Tutkimus Padsevoniilin turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi fokaalialkuisten kohtausten lisähoitona aikuispotilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Padsevoniilin turvallisuutta ja tehoa fokusoituneiden kohtausten lisähoitona aikuispotilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Padsevonilin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä yksilöllisinä annoksina lisähoitona potilaille, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
406
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia
- Ep0093 855
-
Clayton, Australia
- Ep0093 857
-
Fitzroy, Australia
- Ep0093 850
-
Heidelberg, Australia
- Ep0093 853
-
Herston, Australia
- Ep0093 859
-
Melbourne, Australia
- Ep0093 852
-
Randwick, Australia
- Ep0093 856
-
Westmead, Australia
- Ep0093 854
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- Ep0093 102
-
Brussels, Belgia
- Ep0093 101
-
Gent, Belgia
- Ep0093 105
-
Leuven, Belgia
- Ep0093 100
-
Ottignies, Belgia
- Ep0093 107
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
- Ep0093 075
-
Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina
- Ep0093 082
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- Ep0093 150
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0093 151
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0093 153
-
Pleven, Bulgaria
- Ep0093 156
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0093 152
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0093 154
-
Sofia, Bulgaria
- Ep0093 155
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Ep0093 662
-
Barakaldo, Espanja
- Ep0093 668
-
Barcelona, Espanja
- Ep0093 651
-
Barcelona, Espanja
- Ep0093 652
-
Barcelona, Espanja
- Ep0093 664
-
Córdoba, Espanja
- Ep0093 666
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Ep0093 658
-
Madrid, Espanja
- Ep0093 656
-
Madrid, Espanja
- Ep0093 660
-
Madrid, Espanja
- Ep0093 667
-
Madrid, Espanja
- Ep0093 674
-
Málaga, Espanja
- Ep0093 659
-
Terrassa, Espanja
- Ep0093 665
-
Valencia, Espanja
- Ep0093 657
-
Valladolid, Espanja
- Ep0093 653
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Ep0093 035
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Ep0093 462
-
Cagliari, Italia
- Ep0093 450
-
Foggia, Italia
- Ep0093 451
-
Foggia, Italia
- Ep0093 461
-
Milano, Italia
- Ep0093 452
-
Pavia, Italia
- Ep0093 459
-
Pozzilli, Italia
- Ep0093 458
-
Roma, Italia
- Ep0093 455
-
Roma, Italia
- Ep0093 457
-
Roma, Italia
- Ep0093 460
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japani
- Ep0093 526
-
Asaka, Japani
- Ep0093 501
-
Bunkyō-Ku, Japani
- Ep0093 521
-
Fukuoka, Japani
- Ep0093 511
-
Hamamatsu, Japani
- Ep0093 504
-
Hiroshima, Japani
- Ep0093 505
-
Hōfu, Japani
- Ep0093 513
-
Itami, Japani
- Ep0093 507
-
Kyoto, Japani
- Ep0093 514
-
Nagakute, Japani
- Ep0093 512
-
Niigata, Japani
- Ep0093 510
-
Saitama, Japani
- Ep0093 515
-
Shizuoka, Japani
- Ep0093 509
-
Yonago, Japani
- Ep0093 529
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada
- Ep0093 200
-
London, Kanada
- Ep0093 205
-
Montréal, Kanada
- Ep0093 201
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Kreikka
- Ep0093 426
-
Thessaloníki, Kreikka
- Ep0093 427
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Ep0093 125
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Ep0093 703
-
Vilnius, Liettua
- Ep0093 702
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksiko
- Ep0093 553
-
Mexico, Meksiko
- Ep0093 552
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Ep0093 601
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola
- Ep0093 607
-
Katowice, Puola
- Ep0093 605
-
Katowice, Puola
- Ep0093 616
-
Kraków, Puola
- Ep0093 603
-
Kraków, Puola
- Ep0093 614
-
Lublin, Puola
- Ep0093 604
-
Lublin, Puola
- Ep0093 610
-
Nowa Sól, Puola
- Ep0093 606
-
Poznań, Puola
- Ep0093 600
-
Poznań, Puola
- Ep0093 609
-
Świdnik, Puola
- Ep0093 602
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Ep0093 307
-
Dijon, Ranska
- Ep0093 309
-
Lille, Ranska
- Ep0093 300
-
Montpellier, Ranska
- Ep0093 302
-
Rennes, Ranska
- Ep0093 303
-
Strasbourg, Ranska
- Ep0093 301
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Ep0093 926
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Ep0093 365
-
Bernau, Saksa
- Ep0093 362
-
Bielefeld, Saksa
- Ep0093 363
-
Bonn, Saksa
- Ep0093 358
-
Frankfurt, Saksa
- Ep0093 350
-
Freiburg, Saksa
- Ep0093 360
-
Jena, Saksa
- Ep0093 368
-
Kehl, Saksa
- Ep0093 366
-
Leipzig, Saksa
- Ep0093 357
-
Marburg, Saksa
- Ep0093 353
-
München, Saksa
- Ep0093 354
-
Münster, Saksa
- Ep0093 351
-
Osnabrück, Saksa
- Ep0093 356
-
Tübingen, Saksa
- Ep0093 352
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Ep0093 327
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- Ep0093 004
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi
- Ep0093 027
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Ep0093 016
-
Odense, Tanska
- Ep0093 015
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Ep0093 900
-
Istanbul, Turkki
- Ep0093 901
-
Istanbul, Turkki
- Ep0093 904
-
Istanbul, Turkki
- Ep0093 906
-
Istanbul, Turkki
- Ep0093 909
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Ep0093 254
-
Ostrava, Tšekki
- Ep0093 255
-
Praha, Tšekki
- Ep0093 250
-
Praha, Tšekki
- Ep0093 253
-
Praha 6, Tšekki
- Ep0093 251
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Ep0093 400
-
Budapest, Unkari
- Ep0093 403
-
Debrecen, Unkari
- Ep0093 402
-
-
-
-
-
Tallin, Viro
- Ep0093 276
-
Tallinn, Viro
- Ep0093 277
-
Tartu, Viro
- Ep0093 275
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0093 752
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0093 766
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0093 751
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0093 753
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ep0093 764
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
- Ep0093 839
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Ep0093 815
