, 20 ml de uma mistura contendo 10 ml de bupivacaína 0,25% e 10 ml de bupivacaína lipossomal 1,3% serão injetados em incrementos de 5 ml para separar o plano fascial entre o músculo e o processo transverso. Os investigadores observarão a dispersão do anestésico local em imagens em tempo real. O bloqueio será então executado da mesma forma no site oposto.
Um regime analgésico pós-operatório padrão em ambos os grupos incluirá acetaminofeno 1.000 mg por via oral a cada 8 horas e meloxicam 15 mg por via oral a cada 24 horas. Para dor irruptiva (ou resgate), será fornecida oxicodona de liberação imediata 5-10 mg, por via oral, a cada 4 horas, conforme necessário para a dor.
A eficácia da analgesia pós-operatória será documentada em todos os pacientes usando o escore analógico visual (0=sem dor, 10=pior dor). Além disso, a dose total de morfina durante o período de estudo de 72 horas será documentada. A náusea pós-operatória será medida usando um sistema de pontuação categórica (nenhuma = 0, leve = 1, moderada = 2, grave = 3) e os episódios de vômito serão documentados. Antieméticos de resgate serão administrados a qualquer paciente que se queixar de náusea ou vômito. Todas as variáveis serão avaliadas em 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório por um investigador que desconhecia a alocação dos grupos.
Para cada paciente serão registrados os seguintes dados:
Pré-operatório:
- Idade
- Gênero
- Altura
- Peso
- Pontuação de dor basal
- Procedimento de bloqueio pré-operatório, duração, quantidade de analgesia utilizada
- Hora de realizar os bloqueios
Intraoperatório:
• Tempo cirúrgico
Pós-operatório:
- Horário da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
- Escores de dor pós-operatória em 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas
- consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
- Tempo para a primeira deambulação
- Tempo para a primeira ingestão oral
- Hora de estar pronto para receber alta em casa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico feminino ASA 1-3 agendado para histerectomia abdominal aberta
- Idade 18-80 anos
- Capaz de participar pessoalmente ou por representante legal no consentimento informado em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- História de alergia medicamentosa relevante
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
- Uso crônico de opioides ou abuso de drogas
- Uso ativo de medicação anticoagulante
- Distúrbio psiquiátrico significativo
- Incapacidade de entender o protocolo do estudo
- Recusa em fornecer consentimento por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio ESP guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal
Para o bloqueio ESP, o transdutor será colocado parasagitalmente no nível da ponta da escápula e o anestesiologista fará a varredura de maneira craniocaudal para identificar o processo transverso T10 ipsilateral e o músculo eretor da espinha sobrejacente.
Após a preparação asséptica do local da injeção e da sonda de ultrassom, uma agulha de bloco de calibre 22, 10 mm será introduzida paralelamente ao feixe guiado por ultrassom (técnica no plano) até que sua ponta atinja o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso.
Após aspiração negativa, 20 ml de uma mistura contendo 10 ml de bupivacaína 0,25% e 10 ml de bupivacaína lipossomal 1,3% serão injetados em incrementos de 5 ml para separar o plano fascial entre o músculo e o processo transverso.
Os investigadores observarão a dispersão do anestésico local em imagens em tempo real.
O bloqueio será então executado da mesma forma no site oposto.
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O bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESP) é um novo bloqueio descrito pela primeira vez em 2016 que bloqueia os ramos terminais das raízes nervosas torácicas e lombares inferiores.
É realizada pela injeção de anestésico local no plano fascial abaixo do grupo muscular eretor da espinha.
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Comparador Ativo: Bloqueio do QL guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal
Para o bloqueio QL, o transdutor será colocado transversalmente sobre a coluna lombar no nível da crista ilíaca.
Em seguida, o anestesiologista fará a varredura lateralmente para identificar o processo transverso de L3 ipsilateral, o músculo psoas e o músculo quadrado lombar para identificar o "sinal do trevo" (7).
Após a preparação asséptica do local da injeção e da sonda de ultrassom, uma agulha de bloco de calibre 22, 10 mm será introduzida paralelamente ao feixe guiado por ultrassom (técnica no plano) até que sua ponta atinja o plano entre o músculo quadrado lombar e o músculo psoas.
Após aspiração negativa, 20 ml de uma mistura contendo 10 ml de bupivacaína 0,25% e 10 ml de bupivacaína lipossomal 1,3% serão injetados em incrementos de 5 ml para separar o plano fascial entre os dois músculos.
Os investigadores observarão a dispersão do anestésico local em imagens em tempo real.
O bloqueio será então executado da mesma forma no site oposto.
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Foi relatado que o bloqueio QL guiado por ultrassom fornece analgesia eficaz em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abdominais inferiores, inclusive em pacientes submetidos a histerectomia abdominal.
A orientação por ultrassom oferece várias vantagens, incluindo a capacidade de visualizar a anatomia, realizar navegação em tempo real e observação direta da dispersão do anestésico local.
O bloqueio QL é realizado por meio de injeção guiada por ultrassom de anestésico local nos planos fasciais acima ou abaixo do músculo QL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória (NRS = escala de classificação numérica) em 24 horas
Prazo: 24 horas
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O objetivo principal deste estudo é comparar os escores de dor pós-operatória em 24 horas entre os indivíduos que recebem bloqueio ESP com bupivacaína lipossomal e os indivíduos que recebem bloqueio QL com bupivacaína lipossomal submetidos à histerectomia abdominal total.
Os investigadores usarão a Escala de Avaliação Numérica, medindo o relato de dor do paciente de 0 = sem dor até 10 = pior dor possível.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória (NRS = escala de classificação numérica) em 48 horas
Prazo: 48 horas
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Um objetivo secundário é comparar os escores de dor em 48 horas.
Os investigadores usarão a Escala de Avaliação Numérica, medindo o relato de dor do paciente de 0 = sem dor até 10 = pior dor possível.
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48 horas
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Dor pós-operatória (NRS = escala de classificação numérica) em 72 horas
Prazo: 72 horas
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Outro objetivo secundário é comparar os escores de dor em 48 horas e 72 horas.
Os investigadores usarão a Escala de Avaliação Numérica, medindo o relato de dor do paciente de 0 = sem dor até 10 = pior dor possível.
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72 horas
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Uso de opioides (equivalentes de morfina oral)
Prazo: 24 horas
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Outro objetivo secundário é avaliar o consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
Os investigadores converterão todos os opioides consumidos neste período em equivalentes de morfina oral.
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24 horas
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Tempo de bloqueio (minutos)
Prazo: 1 hora
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Outro objetivo secundário é avaliar o tempo de execução dos bloqueios medido em minutos.
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1 hora
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Tempo de deambulação (horas:minutos)
Prazo: 24 horas
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Outro objetivo secundário é avaliar o tempo para a primeira deambulação medido em horas:minutos após o término da cirurgia.
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24 horas
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Tempo de Ingestão Oral (horas:minutos)
Prazo: 24 horas
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Outro objetivo secundário é avaliar o tempo até a primeira ingestão oral medido em horas:minutos após o término da cirurgia.
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24 horas
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Tempo de prontidão para alta (horas:minutos)
Prazo: 72 horas
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Outro objetivo secundário é avaliar o tempo de prontidão para alta medido em horas:minutos após o término da cirurgia.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Alexander, MD, UT Southwestern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Elsharkawy H, Bajracharya GR, El-Boghdadly K, Drake RL, Mariano ER. Comparing two posterior quadratus lumborum block approaches with low thoracic erector spinae plane block: an anatomic study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2018-100147. doi: 10.1136/rapm-2018-100147. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-1174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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