Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESP versus QL voor totale abdominale hysterectomie

31 maart 2023 bijgewerkt door: John Alexander, University of Texas Southwestern Medical Center

Erector Spinae Plane (ESP) blok met liposomale bupivacaine versus quadratus lumborum (QL) blok met liposomale bupivacaïne voor postoperatieve pijnbehandeling na open totale abdominale hysterectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten die een open totale abdominale hysterectomie ondergaan (n=82) in het Parkland Memorial Hospital zullen worden gerandomiseerd in een van twee groepen om ofwel echogeleide bilaterale ESP-blokkade met liposomaal bupivacaïne (Groep 1) of ultrageluidgeleide bilaterale QL-blokkade met liposomaal bupivacaïne ( Groep 2) voor postoperatief pijnbeheer. Het resterende aspect van de perioperatieve zorg, inclusief de algemene anesthesietechniek en de postoperatieve zorg, wordt gestandaardiseerd en voor alle patiënten gelijk. De duur van de deelname aan het onderzoek is tot 72 uur na de operatie. Anesthesieaanbieders zullen potentiële proefpersonen identificeren tijdens hun bezoek aan de pre-anesthesie-evaluatiekliniek en/of pre-anesthesiebeoordeling van de dagchirurgie-eenheid. Er zal geen stimulans of betaling aan de patiënten zijn.

Patiënten in groep 1 krijgen voorafgaand aan de operatie een echogeleide bilaterale ESP-blokkade in de preoperatieve wachtruimte. Patiënten in groep 2 krijgen voorafgaand aan de operatie een QL-blok onder echogeleide in de preoperatieve wachtruimte. Alle patiënten krijgen algemene anesthesie volgens de eerder vastgestelde Parkland Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen. Postoperatief krijgen de patiënten in beide groepen acetaminophen 1000 mg oraal om de 8 uur, meloxicam 15 mg oraal om de 24 uur, en oxycodon met onmiddellijke afgifte 5 - 10 mg oraal om de 4 uur, indien nodig voor doorbraakpijn.

De postoperatieve analgesie wordt gedocumenteerd met behulp van de Numeric Rating Scale (0-10 schaal waarbij 0=geen pijn en 10=ergste pijn). Bovendien zal de totale dosis opioïden gedurende de onderzoeksperiode van 72 uur worden gedocumenteerd. Postoperatieve misselijkheid zal worden gemeten met behulp van een categorisch scoresysteem (geen=0, mild=1, matig=2, ernstig=3) en episoden van braken zullen worden gedocumenteerd. Rescue anti-emetica zal worden gegeven aan elke patiënt die klaagt over misselijkheid en/of braken. Alle variabelen worden na 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur postoperatief beoordeeld door een onderzoeker die blind is voor groepstoewijzing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de fysieke status van 82 American Society of Anesthesiologists (ASA) bestuderen. 1-3 proefpersonen die gepland staan ​​voor open totale abdominale hysterectomie, die zullen worden geïdentificeerd door anesthesiemedewerkers tijdens hun bezoek aan de pre-anesthesie-evaluatiekliniek en/of de pre-anesthesiebeoordeling van de dagchirurgie-eenheid op Parkland-ziekenhuis. Als de proefpersonen ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, bepalen de onderzoekers of ze in aanmerking komen. Als de proefpersoon aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria voldoet, wordt de proefpersoon gevraagd om het toestemmingsformulier en het HIPAA-autorisatieformulier te ondertekenen voorafgaand aan eventuele studieprocedures in een persoonlijke ontmoeting met de onderzoekers.

Beschermde patiëntinformatie omvat naam, medisch dossiernummer, geboortedatum en contactgegevens inclusief telefoonnummer. Ook worden lengte en gewicht geregistreerd. Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde algehele anesthesie op basis van Enhanced Recovery After Surgery-protocollen. Een van de onderzoekers zal patiënten willekeurig toewijzen met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema aan een van de twee groepen.

Studiegroepen:

Groep 1: Echogeleide ESP-blokkade met liposomaal bupivacaïne

Groep 2: echogeleid QL-blok met liposomaal bupivacaïne.

Anesthesiologen met eerdere ervaring met echogeleide regionale anesthesieprocedures zullen de blokkade uitvoeren op basis van randomisatieresultaten. In beide groepen wordt de patiënt in een zittende positie geplaatst, een SonoSite X-Porte lineaire ultrasone transducer wordt gebruikt voor real-time ultrasone begeleiding.

