Estudo do linfócito B humano recombinante (RC18) administrado por via subcutânea a indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (LES)

Critério de inclusão:

• Doença ativa do LES#e pelo menos de acordo com 4 dos 11 itens dos critérios do American College of Rheumatology (ACR) 1997.
• Idade e sexo: homem ou mulher entre 18 e 65 anos inclusive#e a proporção de sexo não é limitada
• Termo de consentimento informado assinado#disposto ou capaz de participar de todas as avaliações e procedimentos do estudo necessários.
• SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) pontuação ≥ 8 durante o período de triagem. e se houver hipocomplemento ou pontuação de Anti-dsDNA, a pontuação de atividade da doença SELENA-SLEDAI deve ser de pelo menos 6 na triagem.
• autoanticorpo positivo
• em um regime de tratamento estável do LES por pelo menos 30 dias antes do Dia 1, que consistia em qualquer um dos seguintes (isolados ou em combinação): hormônio cortical, antimaláricos, antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou qualquer imunossupressor e terapia imunomoduladora (ou seja, azatioprina, micofenolato

Critério de exclusão:

• doença renal: Nefrite lúpica grave 8 semanas antes da randomização (concebida como: Proteína na urina>6g/24h ou creatinina sérica (SCr>2,5mg/dL ou 221umol/L) ou necessidade de hemodiálise ou recebimento de alta dose de hormônio cortical ≥14 dias( metacortandracina >100mg/d ou equivalente)
• Doença do sistema nervoso central causada por LES ou não LES 8 semanas antes da randomização (incluindo epilepsia, doença mental, síndrome de encefalopatia orgânica, acidente vascular cerebral, encefalite, vasculite do sistema nervoso central;
• há coração grave, fígado, rim e outros órgãos e sangue importantes, doenças do sistema endócrino e histórico médico;

Critérios de avaliação para gravidade:

1. Alanina aminotransferase#ALT#ou aspartato aminotransferase (AST) ≥2 limite superior do normal (LSN);
2. Depuração de Creatinina (Ccr)<30ml/min;
3. Contagem de glóbulos brancos (WBCs) <2,5x 10(9)/L;
4. hemoglobina<85g/L;

5. Plaquetas <50x 10(9)/L.

   • Tem uma hepatite historicamente ativa ou hepatite ativa ou histórico médico,hepatite B:Pacientes com HBsAg positivo são excluídos.;Hepatite C: Excluem-se pacientes com anticorpo positivo para hepatite C;
   • Deficiência imunológica, infecção grave descontrolada e pacientes com úlcera péptica ativa ou recorrente;
   • Mulheres grávidas, lactantes e homens ou mulheres que planejaram o parto nos últimos 12 meses;
   • Ter um histórico de reação alérgica a medicamentos biológicos humanos.
   • Recebimento de vacina viva em até 1 mês;
   • Ter participado de qualquer ensaio clínico nos primeiros 28 dias da triagem inicial ou 5 vezes o período de meia-vida do composto em estudo (considerando o tempo para idosos).
   • Recebeu tratamento com terapia direcionada para células B, como Rituximabe ou Epratuzumabe, etc.
   • Recebimento do fator de necrose antitumoral#antagonista do receptor de interleucina#
   • Recebimento de imunoglobulina IV (IVIG),prednisona>100mg/d por mais de 14 dias ou plasmaférese;
   • Existem infecções ativas (como herpes zoster, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose ativa, etc.) durante o período de triagem;
   • Os pacientes têm depressão ou ideação suicida significativa;
   • Interleucina (IL)-2, talidomida, Tripterygium wilfordii e preparação da medicina tradicional chinesa contendo Tripterygium Wilfordii foram usados ​​28 dias antes da randomização
   • O investigador considera os candidatos não apropriados para o estudo.