Studio sui linfociti B umani ricombinanti (RC18) somministrati per via sottocutanea a soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES)

Criterio di inclusione:

• Malattia attiva del LES# e almeno conforme a 4 degli 11 elementi dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1997.
• Età e sesso: maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi# e il rapporto tra i sessi non è limitato
• Modulo di consenso informato firmato # disposto o in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste.
• Punteggio SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) ≥ 8 durante il periodo di screening.e se è presente Hypo-complement o il punteggio Anti-dsDNA, il punteggio di attività della malattia SELENA-SLEDAI dovrebbe essere almeno 6 allo screening.
• Autoanticorpi positivi
• in un regime di trattamento stabile del LES per almeno 30 giorni prima del giorno 1, che consisteva in uno dei seguenti (da soli o in combinazione): ormone corticale, antimalarici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi immunosoppressore e terapia immunomodulatrice (es. azatioprina, micofenolato

Criteri di esclusione:

• malattia renale: grave nefrite da lupus 8 settimane prima della randomizzazione (progettata come: Proteine ​​urinarie> 6 g/24 ore o creatinina sierica ( SCr > 2,5 mg/dL o 221 umol/L ) o necessità di emodialisi o ricezione di alte dosi di ormone corticale ≥ 14 giorni ( metacortandracina > 100 mg/die o equivalente)
• Malattia del sistema nervoso centrale causata da LES o non LES 8 settimane prima della randomizzazione (incluse epilessia, malattia mentale, sindrome da encefalopatia organica, accidente cerebrovascolare, encefalite, vasculite del sistema nervoso centrale;
• ci sono gravi malattie cardiache, epatiche, renali e altri importanti organi e sangue, malattie del sistema endocrino e storia medica;

Criteri di valutazione della gravità:

1. Alanina aminotransferasi#ALT#o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2 limite superiore della norma (ULN);
2. Clearance della creatinina (Ccr)<30ml/min;
3. Conta dei globuli bianchi (WBC) <2,5x 10(9)/L;
4. emoglobina <85g/L;

5. Piastrine <50x 10(9)/L.

   • Avere un'epatite storicamente attiva o un'epatite attiva o una storia medica, epatite B: i pazienti con HBsAg positivi sono esclusi.; Epatite C: Sono esclusi i pazienti con anticorpi anti-epatite C positivi;
   • Immunodeficienza, infezione grave incontrollata e pazienti con ulcera peptica attiva o ricorrente;
   • Donne incinte, in allattamento e uomini o donne che hanno pianificato il parto negli ultimi 12 mesi;
   • Avere una storia di reazione allergica ai medicinali biologici umani.
   • Ricevimento del vaccino vivo entro 1 mese;
   • Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nei primi 28 giorni dello screening iniziale o 5 volte il periodo di emivita del composto in studio (prendendo il tempo per gli anziani).
   • Hanno ricevuto un trattamento con terapia mirata alle cellule B come Rituximab o Epratuzumab ecc.
   • Ricezione del fattore di necrosi antitumorale#antagonista del recettore dell'interleuchina#
   • Ricezione di immunoglobuline EV (IVIG), prednisone> 100 mg/die per più di 14 giorni o plasmaferesi;
   • Sono presenti infezioni attive (come herpes zoster, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi attiva, ecc.) durante il periodo di screening;
   • I pazienti hanno la depressione o la significativa ideazione suicidaria;
   • Interleuchina (IL) -2, talidomide, Tripterygium wilfordii e preparazione della medicina tradizionale cinese contenente Tripterygium Wilfordii sono stati utilizzati entro 28 giorni prima della randomizzazione
   • L'investigatore considera i candidati che non si appropriano dello studio.