Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESP vs QL for total abdominal hysterektomi

31. mars 2023 oppdatert av: John Alexander, University of Texas Southwestern Medical Center

Erector Spinae Plane (ESP) blokk med liposomalt bupivakain versus Quadratus Lumborum (QL) blokk med liposomalt bupivakain for postoperativ smertebehandling etter åpen total abdominal hysterektomi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Pasienter som gjennomgår åpen total abdominal hysterektomi (n=82) ved Parkland Memorial Hospital vil bli randomisert i en av to grupper for å motta enten ultralydveiledet bilateral ESP-blokk med liposomalt bupivakain (gruppe 1) eller ultralydveiledet bilateralt QL-blokk med liposomalt bupivakain ( Gruppe 2) for postoperativ smertebehandling. Det gjenværende aspektet av perioperativ behandling, inkludert generell anestesiteknikk og postoperativ behandling vil bli standardisert og vil være lik for alle pasienter. Varigheten av involveringen i studien vil være inntil 72 timer postoperativt. Anestesitilbydere vil identifisere potensielle forsøkspersoner under deres pre-anestesi-evalueringsklinikkbesøk og/eller pre-anestesivurdering av dagkirurgienheten. Det vil ikke være insentiv eller betaling til pasientene.

Pasienter i gruppe 1 vil få ultralydveiledet bilateral ESP-blokk i det preoperative holdeområdet før operasjonen. Pasienter i gruppe 2 vil få ultralydveiledet QL-blokk i det preoperative holdeområdet før operasjonen. Alle pasienter vil ha generell anestesi i henhold til tidligere etablerte Parkland Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller. Postoperativt vil pasienter i begge gruppene få paracetamol 1000 mg oralt hver 8. time, meloksikam 15 mg oralt hver 24. time, og oksykodon med umiddelbar frigjøring 5 - 10 mg oralt hver 4. time etter behov for gjennombruddssmerter.

Den postoperative analgesien vil bli dokumentert ved hjelp av Numeric Rating Scale (0-10 skala hvor 0=ingen smerte og 10=verste smerte). I tillegg vil total opioiddose over den 72 timer lange studieperioden bli dokumentert. Postoperativ kvalme vil bli målt ved hjelp av et kategorisk skåringssystem (ingen=0, mild=1, moderat=2, alvorlig=3) og episoder med oppkast vil bli dokumentert. Rescue antiemetika vil bli gitt til enhver pasient som klager over kvalme og/eller oppkast. Alle variabler vil bli vurdert etter 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer, postoperativt av en etterforsker som er blindet for gruppetildeling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil studere 82 American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status 1-3 forsøkspersoner planlagt for åpen total abdominal hysterektomi som vil bli identifisert av anestesileverandører under deres pre-anestesi-evalueringsklinikkbesøk og/eller pre-anestesi-vurdering på dagkirurgisk enhet kl. Parkland sykehus. Hvis forsøkspersonene godtar å delta i studien, vil forskerne avgjøre kvalifisering. Hvis forsøkspersonen oppfyller alle inklusjons-/ekskluderingskriterier, vil forsøkspersonen bli bedt om å signere samtykkeskjemaet og HIPAA-autorisasjonsskjemaet før eventuelle studieprosedyrer i et ansikt til ansikt møte med forskerne.

Beskyttet pasientinformasjon vil inkludere navn, journalnummer, fødselsdato og kontaktinformasjon inkludert telefonnummer. Høyde og vekt vil også bli registrert. Alle pasienter vil motta en standardisert generell anestesi basert på Enhanced Recovery After Surgery-protokoller. En av etterforskerne vil tilfeldig fordele pasienter ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsplan til en av de to gruppene.

Studiegrupper:

Gruppe 1: Ultralydveiledet ESP-blokk med liposomalt bupivakain

Gruppe 2: Ultralydveiledet QL-blokk med liposomalt bupivakain.

Anestesileger med tidligere erfaring med ultralydveiledede regionale anestesiinngrep vil utføre blokkeringen basert på randomiseringsresultater. I begge gruppene vil pasienten bli plassert i en sittende stilling, en SonoSite X-Porte lineær ultralydtransduser vil bli brukt for ultralydveiledning i sanntid.

Gruppe 1: For QL-blokken vil transduseren plasseres på tvers over korsryggen i nivå med hoftekammen. Deretter vil anestesilegen skanne lateralt for å identifisere den ipsilaterale L3 tverrgående prosessen, psoas-muskelen og quadratus lumborum-muskelen for å identifisere "Shamrock-tegnet" (7). Etter aseptisk klargjøring av injeksjonsstedet og ultralydsonden, vil en 22-gauge, 10 mm blokknål innføres parallelt med den ultralydstyrte strålen (i-plan-teknikk) inntil spissen når planet mellom quadratus lumborum-muskelen og psoas-muskelen. Etter negativ aspirasjon vil 20 ml av en blanding som inneholder 10 ml 0,25 % bupivakain og 10 ml 1,3 % liposomalt bupivakain injiseres i trinn på 5 ml for å skille fascieplanet mellom de to musklene. Etterforskerne vil observere spredning av lokalbedøvelse under sanntidsavbildning. Blokken vil da bli utført på samme måte på motsatt sted.

Gruppe 2: For ESP-blokken vil transduseren plasseres parasagittalt i nivå med tuppen av scapula og anestesilegen vil skanne på en craniocaudal måte for å identifisere den ipsilaterale T10-tversgående prosessen og overliggende muskel erector spinae. Etter aseptisk klargjøring av injeksjonsstedet og ultralydsonden, vil en 22-gauge, 10 mm blokknål innføres parallelt med den ultralydstyrte strålen (i-plan-teknikk) inntil spissen når planet mellom erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen. Etter negativ aspirasjon vil 20 ml av en blanding som inneholder 10 ml 0,25 % bupivakain og 10 ml 1,3 % liposomalt bupivakain injiseres i trinn på 5 ml for å skille fascieplanet mellom muskel- og tverrprosessen. Etterforskerne vil observere spredning av lokalbedøvelse under sanntidsavbildning. Blokken vil da bli utført på samme måte på motsatt sted.

Et standard postoperativt smertestillende regime i begge gruppene vil inkludere acetaminophen 1000 mg, oralt hver 8. time og meloksikam 15 mg, oralt hver 24. time. For gjennombruddssmerter (eller redning), vil oksykodon 5-10 mg med umiddelbar frigjøring, oralt hver 4. time etter behov for smerte gis.

Effekten av postoperativ analgesi vil bli dokumentert hos alle pasienter ved bruk av visuell analog score (0=ingen smerte, 10=verste smerte). I tillegg vil total morfindose over den 72 timer lange studieperioden bli dokumentert. Postoperativ kvalme vil bli målt ved hjelp av et kategorisk skåringssystem (ingen=0, mild=1, moderat=2, alvorlig=3) og episoder med oppkast vil bli dokumentert. Rescue antiemetika vil bli gitt til enhver pasient som klager over kvalme eller oppkast. Alle variabler vil bli vurdert 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt av en etterforsker som er blindet for gruppetildeling.

For hver pasient vil følgende data bli registrert:

Preoperativt:

  • Alder
  • Kjønn
  • Høyde
  • Vekt
  • Baseline smertescore
  • Preoperativ blokkprosedyre, varighet, mengde analgesi som brukes
  • På tide å utføre blokkene

Intraoperativt:

• Kirurgisk tid

Postoperativt:

  • Tidspunkt for postanestesiomsorgsenheten
  • Postoperative smerteskår etter 4, 6, 12, 24, 48, 72 timer
  • kumulativt opioidforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt
  • Tid for første ambulasjon
  • Tid til første oralt inntak
  • På tide å være klar for utskrivning hjem

