Estudio de linfocitos B humanos recombinantes (RC18) administrados por vía subcutánea a sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES)

Criterios de inclusión:

• Enfermedad activa de LES # y al menos de acuerdo con 4 de los 11 elementos de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1997.
• Edad y sexo: hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad inclusive # y la proporción de sexos no está limitada
• Formulario de consentimiento informado firmado#dispuesto o capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos requeridos del estudio.
• Puntuación SELENA-SLEDAI (Seguridad de los estrógenos en el índice de actividad de la enfermedad del LES de la evaluación nacional del lupus eritematoso) ≥ 8 durante el período de selección. si hay hipocomplemento o la puntuación Anti-dsDNA, la puntuación de actividad de la enfermedad de SELENA-SLEDAI debe ser de al menos 6 en la selección.
• Autoanticuerpo positivo
• en un régimen de tratamiento estable para el LES durante al menos 30 días antes del día 1, que consistía en cualquiera de los siguientes (solos o en combinación): hormona cortical, antipalúdicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier inmunosupresor y terapia inmunomoduladora (es decir, azatioprina, micofenolato

Criterio de exclusión:

• enfermedad renal: nefritis lúpica grave 8 semanas antes de la aleatorización (diseñada como: proteína en orina> 6 g/24 h o creatinina sérica (SCr> 2,5 mg/dl o 221 umol/l) o necesidad de hemodiálisis o recibir dosis altas de hormona cortical ≥ 14 días ( metacortandracina >100 mg/día o equivalente)
• Enfermedad del sistema nervioso central causada por LES o no LES 8 semanas antes de la aleatorización (incluyendo epilepsia, enfermedad mental, síndrome de encefalopatía orgánica, accidente cerebrovascular, encefalitis, vasculitis del sistema nervioso central;
• hay enfermedades graves del corazón, hígado, riñón y otros órganos importantes y sangre, sistema endocrino e historial médico;

Criterios de evaluación de la gravedad:

1. alanina aminotransferasa#ALT#o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2 límite superior normal (ULN);
2. Aclaramiento de Creatinina (Ccr)<30ml/min;
3. Recuento de glóbulos blancos (WBC) <2.5x 10(9)/L;
4. hemoglobina<85g/L;

5. Plaquetas<50x 10(9)/L.

   • Tener una hepatitis históricamente activa o hepatitis activa o antecedentes médicos, hepatitis B: Se excluyen los pacientes con HBsAg positivo.; Hepatitis C: Se excluyen los pacientes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos;
   • Inmunodeficiencia, infección grave no controlada y pacientes con úlcera péptica activa o recurrente;
   • Mujeres embarazadas, lactantes y hombres o mujeres que tengan planes de parto en los últimos 12 meses;
   • Tener antecedentes de reacción alérgica a medicamentos biológicos humanos.
   • Recepción de vacuna viva dentro de 1 mes;
   • Haber participado en cualquier ensayo clínico en los primeros 28 días de la selección inicial o 5 veces el período de vida media del compuesto de estudio (tomando el tiempo para los ancianos).
   • Ha recibido tratamiento con terapia dirigida a células B como Rituximab o Epratuzumab, etc.
   • Recepción de factor de necrosis antitumoral#antagonista del receptor de interleucina#
   • Recepción de inmunoglobulina IV (IVIG), prednisona> 100 mg/d más de 14 días o plasmaféresis;
   • Hay infecciones activas (como herpes zoster, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis activa, etc.) durante el período de selección;
   • Los pacientes tienen depresión o ideación significativa de suicidio;
   • Se usaron interleucina (IL)-2, talidomida, Tripterygium wilfordii y una preparación de medicina tradicional china que contenía Tripterygium Wilfordii dentro de los 28 días previos a la aleatorización
   • El investigador considera que los candidatos no son apropiados para el estudio.