Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 4 Padsevonil-tuotemuunnelman veren pitoisuuden testaamisesta ja ruoan vaikutuksesta padsevoniliin

torstai 18. kesäkuuta 2020 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-osainen crossover-tutkimus terveisiin tutkimukseen osallistuneilla arvioiden neljän Padsevonil-tuotevaihtoehdon suhteellista biologista hyötyosuutta ja ruoan vaikutusta padsevoniliin

Osassa 1 olevan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida (paasto-olosuhteissa) padsevoniilin (PSL) plasman farmakokinetiikkaa (PK) käyttämällä neljää PSL-tuotevarianttia PSL-vertailutabletteja vastaan ​​ja osassa 2 arvioida PSL:n farmakokinetiikkaa käyttämällä PSL-vertailutabletti ruokailun ja paaston olosuhteissa 200 mg ja 400 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
  • Tutkimukseen osallistujien on oltava selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta
  • Tutkimukseen osallistuvien ruumiinpainon tulee olla vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla ja painoindeksin välillä 18-35 kg/m2 (mukaan lukien)

  • Miehiä tai naisia ​​tutkimukseen osallistuneet:

    1. Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 7 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana

    2. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

      • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
      • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 30 päivää (tai 5 terminaalista puoliintumisaikaa) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkimukseen osallistujan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen tai hänellä on ollut skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vaikea unipolaarinen masennus. Mahdollisten psykiatristen poissulkemiskriteerien olemassaolo määritetään seulonnassa kerätyn psykiatrinen historian perusteella
  • Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on tai on ollut/merkittävä historiallinen sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologisia, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa
  • Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on ollut tai on ollut hengitys- tai sydän- ja verisuonisairauksia (esim. sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, kohonnut verenpaine, rytmihäiriö, takyarytmia tai sydäninfarkti)
  • Tutkimukseen osallistuneella on ollut lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen
  • Tutkimukseen osallistuja on käyttänyt maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä (esim. glukokortikoideja, fenobarbitaalia, isoniatsidia, fenytoiinia, rifampisiinia jne.) 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Epäselvissä tapauksissa on otettava yhteyttä Medical Monitoriin
  • Tutkimukseen osallistuja on osallistunut toiseen tutkimuslääkettä (ja/tai tutkimuslaitetta) koskevaan tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontaa (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkettä koskevaan tutkimukseen (ja/tai tutkimuslaite)
  • Tutkimukseen osallistuja on luovuttanut verta tai hänellä on ollut vastaava verenhukka (> 400 ml) seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai hän on luovuttanut plasmaa seulontakäyntiä edeltävän viimeisen kuukauden aikana
  • Tutkimukseen osallistuja polttaa yli 5 savuketta päivässä (tai vastaava) tai on polttanut sen 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tyypin 1 tabletti – osa 1
Koehenkilöt saavat yhden annoksen padsevonil Type 1 -tablettia ennalta määrätyn sekvenssin määrittelemänä ajanjaksona, johon heidät satunnaistettiin.
Lääke: Padsevonil tyypin 1 tabletti 200 mg
  • Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti
  • Antoreitti: Suun kautta

Koehenkilöt saavat tyypin 1 padsevonil-tabletin ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
KOKEELLISTA: Tyypin 2 tabletti – osa 1
Koehenkilöt saavat yhden annoksen padsevonil Type 2 -tablettia ennalta määrätyn sekvenssin määrittelemänä ajanjaksona, johon heidät satunnaistettiin.
Lääke: Padsevonil tyyppi 2 -tabletti
  • Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti
  • Antoreitti: Suun kautta

Koehenkilöt saavat tyypin 2 padsevonil-tabletin ennalta määritellyssä järjestyksessä hoitojakson aikana
KOKEELLISTA: Tyypin 3 tabletti – osa 1
Koehenkilöt saavat yhden annoksen padsevonil Type 3 -tablettia ennalta määrätyn sekvenssin määrittelemänä ajanjaksona, johon heidät satunnaistettiin.
Lääke: Padsevonil tyyppi 3 -tabletti
  • Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti
  • Antoreitti: Suun kautta

Koehenkilöt saavat tyypin 3 padsevonil-tabletin ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
KOKEELLISTA: Tyypin 4 tabletti – osa 1
Koehenkilöt saavat yhden annoksen padsevonil Type 4 -tablettia ennalta määrätyn sekvenssin määrittelemänä ajanjaksona, johon heidät satunnaistettiin.
Lääke: Padsevonil tyyppi 4 -tabletti
  • Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti
  • Antoreitti: Suun kautta

Koehenkilöt saavat tyypin 4 padsevonil-tabletin ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
KOKEELLISTA: Tyypin 5 tabletti - osa 1
Koehenkilöt saavat yhden annoksen padsevonil Type 5 -tablettia ennalta määrätyn sekvenssin määrittelemänä ajanjaksona, johon heidät satunnaistettiin.
Lääke: Padsevonil tyyppi 5 -tabletti
  • Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti
  • Antoreitti: Suun kautta

Koehenkilöt saavat tyypin 5 padsevonil-tabletin ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Tyypin 1 tabletti - osa 2 (2 x 200 mg paasto)
Koehenkilöt saavat yhden 2 x 200 mg:n annoksen padsevonil Type 1 -tablettia paasto-olosuhteissa ennalta määritellyn sekvenssin määrittelemänä ajanjaksona, johon heidät satunnaistettiin.
Lääke: Padsevonil tyypin 1 tabletti 200 mg
  • Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti
  • Antoreitti: Suun kautta

Koehenkilöt saavat tyypin 1 padsevonil-tabletin ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Tyypin 1 tabletti – osa 2 (2 x 200 mg syötettynä)
Koehenkilöt saavat yhden 2 x 200 mg:n annoksen padsevonil Type 1 -tablettia syömisolosuhteissa ennalta määrätyn sekvenssin määrittelemänä ajanjaksona, johon heidät satunnaistettiin.
Lääke: Padsevonil tyypin 1 tabletti 200 mg
  • Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti
  • Antoreitti: Suun kautta

Koehenkilöt saavat tyypin 1 padsevonil-tabletin ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Tyypin 1 tabletti - osa 2 (200 mg paasto)
Koehenkilöt saavat yhden 200 mg:n annoksen padsevonil Type 1 -tablettia paasto-olosuhteissa ennalta määritellyn sekvenssin määrittelemänä ajanjaksona, johon heidät satunnaistettiin.
Lääke: Padsevonil tyypin 1 tabletti 200 mg
  • Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti
  • Antoreitti: Suun kautta

Koehenkilöt saavat tyypin 1 padsevonil-tabletin ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Tyypin 1 tabletti – osa 2 (200 mg syötettynä)
Koehenkilöt saavat yhden 200 mg:n annoksen padsevonil Type 1 -tablettia syömisolosuhteissa ennalta määrätyn sekvenssin määrittelemänä ajanjaksona, johon heidät satunnaistettiin.
Lääke: Padsevonil tyypin 1 tabletti 200 mg
  • Lääkemuoto: Kalvopäällysteinen tabletti
  • Antoreitti: Suun kautta

Koehenkilöt saavat tyypin 1 padsevonil-tabletin ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Padsevonil tyypin 1 tablettien AUC0-t osan 1 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Padsevonil Type 2 -tablettien AUC0-t osan 1 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Padsevonil tyypin 3 tablettien AUC0-t osan 1 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Padsevonil tyypin 4 tablettien AUC0-t osan 1 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Padsevonil Type 5 -tablettien AUC0-t osan 1 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Padsevonil tyypin 1 tablettien (2x200 mg, paasto) AUC0-t osan 2 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
Padsevonil tyypin 1 tablettien (2x200 mg, ruokittu) AUC0-t osan 2 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
Padsevonil tyypin 1 tablettien (200 mg, paasto) AUC0-t osan 2 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
Padsevonil tyypin 1 tablettien AUC0-t (200 mg, ateria) osan 2 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
AUC(0-t): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
Padsevonil tyypin 1 tablettien AUC osan 1 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
AUC: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Padsevonil Type 2 -tablettien AUC osan 1 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
AUC: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Padsevonil Type 3 -tablettien AUC osan 1 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
AUC: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Padsevonil Type 4 -tablettien AUC osan 1 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
AUC: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Padsevonil tyyppi 5 -tablettien AUC osan 1 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
AUC: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Padsevonil tyypin 1 tablettien (400 mg, paasto) AUC osan 2 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
AUC: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
Padsevonil tyypin 1 tablettien (400 mg, ateria) AUC osan 2 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
AUC: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
Padsevonil tyypin 1 tablettien (200 mg, paasto) AUC osan 2 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
AUC: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
Padsevonil tyypin 1 tablettien (200 mg, ateria) AUC osan 2 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
AUC: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
Padsevonil Type 1 -tablettien Cmax osan 1 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Padsevonil Type 2 -tablettien Cmax osan 1 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Padsevonil Type 3 -tablettien Cmax osan 1 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Padsevonil Type 4 -tablettien Cmax osan 1 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Padsevonil Type 5 -tablettien Cmax osan 1 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 1.
Padsevonil Type 1 -tablettien (400 mg, paasto) Cmax osan 2 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
Padsevonil Type 1 -tablettien (400 mg, aterian) Cmax osan 2 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
Padsevonil Type 1 -tablettien (200 mg, paasto) Cmax osan 2 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
Padsevonil Type 1 -tablettien (200 mg, aterian) Cmax osan 2 aikana
Aikaikkuna: Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus
Plasmanäytteet otetaan: ennen annostusta ja 0,083, 0,167, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tunnin aikana. 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Perustasosta päivään 35
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35

Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Seuraukset kuolemaan
  • On hengenvaarallinen
  • Edellyttää potilaan sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista
  • Onko synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostuma
  • On infektio, joka vaatii hoitoa parenteraalisilla antibiooteilla
  • Muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka lääketieteelliseen tai tieteelliseen arvioon perustuvat voivat vaarantaa potilaan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä mainitun estämiseksi
Perustasosta päivään 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP0081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen pienen otoskoon vuoksi yksittäisiä potilastietoja ei voida anonymisoida riittävästi, ja on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen. Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Padsevonil tyypin 1 tabletti 200 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa