Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Padsevonil-kerta-annosten ja useiden annosten turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi aikuisilla ja iäkkäillä tutkimukseen osallistuneilla

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.

Avoin, rinnakkaisryhmän farmakokineettinen, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus padsevoniilin kerta- ja useista oraalisista annoista aikuisille ja iäkkäille tutkimukseen osallistujille

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida padsevoniilin plasmafarmakokinetiikkaa aikuisilla ja iäkkäillä tutkimukseen osallistuneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Up0053 001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten kohortin tutkimukseen osallistuneiden on oltava vähintään 18–64-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Iäkkäiden kohortin tutkimukseen osallistuneiden tulee olla vähintään 65-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä
  • Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta. Lisäksi iäkkäiden tutkimukseen osallistuneiden tulee katsoa olevan yleisesti hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
  • Tutkimukseen osallistuvien ruumiinpainon tulee olla vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla ja painoindeksin välillä 18-32 kg/m2 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvalla on nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen, tai hänellä on ollut skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vaikea unipolaarinen masennus. Mahdollisten psykiatristen poissulkemiskriteerien olemassaolo määritetään seulonnassa kerätyn psykiatrinen historian perusteella
  • Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologisia, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa
  • Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, kuten tässä protokollassa mainitaan
  • Potilaalla on ollut selittämätöntä pyörtymistä tai suvussa äkillistä kuolemaa pitkästä QT-oireyhtymästä
  • Tutkimukseen osallistuvalla on epänormaali verenpaine
  • Tutkimukseen osallistuneella on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen
  • Tutkimukseen osallistuneella on elinikäinen itsemurhayritys tai hänellä on ollut itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mistä on osoituksena myönteinen vastaus ("Kyllä") Columbia-julkaisun "Seulonta/perustilanne" -version kysymykseen 4 tai kysymykseen 5. Itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS) seulonnassa
  • Tutkimukseen osallistuja on käyttänyt tai aikoo käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua
  • Tutkimukseen osallistunut on käyttänyt maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä 2 kuukauden aikana ennen annostelua
  • Tutkimukseen osallistuja on aiemmin saanut padsevonilia (PSL) tässä tai toisessa tutkimuksessa
  • Tutkimukseen osallistujalla on alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) > 1,0x normaalin yläraja (ULN)
  • Tutkimukseen osallistujan bilirubiini on > 1,0 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,0 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
  • Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Tutkimukseen osallistuneella on kliinisesti merkityksellinen EKG-löydös seulonnan tai lähtötilanteen aikana. Tutkimukseen osallistujalla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä. Lisäksi kaikki tutkimukseen osallistujat, joilla on jokin seuraavista havainnoista, suljetaan pois: (a) QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTcB) tai Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms tutkimuksen osallistujilla kahdessa kolmesta EKG-tallennuksesta; (b) muut johtumishäiriöt (määritelty PR-väliksi ≥ 220 ms); (c) muut epäsäännölliset rytmit kuin sinusarytmia tai satunnaiset, harvinaiset supraventrikulaariset tai harvinaiset kammioiden kohdunulkoiset lyönnit. Jos tulos on alueen ulkopuolella, sallitaan 1 toisto. Jos taas on alueen ulkopuolella, tutkimukseen osallistuvaa ei voida ottaa mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikuistutkimuksen osallistujat
Osallistujat saavat määrätyt kerta- ja useat annokset padsevonilia.
Lääke: Padsevonil
Padsevonil-valmistetta annetaan ennalta määrätyinä annoksina.
Kokeellinen: Iäkkäät tutkimukseen osallistujat
Osallistujat saavat määrätyt kerta- ja useat annokset padsevonilia.
Lääke: Padsevonil
Padsevonil-valmistetta annetaan ennalta määrätyinä annoksina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Padsevonil-kerta-annoksen (PSL) suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax mitattiin nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml).
Plasmanäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Padsevonil-kerta-annoksen (PSL) käyrän alla oleva alue 0 - t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-t: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Se mitattiin tunteina kertaa nanogrammoina millilitrassa (h*ng/ml).
Plasmanäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Padsevonil-kerta-annoksen käyrän alla oleva alue (AUC) (PSL)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC mitattiin tunteina kertaa nanogrammaa millilitraa kohti (h*ng/ml).
Plasmanäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax, ss) useiden annosten padsevonil (PSL)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otettiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivänä 13
Cmax, ss mitattiin nanogrammoina millilitraa kohti (ng/ml).
Plasmanäytteet otettiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivänä 13
Käyrän alla oleva alue (AUCtau) Padsevonil-annosten annosvälin aikana (PSL)
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otettiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivänä 13
AUCtau mitattiin tunteina kertaa nanogrammaa millilitraa kohti (h*ng/ml).
Plasmanäytteet otettiin ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia päivänä 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaan erittyneen padsevoniilin (PSL) määrä
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otettiin päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 13
Näytteitä otettiin virtsaan erittyneen padsevoniilin määrän arvioimiseksi. Ae,ss viittaa kumulatiiviseen PSL:n määrään, joka erittyy virtsaan vakaassa tilassa.
Virtsanäytteet otettiin päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 13
Padsevoniilin (PSL) ja sen virtsaan erittyneiden aineenvaihduntatuotteiden suhde
Aikaikkuna: Virtsanäytteet otettiin päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 13
Näytteitä otettiin virtsaan erittyneen padsevoniilin metabolisen suhteen arvioimiseksi. MRAe määriteltiin PSL:n ja sen metaboliittien metaboliseksi suhteeksi virtsaan erittyneiden PSL-metaboliittien kumulatiiviselle määrälle. ss viittaa vakaaseen tilaan.
Virtsanäytteet otettiin päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 13
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon päättymiskäyntiin (päivään 22 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkitykseen vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön.
Lähtötilanteesta hoidon päättymiskäyntiin (päivään 22 asti)
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon päättymiskäyntiin (päivään 22 asti)

Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Seuraukset kuolemaan
  • On hengenvaarallinen
  • Edellyttää potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
  • Onko synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma
  • On infektio, joka vaatii hoitoa parenteraalisilla antibiooteilla
  • Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteelliseen tai tieteelliseen arvioon perustuvat voivat vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi
Lähtötilanteesta hoidon päättymiskäyntiin (päivään 22 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon päättymiskäyntiin (päivään 22 asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Lähtötilanteesta hoidon päättymiskäyntiin (päivään 22 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma S.P.R.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP0053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen pienen otoskoon vuoksi yksittäisiä potilastietoja ei voida anonymisoida riittävästi, ja on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen. Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vanhustentutkimuksen osallistujat

Kliiniset tutkimukset Padsevonil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa