全身性エリテマトーデス（SLE）の被験者に皮下投与された組換えヒトBリンパ球（RC18）の研究

包含基準:

• アクティブな SLE 疾患 # であり、1997 年の米国リウマチ学会 (ACR) 基準の 11 項目のうち 4 項目に少なくとも一致しています。
• 年齢・性別：18歳以上65歳以下の男女#性別不問
• -署名されたインフォームドコンセントフォーム＃必要なすべての研究評価および手順に参加する意思がある、または参加できる。
• スクリーニング期間中のSELENA-SLEDAI（エリテマトーデス全国評価SLE疾患活動指数におけるエストロゲンの安全性）スコアが8以上。 Hypo-complement または Anti-dsDNA スコアがある場合、SELENA-SLEDAI 疾患活動性スコアはスクリーニング時に少なくとも 6 である必要があります。
• 自己抗体陽性
• -1日目の前の少なくとも30日間の安定したSLE治療レジメンで、次のいずれか（単独または組み合わせ）で構成されていた：皮質ホルモン、抗マラリア薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または免疫抑制薬および免疫調節療法（すなわち、アザチオプリン、ミコフェノール酸

除外基準:

• 腎疾患 ：無作為化の8週間前の重度のループス腎炎（次のように設計されています：尿タンパク質> 6g / 24hまたは血清クレアチニン（SCr> 2.5mg / dLまたは221umol / L）または血液透析が必要または高用量の皮質ホルモンの投与≥14日（メタコルタンドラシン>100mg/日または同等)
• -無作為化の8週間前のSLEまたは非SLEによる中枢神経系疾患（てんかん、精神疾患、器質性脳症症候群、脳血管障害、脳炎、中枢神経系血管炎を含む;
• 深刻な心臓、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器や血液、内分泌系の病気、病歴があります。

重大度の評価基準：

1. アラニンアミノトランスフェラーゼ#ALT#またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≥2 正常上限 (ULN);
2. クレアチニンクリアランス (Ccr) <30ml/分;
3. 白血球数(WBC)<2.5x 10(9)/L;
4. ヘモグロビン<85g/L;

5. 血小板<50x 10(9)/L。

   • -歴史的に活動的な肝炎または活動的な肝炎または病歴がある、B型肝炎：HBsAgが陽性の患者は除外されます。;肝炎 C: C 型肝炎抗体陽性の患者は除外されます。
   • 免疫不全、制御されていない重度の感染症、および活動性または再発性消化性潰瘍の患者;
   • 妊娠中、授乳中の女性、および過去 12 か月以内に出産予定のある男性または女性。
   • -ヒトの生物学的医薬品に対するアレルギー反応の既往があります。
   • 1か月以内の生ワクチンの受領;
   • -最初のスクリーニングの最初の28日間または治験化合物の半減期の5倍の期間に任意の臨床試験に参加した（高齢者のために時間をかけて）.
   • リツキシマブやエプラツズマブなどのB細胞標的療法による治療を受けている
   • 抗腫瘍壊死因子の受領#インターロイキン受容体拮抗薬#
   • -IV免疫グロブリン（IVIG）、プレドニゾン> 100mg /日を14日以上または血漿交換の受領;
   • スクリーニング期間中に活動性感染症（帯状疱疹、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）ウイルス感染症、活動性結核など）がある;
   • 患者はうつ病または重大な自殺念慮を持っています。
   • インターロイキン（IL）-2、サリドマイド、Tripterygium wilfordii、Tripterygium wilfordii を含む伝統的な漢方薬は、無作為化前の 28 日以内に使用されました
   • 治験責任医師は、候補者が治験に適していないとみなします。