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne ASA fysisk status 1-3 planlagt for åpen abdominal hysterektomi
  • Alder 18-80 år
  • Kunne delta personlig eller av juridisk representant i informert samtykke på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevant legemiddelallergi
  • Alder under 18 eller eldre enn 80 år
  • Kronisk opioidbruk eller narkotikamisbruk
  • Aktiv bruk av antikoagulerende medisiner
  • Betydelig psykiatrisk forstyrrelse
  • Manglende evne til å forstå studieprotokollen
  • Avslag på å gi skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydveiledet ESP-blokk med liposomalt bupivakain
For ESP-blokken vil transduseren plasseres parasagittalt i nivå med tuppen av scapula, og anestesilegen vil skanne på en craniocaudal måte for å identifisere den ipsilaterale T10-tverrgående prosessen og overliggende muskel erector spinae. Etter aseptisk klargjøring av injeksjonsstedet og ultralydsonden, vil en 22-gauge, 10 mm blokknål innføres parallelt med den ultralydstyrte strålen (i-plan-teknikk) inntil spissen når planet mellom erector spinae-muskelen og den tverrgående prosessen. Etter negativ aspirasjon vil 20 ml av en blanding som inneholder 10 ml 0,25 % bupivakain og 10 ml 1,3 % liposomalt bupivakain injiseres i trinn på 5 ml for å skille fascieplanet mellom muskel- og tverrprosessen. Etterforskerne vil observere spredning av lokalbedøvelse under sanntidsavbildning. Blokken vil da bli utført på samme måte på motsatt sted.
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane blokk
Erector Spinae Plane (ESP)-blokken er en ny blokk først beskrevet i 2016 som blokkerer terminale grener av de nedre thorax- og lumbalnererøttene. Det utføres ved injeksjon av lokalbedøvelse i fascieplanet under muskelgruppen erector spinae.
Aktiv komparator: Ultralydveiledet QL-blokk med liposomalt bupivakain
For QL-blokken vil transduseren plasseres på tvers over korsryggen i nivå med hoftekammen. Deretter vil anestesilegen skanne lateralt for å identifisere den ipsilaterale L3 tverrgående prosessen, psoas-muskelen og quadratus lumborum-muskelen for å identifisere "Shamrock-tegnet" (7). Etter aseptisk klargjøring av injeksjonsstedet og ultralydsonden, vil en 22-gauge, 10 mm blokknål innføres parallelt med den ultralydstyrte strålen (i-plan-teknikk) inntil spissen når planet mellom quadratus lumborum-muskelen og psoas-muskelen. Etter negativ aspirasjon vil 20 ml av en blanding som inneholder 10 ml 0,25 % bupivakain og 10 ml 1,3 % liposomalt bupivakain injiseres i trinn på 5 ml for å skille fascieplanet mellom de to musklene. Etterforskerne vil observere spredning av lokalbedøvelse under sanntidsavbildning. Blokken vil da bli utført på samme måte på motsatt sted.
Fremgangsmåte: Quadratus Lumborum Block
Ultralydveiledet QL-blokk er rapportert å gi effektiv analgesi hos pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep i nedre del av magen, inkludert hos pasienter som gjennomgår abdominal hysterektomi. Ultralydveiledning gir en rekke fordeler, inkludert muligheten til å visualisere anatomien, utføre sanntidsnavigasjon og direkte observasjon av spredning av lokalbedøvelse. QL-blokken utføres via ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelse i fascieplanene over eller under QL-muskelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (NRS = numerisk vurderingsskala) etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne postoperative smerteskåre etter 24 timer mellom forsøkspersonene som får ESP-blokk med liposomal bupivakain og individer som får QL-blokk med liposomal bupivakain som gjennomgår total abdominal hysterektomi. Etterforskerne vil bruke den numeriske vurderingsskalaen, som måler pasientrapporten om smerte fra 0 = ingen smerte opp til 10 = verst mulig smerte.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (NRS = numerisk vurderingsskala) etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Et sekundært mål er å sammenligne smerteskåre etter 48 timer. Etterforskerne vil bruke den numeriske vurderingsskalaen, som måler pasientrapporten om smerte fra 0 = ingen smerte opp til 10 = verst mulig smerte.
48 timer
Postoperativ smerte (NRS = numerisk vurderingsskala) etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
Et annet sekundært mål er å sammenligne smerteskåre etter 48 timer og 72 timer. Etterforskerne vil bruke den numeriske vurderingsskalaen, som måler pasientrapporten om smerte fra 0 = ingen smerte opp til 10 = verst mulig smerte.
72 timer
Opioidbruk (orale morfinekvivalenter)
Tidsramme: 24 timer
Et annet sekundært mål er å vurdere kumulativt opioidforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt. Etterforskerne vil konvertere alle opioider konsumert i denne tiden fra til orale morfinekvivalenter.
24 timer
Blokkeringstid (minutter)
Tidsramme: 1 time
Et annet sekundært mål er å vurdere tiden det tar å utføre blokkene målt i minutter.
1 time
Ambulasjonstid (timer:minutter)
Tidsramme: 24 timer
Et annet sekundært mål er å vurdere tiden til første ambulasjon målt i timer:minutter etter avsluttet operasjon.
24 timer
Oral inntakstid (timer:minutter)
Tidsramme: 24 timer
Et annet sekundært mål er å vurdere tiden til første oralt inntak målt i timer:minutter etter avsluttet operasjon.
24 timer
Utskrivningsberedskapstid (timer:minutter)
Tidsramme: 72 timer
Et annet sekundært mål er å vurdere tiden for utskrivningsberedskap målt i timer:minutter etter avsluttet operasjon.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John C Alexander, MD, UT Southwestern

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2019-1174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere