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ESP vs QL per l'isterectomia addominale totale

31 marzo 2023 aggiornato da: John Alexander, University of Texas Southwestern Medical Center

Blocco del piano erettore spinale (ESP) con bupivacaina liposomiale rispetto al blocco del quadrato dei lombi (QL) con bupivacaina liposomiale per la gestione del dolore postoperatorio dopo isterectomia addominale totale aperta: uno studio prospettico randomizzato controllato

I pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale aperta (n = 82) al Parkland Memorial Hospital saranno randomizzati in uno dei due gruppi per ricevere un blocco ESP bilaterale ecoguidato con bupivacaina liposomiale (Gruppo 1) o blocco QL bilaterale ecoguidato con bupivacaina liposomiale (Gruppo 1). Gruppo 2) per la gestione del dolore postoperatorio. Il restante aspetto dell'assistenza perioperatoria, inclusa la tecnica dell'anestesia generale e l'assistenza postoperatoria, sarà standardizzato e sarà simile per tutti i pazienti. La durata del coinvolgimento nello studio sarà fino a 72 ore dopo l'intervento. Gli anestesisti identificheranno i potenziali soggetti durante la loro visita clinica di valutazione pre-anestesia e/o la valutazione pre-anestetica dell'unità di chirurgia diurna. Non ci sarà alcun incentivo o pagamento per i pazienti.

I pazienti del Gruppo 1 riceveranno un blocco ESP bilaterale ecoguidato nell'area di contenimento preoperatoria prima dell'intervento. I pazienti del Gruppo 2 riceveranno blocco QL guidato da ultrasuoni nell'area di attesa preoperatoria prima dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti avranno l'anestesia generale secondo i protocolli ERAS (Parkland Enhanced Recovery After Surgery) precedentemente stabiliti. Dopo l'intervento, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo 1000 mg per via orale ogni 8 ore, meloxicam 15 mg per via orale ogni 24 ore e ossicodone a rilascio immediato 5-10 mg per via orale ogni 4 ore, se necessario per il dolore episodico intenso.

L'analgesia postoperatoria sarà documentata utilizzando la Numeric Rating Scale (scala 0-10 dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore). Inoltre, sarà documentata la dose totale di oppioidi durante il periodo di studio di 72 ore. La nausea postoperatoria sarà misurata utilizzando un sistema di punteggio categorico (nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3) e saranno documentati gli episodi di vomito. A tutti i pazienti che lamentano nausea e/o vomito verranno somministrati antiemetici di soccorso. Tutte le variabili saranno valutate a 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore, dopo l'intervento da un investigatore cieco all'assegnazione del gruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori studieranno lo stato fisico 82 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 soggetti programmati per l'isterectomia addominale totale aperta che saranno identificati dai fornitori di anestesia durante la visita alla clinica di valutazione pre-anestesia e / o la valutazione pre-anestetica dell'unità di chirurgia diurna presso Ospedale del Parco. Se i soggetti accettano di partecipare allo studio, i ricercatori determineranno l'ammissibilità. Se il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione/esclusione, al soggetto verrà chiesto di firmare il modulo di consenso e il modulo di autorizzazione HIPAA prima di qualsiasi procedura di studio in un incontro faccia a faccia con i ricercatori.

Le informazioni protette del paziente includeranno nome, numero di cartella clinica, data di nascita e informazioni di contatto, incluso il numero di telefono. Saranno registrati anche altezza e peso. Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata basata sui protocolli Enhanced Recovery After Surgery. Uno dei ricercatori assegnerà in modo casuale i pazienti utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer a uno dei due gruppi.

Gruppi di studio:

Gruppo 1: blocco ESP ecoguidato con bupivacaina liposomiale

Gruppo 2: blocco QL ecoguidato con bupivacaina liposomiale.

Gli anestesisti con precedente esperienza nelle procedure di anestesia regionale ecoguidata eseguiranno il blocco in base ai risultati della randomizzazione. In entrambi i gruppi il paziente verrà posto in posizione seduta, verrà utilizzato un trasduttore ecografico lineare SonoSite X-Porte per la guida ecografica in tempo reale.

