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ESP vs QL para histerectomia abdominal total

31 de março de 2023 atualizado por: John Alexander, University of Texas Southwestern Medical Center

Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESP) com Bupivacaína Lipossomal versus Bloqueio do Quadrado Lombo (QL) com Bupivacaína Lipossomal para Tratamento da Dor Pós-Operatória Após Histerectomia Abdominal Total Aberta: Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

Pacientes submetidas a histerectomia abdominal total aberta (n = 82) no Parkland Memorial Hospital serão randomizadas em um de dois grupos para receber bloqueio ESP bilateral guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal (Grupo 1) ou bloqueio QL bilateral guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal ( Grupo 2) para controle da dor pós-operatória. O aspecto restante dos cuidados perioperatórios, incluindo a técnica anestésica geral e os cuidados pós-operatórios, serão padronizados e serão semelhantes para todos os pacientes. A duração do envolvimento no estudo será de até 72 horas de pós-operatório. Os anestesistas identificarão os pacientes em potencial durante a visita à clínica de avaliação pré-anestésica e/ou avaliação pré-anestésica na unidade de cirurgia ambulatorial. Não haverá incentivo ou pagamento aos pacientes.

Os pacientes do Grupo 1 receberão bloqueio ESP bilateral guiado por ultrassom na área de retenção pré-operatória antes da cirurgia. Os pacientes do Grupo 2 receberão bloqueio QL guiado por ultrassom na área de retenção pré-operatória antes da cirurgia. Todos os pacientes receberão anestesia geral de acordo com os protocolos Parkland Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) previamente estabelecidos. No pós-operatório, os pacientes de ambos os grupos receberão paracetamol 1.000 mg por via oral a cada 8 horas, meloxicam 15 mg por via oral a cada 24 horas e oxicodona de liberação imediata 5 - 10 mg por via oral a cada 4 horas, conforme necessário para dor irruptiva.

A analgesia pós-operatória será documentada usando a Escala Numérica (escala de 0-10 onde 0=sem dor e 10=pior dor). Além disso, a dose total de opioides durante o período de estudo de 72 horas será documentada. A náusea pós-operatória será medida usando um sistema de pontuação categórica (nenhuma = 0, leve = 1, moderada = 2, grave = 3) e os episódios de vômito serão documentados. Antieméticos de resgate serão administrados a qualquer paciente que se queixar de náuseas e/ou vômitos. Todas as variáveis ​​serão avaliadas em 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório por um investigador que desconhecia a alocação dos grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores estudarão 82 indivíduos com estado físico 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) agendados para histerectomia abdominal total aberta que serão identificados pelos provedores de anestesia durante a visita clínica de avaliação pré-anestésica e/ou avaliação pré-anestésica da unidade de cirurgia diurna em Hospital Parquelândia. Se os sujeitos concordarem em participar do estudo, os pesquisadores determinarão a elegibilidade. Se o sujeito atender a todos os critérios de inclusão/exclusão, será solicitado que ele assine o Formulário de Consentimento e o Formulário de Autorização da HIPAA antes de qualquer procedimento do estudo em uma reunião presencial com os pesquisadores.

As informações protegidas do paciente incluirão nome, número do registro médico, data de nascimento e informações de contato, incluindo número de telefone. Altura e peso também serão registrados. Todos os pacientes receberão um anestésico geral padronizado com base nos protocolos de recuperação avançada após a cirurgia. Um dos investigadores alocará pacientes aleatoriamente usando um cronograma de randomização gerado por computador para um dos dois grupos.

Grupos de estudo:

Grupo 1: Bloqueio ESP guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal

Grupo 2: Bloqueio do QL guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal.

Anestesiologistas com experiência anterior em procedimentos de anestesia regional guiada por ultrassom farão o bloqueio com base nos resultados da randomização. Em ambos os grupos, o paciente será colocado na posição sentada, um transdutor de ultrassom linear SonoSite X-Porte será usado para orientação de ultrassom em tempo real.

Grupo 1: Para o bloqueio QL, o transdutor será colocado transversalmente sobre a coluna lombar no nível da crista ilíaca. Em seguida, o anestesiologista fará a varredura lateralmente para identificar o processo transverso de L3 ipsilateral, o músculo psoas e o músculo quadrado lombar para identificar o "sinal do trevo" (7). Após a preparação asséptica do local da injeção e da sonda de ultrassom, uma agulha de bloco de calibre 22, 10 mm será introduzida paralelamente ao feixe guiado por ultrassom (técnica no plano) até que sua ponta atinja o plano entre o músculo quadrado lombar e o músculo psoas. Após aspiração negativa, 20 ml de uma mistura contendo 10 ml de bupivacaína 0,25% e 10 ml de bupivacaína lipossomal 1,3% serão injetados em incrementos de 5 ml para separar o plano fascial entre os dois músculos. Os investigadores observarão a dispersão do anestésico local em imagens em tempo real. O bloqueio será então executado da mesma forma no site oposto.

Grupo 2: Para o bloqueio ESP, o transdutor será colocado parasagitalmente no nível da ponta da escápula e o anestesiologista fará a varredura de maneira craniocaudal para identificar o processo transverso T10 ipsilateral e o músculo eretor da espinha sobrejacente. Após a preparação asséptica do local da injeção e da sonda de ultrassom, uma agulha de bloco de calibre 22, 10 mm será introduzida paralelamente ao feixe guiado por ultrassom (técnica no plano) até que sua ponta atinja o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso. Após aspiração negativa, 20 ml de uma mistura contendo 10 ml de bupivacaína 0,25% e 10 ml de bupivacaína lipossomal 1,3% serão injetados em incrementos de 5 ml para separar o plano fascial entre o músculo e o processo transverso. Os investigadores observarão a dispersão do anestésico local em imagens em tempo real. O bloqueio será então executado da mesma forma no site oposto.

Um regime analgésico pós-operatório padrão em ambos os grupos incluirá acetaminofeno 1.000 mg por via oral a cada 8 horas e meloxicam 15 mg por via oral a cada 24 horas. Para dor irruptiva (ou resgate), será fornecida oxicodona de liberação imediata 5-10 mg, por via oral, a cada 4 horas, conforme necessário para a dor.

A eficácia da analgesia pós-operatória será documentada em todos os pacientes usando o escore analógico visual (0=sem dor, 10=pior dor). Além disso, a dose total de morfina durante o período de estudo de 72 horas será documentada. A náusea pós-operatória será medida usando um sistema de pontuação categórica (nenhuma = 0, leve = 1, moderada = 2, grave = 3) e os episódios de vômito serão documentados. Antieméticos de resgate serão administrados a qualquer paciente que se queixar de náusea ou vômito. Todas as variáveis ​​serão avaliadas em 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas de pós-operatório por um investigador que desconhecia a alocação dos grupos.

Para cada paciente serão registrados os seguintes dados:

Pré-operatório:

  • Idade
  • Gênero
  • Altura
  • Peso
  • Pontuação de dor basal
  • Procedimento de bloqueio pré-operatório, duração, quantidade de analgesia utilizada
  • Hora de realizar os bloqueios

Intraoperatório:

• Tempo cirúrgico

Pós-operatório:

  • Horário da Unidade de Cuidados Pós-Anestesia
  • Escores de dor pós-operatória em 4, 6, 12, 24, 48, 72 horas
  • consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
  • Tempo para a primeira deambulação
  • Tempo para a primeira ingestão oral
  • Hora de estar pronto para receber alta em casa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico feminino ASA 1-3 agendado para histerectomia abdominal aberta
  • Idade 18-80 anos
  • Capaz de participar pessoalmente ou por representante legal no consentimento informado em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • História de alergia medicamentosa relevante
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
  • Uso crônico de opioides ou abuso de drogas
  • Uso ativo de medicação anticoagulante
  • Distúrbio psiquiátrico significativo
  • Incapacidade de entender o protocolo do estudo
  • Recusa em fornecer consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio ESP guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal
Para o bloqueio ESP, o transdutor será colocado parasagitalmente no nível da ponta da escápula e o anestesiologista fará a varredura de maneira craniocaudal para identificar o processo transverso T10 ipsilateral e o músculo eretor da espinha sobrejacente. Após a preparação asséptica do local da injeção e da sonda de ultrassom, uma agulha de bloco de calibre 22, 10 mm será introduzida paralelamente ao feixe guiado por ultrassom (técnica no plano) até que sua ponta atinja o plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso. Após aspiração negativa, 20 ml de uma mistura contendo 10 ml de bupivacaína 0,25% e 10 ml de bupivacaína lipossomal 1,3% serão injetados em incrementos de 5 ml para separar o plano fascial entre o músculo e o processo transverso. Os investigadores observarão a dispersão do anestésico local em imagens em tempo real. O bloqueio será então executado da mesma forma no site oposto.
O bloqueio do Plano Eretor da Espinha (ESP) é um novo bloqueio descrito pela primeira vez em 2016 que bloqueia os ramos terminais das raízes nervosas torácicas e lombares inferiores. É realizada pela injeção de anestésico local no plano fascial abaixo do grupo muscular eretor da espinha.
Comparador Ativo: Bloqueio do QL guiado por ultrassom com bupivacaína lipossomal
Para o bloqueio QL, o transdutor será colocado transversalmente sobre a coluna lombar no nível da crista ilíaca. Em seguida, o anestesiologista fará a varredura lateralmente para identificar o processo transverso de L3 ipsilateral, o músculo psoas e o músculo quadrado lombar para identificar o "sinal do trevo" (7). Após a preparação asséptica do local da injeção e da sonda de ultrassom, uma agulha de bloco de calibre 22, 10 mm será introduzida paralelamente ao feixe guiado por ultrassom (técnica no plano) até que sua ponta atinja o plano entre o músculo quadrado lombar e o músculo psoas. Após aspiração negativa, 20 ml de uma mistura contendo 10 ml de bupivacaína 0,25% e 10 ml de bupivacaína lipossomal 1,3% serão injetados em incrementos de 5 ml para separar o plano fascial entre os dois músculos. Os investigadores observarão a dispersão do anestésico local em imagens em tempo real. O bloqueio será então executado da mesma forma no site oposto.
Foi relatado que o bloqueio QL guiado por ultrassom fornece analgesia eficaz em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos abdominais inferiores, inclusive em pacientes submetidos a histerectomia abdominal. A orientação por ultrassom oferece várias vantagens, incluindo a capacidade de visualizar a anatomia, realizar navegação em tempo real e observação direta da dispersão do anestésico local. O bloqueio QL é realizado por meio de injeção guiada por ultrassom de anestésico local nos planos fasciais acima ou abaixo do músculo QL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória (NRS = escala de classificação numérica) em 24 horas
Prazo: 24 horas
O objetivo principal deste estudo é comparar os escores de dor pós-operatória em 24 horas entre os indivíduos que recebem bloqueio ESP com bupivacaína lipossomal e os indivíduos que recebem bloqueio QL com bupivacaína lipossomal submetidos à histerectomia abdominal total. Os investigadores usarão a Escala de Avaliação Numérica, medindo o relato de dor do paciente de 0 = sem dor até 10 = pior dor possível.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória (NRS = escala de classificação numérica) em 48 horas
Prazo: 48 horas
Um objetivo secundário é comparar os escores de dor em 48 horas. Os investigadores usarão a Escala de Avaliação Numérica, medindo o relato de dor do paciente de 0 = sem dor até 10 = pior dor possível.
48 horas
Dor pós-operatória (NRS = escala de classificação numérica) em 72 horas
Prazo: 72 horas
Outro objetivo secundário é comparar os escores de dor em 48 horas e 72 horas. Os investigadores usarão a Escala de Avaliação Numérica, medindo o relato de dor do paciente de 0 = sem dor até 10 = pior dor possível.
72 horas
Uso de opioides (equivalentes de morfina oral)
Prazo: 24 horas
Outro objetivo secundário é avaliar o consumo cumulativo de opioides durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. Os investigadores converterão todos os opioides consumidos neste período em equivalentes de morfina oral.
24 horas
Tempo de bloqueio (minutos)
Prazo: 1 hora
Outro objetivo secundário é avaliar o tempo de execução dos bloqueios medido em minutos.
1 hora
Tempo de deambulação (horas:minutos)
Prazo: 24 horas
Outro objetivo secundário é avaliar o tempo para a primeira deambulação medido em horas:minutos após o término da cirurgia.
24 horas
Tempo de Ingestão Oral (horas:minutos)
Prazo: 24 horas
Outro objetivo secundário é avaliar o tempo até a primeira ingestão oral medido em horas:minutos após o término da cirurgia.
24 horas
Tempo de prontidão para alta (horas:minutos)
Prazo: 72 horas
Outro objetivo secundário é avaliar o tempo de prontidão para alta medido em horas:minutos após o término da cirurgia.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John C Alexander, MD, UT Southwestern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados de Participantes Individuais não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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