- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04074226
ESP versus QL voor totale abdominale hysterectomie
Erector Spinae Plane (ESP) blok met liposomale bupivacaine versus quadratus lumborum (QL) blok met liposomale bupivacaïne voor postoperatieve pijnbehandeling na open totale abdominale hysterectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten die een open totale abdominale hysterectomie ondergaan (n=82) in het Parkland Memorial Hospital zullen worden gerandomiseerd in een van twee groepen om ofwel echogeleide bilaterale ESP-blokkade met liposomaal bupivacaïne (Groep 1) of ultrageluidgeleide bilaterale QL-blokkade met liposomaal bupivacaïne ( Groep 2) voor postoperatief pijnbeheer. Het resterende aspect van de perioperatieve zorg, inclusief de algemene anesthesietechniek en de postoperatieve zorg, wordt gestandaardiseerd en voor alle patiënten gelijk. De duur van de deelname aan het onderzoek is tot 72 uur na de operatie. Anesthesieaanbieders zullen potentiële proefpersonen identificeren tijdens hun bezoek aan de pre-anesthesie-evaluatiekliniek en/of pre-anesthesiebeoordeling van de dagchirurgie-eenheid. Er zal geen stimulans of betaling aan de patiënten zijn.
Patiënten in groep 1 krijgen voorafgaand aan de operatie een echogeleide bilaterale ESP-blokkade in de preoperatieve wachtruimte. Patiënten in groep 2 krijgen voorafgaand aan de operatie een QL-blok onder echogeleide in de preoperatieve wachtruimte. Alle patiënten krijgen algemene anesthesie volgens de eerder vastgestelde Parkland Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen. Postoperatief krijgen de patiënten in beide groepen acetaminophen 1000 mg oraal om de 8 uur, meloxicam 15 mg oraal om de 24 uur, en oxycodon met onmiddellijke afgifte 5 - 10 mg oraal om de 4 uur, indien nodig voor doorbraakpijn.
De postoperatieve analgesie wordt gedocumenteerd met behulp van de Numeric Rating Scale (0-10 schaal waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn). Bovendien zal de totale dosis opioïden gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur worden gedocumenteerd. Postoperatieve misselijkheid zal worden gemeten met behulp van een categorisch scoresysteem (geen=0, mild=1, matig=2, ernstig=3) en episoden van braken zullen worden gedocumenteerd. Rescue anti-emetica zal worden gegeven aan elke patiënt die klaagt over misselijkheid en/of braken. Alle variabelen worden na 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur postoperatief beoordeeld door een onderzoeker die blind is voor groepstoewijzing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de fysieke status van 82 American Society of Anesthesiologists (ASA) bestuderen. 1-3 proefpersonen die gepland staan voor open totale abdominale hysterectomie, die zullen worden geïdentificeerd door anesthesiemedewerkers tijdens hun bezoek aan de pre-anesthesie-evaluatiekliniek en/of de pre-anesthesiebeoordeling van de dagchirurgie-eenheid op Parkland-ziekenhuis. Als de proefpersonen ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, bepalen de onderzoekers of ze in aanmerking komen. Als de proefpersoon aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voldoet, wordt de proefpersoon gevraagd om het toestemmingsformulier en het HIPAA-autorisatieformulier te ondertekenen voorafgaand aan eventuele studieprocedures in een persoonlijke ontmoeting met de onderzoekers.
Beschermde patiëntinformatie omvat naam, medisch dossiernummer, geboortedatum en contactgegevens inclusief telefoonnummer. Ook worden lengte en gewicht geregistreerd. Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde algehele anesthesie op basis van Enhanced Recovery After Surgery-protocollen. Een van de onderzoekers zal patiënten willekeurig toewijzen met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema aan een van de twee groepen.
Studiegroepen:
Groep 1: Echogeleide ESP-blokkade met liposomaal bupivacaïne
Groep 2: echogeleid QL-blok met liposomaal bupivacaïne.
Anesthesiologen met eerdere ervaring met echogeleide regionale anesthesieprocedures zullen de blokkade uitvoeren op basis van randomisatieresultaten. In beide groepen wordt de patiënt in een zittende positie geplaatst, een SonoSite X-Porte lineaire ultrasone transducer wordt gebruikt voor real-time ultrasone begeleiding.
Groep 1: Voor het QL-blok wordt de transducer dwars over de lumbale wervelkolom geplaatst ter hoogte van de crista iliaca. Vervolgens scant de anesthesioloog lateraal om het ipsilaterale L3 transversale proces, de psoas-spier en de quadratus lumborum-spier te identificeren om het "Shamrock-teken" te identificeren (7). Na aseptische voorbereiding van de injectieplaats en de ultrasone sonde, wordt een 22-gauge, 10 mm bloknaald parallel aan de ultrasone geleide straal ingebracht (in-plane techniek) totdat de punt het vlak tussen de quadratus lumborum-spier en de psoas-spier bereikt. Na negatieve aspiratie wordt 20 ml van een mengsel met 10 ml 0,25% bupivacaïne en 10 ml 1,3% liposomale bupivacaïne geïnjecteerd in stappen van 5 ml om het fasciale vlak tussen de twee spieren te scheiden. De onderzoekers zullen lokale anesthesie verspreiden onder real-time beeldvorming. De blokkade wordt dan op dezelfde manier aan de andere kant uitgevoerd.
Groep 2: Voor het ESP-blok wordt de transducer parasagittaal geplaatst ter hoogte van de punt van de scapula en scant de anesthesioloog craniocaudale wijze om het ipsilaterale transversale T10-uitsteeksel en de bovenliggende m. erector spinae te identificeren. Na aseptische voorbereiding van de injectieplaats en de ultrasone sonde, wordt een 22-gauge, 10 mm bloknaald parallel aan de ultrasone geleide straal ingebracht (in-plane techniek) totdat de punt het vlak tussen de erector spinae-spier en de processus transversus bereikt. Na negatieve aspiratie wordt 20 ml van een mengsel met 10 ml 0,25% bupivacaïne en 10 ml 1,3% liposomaal bupivacaïne geïnjecteerd in stappen van 5 ml om het fasciale vlak tussen de spier en de transversale processus te scheiden. De onderzoekers zullen lokale anesthesie verspreiden onder real-time beeldvorming. De blokkade wordt dan op dezelfde manier aan de andere kant uitgevoerd.
Een standaard postoperatief analgetisch regime in beide groepen omvat paracetamol 1000 mg, oraal elke 8 uur en meloxicam 15 mg, oraal elke 24 uur. Voor doorbraakpijn (of redding) zal oxycodon met onmiddellijke afgifte 5-10 mg oraal om de 4 uur worden verstrekt, indien nodig voor pijn.
De werkzaamheid van postoperatieve analgesie zal bij alle patiënten worden gedocumenteerd met behulp van de visuele analoge score (0=geen pijn, 10=ergste pijn). Bovendien zal de totale morfinedosis gedurende de 72 uur durende onderzoeksperiode worden gedocumenteerd. Postoperatieve misselijkheid zal worden gemeten met behulp van een categorisch scoresysteem (geen=0, mild=1, matig=2, ernstig=3) en episoden van braken zullen worden gedocumenteerd. Rescue anti-emetica zal worden gegeven aan elke patiënt die klaagt over misselijkheid of braken. Alle variabelen worden 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur postoperatief beoordeeld door een onderzoeker die blind is voor groepstoewijzing.
Van elke patiënt worden de volgende gegevens geregistreerd:
preoperatief:
- Leeftijd
- Geslacht
- Hoogte
- Gewicht
- Baseline pijnscore
- Preoperatieve blokkade, duur, gebruikte hoeveelheid analgesie
- Tijd om de blokken uit te voeren
Intraoperatief:
• Chirurgische tijd
Postoperatief:
- Tijd voor zorgeenheid na anesthesie
- Postoperatieve pijnscores na 4, 6, 12, 24, 48, 72 uur
- cumulatief opioïdengebruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie
- Tijd voor de eerste ambulatie
- Tijd tot eerste orale inname
- Tijd om klaar te zijn voor ontslag naar huis
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke ASA fysieke status 1-3 gepland voor open abdominale hysterectomie
- Leeftijd 18-80 jaar oud
- In staat om persoonlijk of door wettelijke vertegenwoordiger deel te nemen aan geïnformeerde toestemming in het Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van relevante medicijnallergie
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Chronisch gebruik van opioïden of drugsmisbruik
- Actief gebruik van antistollingsmiddelen
- Aanzienlijke psychiatrische stoornis
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen
- Weigering om schriftelijke toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide ESP-blokkade met liposomaal bupivacaïne
Voor het ESP-blok wordt de transducer parasagittaal geplaatst ter hoogte van de punt van de scapula en scant de anesthesioloog craniocaudale wijze om het ipsilaterale transversale T10-uitsteeksel en de bovenliggende m. erector spinae te identificeren.
Na aseptische voorbereiding van de injectieplaats en de ultrasone sonde, wordt een 22-gauge, 10 mm bloknaald parallel aan de ultrasone geleide straal ingebracht (in-plane techniek) totdat de punt het vlak tussen de erector spinae-spier en de processus transversus bereikt.
Na negatieve aspiratie wordt 20 ml van een mengsel met 10 ml 0,25% bupivacaïne en 10 ml 1,3% liposomaal bupivacaïne geïnjecteerd in stappen van 5 ml om het fasciale vlak tussen de spier en de transversale processus te scheiden.
