Studie av rekombinant human B-lymfocytt (RC18) administrert subkutant til personer med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Inklusjonskriterier:

• Aktiv SLE-sykdom#og minst i henhold til 4 av de 11 punktene i American College of Rheumatology (ACR) kriteriene 1997.
• Alder og kjønn: Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert# og kjønnsforholdet er ikke begrenset
• Signert skjema for informert samtykke #villig eller i stand til å delta i alle nødvendige studieevalueringer og prosedyrer.
• SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) score ≥ 8 i løpet av screeningsperioden. hvis det er hypo-komplement eller anti-dsDNA-score, bør SELENA-SLEDAI sykdomsaktivitetsscore være minst 6 ved screening.
• Autoantistoff-positiv
• på et stabilt SLE-behandlingsregime i minst 30 dager før dag 1, som besto av ett av følgende (alene eller i kombinasjon): kortikalt hormon, anti-malariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller immunsuppressive midler og immunmodulatorterapi (dvs. azatioprin, mykofenolat

Ekskluderingskriterier:

• nyresykdom: Alvorlig lupus nefritt 8 uker før randomisering (designet som: Urinprotein>6g/24t eller serumkreatinin (SCr>2,5mg/dL eller 221umol/L) eller behov for hemodialyse eller motta høydose kortikalt hormon (≥14 dager) metakortandracin>100mg/d eller tilsvarende)
• Sentralnervesystemsykdom forårsaket av SLE eller ikke-SLE 8 uker før randomisering (inkludert epilepsi、 mental sykdom、organisk encefalopatisyndrom、cerebrovaskulær ulykke, encefalitt, sentralnervesystemvaskulitt;
• det er alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre viktige organer og blod, sykdommer i det endokrine systemet og sykehistorie;

Evalueringskriterier for alvorlighetsgrad:

1. Alaninaminotransferase#ALT#eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 øvre normalgrense (ULN);
2. Kreatininclearance (Ccr)<30ml/min;
3. Antall hvite blodlegemer (WBC)<2,5x 10(9)/L;
4. hemoglobin <85 g/l;

5. Blodplater <50x 10(9)/L.

   • Har en historisk aktiv hepatitt eller aktiv hepatitt eller medisinsk historie, hepatitt B: Pasienter med positiv HBsAg er ekskludert.;Hepatitt C: Pasienter med hepatitt C-antistoffpositive er ekskludert;
   • Immunsvikt, ukontrollert alvorlig infeksjon og pasienter med aktivt eller tilbakevendende magesår;
   • Gravide, ammende kvinner og menn eller kvinner som har fødselsplaner de siste 12 månedene;
   • Har en historie med allergisk reaksjon på humane biologiske medisiner.
   • Mottak av levende vaksine innen 1 måned;
   • Har deltatt i en hvilken som helst klinisk utprøving i løpet av de første 28 dagene av den første screeningen eller 5 ganger halveringstiden for studieforbindelsen (tar tid for eldre).
   • Har fått behandling med B-cellemålrettet terapi som Rituximab eller Epratuzumab etc.
   • Mottak av antitumornekrosefaktor#interleukinreseptorantagonist#
   • Mottak av IV-immunoglobulin(IVIG),prednison>100mg/d mer enn 14 dager eller plasmautveksling;
   • Det er aktive infeksjoner (som herpes zoster, humant immunsviktvirus (HIV) virusinfeksjon, aktiv tuberkulose, etc.) i løpet av screeningsperioden;
   • Pasienter har depresjon eller betydelige selvmordstanker;
   • Interleukin(IL)-2, thalidomid, Tripterygium wilfordii og tradisjonell kinesisk medisinpreparat som inneholder Tripterygium Wilfordii ble brukt innen 28 dager før randomisering
   • Etterforsker vurderer kandidater som ikke egner seg til studiet.