Étude du lymphocyte B humain recombinant (RC18) administré par voie sous-cutanée à des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES)

Critère d'intégration:

• Maladie du LED active# et au moins selon 4 des 11 items des critères de l'American College of Rheumatology (ACR) 1997.
• Âge et sexe : Homme ou femme entre 18 et 65 ans inclus# et le sex-ratio n'est pas limité
• Formulaire de consentement éclairé signé # disposé ou capable de participer à toutes les évaluations et procédures d'étude requises.
• SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) score ≥ 8 pendant la période de dépistage.et s'il existe un hypo-complément ou le score Anti-dsDNA, le score d'activité de la maladie SELENA-SLEDAI doit être d'au moins 6 au moment du dépistage.
• Autoanticorps-positif
• sur un régime de traitement stable de SLE pendant au moins 30 jours avant le jour 1, qui consistait en l'un des éléments suivants (seul ou en combinaison) : hormone corticale, antipaludéens, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou tout immunosuppresseur et thérapie immunomodulatrice (c'est-à-dire azathioprine, mycophénolate

Critère d'exclusion:

• maladie rénale ：néphrite lupique sévère 8 semaines avant la randomisation (conçue comme : protéine urinaire > 6 g/24 h ou créatinine sérique (SCr > 2,5 mg/dL ou 221 umol/L) ou nécessitant une hémodialyse ou la réception d'une dose élevée d'hormone corticale ≥ 14 jours ( métacortandracine>100mg/j ou équivalent)
• Maladie du système nerveux central causée par le LED ou non LED 8 semaines avant la randomisation (y compris épilepsie、 maladie mentale、syndrome d'encéphalopathie organique、accident vasculaire cérébral, encéphalite, vascularite du système nerveux central ;
• il existe de graves maladies cardiaques, hépatiques, rénales et d'autres organes et sang importants, des maladies du système endocrinien et des antécédents médicaux;

Critères d'évaluation de la gravité :

1. Alanine aminotransférase#ALT#ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 limite supérieure de la normale (LSN) ;
2. Clairance de la créatinine (Ccr) <30 ml/min ;
3. Numération des globules blancs (GB)<2,5 x 10(9)/L ;
4. hémoglobine<85g/L ;

5. Plaquettes<50x 10(9)/L.

   • Avoir une hépatite historiquement active ou une hépatite active ou des antécédents médicaux, hépatite B : Les patients avec HBsAg positif sont exclus.;Hépatite C : les patients avec des anticorps anti-hépatite C positifs sont exclus ;
   • Déficit immunitaire, infection grave non contrôlée et patients présentant un ulcère peptique actif ou récurrent ;
   • Les femmes enceintes, allaitantes et les hommes ou les femmes qui ont des plans de naissance au cours des 12 derniers mois ;
   • Avoir des antécédents de réaction allergique aux médicaments biologiques humains.
   • Réception du vaccin vivant dans un délai d'un mois ;
   • Avoir participé à un essai clinique dans les 28 premiers jours du dépistage initial ou 5 fois la période de demi-vie du composé à l'étude (en prenant le temps pour les personnes âgées).
   • Avoir reçu un traitement avec une thérapie ciblée sur les cellules B comme le Rituximab ou l'Epratuzumab, etc.
   • Réception du facteur de nécrose anti-tumorale # antagoniste des récepteurs de l'interleukine #
   • Réception d'immunoglobulines IV (IgIV), prednisone> 100 mg / j plus de 14 jours ou échange plasmatique ;
   • Il y a des infections actives (telles que l'herpès zoster, l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la tuberculose active, etc.) pendant la période de dépistage ;
   • Les patients souffrent de dépression ou d'idées suicidaires importantes ;
   • L'interleukine (IL) -2, la thalidomide, Tripterygium wilfordii et une préparation de médecine traditionnelle chinoise contenant Tripterygium Wilfordii ont été utilisés dans les 28 jours précédant la randomisation
   • L'enquêteur considère que les candidats ne sont pas appropriés pour l'étude.