Groep 1: Voor het QL-blok wordt de transducer dwars over de lumbale wervelkolom geplaatst ter hoogte van de crista iliaca. Vervolgens scant de anesthesioloog lateraal om het ipsilaterale L3 transversale proces, de psoas-spier en de quadratus lumborum-spier te identificeren om het "Shamrock-teken" te identificeren (7). Na aseptische voorbereiding van de injectieplaats en de ultrasone sonde, wordt een 22-gauge, 10 mm bloknaald parallel aan de ultrasone geleide straal ingebracht (in-plane techniek) totdat de punt het vlak tussen de quadratus lumborum-spier en de psoas-spier bereikt. Na negatieve aspiratie wordt 20 ml van een mengsel met 10 ml 0,25% bupivacaïne en 10 ml 1,3% liposomale bupivacaïne geïnjecteerd in stappen van 5 ml om het fasciale vlak tussen de twee spieren te scheiden. De onderzoekers zullen lokale anesthesie verspreiden onder real-time beeldvorming. De blokkade wordt dan op dezelfde manier aan de andere kant uitgevoerd.

Groep 2: Voor het ESP-blok wordt de transducer parasagittaal geplaatst ter hoogte van de punt van de scapula en scant de anesthesioloog craniocaudale wijze om het ipsilaterale transversale T10-uitsteeksel en de bovenliggende m. erector spinae te identificeren. Na aseptische voorbereiding van de injectieplaats en de ultrasone sonde, wordt een 22-gauge, 10 mm bloknaald parallel aan de ultrasone geleide straal ingebracht (in-plane techniek) totdat de punt het vlak tussen de erector spinae-spier en de processus transversus bereikt. Na negatieve aspiratie wordt 20 ml van een mengsel met 10 ml 0,25% bupivacaïne en 10 ml 1,3% liposomaal bupivacaïne geïnjecteerd in stappen van 5 ml om het fasciale vlak tussen de spier en de transversale processus te scheiden. De onderzoekers zullen lokale anesthesie verspreiden onder real-time beeldvorming. De blokkade wordt dan op dezelfde manier aan de andere kant uitgevoerd.

Een standaard postoperatief analgetisch regime in beide groepen omvat paracetamol 1000 mg, oraal elke 8 uur en meloxicam 15 mg, oraal elke 24 uur. Voor doorbraakpijn (of redding) zal oxycodon met onmiddellijke afgifte 5-10 mg oraal om de 4 uur worden verstrekt, indien nodig voor pijn.

De werkzaamheid van postoperatieve analgesie zal bij alle patiënten worden gedocumenteerd met behulp van de visuele analoge score (0=geen pijn, 10=ergste pijn). Bovendien zal de totale morfinedosis gedurende de 72 uur durende onderzoeksperiode worden gedocumenteerd. Postoperatieve misselijkheid zal worden gemeten met behulp van een categorisch scoresysteem (geen=0, mild=1, matig=2, ernstig=3) en episoden van braken zullen worden gedocumenteerd. Rescue anti-emetica zal worden gegeven aan elke patiënt die klaagt over misselijkheid of braken. Alle variabelen worden 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur postoperatief beoordeeld door een onderzoeker die blind is voor groepstoewijzing.

Van elke patiënt worden de volgende gegevens geregistreerd:

preoperatief:

  • Leeftijd
  • Geslacht
  • Hoogte
  • Gewicht
  • Baseline pijnscore
  • Preoperatieve blokkade, duur, gebruikte hoeveelheid analgesie
  • Tijd om de blokken uit te voeren

Intraoperatief:

• Chirurgische tijd

Postoperatief:

  • Tijd voor zorgeenheid na anesthesie
  • Postoperatieve pijnscores na 4, 6, 12, 24, 48, 72 uur
  • cumulatief opioïdengebruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie
  • Tijd voor de eerste ambulatie
  • Tijd tot eerste orale inname
  • Tijd om klaar te zijn voor ontslag naar huis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Parkland Health and Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke ASA fysieke status 1-3 gepland voor open abdominale hysterectomie
  • Leeftijd 18-80 jaar oud
  • In staat om persoonlijk of door wettelijke vertegenwoordiger deel te nemen aan geïnformeerde toestemming in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van relevante medicijnallergie
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Chronisch gebruik van opioïden of drugsmisbruik
  • Actief gebruik van antistollingsmiddelen
  • Aanzienlijke psychiatrische stoornis
  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen
  • Weigering om schriftelijke toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleide ESP-blokkade met liposomaal bupivacaïne
Voor het ESP-blok wordt de transducer parasagittaal geplaatst ter hoogte van de punt van de scapula en scant de anesthesioloog craniocaudale wijze om het ipsilaterale transversale T10-uitsteeksel en de bovenliggende m. erector spinae te identificeren. Na aseptische voorbereiding van de injectieplaats en de ultrasone sonde, wordt een 22-gauge, 10 mm bloknaald parallel aan de ultrasone geleide straal ingebracht (in-plane techniek) totdat de punt het vlak tussen de erector spinae-spier en de processus transversus bereikt. Na negatieve aspiratie wordt 20 ml van een mengsel met 10 ml 0,25% bupivacaïne en 10 ml 1,3% liposomaal bupivacaïne geïnjecteerd in stappen van 5 ml om het fasciale vlak tussen de spier en de transversale processus te scheiden. De onderzoekers zullen lokale anesthesie verspreiden onder real-time beeldvorming. De blokkade wordt dan op dezelfde manier aan de andere kant uitgevoerd.
Het Erector Spinae Plane (ESP) -blok is een nieuw blok dat voor het eerst werd beschreven in 2016 en dat terminale takken van de onderste thoracale en lumbale zenuwwortels blokkeert. Het wordt uitgevoerd door injectie van een lokaal anestheticum in het fasciale vlak onder de spiergroep erector spinae.
Actieve vergelijker: Echogeleid QL-blok met liposomaal bupivacaïne
Voor het QL-blok wordt de transducer dwars over de lumbale wervelkolom geplaatst ter hoogte van de crista iliaca. Vervolgens scant de anesthesioloog lateraal om het ipsilaterale L3 transversale proces, de psoas-spier en de quadratus lumborum-spier te identificeren om het "Shamrock-teken" te identificeren (7). Na aseptische voorbereiding van de injectieplaats en de ultrasone sonde, wordt een 22-gauge, 10 mm bloknaald parallel aan de ultrasone geleide straal ingebracht (in-plane techniek) totdat de punt het vlak tussen de quadratus lumborum-spier en de psoas-spier bereikt. Na negatieve aspiratie wordt 20 ml van een mengsel met 10 ml 0,25% bupivacaïne en 10 ml 1,3% liposomale bupivacaïne geïnjecteerd in stappen van 5 ml om het fasciale vlak tussen de twee spieren te scheiden. De onderzoekers zullen lokale anesthesie verspreiden onder real-time beeldvorming. De blokkade wordt dan op dezelfde manier aan de andere kant uitgevoerd.
Van echogeleid QL-blok is gemeld dat het effectieve analgesie biedt bij patiënten die chirurgische ingrepen in de onderbuik ondergaan, inclusief bij patiënten die een abdominale hysterectomie ondergaan. Ultrasone begeleiding biedt een aantal voordelen, waaronder de mogelijkheid om de anatomie te visualiseren, real-time navigatie uit te voeren en directe observatie van lokale anesthesiespreiding. Het QL-blok wordt uitgevoerd via echogeleide injectie van lokaal anestheticum in de fasciale vlakken boven of onder de QL-spier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn (NRS = numerieke beoordelingsschaal) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Het primaire doel van deze studie is om postoperatieve pijnscores na 24 uur te vergelijken tussen de proefpersonen die een ESP-blok kregen met liposomale bupivacaïne en de proefpersonen die een QL-blok kregen met liposomale bupivacaïne die een totale abdominale hysterectomie ondergingen. De onderzoekers gebruiken de numerieke beoordelingsschaal, waarbij de patiëntrapportage van pijn wordt gemeten van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn (NRS = numerieke beoordelingsschaal) na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Een secundaire doelstelling is het vergelijken van pijnscores na 48 uur. De onderzoekers gebruiken de numerieke beoordelingsschaal, waarbij de patiëntrapportage van pijn wordt gemeten van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
48 uur
Postoperatieve pijn (NRS = numerieke beoordelingsschaal) na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Een ander secundair doel is het vergelijken van pijnscores na 48 uur en 72 uur. De onderzoekers gebruiken de numerieke beoordelingsschaal, waarbij de patiëntrapportage van pijn wordt gemeten van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
72 uur
Opioïdengebruik (orale morfine-equivalenten)
Tijdsspanne: 24 uur
Een ander secundair doel is het beoordelen van het cumulatieve opioïdengebruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie. De onderzoekers zullen alle opioïden die in deze tijd zijn gebruikt, omzetten in orale morfine-equivalenten.
24 uur
Blokkeertijd (minuten)
Tijdsspanne: 1 uur
Een andere secundaire doelstelling is het beoordelen van de tijd die nodig is om de blokken uit te voeren, gemeten in minuten.
1 uur
Looptijd (uren:minuten)
Tijdsspanne: 24 uur
Een ander secundair doel is het bepalen van de tijd tot eerste ambulatie, gemeten in uren:minuten na het einde van de operatie.
24 uur
Orale innametijd (uren:minuten)
Tijdsspanne: 24 uur
Een ander secundair doel is het bepalen van de tijd tot de eerste orale inname, gemeten in uren:minuten na het einde van de operatie.
24 uur
Ontladingsgereedheidstijd (uren:minuten)
Tijdsspanne: 72 uur
Een ander secundair doel is het bepalen van de tijdsduur voor ontslaggereedheid, gemeten in uren:minuten na het einde van de operatie.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C Alexander, MD, Ut Southwestern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren