Undersøgelse af rekombinant human B-lymfocyt (RC18) indgivet subkutant til forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Inklusionskriterier:

• Aktiv SLE-sygdom#og mindst i overensstemmelse med 4 af de 11 punkter i American College of Rheumatology (ACR) kriterier 1997.
• Alder og køn: Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive# og kønsforholdet er ikke begrænset
• Underskrevet informeret samtykkeformular#villig eller i stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og -procedurer.
• SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment SLE Disease Activity Index) score ≥ 8 under screeningsperioden. hvis der er Hypo-komplement eller Anti-dsDNA-score, skal SELENA-SLEDAI-sygdomsaktivitetsscore være mindst 6 ved screening.
• Autoantistof-positiv
• på et stabilt SLE-behandlingsregime i mindst 30 dage før dag 1, som bestod af et af følgende (alene eller i kombination): kortikalt hormon, anti-malariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller immunsuppressive midler og immunmodulatorterapi (dvs. azathioprin, mycophenolat

Ekskluderingskriterier:

• nyresygdom: Alvorlig lupus nefritis 8 uger før randomisering (designet som: Urinprotein>6g/24 timer eller serumkreatinin (SCr>2,5mg/dL eller 221umol/L) eller behov for hæmodialyse eller modtage højdosis kortikalt hormon (≥14 dage) metacortandracin>100mg/d eller tilsvarende)
• Sygdom i centralnervesystemet forårsaget af SLE eller ikke-SLE 8 uger før randomisering (inklusive epilepsi、 mental sygdom、organisk encefalopatisyndrom、cerebrovaskulær ulykke, encephalitis, centralnervesystemets vaskulitis;
• der er alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre vigtige organer og blod, sygdomme i det endokrine system og sygehistorie;

Evalueringskriterier for sværhedsgrad:

1. Alaninaminotransferase#ALT#eller aspartataminotransferase (AST) ≥2 øvre normalgrænse (ULN);
2. Kreatininclearance (Ccr)<30ml/min;
3. Antal hvide blodlegemer (WBC'er)<2,5 x 10(9)/L;
4. hæmoglobin < 85 g/l;

5. Blodplader<50x10(9)/L.

   • Har en historisk aktiv hepatitis eller aktiv hepatitis eller sygehistorie, hepatitis B: Patienter med positiv HBsAg er udelukket.;Hepatitis C: Patienter med hepatitis C-antistofpositive er udelukket;
   • Immundefekt, ukontrolleret alvorlig infektion og patienter med aktivt eller tilbagevendende mavesår;
   • Gravide, ammende kvinder og mænd eller kvinder, der har fødselsplaner inden for de seneste 12 måneder;
   • Har en historie med allergisk reaktion på human biologisk medicin.
   • Modtagelse af levende vaccine inden for 1 måned;
   • Har deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg i de første 28 dage af den indledende screening eller 5 gange halveringstid af undersøgelsesforbindelsen (der tager sig tid til ældre).
   • Har modtaget behandling med B-celle målrettet terapi såsom Rituximab eller Epratuzumab mm.
   • Modtagelse af antitumornekrosefaktor#interleukinreceptorantagonist#
   • Modtagelse af IV-immunoglobulin(IVIG),prednison>100mg/d mere end 14 dage eller plasmaudskiftning;
   • Der er aktive infektioner (såsom herpes zoster, human immundefektvirus (HIV) virusinfektion, aktiv tuberkulose osv.) under screeningsperioden;
   • Patienter har depression eller de betydelige selvmordstanker;
   • Interleukin(IL)-2, thalidomid, Tripterygium wilfordii og traditionelt kinesisk medicinpræparat indeholdende Tripterygium Wilfordii blev brugt inden for 28 dage før randomisering
   • Efterforsker vurderer, at kandidater ikke tilegner sig undersøgelsen.