De onderzoekers zullen lokale anesthesie verspreiden onder real-time beeldvorming.
De blokkade wordt dan op dezelfde manier aan de andere kant uitgevoerd.
|
Het Erector Spinae Plane (ESP) -blok is een nieuw blok dat voor het eerst werd beschreven in 2016 en dat terminale takken van de onderste thoracale en lumbale zenuwwortels blokkeert.
Het wordt uitgevoerd door injectie van een lokaal anestheticum in het fasciale vlak onder de spiergroep erector spinae.
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleid QL-blok met liposomaal bupivacaïne
Voor het QL-blok wordt de transducer dwars over de lumbale wervelkolom geplaatst ter hoogte van de crista iliaca.
Vervolgens scant de anesthesioloog lateraal om het ipsilaterale L3 transversale proces, de psoas-spier en de quadratus lumborum-spier te identificeren om het "Shamrock-teken" te identificeren (7).
Na aseptische voorbereiding van de injectieplaats en de ultrasone sonde, wordt een 22-gauge, 10 mm bloknaald parallel aan de ultrasone geleide straal ingebracht (in-plane techniek) totdat de punt het vlak tussen de quadratus lumborum-spier en de psoas-spier bereikt.
Na negatieve aspiratie wordt 20 ml van een mengsel met 10 ml 0,25% bupivacaïne en 10 ml 1,3% liposomale bupivacaïne geïnjecteerd in stappen van 5 ml om het fasciale vlak tussen de twee spieren te scheiden.
De onderzoekers zullen lokale anesthesie verspreiden onder real-time beeldvorming.
De blokkade wordt dan op dezelfde manier aan de andere kant uitgevoerd.
|
Van echogeleid QL-blok is gemeld dat het effectieve analgesie biedt bij patiënten die chirurgische ingrepen in de onderbuik ondergaan, inclusief bij patiënten die een abdominale hysterectomie ondergaan.
Ultrasone begeleiding biedt een aantal voordelen, waaronder de mogelijkheid om de anatomie te visualiseren, real-time navigatie uit te voeren en directe observatie van lokale anesthesiespreiding.
Het QL-blok wordt uitgevoerd via echogeleide injectie van lokaal anestheticum in de fasciale vlakken boven of onder de QL-spier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn (NRS = numerieke beoordelingsschaal) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire doel van deze studie is om postoperatieve pijnscores na 24 uur te vergelijken tussen de proefpersonen die een ESP-blok kregen met liposomale bupivacaïne en de proefpersonen die een QL-blok kregen met liposomale bupivacaïne die een totale abdominale hysterectomie ondergingen.
De onderzoekers gebruiken de numerieke beoordelingsschaal, waarbij de patiëntrapportage van pijn wordt gemeten van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn (NRS = numerieke beoordelingsschaal) na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
Een secundaire doelstelling is het vergelijken van pijnscores na 48 uur.
De onderzoekers gebruiken de numerieke beoordelingsschaal, waarbij de patiëntrapportage van pijn wordt gemeten van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
|
48 uur
|
|
Postoperatieve pijn (NRS = numerieke beoordelingsschaal) na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
|
Een ander secundair doel is het vergelijken van pijnscores na 48 uur en 72 uur.
De onderzoekers gebruiken de numerieke beoordelingsschaal, waarbij de patiëntrapportage van pijn wordt gemeten van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
|
72 uur
|
|
Opioïdengebruik (orale morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een ander secundair doel is het beoordelen van het cumulatieve opioïdengebruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
De onderzoekers zullen alle opioïden die in deze tijd zijn gebruikt, omzetten in orale morfine-equivalenten.
|
24 uur
|
|
Blokkeertijd (minuten)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Een andere secundaire doelstelling is het beoordelen van de tijd die nodig is om de blokken uit te voeren, gemeten in minuten.
|
1 uur
|
|
Looptijd (uren:minuten)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een ander secundair doel is het bepalen van de tijd tot eerste ambulatie, gemeten in uren:minuten na het einde van de operatie.
|
24 uur
|
|
Orale innametijd (uren:minuten)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Een ander secundair doel is het bepalen van de tijd tot de eerste orale inname, gemeten in uren:minuten na het einde van de operatie.
|
24 uur
|
|
Ontladingsgereedheidstijd (uren:minuten)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Een ander secundair doel is het bepalen van de tijdsduur voor ontslaggereedheid, gemeten in uren:minuten na het einde van de operatie.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C Alexander, MD, Ut Southwestern
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Elsharkawy H, Bajracharya GR, El-Boghdadly K, Drake RL, Mariano ER. Comparing two posterior quadratus lumborum block approaches with low thoracic erector spinae plane block: an anatomic study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2018-100147. doi: 10.1136/rapm-2018-100147. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2019-1174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .