Исследование рекомбинантных В-лимфоцитов человека (RC18), вводимых подкожно субъектам с системной красной волчанкой (СКВ)

Критерии включения:

• Активная СКВ # и по крайней мере в соответствии с 4 из 11 пунктов критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) 1997 г.
• Возраст и пол: мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно, соотношение полов не ограничено.
• Подписанная форма информированного согласия # желание или возможность участвовать во всех необходимых оценках и процедурах исследования.
• SELENA-SLEDAI (безопасность эстрогенов в национальной оценке индекса активности заболевания красной волчанкой, связанной с СКВ) ≥ 8 баллов в течение периода скрининга. и если есть гипокомплемент или оценка анти-дцДНК, оценка активности заболевания SELENA-SLEDAI должна быть не менее 6 при скрининге.
• Аутоантитело-положительный
• на стабильной схеме лечения СКВ в течение по крайней мере 30 дней до дня 1, которая состояла из любого из следующего (отдельно или в комбинации): кортиковый гормон, противомалярийные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любые иммунодепрессанты и иммуномодуляторная терапия (например, азатиоприн, микофенолат

Критерий исключения:

• заболевание почек: тяжелый волчаночный нефрит за 8 недель до рандомизации (рассчитанный как: белок мочи> 6 г / 24 часа или креатинин сыворотки ( SCr> 2,5 мг / дл или 221 мкмоль / л) или необходимость гемодиализа или получение высоких доз коркового гормона ≥ 14 дней ( метакортандрацин > 100 мг/сутки или эквивалент)
• Заболевания центральной нервной системы, вызванные СКВ или не СКВ за 8 недель до рандомизации (включая эпилепсию, психические заболевания, синдром органической энцефалопатии, нарушение мозгового кровообращения, энцефалит, васкулит центральной нервной системы;
• есть серьезные заболевания сердца, печени, почек и других важных органов и крови, эндокринной системы и истории болезни;

Критерии оценки степени тяжести:

1. Аланинаминотрансфераза#АЛТ# или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥2 верхней границы нормы (ВГН);
2. Клиренс креатинина (Ccr) <30 мл/мин;
3. Количество лейкоцитов (лейкоциты) <2,5x 10(9)/л;
4. гемоглобин <85 г/л;

5. Тромбоциты <50х10(9)/л.

   • Имеют исторически активный гепатит или активный гепатит или историю болезни, гепатит B: пациенты с положительным HBsAg исключены.; Гепатит C: пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту С исключены;
   • Иммунодефицит, неконтролируемая тяжелая инфекция и больные с активной или рецидивирующей пептической язвой;
   • Беременные, кормящие женщины и мужчины или женщины, имеющие планы родов в течение последних 12 месяцев;
   • Наличие в анамнезе аллергических реакций на биологические препараты человека.
   • Получение живой вакцины в течение 1 месяца;
   • Принимали участие в любом клиническом испытании в течение первых 28 дней начального скрининга или 5-кратного периода полураспада исследуемого соединения (принимая во внимание время для пожилых людей).
   • Получали лечение таргетной терапией В-клеток, такой как ритуксимаб или эпратузумаб и т. д.
   • Получение препарата против фактора некроза опухоли#антагонист рецептора интерлейкина#
   • В/в введение иммуноглобулина (ВВИГ), преднизолона >100 мг/сут более 14 дней или плазмаферез;
   • Имеются активные инфекции (такие как опоясывающий герпес, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный туберкулез и т. д.) в период скрининга;
   • У больных депрессия или выраженные суицидальные мысли;
   • Интерлейкин(ИЛ)-2, талидомид, Tripterygium wilfordii и препарат традиционной китайской медицины, содержащий Tripterygium Wilfordii, применяли в течение 28 дней до рандомизации.
   • Исследователь считает кандидатов неподходящими для исследования.