- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04074226
전체 복부 자궁적출술을 위한 ESP vs QL
개복부 전체 자궁적출술 후 수술 후 통증 관리를 위한 리포솜 부피바카인을 사용한 ESP(Elector Spinae Plane) 차단 대 리포솜 부피바카인을 사용한 QL(Quadratus Lumborum) 차단: 전향적 무작위 통제 시험
파크랜드 메모리얼 병원에서 개복식 전체 복부 자궁적출술(n=82)을 받는 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 리포좀 부피바카인을 사용한 초음파 유도 양측 ESP 블록(그룹 1) 또는 리포좀 부피바카인을 사용한 초음파 유도 양측 QL 블록(그룹 1)을 받게 됩니다. 그룹 2) 수술 후 통증 관리. 전신 마취 기술 및 수술 후 관리를 포함한 수술 전후 관리의 나머지 측면은 표준화되고 모든 환자에게 유사합니다. 연구 참여 기간은 수술 후 72시간까지입니다. 마취 서비스 제공자는 마취 전 평가 클리닉 방문 및/또는 주간 수술실 마취 전 평가 중에 잠재적 피험자를 식별합니다. 환자에 대한 인센티브나 지불은 없을 것입니다.
그룹 1의 환자는 수술 전에 수술 전 고정 영역에서 초음파 유도 양측 ESP 블록을 받습니다. 그룹 2의 환자는 수술 전에 수술 전 고정 영역에서 초음파 유도 QL 블록을 받습니다. 모든 환자는 이전에 수립된 ERAS(Parkland Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜에 따라 전신 마취를 받게 됩니다. 수술 후 두 그룹의 환자는 8시간마다 아세트아미노펜 1000mg, 24시간마다 멜록시캄 15mg, 돌발성 통증에 필요한 즉시 방출형 옥시코돈 5~10mg을 4시간마다 경구 투여합니다.
수술 후 진통은 숫자 등급 척도(0-10 척도, 여기서 0=통증 없음 및 10=최악의 통증)를 사용하여 문서화됩니다. 또한, 72시간 연구 기간 동안의 총 오피오이드 용량이 문서화됩니다. 수술 후 메스꺼움은 범주 점수 시스템(없음=0, 경증=1, 중등도=2, 중증=3)을 사용하여 측정하고 구토 에피소드를 기록합니다. 메스꺼움 및/또는 구토를 호소하는 모든 환자에게 구급 항구토제를 투여합니다. 모든 변수는 수술 후 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 그룹 할당에 눈이 먼 조사관에 의해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 82명의 미국마취과학회(ASA) 신체 상태 1-3명을 연구할 예정이며 마취 전 평가 클리닉 방문 및/또는 주간 수술실 마취 전 평가 중에 마취 제공자가 식별할 공개 복식 자궁적출술이 예정되어 있습니다. 파크랜드 병원. 피험자가 연구 참여에 동의하면 연구원이 적격성을 결정합니다. 피험자가 모든 포함/제외 기준을 충족하는 경우 피험자는 연구자와의 대면 회의에서 연구 절차 전에 동의서 및 HIPAA 승인서에 서명해야 합니다.
보호되는 환자 정보에는 이름, 의료 기록 번호, 생년월일, 전화번호를 포함한 연락처 정보가 포함됩니다. 키와 몸무게도 기록됩니다. 모든 환자는 수술 후 회복 강화 프로토콜에 따라 표준화된 전신 마취를 받게 됩니다. 조사자 중 한 명이 컴퓨터 생성 무작위화 일정을 사용하여 환자를 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다.
스터디 그룹:
그룹 1: 리포솜 부피바카인을 사용한 초음파 유도 ESP 블록
그룹 2: 리포솜 부피바카인을 사용한 초음파 유도 QL 블록.
초음파 유도 국소 마취 절차에 대한 이전 경험이 있는 마취 전문의가 무작위 결과에 따라 블록을 수행합니다. 두 그룹에서 환자는 앉은 자세로 배치되고 SonoSite X-Porte 선형 초음파 트랜스듀서는 실시간 초음파 안내에 사용됩니다.
그룹 1: QL 블록의 경우 변환기는 장골능 수준에서 요추 위로 가로로 배치됩니다. 그런 다음 마취과 의사는 "샴록 징후"(7)를 식별하기 위해 동측 L3 횡돌기, 요근 및 요방형근을 식별하기 위해 측면으로 스캔합니다. 주사 부위와 초음파 프로브의 무균 준비 후, 22게이지, 10mm 블록 바늘이 요방형근과 요근 사이의 평면에 팁이 도달할 때까지 초음파 유도 빔(평면 내 기술)과 평행하게 삽입됩니다. 네거티브 흡인 후, 10ml 0.25% 부피바카인과 10ml 1.3% 리포좀 부피바카인을 포함하는 혼합물 20ml를 5ml 단위로 주입하여 두 근육 사이의 근막면을 분리합니다. 조사관은 실시간 영상으로 국소 마취제 확산을 관찰합니다. 그런 다음 반대 사이트에서 동일한 방식으로 블록이 수행됩니다.
그룹 2: ESP 블록의 경우, 트랜스듀서를 견갑골 끝 높이에 parasagittally 배치하고 마취과 의사는 동측 T10 횡돌기와 위에 있는 척추기립근을 식별하기 위해 두개꼬리 방식으로 스캔합니다. 주사 부위와 초음파 프로브의 무균 준비 후, 22게이지, 10mm 블록 바늘이 척추기립근과 가로돌기 사이의 평면에 도달할 때까지 초음파 유도 빔(평면 내 기술)과 평행하게 삽입됩니다. 네거티브 흡인 후, 10ml 0.25% 부피바카인과 10ml 1.3% 리포좀 부피바카인을 포함하는 혼합물 20ml를 5ml 증분으로 주입하여 근육과 횡돌기 사이의 근막면을 분리합니다. 조사관은 실시간 영상으로 국소 마취제 확산을 관찰합니다. 그런 다음 반대 사이트에서 동일한 방식으로 블록이 수행됩니다.
두 그룹의 표준 수술 후 진통 요법에는 acetaminophen 1000mg을 8시간마다 경구 투여하고 meloxicam 15mg을 24시간마다 경구 투여합니다. 돌발성 통증(또는 구조)의 경우 통증에 필요한 즉시 방출형 옥시코돈 5-10mg을 4시간마다 경구 투여합니다.
수술 후 진통 효과는 시각적 아날로그 점수(0=통증 없음, 10=최악의 통증)를 사용하여 모든 환자에서 문서화됩니다. 또한 72시간 연구 기간 동안 총 모르핀 용량이 기록됩니다. 수술 후 메스꺼움은 범주 점수 시스템(없음=0, 경증=1, 중등도=2, 중증=3)을 사용하여 측정하고 구토 에피소드를 기록합니다. 메스꺼움이나 구토를 호소하는 모든 환자에게 구제 항구토제를 투여합니다. 모든 변수는 수술 후 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 그룹 할당에 눈이 먼 조사자에 의해 평가됩니다.
각 환자에 대해 다음 데이터가 기록됩니다.
수술 전:
- 나이
- 성별
- 키
- 무게
- 기준 통증 점수
- 수술 전 차단 절차, 기간, 사용한 진통제의 양
- 블록을 수행할 시간
수술 중:
• 수술 시간
수술 후:
- 마취 후 관리 단위 시간
- 4, 6, 12, 24, 48, 72시간에 수술 후 통증 점수
- 수술 후 처음 24시간 동안 누적 아편유사제 소비
- 첫 보행까지의 시간
- 첫 경구 섭취까지의 시간
- 집으로 퇴원할 준비가 되는 시간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개방 복부 자궁 적출술이 예정된 여성 ASA 신체 상태 1-3
- 나이 18-80세
- 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의서에 개인적으로 또는 법적 대리인이 참여할 수 있음
제외 기준:
- 관련 약물 알레르기의 병력
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 만성 오피오이드 사용 또는 약물 남용
- 항응고제의 적극적인 사용
- 중대한 정신 장애
- 연구 프로토콜을 이해할 수 없음
- 서면 동의 제공 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인을 사용한 초음파 유도 ESP 블록
ESP 블록의 경우, 트랜스듀서는 견갑골 끝의 수준에 parasagittally 배치되고 마취과 의사는 동측 T10 횡돌기 및 위에 있는 척추기립근을 식별하기 위해 두개골 꼬리 방식으로 스캔합니다.
주사 부위와 초음파 프로브의 무균 준비 후, 22게이지, 10mm 블록 바늘이 척추기립근과 가로돌기 사이의 평면에 도달할 때까지 초음파 유도 빔(평면 내 기술)과 평행하게 삽입됩니다.
네거티브 흡인 후, 10ml 0.25% 부피바카인과 10ml 1.3% 리포좀 부피바카인을 포함하는 혼합물 20ml를 5ml 증분으로 주입하여 근육과 횡돌기 사이의 근막면을 분리합니다.
조사관은 실시간 영상으로 국소 마취제 확산을 관찰합니다.
그런 다음 반대 사이트에서 동일한 방식으로 블록이 수행됩니다.
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ESP(Elector Spinae Plane) 블록은 2016년에 처음 기술된 새로운 블록으로 하부 흉부 및 요추 신경근의 말단 가지를 차단합니다.
척추기립근군 아래의 근막면에 국소마취제를 주사하여 시행합니다.
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활성 비교기: 리포솜 부피바카인을 사용한 초음파 유도 QL 블록
QL 블록의 경우 변환기는 장골릉 수준에서 요추 위로 가로로 배치됩니다.
그런 다음 마취과 의사는 "샴록 징후"(7)를 식별하기 위해 동측 L3 횡돌기, 요근 및 요방형근을 식별하기 위해 측면으로 스캔합니다.
주사 부위와 초음파 프로브의 무균 준비 후, 22게이지, 10mm 블록 바늘이 요방형근과 요근 사이의 평면에 팁이 도달할 때까지 초음파 유도 빔(평면 내 기술)과 평행하게 삽입됩니다.
네거티브 흡인 후, 10ml 0.25% 부피바카인과 10ml 1.3% 리포좀 부피바카인을 포함하는 혼합물 20ml를 5ml 단위로 주입하여 두 근육 사이의 근막면을 분리합니다.
조사관은 실시간 영상으로 국소 마취제 확산을 관찰합니다.
그런 다음 반대 사이트에서 동일한 방식으로 블록이 수행됩니다.
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초음파 유도 QL 블록은 복부 자궁절제술을 받는 환자를 포함하여 하복부 수술을 받는 환자에게 효과적인 진통을 제공하는 것으로 보고되었습니다.
초음파 유도는 해부학적 시각화, 실시간 탐색 수행, 국소 마취 퍼짐을 직접 관찰하는 기능을 포함하여 많은 이점을 제공합니다.
QL 블록은 QL 근육 위 또는 아래의 근막면에 국소 마취제를 초음파 유도 주사를 통해 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증(NRS = 숫자 등급 척도) 24시간
기간: 24 시간
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이 연구의 주요 목표는 리포솜 부피바카인으로 ESP 차단을 받은 피험자와 전체 복부 자궁적출술을 받는 리포솜 부피바카인으로 QL 차단을 받은 피험자 사이의 수술 후 24시간 통증 점수를 비교하는 것입니다.
조사관은 Numeric Rating Scale을 사용하여 0 = 통증 없음에서 최대 10 = 가능한 최악의 통증까지 통증에 대한 환자 보고를 측정합니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증(NRS = 숫자 등급 척도) 48시간
기간: 48 시간
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2차 목표 중 하나는 48시간에 통증 점수를 비교하는 것입니다.
조사관은 Numeric Rating Scale을 사용하여 0 = 통증 없음에서 최대 10 = 가능한 최악의 통증까지 통증에 대한 환자 보고를 측정합니다.
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48 시간
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수술 후 통증(NRS = 숫자 등급 척도) 72시간
기간: 72시간
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또 다른 2차 목표는 48시간과 72시간의 통증 점수를 비교하는 것입니다.
조사관은 Numeric Rating Scale을 사용하여 0 = 통증 없음에서 최대 10 = 가능한 최악의 통증까지 통증에 대한 환자 보고를 측정합니다.
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72시간
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오피오이드 사용(경구 모르핀 등가물)
기간: 24 시간
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또 다른 이차 목표는 수술 후 처음 24시간 동안 누적 아편유사제 소비를 평가하는 것입니다.
조사관은 이 시간에 소비된 모든 오피오이드를 경구용 모르핀 등가물로 전환할 것입니다.
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24 시간
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차단 시간(분)
기간: 1 시간
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또 다른 두 번째 목표는 분 단위로 측정된 블록을 수행하는 시간을 평가하는 것입니다.
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1 시간
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보행 시간(시:분)
기간: 24 시간
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또 다른 이차 목표는 수술 종료 후 시간:분 단위로 측정된 첫 번째 보행까지의 시간을 평가하는 것입니다.
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24 시간
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경구 섭취 시간(시간:분)
기간: 24 시간
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또 다른 이차 목표는 수술 종료 후 시간:분 단위로 측정된 첫 번째 경구 섭취까지의 시간을 평가하는 것입니다.
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24 시간
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방전 준비 시간(시간:분)
기간: 72시간
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또 다른 이차 목표는 수술 종료 후 분 단위로 측정된 퇴원 준비 시간을 평가하는 것입니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John C Alexander, MD, UT Southwestern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Elsharkawy H, Bajracharya GR, El-Boghdadly K, Drake RL, Mariano ER. Comparing two posterior quadratus lumborum block approaches with low thoracic erector spinae plane block: an anatomic study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2018-100147. doi: 10.1136/rapm-2018-100147. Online ahead of print.
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기타 연구 ID 번호
- STU-2019-1174
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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