Gruppo 1: per il blocco QL, il trasduttore verrà posizionato trasversalmente sopra la colonna lombare a livello della cresta iliaca. Quindi, l'anestesista eseguirà una scansione laterale per identificare il processo trasverso L3 ipsilaterale, il muscolo psoas e il muscolo quadrato dei lombi per identificare il "segno del trifoglio" (7). Dopo la preparazione asettica del sito di iniezione e della sonda ecografica, verrà introdotto un ago a blocco da 22 gauge e 10 mm parallelamente al raggio guidato da ultrasuoni (tecnica in-plane) fino a quando la sua punta raggiunge il piano tra il muscolo quadrato dei lombi e il muscolo psoas. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di una miscela contenente 10 ml di bupivacaina allo 0,25% e 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% in incrementi di 5 ml per separare il piano fasciale tra i due muscoli. Gli investigatori osserveranno la diffusione dell'anestetico locale sotto imaging in tempo reale. Il blocco verrà quindi eseguito allo stesso modo sul sito opposto.

Gruppo 2: per il blocco ESP, il trasduttore verrà posizionato parasagittale a livello della punta della scapola e l'anestesista eseguirà la scansione in modo craniocaudale per identificare il processo trasverso T10 omolaterale e il muscolo erettore spinale sovrastante. Dopo la preparazione asettica del sito di iniezione e della sonda ecografica, verrà introdotto un ago a blocco da 22 gauge e 10 mm parallelamente al raggio guidato da ultrasuoni (tecnica in-plane) fino a quando la sua punta raggiunge il piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di una miscela contenente 10 ml di bupivacaina allo 0,25% e 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% in incrementi di 5 ml per separare il piano fasciale tra il muscolo e il processo trasverso. Gli investigatori osserveranno la diffusione dell'anestetico locale sotto imaging in tempo reale. Il blocco verrà quindi eseguito allo stesso modo sul sito opposto.

Un regime analgesico postoperatorio standard in entrambi i gruppi includerà paracetamolo 1000 mg, per via orale ogni 8 ore e meloxicam 15 mg, per via orale ogni 24 ore. Per il dolore episodico intenso (o salvataggio), verrà fornito ossicodone a rilascio immediato 5-10 mg, per via orale ogni 4 ore, se necessario per il dolore.

L'efficacia dell'analgesia postoperatoria sarà documentata in tutti i pazienti utilizzando il punteggio analogico visivo (0=nessun dolore, 10=pessimo dolore). Inoltre, sarà documentata la dose totale di morfina durante il periodo di studio di 72 ore. La nausea postoperatoria sarà misurata utilizzando un sistema di punteggio categorico (nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3) e saranno documentati gli episodi di vomito. Gli antiemetici di salvataggio verranno somministrati a tutti i pazienti che lamentano nausea o vomito. Tutte le variabili saranno valutate a 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento da un investigatore cieco all'assegnazione del gruppo.

Per ogni paziente verranno registrati i seguenti dati:

Preoperatoriamente:

  • Età
  • Genere
  • Altezza
  • Peso
  • Punteggio del dolore di base
  • Procedura di blocco preoperatorio, durata, quantità di analgesia utilizzata
  • È ora di eseguire i blocchi

Intraoperatoriamente:

• Tempo chirurgico

Postoperatorio:

  • Tempo dell'unità di cura post-anestesia
  • Punteggi del dolore post-operatorio a 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore
  • consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento
  • È ora della prima deambulazione
  • Tempo per la prima assunzione orale
  • È ora di essere pronti per la dimissione a casa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA femminile 1-3 programmato per isterectomia addominale aperta
  • Età 18-80 anni
  • In grado di partecipare personalmente o tramite rappresentante legale al consenso informato in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci rilevanti
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Uso cronico di oppioidi o abuso di droghe
  • Uso attivo di farmaci anticoagulanti
  • Disturbo psichiatrico significativo
  • Incapacità di comprendere il protocollo dello studio
  • Rifiuto di fornire il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco ESP ecoguidato con bupivacaina liposomiale
Per il blocco ESP, il trasduttore verrà posizionato parasagittale a livello della punta della scapola e l'anestesista eseguirà la scansione in modo craniocaudale per identificare il processo trasverso T10 omolaterale e il muscolo erettore spinale sovrastante. Dopo la preparazione asettica del sito di iniezione e della sonda ecografica, verrà introdotto un ago a blocco da 22 gauge e 10 mm parallelamente al raggio guidato da ultrasuoni (tecnica in-plane) fino a quando la sua punta raggiunge il piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di una miscela contenente 10 ml di bupivacaina allo 0,25% e 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% in incrementi di 5 ml per separare il piano fasciale tra il muscolo e il processo trasverso. Gli investigatori osserveranno la diffusione dell'anestetico locale sotto imaging in tempo reale. Il blocco verrà quindi eseguito allo stesso modo sul sito opposto.
Il blocco Erector Spinae Plane (ESP) è un nuovo blocco descritto per la prima volta nel 2016 che blocca i rami terminali delle radici nervose toraciche e lombari inferiori. Viene eseguito mediante iniezione di anestetico locale nel piano fasciale al di sotto del gruppo muscolare erettore della colonna vertebrale.
Comparatore attivo: Blocco QL ecoguidato con bupivacaina liposomiale
Per il blocco QL, il trasduttore verrà posizionato trasversalmente sopra la colonna lombare a livello della cresta iliaca. Quindi, l'anestesista eseguirà una scansione laterale per identificare il processo trasverso L3 ipsilaterale, il muscolo psoas e il muscolo quadrato dei lombi per identificare il "segno del trifoglio" (7). Dopo la preparazione asettica del sito di iniezione e della sonda ecografica, verrà introdotto un ago a blocco da 22 gauge e 10 mm parallelamente al raggio guidato da ultrasuoni (tecnica in-plane) fino a quando la sua punta raggiunge il piano tra il muscolo quadrato dei lombi e il muscolo psoas. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di una miscela contenente 10 ml di bupivacaina allo 0,25% e 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% in incrementi di 5 ml per separare il piano fasciale tra i due muscoli. Gli investigatori osserveranno la diffusione dell'anestetico locale sotto imaging in tempo reale. Il blocco verrà quindi eseguito allo stesso modo sul sito opposto.
È stato riportato che il blocco QL ecoguidato fornisce un'analgesia efficace nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche addominali inferiori, comprese le pazienti sottoposte a isterectomia addominale. La guida ecografica offre una serie di vantaggi, tra cui la possibilità di visualizzare l'anatomia, eseguire la navigazione in tempo reale e l'osservazione diretta della diffusione dell'anestetico locale. Il blocco QL viene eseguito mediante iniezione ecoguidata di anestetico locale nei piani fasciali sopra o sotto il muscolo QL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio (NRS = scala di valutazione numerica) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Lo scopo principale di questo studio è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio a 24 ore tra i soggetti che ricevono il blocco ESP con bupivacaina liposomiale e i soggetti che ricevono il blocco QL con bupivacaina liposomiale sottoposti a isterectomia addominale totale. Gli investigatori useranno la scala di valutazione numerica, misurando il rapporto del paziente sul dolore da 0 = nessun dolore fino a 10 = peggior dolore possibile.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio (NRS = scala di valutazione numerica) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Uno degli obiettivi secondari è confrontare i punteggi del dolore a 48 ore. Gli investigatori useranno la scala di valutazione numerica, misurando il rapporto del paziente sul dolore da 0 = nessun dolore fino a 10 = peggior dolore possibile.
48 ore
Dolore postoperatorio (NRS = scala di valutazione numerica) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
Un altro obiettivo secondario è confrontare i punteggi del dolore a 48 ore ea 72 ore. Gli investigatori useranno la scala di valutazione numerica, misurando il rapporto del paziente sul dolore da 0 = nessun dolore fino a 10 = peggior dolore possibile.
72 ore
Uso di oppioidi (equivalenti orali di morfina)
Lasso di tempo: 24 ore
Un altro obiettivo secondario è valutare il consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli investigatori convertiranno tutti gli oppioidi consumati in questo periodo da equivalenti di morfina orale.
24 ore
Tempo di blocco (minuti)
Lasso di tempo: 1 ora
Un altro obiettivo secondario è valutare il tempo per eseguire i blocchi misurato in minuti.
1 ora
Tempo di deambulazione (ore:minuti)
Lasso di tempo: 24 ore
Un altro obiettivo secondario è valutare il tempo alla prima deambulazione misurato in ore:minuti dopo la fine dell'intervento.
24 ore
Tempo di assunzione orale (ore:minuti)
Lasso di tempo: 24 ore
Un altro obiettivo secondario è valutare il tempo alla prima assunzione orale misurato in ore:minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico.
24 ore
Tempo di prontezza alla scarica (ore:minuti)
Lasso di tempo: 72 ore
Un altro obiettivo secondario è valutare il tempo di prontezza alla dimissione misurato in ore:minuti dopo la fine dell'intervento.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John C Alexander, MD, UT Southwestern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Erettore Spinae Blocco piano

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