- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04074226
ESP vs QL per l'isterectomia addominale totale
Blocco del piano erettore spinale (ESP) con bupivacaina liposomiale rispetto al blocco del quadrato dei lombi (QL) con bupivacaina liposomiale per la gestione del dolore postoperatorio dopo isterectomia addominale totale aperta: uno studio prospettico randomizzato controllato
I pazienti sottoposti a isterectomia addominale totale aperta (n = 82) al Parkland Memorial Hospital saranno randomizzati in uno dei due gruppi per ricevere un blocco ESP bilaterale ecoguidato con bupivacaina liposomiale (Gruppo 1) o blocco QL bilaterale ecoguidato con bupivacaina liposomiale (Gruppo 1). Gruppo 2) per la gestione del dolore postoperatorio. Il restante aspetto dell'assistenza perioperatoria, inclusa la tecnica dell'anestesia generale e l'assistenza postoperatoria, sarà standardizzato e sarà simile per tutti i pazienti. La durata del coinvolgimento nello studio sarà fino a 72 ore dopo l'intervento. Gli anestesisti identificheranno i potenziali soggetti durante la loro visita clinica di valutazione pre-anestesia e/o la valutazione pre-anestetica dell'unità di chirurgia diurna. Non ci sarà alcun incentivo o pagamento per i pazienti.
I pazienti del Gruppo 1 riceveranno un blocco ESP bilaterale ecoguidato nell'area di contenimento preoperatoria prima dell'intervento. I pazienti del Gruppo 2 riceveranno blocco QL guidato da ultrasuoni nell'area di attesa preoperatoria prima dell'intervento chirurgico. Tutti i pazienti avranno l'anestesia generale secondo i protocolli ERAS (Parkland Enhanced Recovery After Surgery) precedentemente stabiliti. Dopo l'intervento, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno paracetamolo 1000 mg per via orale ogni 8 ore, meloxicam 15 mg per via orale ogni 24 ore e ossicodone a rilascio immediato 5-10 mg per via orale ogni 4 ore, se necessario per il dolore episodico intenso.
L'analgesia postoperatoria sarà documentata utilizzando la Numeric Rating Scale (scala 0-10 dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore). Inoltre, sarà documentata la dose totale di oppioidi durante il periodo di studio di 72 ore. La nausea postoperatoria sarà misurata utilizzando un sistema di punteggio categorico (nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3) e saranno documentati gli episodi di vomito. A tutti i pazienti che lamentano nausea e/o vomito verranno somministrati antiemetici di soccorso. Tutte le variabili saranno valutate a 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore, dopo l'intervento da un investigatore cieco all'assegnazione del gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori studieranno lo stato fisico 82 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 soggetti programmati per l'isterectomia addominale totale aperta che saranno identificati dai fornitori di anestesia durante la visita alla clinica di valutazione pre-anestesia e / o la valutazione pre-anestetica dell'unità di chirurgia diurna presso Ospedale del Parco. Se i soggetti accettano di partecipare allo studio, i ricercatori determineranno l'ammissibilità. Se il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione/esclusione, al soggetto verrà chiesto di firmare il modulo di consenso e il modulo di autorizzazione HIPAA prima di qualsiasi procedura di studio in un incontro faccia a faccia con i ricercatori.
Le informazioni protette del paziente includeranno nome, numero di cartella clinica, data di nascita e informazioni di contatto, incluso il numero di telefono. Saranno registrati anche altezza e peso. Tutti i pazienti riceveranno un'anestesia generale standardizzata basata sui protocolli Enhanced Recovery After Surgery. Uno dei ricercatori assegnerà in modo casuale i pazienti utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer a uno dei due gruppi.
Gruppi di studio:
Gruppo 1: blocco ESP ecoguidato con bupivacaina liposomiale
Gruppo 2: blocco QL ecoguidato con bupivacaina liposomiale.
Gli anestesisti con precedente esperienza nelle procedure di anestesia regionale ecoguidata eseguiranno il blocco in base ai risultati della randomizzazione. In entrambi i gruppi il paziente verrà posto in posizione seduta, verrà utilizzato un trasduttore ecografico lineare SonoSite X-Porte per la guida ecografica in tempo reale.
Gruppo 1: per il blocco QL, il trasduttore verrà posizionato trasversalmente sopra la colonna lombare a livello della cresta iliaca. Quindi, l'anestesista eseguirà una scansione laterale per identificare il processo trasverso L3 ipsilaterale, il muscolo psoas e il muscolo quadrato dei lombi per identificare il "segno del trifoglio" (7). Dopo la preparazione asettica del sito di iniezione e della sonda ecografica, verrà introdotto un ago a blocco da 22 gauge e 10 mm parallelamente al raggio guidato da ultrasuoni (tecnica in-plane) fino a quando la sua punta raggiunge il piano tra il muscolo quadrato dei lombi e il muscolo psoas. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di una miscela contenente 10 ml di bupivacaina allo 0,25% e 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% in incrementi di 5 ml per separare il piano fasciale tra i due muscoli. Gli investigatori osserveranno la diffusione dell'anestetico locale sotto imaging in tempo reale. Il blocco verrà quindi eseguito allo stesso modo sul sito opposto.
Gruppo 2: per il blocco ESP, il trasduttore verrà posizionato parasagittale a livello della punta della scapola e l'anestesista eseguirà la scansione in modo craniocaudale per identificare il processo trasverso T10 omolaterale e il muscolo erettore spinale sovrastante. Dopo la preparazione asettica del sito di iniezione e della sonda ecografica, verrà introdotto un ago a blocco da 22 gauge e 10 mm parallelamente al raggio guidato da ultrasuoni (tecnica in-plane) fino a quando la sua punta raggiunge il piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso. Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di una miscela contenente 10 ml di bupivacaina allo 0,25% e 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% in incrementi di 5 ml per separare il piano fasciale tra il muscolo e il processo trasverso. Gli investigatori osserveranno la diffusione dell'anestetico locale sotto imaging in tempo reale. Il blocco verrà quindi eseguito allo stesso modo sul sito opposto.
Un regime analgesico postoperatorio standard in entrambi i gruppi includerà paracetamolo 1000 mg, per via orale ogni 8 ore e meloxicam 15 mg, per via orale ogni 24 ore. Per il dolore episodico intenso (o salvataggio), verrà fornito ossicodone a rilascio immediato 5-10 mg, per via orale ogni 4 ore, se necessario per il dolore.
L'efficacia dell'analgesia postoperatoria sarà documentata in tutti i pazienti utilizzando il punteggio analogico visivo (0=nessun dolore, 10=pessimo dolore). Inoltre, sarà documentata la dose totale di morfina durante il periodo di studio di 72 ore. La nausea postoperatoria sarà misurata utilizzando un sistema di punteggio categorico (nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3) e saranno documentati gli episodi di vomito. Gli antiemetici di salvataggio verranno somministrati a tutti i pazienti che lamentano nausea o vomito. Tutte le variabili saranno valutate a 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento da un investigatore cieco all'assegnazione del gruppo.
Per ogni paziente verranno registrati i seguenti dati:
Preoperatoriamente:
- Età
- Genere
- Altezza
- Peso
- Punteggio del dolore di base
- Procedura di blocco preoperatorio, durata, quantità di analgesia utilizzata
- È ora di eseguire i blocchi
Intraoperatoriamente:
• Tempo chirurgico
Postoperatorio:
- Tempo dell'unità di cura post-anestesia
- Punteggi del dolore post-operatorio a 4, 6, 12, 24, 48, 72 ore
- consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento
- È ora della prima deambulazione
- Tempo per la prima assunzione orale
- È ora di essere pronti per la dimissione a casa
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA femminile 1-3 programmato per isterectomia addominale aperta
- Età 18-80 anni
- In grado di partecipare personalmente o tramite rappresentante legale al consenso informato in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia ai farmaci rilevanti
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Uso cronico di oppioidi o abuso di droghe
- Uso attivo di farmaci anticoagulanti
- Disturbo psichiatrico significativo
- Incapacità di comprendere il protocollo dello studio
- Rifiuto di fornire il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco ESP ecoguidato con bupivacaina liposomiale
Per il blocco ESP, il trasduttore verrà posizionato parasagittale a livello della punta della scapola e l'anestesista eseguirà la scansione in modo craniocaudale per identificare il processo trasverso T10 omolaterale e il muscolo erettore spinale sovrastante.
Dopo la preparazione asettica del sito di iniezione e della sonda ecografica, verrà introdotto un ago a blocco da 22 gauge e 10 mm parallelamente al raggio guidato da ultrasuoni (tecnica in-plane) fino a quando la sua punta raggiunge il piano tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso.
Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di una miscela contenente 10 ml di bupivacaina allo 0,25% e 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% in incrementi di 5 ml per separare il piano fasciale tra il muscolo e il processo trasverso.
Gli investigatori osserveranno la diffusione dell'anestetico locale sotto imaging in tempo reale.
Il blocco verrà quindi eseguito allo stesso modo sul sito opposto.
|
Il blocco Erector Spinae Plane (ESP) è un nuovo blocco descritto per la prima volta nel 2016 che blocca i rami terminali delle radici nervose toraciche e lombari inferiori.
Viene eseguito mediante iniezione di anestetico locale nel piano fasciale al di sotto del gruppo muscolare erettore della colonna vertebrale.
|
|
Comparatore attivo: Blocco QL ecoguidato con bupivacaina liposomiale
Per il blocco QL, il trasduttore verrà posizionato trasversalmente sopra la colonna lombare a livello della cresta iliaca.
Quindi, l'anestesista eseguirà una scansione laterale per identificare il processo trasverso L3 ipsilaterale, il muscolo psoas e il muscolo quadrato dei lombi per identificare il "segno del trifoglio" (7).
Dopo la preparazione asettica del sito di iniezione e della sonda ecografica, verrà introdotto un ago a blocco da 22 gauge e 10 mm parallelamente al raggio guidato da ultrasuoni (tecnica in-plane) fino a quando la sua punta raggiunge il piano tra il muscolo quadrato dei lombi e il muscolo psoas.
Dopo l'aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di una miscela contenente 10 ml di bupivacaina allo 0,25% e 10 ml di bupivacaina liposomiale all'1,3% in incrementi di 5 ml per separare il piano fasciale tra i due muscoli.
Gli investigatori osserveranno la diffusione dell'anestetico locale sotto imaging in tempo reale.
Il blocco verrà quindi eseguito allo stesso modo sul sito opposto.
|
È stato riportato che il blocco QL ecoguidato fornisce un'analgesia efficace nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche addominali inferiori, comprese le pazienti sottoposte a isterectomia addominale.
La guida ecografica offre una serie di vantaggi, tra cui la possibilità di visualizzare l'anatomia, eseguire la navigazione in tempo reale e l'osservazione diretta della diffusione dell'anestetico locale.
Il blocco QL viene eseguito mediante iniezione ecoguidata di anestetico locale nei piani fasciali sopra o sotto il muscolo QL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio (NRS = scala di valutazione numerica) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Lo scopo principale di questo studio è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio a 24 ore tra i soggetti che ricevono il blocco ESP con bupivacaina liposomiale e i soggetti che ricevono il blocco QL con bupivacaina liposomiale sottoposti a isterectomia addominale totale.
Gli investigatori useranno la scala di valutazione numerica, misurando il rapporto del paziente sul dolore da 0 = nessun dolore fino a 10 = peggior dolore possibile.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio (NRS = scala di valutazione numerica) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
|
Uno degli obiettivi secondari è confrontare i punteggi del dolore a 48 ore.
Gli investigatori useranno la scala di valutazione numerica, misurando il rapporto del paziente sul dolore da 0 = nessun dolore fino a 10 = peggior dolore possibile.
|
48 ore
|
|
Dolore postoperatorio (NRS = scala di valutazione numerica) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
|
Un altro obiettivo secondario è confrontare i punteggi del dolore a 48 ore ea 72 ore.
Gli investigatori useranno la scala di valutazione numerica, misurando il rapporto del paziente sul dolore da 0 = nessun dolore fino a 10 = peggior dolore possibile.
|
72 ore
|
|
Uso di oppioidi (equivalenti orali di morfina)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Un altro obiettivo secondario è valutare il consumo cumulativo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
Gli investigatori convertiranno tutti gli oppioidi consumati in questo periodo da equivalenti di morfina orale.
|
24 ore
|
|
Tempo di blocco (minuti)
Lasso di tempo: 1 ora
|
Un altro obiettivo secondario è valutare il tempo per eseguire i blocchi misurato in minuti.
|
1 ora
|
|
Tempo di deambulazione (ore:minuti)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Un altro obiettivo secondario è valutare il tempo alla prima deambulazione misurato in ore:minuti dopo la fine dell'intervento.
|
24 ore
|
|
Tempo di assunzione orale (ore:minuti)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Un altro obiettivo secondario è valutare il tempo alla prima assunzione orale misurato in ore:minuti dopo la fine dell'intervento chirurgico.
|
24 ore
|
|
Tempo di prontezza alla scarica (ore:minuti)
Lasso di tempo: 72 ore
|
Un altro obiettivo secondario è valutare il tempo di prontezza alla dimissione misurato in ore:minuti dopo la fine dell'intervento.
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John C Alexander, MD, UT Southwestern
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Elsharkawy H, Bajracharya GR, El-Boghdadly K, Drake RL, Mariano ER. Comparing two posterior quadratus lumborum block approaches with low thoracic erector spinae plane block: an anatomic study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2018-100147. doi: 10.1136/rapm-2018-100147. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2019-1174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Erettore Spinae Blocco piano
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityCompletatoChirurgia colorettale | Chirurgia robotica | Blocco piano erettore della spina dorsale | Gestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNon ancora reclutamentoGestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Cairo UniversityCompletatoAnalgesia Dopo Chirurgie per Fratture del FemoreEgitto
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalCompletatoDolore postoperatorio | Ernia del disco lombare | Blocco piano erettore della spina dorsale | Infiltrazione della feritaTacchino
-
Tanta UniversityCompletatoBlocco piano erettore della spina dorsale | Esperimento casuale controllato | Blocco interscalenico | Anestesia per artroscopia della spallaEgitto
-
St. Antonius HospitalCompletatoNeoplasie toraciche | Dolore postoperatorioOlanda
-
Bursa City HospitalReclutamentoDolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityCompletato
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Non ancora reclutamento