Studie av rekombinant human B-lymfocyt (RC18) administrerad subkutant till patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Inklusionskriterier:

• Aktiv SLE-sjukdom#och åtminstone enligt 4 av de 11 punkterna i American College of Rheumatology (ACR) kriterier 1997.
• Ålder och kön: Man eller kvinna mellan 18 och 65 år inklusive #och könsförhållandet är inte begränsat
• Undertecknat formulär för informerat samtycke#vill eller kan delta i alla nödvändiga studieutvärderingar och procedurer.
• SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) poäng ≥ 8 under screeningsperioden. om det finns hypokomplement eller anti-dsDNA-poäng, bör SELENA-SLEDAI sjukdomsaktivitetspoäng vara minst 6 vid screening.
• Autoantikroppspositiv
• på en stabil SLE-behandlingsregim i minst 30 dagar före dag 1, som bestod av något av följande (enbart eller i kombination): kortikalt hormon, anti-malariamedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller immunsuppressiva medel och immunmodulatorterapi (dvs azatioprin, mykofenolat

Exklusions kriterier:

• njursjukdom: Svår lupus nefrit 8 veckor före randomisering (designad som: Urinprotein >6g/24h eller serumkreatinin (SCr>2,5mg/dL eller 221umol/L) eller behov av hemodialys eller få högdos kortikalt hormon (≥14 dagar) metakortandracin >100 mg/d eller motsvarande)
• Sjukdom i centrala nervsystemet orsakad av SLE eller icke-SLE 8 veckor före randomisering (inklusive epilepsi、 mental sjukdom、organiskt encefalopatisyndrom、cerebrovaskulär olycka, encefalit, vaskulit i centrala nervsystemet;
• det finns allvarliga hjärt-, lever-, njur- och andra viktiga organ och blod, sjukdomar i det endokrina systemet och medicinsk historia;

Utvärderingskriterier för svårighetsgrad:

1. Alaninaminotransferas#ALT# eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥2 övre normalgräns (ULN);
2. Kreatininclearance (Ccr)<30ml/min;
3. Antal vita blodkroppar (WBC)<2,5x 10(9)/L;
4. hemoglobin <85g/L;

5. Blodplättar <50x 10(9)/L.

   • Har en historiskt aktiv hepatit eller aktiv hepatit eller medicinsk historia, hepatit B: Patienter med positiv HBsAg är uteslutna.;Hepatit C: Patienter med hepatit C-antikroppspositiva exkluderas;
   • Immunbrist, okontrollerad allvarlig infektion och patienter med aktivt eller återkommande magsår;
   • Gravida, ammande kvinnor och män eller kvinnor som har födelseplaner under de senaste 12 månaderna;
   • Har en historia av allergisk reaktion mot humana biologiska läkemedel.
   • Mottagande av levande vaccin inom 1 månad;
   • Har deltagit i någon klinisk prövning under de första 28 dagarna av den initiala screeningen eller 5 gånger halveringstiden för studiesubstansen (som tar tid för äldre).
   • Har fått behandling med B-cell riktad terapi som Rituximab eller Epratuzumab etc.
   • Mottagande av antitumörnekrosfaktor#interleukinreceptorantagonist#
   • Mottagande av IV-immunoglobulin(IVIG),prednison>100mg/d mer än 14 dagar eller plasmautbyte;
   • Det finns aktiva infektioner (såsom herpes zoster, humant immunbristvirus (HIV) virusinfektion, aktiv tuberkulos, etc.) under screeningsperioden;
   • Patienter har depression eller betydande självmordstankar;
   • Interleukin(IL)-2, talidomid, Tripterygium wilfordii och traditionell kinesisk medicin som innehåller Tripterygium Wilfordii användes inom 28 dagar före randomisering
   • Utredaren anser att kandidater inte tillägnar sig studien.