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Ep0093 801
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Ep0093 803
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Ep0093 638
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Ep0093 707
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Ep0093 822
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Ep0093 818
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Ep0093 889
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Ep0093 645
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Ep0093 817
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Ep0093 806
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-24 01
- Ep0093 895
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Ep0093 893
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Ep0093 890
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Ep0093 884
-
-
Ohio
-
Columbia, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ep0093 642
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ep0093 802
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- Ep0093 838
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Ep0093 835
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Ep0093 805
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Ep0093 844
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Ep0093 824
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Ep0093 870
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Ep0093 639
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on aikuinen (18-vuotias tai vanhempi)
- Epilepsiapotilas, joka on suorittanut yhden aiemmista Padsevonil (PSL) -tutkimuksista, jotka mahdollistavat pääsyn tähän tutkimukseen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava tulovierailulla seerumin negatiivinen raskaustesti, joka vahvistetaan negatiiviseksi virtsakokeilla ennen jatkojakelua jokaisella tutkimuskäynnillä sen jälkeen. Koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta heti, kun raskaus on tiedossa. Naispuoliset koehenkilöt käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen PSL-annoksensa jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin vakava lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen tila tai laboratorioarvo, jolla voi olla vaikutusta tutkittavan turvallisuuteen
- Tutkittavalla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia, minkä osoittaa myönteinen vastaus ("Kyllä") Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon (C-SSRS) "Viimeisestä vierailusta lähtien" -version kysymykseen 4 tai 5.
- Tutkittavalla on > 2x normaalin yläraja (ULN) jokin seuraavista: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) tai > ULN kokonaisbilirubiini (>= 1,5x ULN kokonaisbilirubiini, jos tunnettu Gilbertin oireyhtymä) Entry Visitissä
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- Koehenkilöllä on poikkeavuus sydämen kaikututkimuksessa viimeisessä kaikukardiogrammiarvioinnissa tai se on ennakoitu vanhempaintutkimuksessa keskuslukijan arvioimana ja johon liittyy kliinisiä oireita tai asteen 2* (tai korkeampi)/keskivaikea poikkeama, tai hänellä on ollut reumaattinen sydänsairaus, tai muut tunnetut läppäpoikkeavuudet (*ASE Guidelines, 2017; Zoghbi et al 2017)
- Naishenkilö, joka suunnittelee raskautta tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Padsevonil
Padsevonil annetaan avoimesti. Jokaisen koehenkilön yksilöllinen aloitusannos on emotutkimuksen lopussa. Kun koehenkilöt ovat syöttäneet EP0093:n, yksittäiset annoksen muut muutokset ovat sallittuja 1 viikon kuluttua siinä määrin kuin mahdollista tablettivahvuuksien yhdistelmällä. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), joista osallistuja ja/tai hoitaja on ilmoittanut tai jotka tutkija on havainnut koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Pääsykäynnistä (viikko 0) turvallisuusseurantakäyntiin (jopa noin 2 vuotta)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määriteltiin mitä tahansa tapahtumaa, joka ei ollut läsnä ennen ensimmäisen tutkimusannoksen aloittamista tässä tutkimuksessa, tai mikä tahansa ratkaisematon tapahtuma, joka oli jo olemassa ennen ensimmäisen annoksen aloittamista ja jonka voimakkuus pahenee hoidolle altistumisen jälkeen.
|
Pääsykäynnistä (viikko 0) turvallisuusseurantakäyntiin (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), jotka johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Pääsykäynnistä (viikko 0) turvallisuusseurantakäyntiin (jopa noin 2 vuotta)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
TEAE määriteltiin mitä tahansa tapahtumaa, joka ei ollut läsnä ennen ensimmäisen tutkimusannoksen aloittamista tässä tutkimuksessa, tai mikä tahansa ratkaisematon tapahtuma, joka oli jo olemassa ennen ensimmäisen annoksen aloittamista ja jonka voimakkuus pahenee hoidolle altistumisen jälkeen.
|
Pääsykäynnistä (viikko 0) turvallisuusseurantakäyntiin (jopa noin 2 vuotta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta (vastaavasta vanhempien tutkimuksesta [EP0091 tai EP0092]) havaittavassa fokusoituneessa kohtaustaajuudessa arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötasosta vastaavassa vanhempaintutkimuksessa arviointijakson aikana (noin 2 vuoteen asti) tässä tutkimuksessa
|
Kohtaustiheydellä tarkoitetaan 28 päivän sovitettua tiheyttä.
Havaittavissa olevat fokusaliset kohtaukset viittaavat tyyppiin IAl, IB ja IC (International League Against Epilepsy (ILAE) epilepsiakohtausten luokituksen mukaan, 1981).
Fokaalialkuiset kohtaukset sisältävät kaikki tyypin I kohtaukset.
|
Lähtötasosta vastaavassa vanhempaintutkimuksessa arviointijakson aikana (noin 2 vuoteen asti) tässä tutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP0093
- 2017-003241-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, huomautuksilla varustettua tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinistä tutkimusraporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .